任務二麻醉藥品和精神藥品原植物的種植實驗研究生產(chǎn)管理徐慧平作者單位洛陽講解_第1頁
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任務二

麻醉藥品和精神藥品原植物的種植、實驗研究、生產(chǎn)管理主講人：徐慧平作者單位：洛陽職業(yè)技術學院目錄一

麻醉藥品藥用原植物的種植管理二麻醉藥品和精神藥品的實驗研究管理三

麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理一、麻醉藥品藥用原植物的種植管理醉藥品藥用原植物。定量和定點：NMPA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃。農(nóng)業(yè)主管部門和NMPA根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)按計劃種植，定期向NMPA和農(nóng)業(yè)部門報告種植情況。確定，其他單位和個其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。

二、麻醉藥品和精神藥品的實驗研究管理開展麻醉藥品和精神藥品試驗研究活動應以醫(yī)療、科學研究或者教學為目的，并經(jīng)國務院藥品監(jiān)管部門批準取得《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》后方可開展研究?！奥椤薄ⅰ熬弧钡呐R床試驗，不得以健康人為受試對象?？偭靠刂疲簢腋鶕?jù)需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。定點生產(chǎn)：國家藥監(jiān)局按照合理布局、總量控制的原則，確定定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進行調整、公布。

三、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理定點生產(chǎn)、總量控制、銷售渠道限制麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)實行申報→審批制度。補充定點企業(yè)的審批程序麻醉藥品第一類精神藥品第二類精神藥品原料藥第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應經(jīng)所在地省級藥監(jiān)局批準經(jīng)所在地省級藥監(jiān)局初審→NMPA批準《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》補充A、國家藥監(jiān)局B、省級藥監(jiān)局C、設區(qū)的市級藥監(jiān)局D、設區(qū)的市級衛(wèi)生部門E、國務院衛(wèi)生行政部門1、申請麻醉和第一類精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)批準的部門是2、

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