栓劑的質(zhì)量檢查包裝與貯藏胡鵬講解_第1頁
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主講教師：胡鵬栓劑的質(zhì)量檢查、包裝與貯藏01栓劑的質(zhì)量檢查目錄Contents02栓劑的包裝03栓劑的貯藏一栓劑的質(zhì)量檢查01外觀檢查02重量差異檢查03融變時限04微生物限度檢查栓劑的質(zhì)量檢查一

完整光滑、無裂縫、不起霜、不變色，混合均勻。（一）外觀檢查栓劑的質(zhì)量檢查一

取供試品10粒，精密稱定總重量，求得平均粒重后，再分別精密稱定每粒的重量。每粒重量與平均粒重相比較（有標示粒重的中藥栓劑，每粒重量應與標示粒重比較），按下表中的規(guī)定，超出重量差異限度的不得多于1粒，并不得超出限度1倍。凡規(guī)定檢查含量均勻度的栓劑，一般不再進行重量差異檢查。（二）重量差異檢查栓劑的質(zhì)量檢查一（二）重量差異檢查栓劑的重量差異限度平均粒重或標示粒重重量差異限度1.0g及1.0g以下±10%1.0g以上至3.0g±7.5%3.0g以上±5%栓劑的質(zhì)量檢查一

除另有規(guī)定外，脂肪性基質(zhì)的栓劑3粒均應在30分鐘內(nèi)全部融化、軟化或觸壓時無硬心；水溶性基質(zhì)的栓劑3粒均應在60分鐘內(nèi)全部溶解，如有1粒不符合規(guī)定，應另取3粒復試，均應符合規(guī)定。（三）融變時限栓劑的質(zhì)量檢查一

除另有規(guī)定外，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查，應符合相關規(guī)定。（四）微生物限度檢查塑料殼包裝栓劑的包裝二雙鋁包裝栓劑的包裝二栓劑的貯藏三

一般栓劑應貯存于30℃以下，脂肪性基質(zhì)栓劑應格外注意避熱<20℃保存。甘油明膠類水溶性基質(zhì)栓劑，

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