2024年發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)標準清單

附件22024年發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)標準清單序號標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期歸口單位發(fā)布公告1YY1001—2024全玻璃注射器2024年2月7日2026年3月1日全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術(shù)委員會2024年第16號2YY/T0062.1—2024醫(yī)用電氣設(shè)備診斷X射線第1部分：等效濾過和固有濾過的測定2024年2月7日2025年3月1日全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會2024年第16號3YY/T0323—2024紅外熱灼治療設(shè)備2024年2月7日2025年3月1日全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會2024年第16號4YY/T0331—2024脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法2024年2月7日2025年3月1日山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院2024年第16號5YY/T0486—2024激光手術(shù)專用氣管導(dǎo)管標記和隨附信息的要求2024年2月7日2025年3月1日全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會2024年第16號6YY/T0655—2024干式化學(xué)分析儀2024年2月7日2025年3月1日全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會2024年第16號7YY/T0663.2—2024心血管植入器械血管內(nèi)器械第2部分：血管支架2024年2月7日2025年3月1日全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會2024年第16號8YY/T0853—2024醫(yī)用靜脈曲張壓力襪2024年2月7日2025年3月1日山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院2024年第16號9YY/T1200—2024葡萄糖測定試劑盒（酶法）2024年2月7日2025年3月1日全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會2024年第16號10YY/T1256—2024解脲脲原體核酸檢測試劑盒2024年2月7日2025年3月1日全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會2024年第16號11YY/T1549—2024生化分析儀用校準物2024年2月7日2025年3月1日全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會2024年第16號12YY/T1740.3—2024醫(yī)用質(zhì)譜儀第3部分：電感耦合等離子體質(zhì)譜儀2024年2月7日2025年3月1日全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會2024年第16號13YY/T1766.4—2024X射線計算機體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評價方法第4部分：自動曝光控制下的成像性能評價2024年2月7日2025年9月1日全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會2024年第16號14YY/T1892—2024斷裂點簇集區(qū)-艾貝爾遜白血病病毒（BCR-ABL）融合基因檢測試劑盒2024年2月7日2025年3月1日全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會2024年第16號15YY/T1898—2024血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲親水性涂層牢固度試驗方法2024年2月7日2025年3月1日全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會2024年第16號16YY/T1902—2024醫(yī)用血漿速凍機2024年2月7日2026年3月1日全國測量、控制和實驗室電器設(shè)備安全標準化技術(shù)委員會醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會2024年第16號17YY/T1903—2024心臟單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置性能和試驗規(guī)則2024年2月7日2025年3月1日全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會2024年第16號18YY/T1925—2024心血管植入器械神經(jīng)血管取栓支架2024年2月7日2025年3月1日全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員2024年第16號19YY/T1927—2024運動醫(yī)學(xué)植入器械帶袢固定板2024年2月7日2025年3月1日全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會2024年第16號20YY/T1929—2024乳房活檢與旋切設(shè)備2024年2月7日2025年3月1日全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會2024年第16號21YY0117.1—2024外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件2024年7月8日2027年7月20日全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會2024年第92號22YY0117.2—2024外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件第2部分：ZTi6Al4V鈦合金鑄件2024年7月8日2027年7月20日全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會2024年第92號23YY0117.3—2024外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件第3部分：鈷鉻鉬合金鑄件2024年7月8日2027年7月20日全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會2024年第92號24YY0329—2024一次性使用去白細胞濾器2024年7月8日2027年7月20日全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會2024年第92號25YY0580—2024心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器2024年7月8日2027年7月20日全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會2024年第92號26YY0585.4—2024壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及其附件第4部分：防回流閥2024年7月8日2027年7月20日全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會2024年第92號27YY0599—2024激光治療設(shè)備準分子激光角膜屈光治療機2024年7月8日2027年7月20日全國光學(xué)和光子學(xué)標準化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會2024年第92號28YY0603—2024心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)心臟手術(shù)硬殼貯血器、靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋2024年7月8日2027年7月20日全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會2024年第92號29YY0789—2024激光治療設(shè)備調(diào)Q眼科激光治療機2024年7月8日2027年7月20日全國光學(xué)和光子學(xué)標準化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會2024年第92號30YY0792—2024眼科儀器眼內(nèi)照明器2024年7月8日2027年7月20日全國光學(xué)和光子學(xué)標準化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會2024年第92號31YY0861—2024眼科光學(xué)眼用粘彈劑2024年7月8日2027年7月20日全國光學(xué)和光子學(xué)標準化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會2024年第92號32YY/T0063—2024醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用診斷X射線管組件焦點尺寸及相關(guān)特性2024年7月8日2025年7月20日全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會2024年第92號33YY/T0282—2024注射針2024年7月8日2025年7月20日全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術(shù)委員會2024年第92號34YY/T0810.1—2024關(guān)節(jié)置換植入器械全膝關(guān)節(jié)假體第1部分：脛骨托疲勞性能的測定2024年7月8日2025年7月20日全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會2024年第92號35YY/T0865.1—2024超聲水聽器第1部分：醫(yī)用超聲場的測量和特征描繪2024年7月8日2026年7月20日全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會2024年第92號36YY/T0870.8—2024醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第8部分：體內(nèi)哺乳動物肝細胞程序外DNA合成試驗2024年7月8日2025年7月20日全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準化技術(shù)委員會2024年第92號37YY/T0916.7—2024醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第7部分：血管內(nèi)或皮下應(yīng)用連接件2024年7月8日2026年7月20日全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術(shù)委員會2024年第92號38YY/T0923—2024液路、血路用連接件微生物侵入試驗方法2024年7月8日2025年7月20日全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會2024年第92號39YY/T0924.2—2024關(guān)節(jié)置換植入器械部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面2024年7月8日2025年7月20日全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會2024年第92號40YY/T1117—2024石膏繃帶2024年7月8日2025年7月20日全國醫(yī)用防護器械標準化工作組2024年第92號41YY/T1148—2024腰椎穿刺針2024年7月8日2025年7月20日全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術(shù)委員會2024年第92號42YY/T1306—2024熏蒸治療儀2024年7月8日2025年7月20日全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會2024年第92號43YY/T1307—2024醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測器2024年7月8日2025年7月20日全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會2024年第92號44YY/T1535—2024人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械人精子存活試驗2024年7月8日2025年7月20日輔助生殖醫(yī)療器械產(chǎn)品標準化技術(shù)歸口單位2024年第92號45YY/T1550.3—2024一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南第3部分：可瀝濾物研究未知物2024年7月8日2025年7月20日全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會2024年第92號46YY/T1754.4—2024醫(yī)療器械臨床前動物研究第4部分：用于評價敷料促愈合的急性創(chuàng)傷模型2024年7月8日2025年7月20日全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準化技術(shù)委員會2024年第92號47YY/T1786—2024乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）2024年7月8日2025年7月20日全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會2024年第92號48YY/T1922—2024運動醫(yī)學(xué)植入器械肌腱韌帶固定螺釘2024年7月8日2025年7月20日全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會2024年第92號49YY/T1932—2024牙科學(xué)膜片式無托槽正畸矯治器2024年7月8日2025年7月20日全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會2024年第92號50YY/T1933—2024磁共振造影注射裝置專用技術(shù)規(guī)范2024年7月8日2025年7月20日全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會2024年第92號51YY/T1935—2024磁共振環(huán)境中植入式心臟起搏器及心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的安全要求和測試方法2024年7月8日2025年7月20日全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會2024年第92號52YY/T1936—2024定制式固定義齒2024年7月8日2025年7月20日全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會2024年第92號53YY/T1937—2024定制式活動義齒2024年7月8日2025年7月20日全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會2024年第92號54YY/T1939—2024醫(yī)療器械細菌內(nèi)毒素試驗方法重組C因子法2024年7月8日2025年7月20日全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準化技術(shù)委員會2024年第92號55YY/T1942—2024醫(yī)療器械唯一標識的形式和內(nèi)容2024年7月8日2025年7月20日國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心2024年第92號56YY/T1943—2024醫(yī)療器械唯一標識的包裝實施和應(yīng)用2024年7月8日2025年7月20日國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心2024年第92號57YY0271.2—2024牙科學(xué)水基水門汀第2部分：樹脂改性水門汀2024年9月29日2027年10月15日全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會2024年第120號58YY0790—2024血液灌流設(shè)備2024年9月29日2027年10月15日全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會2024年第120號59YY1105—2024電動洗胃機2024年9月29日2027年10月15日全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會2024年第120號60YY/T0107—2024眼科A型超聲測量儀2024年9月29日2025年10月15日全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會2024年第120號61YY/T0109—2024醫(yī)用超聲霧化器2024年9月29日2025年10月15日全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會2024年第120號62YY/T0294.1—2024外科器械材料第1部分：金屬材料2024年9月29日2025年10月15日全國外科器械標準化技術(shù)委員會2024年第120號63YY/T0339—2024呼吸道用吸引導(dǎo)管2024年9月29日2025年10月15日全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會2024年第120號64YY/T0576—2024哥倫比亞血瓊脂培養(yǎng)基2024年9月29日2025年10月15日全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會2024年第120號65YY/T0581.2—2024輸液連接件第2部分：無針連接件2024年9月29日2025年10月15日全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會2024年第120號66YY/T0688.2—2024臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染病原體敏感性試驗與抗微生物藥物敏感性試驗設(shè)備的性能評價第2部分：與肉湯微量稀釋參考方法比對的抗微生物藥物敏感性試驗設(shè)備性能評價2024年9月29日2025年10月15日全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會2024年第120號67YY/T0787—2024眼科儀器角膜地形圖儀2024年9月29日2025年10月15日全國光學(xué)和光子學(xué)標準化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會2024年第120號68YY/T0802.1—2024醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息第1部分：中高度危險性醫(yī)療器械2024年9月29日2025年10月15日全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會2024年第120號69YY/T0802.2—2024醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息第2部分：低度危險性醫(yī)療器械2024年9月29日2025年10月15日全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會2024年第120號70YY/T0860—2024心臟射頻消融治療設(shè)備2024年9月29日2025年10月15日全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會2024年第120號71YY/T0866—2024醫(yī)用防護口罩總泄漏率測試方法2024年9月29日2025年12月1日全國醫(yī)用防護器械標準化工作組2024年第120號72YY/T1183—2024酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑盒2024年9月29日2025年10月15日全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會2024年第120號73YY/T1233—2024心肌肌鈣蛋白測定試劑盒（標記免疫分析法）2024年9月29日2025年10月15日全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會2024年第120號74YY/T1284—2024牙科學(xué)牙科鑷2024年9月29日2025年10月15日全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會2024年第120號75YY/T1529—2024酶聯(lián)免疫分析儀2024年9月29日2025年10月15日全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會2024年第120號76YY/T1585—202425-羥基維生素D測定試劑盒2024年9月29日2025年10月15日全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會2024年第120號77YY/T1686—2024采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備術(shù)語、定義、分類2024年9月29日2025年10月15日醫(yī)用機器人標準化技術(shù)歸口單位2024年第120號78YY/T1833.5—2024人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第5部分：預(yù)訓(xùn)練模型2024年9月29日2025年10月15日人工智能醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位2024年第120號79YY/T1860.1—2024無源外科植入物植入物涂層第1部分：通用要求2024年9月29日2025年10月15日全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會2024年第120號80YY/T1926.2—2024脊柱植入器械臨床前力學(xué)性能評價和特殊要求第2部分：椎間融合器2024年9月29日2025年10月15日全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會2024年第120號81YY/T1930—2024醫(yī)療器械臨床評價術(shù)語和定義2024年9月29日2025年10月15日全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位2024年第120號82YY/T1938—2024醫(yī)用透明質(zhì)