2025年度醫(yī)療器械臨床試驗項目合作合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2025年度醫(yī)療器械臨床試驗項目合作合同本合同共三部分組成，僅供學習使用，第一部分如下：甲方（試驗機構）：________________________乙方（臨床試驗項目方）：_______________________甲乙雙方本著平等互利的原則，就2025年度醫(yī)療器械臨床試驗項目合作事宜，經友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、項目概述1.1項目名稱：________________________1.2項目內容：________________________1.3項目目標：________________________1.4項目時間：2025年1月1日至2025年12月31日二、合作內容2.1甲方責任：2.1.1提供符合國家規(guī)定的臨床試驗場所、設施和設備。2.1.2指派具有臨床試驗經驗的臨床試驗管理人員和研究人員。2.1.3按照臨床試驗方案要求，對受試者進行篩選、招募、隨機分組、治療、觀察、隨訪等工作。2.1.5負責臨床試驗過程中受試者的安全與權益保護。2.1.6按照國家規(guī)定和臨床試驗方案要求，對受試者進行知情同意。2.1.7按照國家規(guī)定和臨床試驗方案要求，對受試者進行不良事件監(jiān)測和報告。2.2乙方責任：2.2.1提供符合國家規(guī)定的醫(yī)療器械和臨床試驗相關資料。2.2.2指派具有臨床試驗經驗的臨床試驗管理人員和研究人員。2.2.3按照臨床試驗方案要求，對受試者進行篩選、招募、隨機分組、治療、觀察、隨訪等工作。2.2.5負責臨床試驗過程中受試者的安全與權益保護。2.2.6按照國家規(guī)定和臨床試驗方案要求，對受試者進行知情同意。2.2.7按照國家規(guī)定和臨床試驗方案要求，對受試者進行不良事件監(jiān)測和報告。三、費用及支付方式3.1甲方費用：3.1.1試驗場所、設施和設備使用費：________________________3.1.2人員費用：________________________3.1.3其他費用：________________________3.2乙方費用：3.2.1醫(yī)療器械費用：________________________3.2.2人員費用：________________________3.2.3其他費用：________________________3.3支付方式：3.3.1甲方費用：乙方于合同簽訂后5個工作日內支付。3.3.2乙方費用：甲方于合同簽訂后5個工作日內支付。四、保密條款4.1甲乙雙方對本合同內容、項目信息、試驗數據等予以保密，未經對方同意，不得向任何第三方泄露。4.2保密期限：自合同簽訂之日起至項目完成后5年。五、爭議解決5.1本合同在履行過程中如發(fā)生爭議，雙方應友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起訴訟。六、其他6.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。6.2本合同未盡事宜，由甲乙雙方另行協(xié)商解決。甲方（試驗機構）：________________________乙方（臨床試驗項目方）：_______________________簽訂日期：________________________第二部分：第三方介入后的修正7.第三方介入7.1定義7.1.1本合同所稱第三方，是指除甲乙雙方以外的，為本次臨床試驗項目提供專業(yè)服務或協(xié)助的任何個人、機構或組織，包括但不限于臨床試驗協(xié)調中心、數據管理公司、統(tǒng)計分析機構、倫理審查委員會、法律顧問、審計機構等。7.1.2第三方介入的目的是為了提高臨床試驗的效率、保證數據的準確性和合規(guī)性，以及確保臨床試驗的順利進行。7.2第三方選擇與介入7.2.1第三方的選擇由甲乙雙方共同決定，并需在合同中明確第三方的名稱、服務內容、責任范圍和費用。7.2.2甲乙雙方應確保所選第三方具備相應的資質和經驗，能夠勝任其承擔的工作。7.2.3第三方介入前，甲乙雙方應與第三方簽訂相應的服務協(xié)議，并確保該協(xié)議與本合同條款一致。7.3第三方責任7.3.1第三方應按照其服務協(xié)議和本合同的規(guī)定，履行其職責，并對因自身原因造成的損失承擔責任。7.3.2第三方在臨床試驗中的行為，視為甲乙雙方的行為，甲乙雙方對第三方的行為承擔連帶責任。7.3.3第三方的責任限額：7.3.3.1第三方因自身原因導致臨床試驗數據不準確或臨床試驗無法按期完成，其責任限額為第三方服務費用的兩倍。7.3.3.2第三方因違反保密條款導致信息泄露，其責任限額為泄露信息所涉及金額的三倍。7.3.3.3第三方因違反法律法規(guī)導致臨床試驗被暫?；蚪K止，其責任限額為第三方服務費用的兩倍。7.4第三方與其他各方的劃分7.4.1第三方與甲乙雙方的關系是獨立的，第三方不參與甲乙雙方的內部決策。7.4.2第三方在臨床試驗中的工作成果，歸甲乙雙方共同所有。7.4.3第三方在臨床試驗中的工作成果，應按照甲乙雙方的要求進行使用和分享。7.4.4第三方在臨床試驗中的工作成果，不得用于與本次臨床試驗無關的其他目的。7.5第三方變更7.5.1如需更換第三方，甲乙雙方應提前30日書面通知對方，并經對方同意后方可更換。7.5.2第三方更換后，原第三方與甲乙雙方簽訂的服務協(xié)議自動終止，新第三方應與甲乙雙方重新簽訂服務協(xié)議。8.風險分擔8.1甲乙雙方應共同承擔因不可抗力導致臨床試驗無法按期完成或數據不準確的風險。8.2不可抗力事件包括但不限于自然災害、戰(zhàn)爭、政府行為、社會動蕩等。8.3發(fā)生不可抗力事件時，甲乙雙方應立即通知對方，并采取一切可能的措施減輕損失。8.4因不可抗力導致的風險，甲乙雙方按照各自承擔的責任比例分擔。9.合同解除9.1如第三方因自身原因導致臨床試驗無法按期完成或數據不準確，甲乙雙方有權解除本合同。9.2解除合同后，甲乙雙方應根據本合同約定，對已發(fā)生的費用進行結算。9.3解除合同后，甲乙雙方應按照本合同約定，處理臨床試驗相關事宜。10.合同終止10.1本合同期滿或雙方約定的其他終止條件成就時，本合同終止。10.2合同終止后，甲乙雙方應根據本合同約定，處理臨床試驗相關事宜。10.3合同終止后，甲乙雙方應按照本合同約定，結算剩余費用。10.4合同終止后，甲乙雙方應按照本合同約定，處理臨床試驗相關事宜。11.爭議解決11.1本合同在履行過程中如發(fā)生爭議，雙方應友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起訴訟。11.2爭議解決過程中，甲乙雙方應繼續(xù)履行本合同約定的義務。11.3爭議解決過程中，第三方不得干預甲乙雙方的爭議解決。12.其他12.1本合同未盡事宜，由甲乙雙方另行協(xié)商解決。12.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗方案詳細要求：臨床試驗方案應詳細描述試驗目的、方法、受試者選擇、藥物或醫(yī)療器械使用、安全性評估、療效評估、數據收集和分析方法等。說明：臨床試驗方案是臨床試驗的核心文件，應確保其科學性、合理性和可操作性。2.附件二：知情同意書詳細要求：知情同意書應詳細說明試驗目的、方法、風險、受益、自愿退出權利等，并確保受試者充分理解。說明：知情同意書是保護受試者權益的重要文件，應確保其內容真實、完整。3.附件三：倫理審查批準文件詳細要求：倫理審查批準文件應證明臨床試驗已通過倫理委員會的審查。說明：倫理審查是確保臨床試驗符合倫理要求的重要環(huán)節(jié)。4.附件四：試驗藥品或醫(yī)療器械供應協(xié)議詳細要求：試驗藥品或醫(yī)療器械供應協(xié)議應明確藥品或醫(yī)療器械的供應數量、質量、價格、交付時間等。說明：供應協(xié)議是確保試驗藥品或醫(yī)療器械及時、合格供應的保障。5.附件五：數據管理計劃詳細要求：數據管理計劃應詳細描述數據收集、存儲、處理、分析、報告等過程。說明：數據管理計劃是確保臨床試驗數據準確、完整、可追溯的重要文件。6.附件六：統(tǒng)計分析計劃詳細要求：統(tǒng)計分析計劃應詳細描述統(tǒng)計分析方法、數據清洗、數據錄入、統(tǒng)計分析結果報告等。說明：統(tǒng)計分析計劃是確保臨床試驗結果科學、客觀的重要文件。7.附件七：臨床試驗報告詳細要求：臨床試驗報告應詳細描述試驗過程、結果、結論等。說明：臨床試驗報告是臨床試驗的最終成果，應確保其真實、完整、準確。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：甲方未按時提供符合要求的試驗場所、設施和設備。責任認定標準：甲方應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償乙方因此遭受的損失。示例說明：若甲方未按時提供試驗場所，導致乙方無法按期開展試驗，甲方應賠償乙方因試驗延遲而產生的費用。2.違約行為：乙方未按時提供符合要求的醫(yī)療器械。責任認定標準：乙方應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償甲方因此遭受的損失。示例說明：若乙方未按時提供試驗藥品，導致甲方無法按期開展試驗，乙方應賠償甲方因試驗延遲而產生的費用。3.違約行為：第三方未按時完成其承擔的工作。責任認定標準：第三方應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償甲乙雙方因此遭受的損失。示例說明：若數據管理公司未按時完成數據管理任務，導致臨床試驗數據無法按時分析，數據管理公司應賠償甲乙雙方因此遭受的損失。4.違約行為：