中藥飲片檢測人員能力要求

I前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 13.1中藥飲片 13.2實(shí)驗(yàn)室 13.3檢測 13.4能力 23.5鑒別 23.6性狀鑒別 23.7顯微鑒別 23.8理化鑒別 23.9微生物檢測 23.10分子生物學(xué)技術(shù)鑒別 23.11實(shí)驗(yàn)室生物安全 24能力要求 34.1職業(yè)道德 34.2職業(yè)能力 35能力等級及基本條件 35.1能力等級 35.2基本條件 36培訓(xùn)與考核 46.1培訓(xùn) 46.2考核 4本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)檢驗(yàn)檢測服務(wù)分會(huì)，北京方升互聯(lián)信息技術(shù)有限公司提出。本文件由中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)歸口。本文件起草單位：北京太洋樹康藥業(yè)有限責(zé)任公司、必維科技服務(wù)（西安）有限公司、上海健麾信息技術(shù)有限公司、北京方升互聯(lián)信息技術(shù)有限公司、北京本草方源藥業(yè)有限公司、北京雙橋燕京中藥飲片廠、湛江食品藥品檢驗(yàn)所、藥典博物館藥食同源標(biāo)準(zhǔn)與健康工作委員會(huì)、北京商貿(mào)學(xué)校、南寧市食品藥品檢驗(yàn)所、北京市計(jì)量檢測科學(xué)研究院、北京城市學(xué)院、大連產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測研究院有限公司、咸寧市咸安區(qū)公共檢驗(yàn)檢測中心、通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司、中國食品發(fā)酵工業(yè)研究院有限公司、北京鴻測科技發(fā)展有限公司、廣西衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院、中國食藥促進(jìn)會(huì)中醫(yī)現(xiàn)代化專委會(huì)、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院、北京春風(fēng)中藥股份有限公司。本文件主要起草人：朱俊華、陳墨、王春生、劉吉成、趙海波、陳日檬、任國杰、李堯、賀盛亮、趙少雷、崔國靜、徐亞、邵敏敏、秦雯、王蕾、梁敏、柯潤輝、李金霞、張連中、牛策、許枬、胡夢瑩、劉穎、劉燕、徐愛麗、張思雄、王玉泉、彭鐵軍、孫佳楠、段勝男、田紅芳、王健、張力杰。言言本文件旨在明確中藥飲片檢測人員的能力要求，確保檢測人員具備必要的職業(yè)道德和職業(yè)能力，在職責(zé)范圍內(nèi)，服務(wù)于中藥飲片的質(zhì)量和安全。本文件由9部分構(gòu)成——第1部分通則。目的在于提供中藥飲片鑒別、檢測、分析與驗(yàn)收等質(zhì)量檢查工作技術(shù)人員的能力和等級通用要求；——第2部分儀器設(shè)備管理能力。目的在于提供中藥飲片檢測從業(yè)人員中儀器設(shè)備管理人員的能力和等級要求；——第3部分性狀與顯微鑒別能力。目的在于提供從事中藥飲片性狀及顯微鑒別人員的能力和等級求；——第4部分一般理化試驗(yàn)分析能力。目的在于提供從事中藥飲片一般理化試驗(yàn)分析人員的能力和等級要求；——第5部分光譜法分析能力。目的在于提供從事中藥飲片光譜法分析人員的能力和等級要求；——第6部分色譜法分析能力。目的在于提供從事中藥飲片色譜法分析人員的能力和等級要求；——第7部分質(zhì)譜法分析能力。目的在于提供從事中藥飲片質(zhì)譜法分析人員的能力和等級要求；——第8部分微生物檢測能力。目的在于提供從事中藥飲片微生物檢測人員的能力和等級要求；——第9部分分子生物學(xué)技術(shù)鑒別能力。目的在于提供從事中藥飲片分子生物學(xué)技術(shù)鑒別人員的能力和等級要求。1中藥飲片檢測人員能力要求本文件提出了從事中藥飲片鑒別、檢測、分析與驗(yàn)收等質(zhì)量檢查工作技術(shù)人員的能力和等級通用要求。本文件適用于中藥飲片企業(yè)、檢測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中高等教育學(xué)校等單位從事中藥飲片檢測人員的能力評價(jià)與培訓(xùn)。涉及中藥飲片檢測的其他機(jī)構(gòu)可參照使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB/T27000合格評定詞匯和通用原則GB/T27025檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求《中華人民共和國藥典》2020版一部、四部3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。中藥飲片Chinesemedicinedecoctionpieces中藥飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品。[來源：《中華人民共和國藥典》2020版一部凡例，有修改]實(shí)驗(yàn)室laboratory從事下列一個(gè)或多個(gè)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)：——與后續(xù)檢測或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣。[來源：GB/T27025-2019，3.6]檢測testing按照程序確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性，進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。注1：程序可能用以控制檢測中的變量，從而提高結(jié)果的準(zhǔn)確性或可靠性。注2：檢測的結(jié)果可能用規(guī)定的單位或與達(dá)成一致的參服物的客觀對比來表達(dá)。2注3：檢測的輸出可能包括對于檢測結(jié)果和規(guī)定要求滿足情況的評論（如意見和解釋）。[來源：GB/T27000-2023，5.2，有修改]3.4能力ability應(yīng)用知識、技能和素質(zhì)實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的本領(lǐng)。[來源：GB/T19000-2016，3.10.4，有修改]3.5鑒別identification鑒別系指檢驗(yàn)藥材和飲片真實(shí)性的方法，包括性狀鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、分子生物學(xué)技術(shù)鑒別等。[來源：《中華人民共和國藥典》2020版四部通則，有修改]3.6性狀鑒別macroscopicalidentification性狀鑒別指傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)鑒別，使用人的感官，即眼看，品嘗，鼻嗅，耳聽，手摸等對中藥飲片進(jìn)行鑒別，主要內(nèi)容包括形狀、規(guī)格、大小、表面或切面顏色、特征、質(zhì)地、折斷現(xiàn)象、氣味、水試、火試等。[來源：《中華人民共和國藥典》2020版四部通則，有修改]3.7顯微鑒別microscopicidentification指用顯微鏡對藥材(飲片）切片、粉末、解離組織或表面制片及含飲片粉末的制劑中飲片的組織、細(xì)胞或內(nèi)含物等特征進(jìn)行鑒別的一種方法。[來源：《中華人民共和國藥典》2020版四部通則，有修改]3.8理化鑒別physicochemicalidentification利用化學(xué)或物理的方法，結(jié)合現(xiàn)代化儀器設(shè)備，對藥材和飲片中所含某些化學(xué)成分進(jìn)行鑒別，包括一般理化試驗(yàn)分析、光譜法分析、色譜法分析和質(zhì)譜法分析等方法。[來源：《中華人民共和國藥典》2020版四部通則，有修改]3.9微生物檢測microbialtests指采用傳統(tǒng)培養(yǎng)法對中藥材及中藥飲片中微生物進(jìn)行檢測，以確定其微生物污染程度的一類方法。檢測內(nèi)容包括需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、耐熱菌總數(shù)、耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希菌、沙門菌。[來源：《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則1108，有修改]3.10分子生物學(xué)技術(shù)鑒別molecularbiologicaltechniqueidentification指利用分子生物學(xué)的方法和技術(shù)，通過分析藥材和飲片樣本中的DNA、RNA或蛋白質(zhì)等分子層面的信息，來實(shí)現(xiàn)對物種、遺傳特性或病原體等的鑒定和識別。[來源：《中華人民共和國藥典》2020版四部通則，有修改]3.113實(shí)驗(yàn)室生物安全laboratorybiosafety實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實(shí)驗(yàn)室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的要求。[來源：GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》2.13]4能力要求4.1職業(yè)道德4.1.1應(yīng)熟悉檢測人員相關(guān)法律法規(guī)。4.1.2應(yīng)熟悉《中華人民共和國藥典》及《藥品管理法》等法律文件；熟悉國家及地方的中藥飲片檢測和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范。4.1.3需具備高度的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。4.1.4宜保持良好的職業(yè)操守，應(yīng)對實(shí)驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)的公正性、真實(shí)性負(fù)責(zé)，杜絕任何形式的舞弊和不當(dāng)行為。4.2職業(yè)能力4.2.1專業(yè)知識要求4.2.1.1應(yīng)具有中醫(yī)藥、化學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化和計(jì)量等專業(yè)基礎(chǔ)知識。4.2.1.2應(yīng)掌握資質(zhì)能力所涉及的專業(yè)知識、設(shè)備操作和管理等相關(guān)要求。4.2.1.3需具備實(shí)驗(yàn)室安全意識，掌握從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有關(guān)的物理、化學(xué)、生物等安全健康和防護(hù)、救護(hù)知識。4.2.1.4應(yīng)具有環(huán)境保護(hù)意識，掌握從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有關(guān)的環(huán)境保護(hù)知識。4.2.2專業(yè)技能要求4.2.2.1應(yīng)具有資質(zhì)能力所涉及的中藥材和飲片的抽樣和樣品制備能力。4.2.2.2應(yīng)熟練掌握資質(zhì)能力所涉及的中藥材和飲片的檢測項(xiàng)目的操作技能。4.2.2.3應(yīng)具備資質(zhì)能力所涉及的儀器設(shè)備日常管理、計(jì)量溯源管理、期間核查的能力。4.2.2.4應(yīng)具有資質(zhì)能力所涉及的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量控制、完成檢測報(bào)告等方面的能力。4.2.2.5應(yīng)具有資質(zhì)能力所涉及的審核、批準(zhǔn)數(shù)據(jù)結(jié)果報(bào)告的能力.4.2.3其他能力要求4.2.3.1中藥材或飲片鑒別管理中應(yīng)具備發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題的能力。4.2.3.2等級為高級宜具有新檢測項(xiàng)目論證、設(shè)計(jì)非標(biāo)準(zhǔn)方法的創(chuàng)新能力。4.2.3.3應(yīng)具備資質(zhì)能力所涉及的組織和管理能力5能力等級及基本條件5.1能力等級從事中藥飲片鑒別、檢測、分析與驗(yàn)收等質(zhì)量檢查工作技術(shù)人員的能力等級分為初級、中級和高級三個(gè)級別。各部分分則能力等級的分級要求詳見各分則。為體現(xiàn)中藥材和飲片傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別的重要性，突出經(jīng)驗(yàn)傳承的價(jià)值，本文件在性狀與顯微鑒別分則中初、中、高級基礎(chǔ)上，增設(shè)專家級等級。5.2基本條件5.2.1中藥飲片檢測人員應(yīng)行為公正，勝任所在崗位工作，并按照要求履行工作職責(zé)。45.2.2初級中藥飲片檢測人員應(yīng)具有高中階段教育及以上學(xué)歷，累計(jì)從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)工作滿兩年；或中高等教育學(xué)校各分則要求的專業(yè)及相關(guān)專業(yè)在讀學(xué)生；或取得相關(guān)職業(yè)技能等初級證書。5.2.3中級中藥飲片檢測人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，累計(jì)從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)工作滿三年；或取得本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)技能初級證書后，累計(jì)從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)滿兩年；或具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，累計(jì)從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)滿兩年；或具有本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)中級職業(yè)資格證書；或具有相關(guān)專業(yè)中級職稱證書。5.2.4高級中藥飲片檢測人員應(yīng)取得本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)技能等級中級證書后，累計(jì)從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)滿兩年；或取得符合專業(yè)對應(yīng)關(guān)系初級職稱（專業(yè)技術(shù)人才職業(yè)資格）后，累計(jì)從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)工作滿五年；或取得符合專業(yè)對應(yīng)關(guān)系的中級職稱（專業(yè)技術(shù)人才職業(yè)資格）后，累計(jì)從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)滿兩年；或具有相關(guān)專業(yè)研究生及以上學(xué)歷，累計(jì)從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)滿一年；或具有本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)高級職業(yè)資格證書；或具有相關(guān)專業(yè)高級職稱證書。5.2.5專家級中藥飲片檢測人員基本條件見第3部分性狀與顯微鑒別能力。6培訓(xùn)與考核6.1培訓(xùn)中藥飲片檢測人員應(yīng)定期參加培訓(xùn)，包括專業(yè)知識、技能操作、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)形式可以包括內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等。6.2考核考核分理論知識考試、技能考核以及綜合評審。理論知識考試以筆試、機(jī)考等方式為主，主要考核從業(yè)人員從事本職業(yè)應(yīng)掌握的基本要求和相關(guān)知識要求；技能考核主要采用現(xiàn)場操作、模擬操作等方式進(jìn)行，主要考核從業(yè)人員從事本職業(yè)應(yīng)具備的技能水平；綜合評審主要針對專家級，通常采取審閱申報(bào)材料、答辯等方式進(jìn)行全面評議和審查。理論知識考試、技能考核和綜合評審均實(shí)行百分制，成績皆達(dá)60分(含)以上者為合格。 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4能力要求 5能力等級 2本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)檢驗(yàn)檢測服務(wù)分會(huì)，北京方升互聯(lián)信息技術(shù)有限公司提出提出。本文件由中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)歸口。本文件起草單位：北京市計(jì)量檢測科學(xué)研究院、大連產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測研究院有限公司、北京本草方源藥業(yè)有限公司。本文件主要起草人：張琳、趙海波、任國杰、周景春、趙少雷、孫佳楠、盧熠川、王靈芝、邵敏敏。中藥飲片檢測人員能力要求第2部分儀器設(shè)備管理能力本文件規(guī)定了中藥飲片檢測實(shí)驗(yàn)室中從事儀器設(shè)備管理的人員（以下簡稱管理人員）應(yīng)具備的能力。本文件適用于中藥飲片檢測實(shí)驗(yàn)室中已投入使用的儀器設(shè)備，包括儀器設(shè)備的儲存、計(jì)量、使用、維護(hù)、處理等環(huán)節(jié)中的管理工作，不適用于新儀器的采購和驗(yàn)收。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的屬于和定義。4能力要求儀器設(shè)備管理人員應(yīng)有能力開展下列全部或部分工作。4.1儀器分類管理管理人員應(yīng)熟悉政策法規(guī)的要求、檢測用儀器設(shè)備的功能和計(jì)量特性及其在檢測過程中發(fā)揮的作用，并根據(jù)儀器設(shè)備在檢測過程中的重要程度進(jìn)行分類。4.2儀器檔案管理管理人員應(yīng)為對檢測活動(dòng)有影響的儀器設(shè)備建立檔案或設(shè)備記錄。適用時(shí)，應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)設(shè)備的識別，包括軟件和固件版本；b)制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標(biāo)識；c)設(shè)備符合規(guī)定要求的驗(yàn)證證據(jù)；d)當(dāng)前的位置；e)檢定或校準(zhǔn)日期、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則、下次檢定或校準(zhǔn)的預(yù)定日期（或周期）；f)與設(shè)備性能相關(guān)的維護(hù)計(jì)劃和已進(jìn)行的維護(hù)；g)設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)信息。4.3儀器狀態(tài)標(biāo)識管理人員應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他方式對儀器的運(yùn)行或校準(zhǔn)狀態(tài)予以標(biāo)識。標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)包括儀器的唯一性標(biāo)識、校準(zhǔn)狀態(tài)、運(yùn)行狀態(tài)，宜張貼在醒目位置且易于識別。4.4儀器設(shè)備保存、使用、維護(hù)、處理2管理人員應(yīng)有能力識別儀器設(shè)備保存、使用所需的環(huán)境設(shè)施要求，并制定相應(yīng)的程序以保證實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)能夠順利開展。對于儀器設(shè)備的使用，宜建立相應(yīng)的授權(quán)程序。尤其是檢測活動(dòng)中的特定設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)備，使用前宜進(jìn)行必要的專業(yè)培訓(xùn)，使用中對設(shè)備的狀態(tài)予以檢測。管理人員應(yīng)建立儀器設(shè)備的維護(hù)機(jī)制和處理機(jī)制，包括日常保養(yǎng)程序、故障維修程序，以及維修后不滿足檢測要求后的處理程序。4.5計(jì)量溯源性管理人員需了解計(jì)量相關(guān)的法律法規(guī)、政策條例等，應(yīng)具備基本的計(jì)量基礎(chǔ)知識。管理人員應(yīng)能根據(jù)相關(guān)政策要求和檢測活動(dòng)要求，制定和執(zhí)行儀器設(shè)備的計(jì)量溯源程序，并對檢定證書和校準(zhǔn)證書進(jìn)行確認(rèn)。4.6其他能力4.6.1編制校準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書對于部分儀器設(shè)備，沒有國家、部門或地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范適用時(shí)，設(shè)備管理人員宜具備能力編制校準(zhǔn)方法或校準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書，用于在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部開展校準(zhǔn)工作。4.6.2風(fēng)險(xiǎn)管理與持續(xù)改進(jìn)管理人員宜具備風(fēng)險(xiǎn)識別和選擇改進(jìn)機(jī)遇的能力，并制定相應(yīng)的程序或機(jī)制。5能力等級能力等級及認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)見表1。等級職業(yè)技能要求2、能夠執(zhí)行已建立的管理程序，建設(shè)和維護(hù)設(shè)備保存、使用的所需環(huán)4、能夠執(zhí)行已建立的計(jì)量溯源程序，對儀器設(shè)備進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)2、能夠編制特定儀器設(shè)備的校準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)表1設(shè)備管理能力等級及要求T/CAQIXXXX.3—202X II III 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 3.1性狀鑒別 3.2顯微鑒別 3.3性狀與顯微鑒別檢測人員 4能力要求 4.1基本要求 錯(cuò)誤！未定義書簽。4.2知識范圍要求 錯(cuò)誤！未定義書簽。4.3基本技術(shù)能力要求 錯(cuò)誤！未定義書簽。5職業(yè)等級要求 26評價(jià)和考核 2附錄A（資料性）性狀與顯微鑒別檢測人員能力等級劃分要求 3T/CAQIXXXX.3—202X本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)檢驗(yàn)檢測服務(wù)分會(huì)，北京方升互聯(lián)信息技術(shù)有限公司提出。本文件由中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)歸口。本文件起草單位：南寧市食品藥品檢驗(yàn)所、廣西衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院、營口市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心、中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院本文件主要起草人：王蕾、劉吉成、吳張靜、楊泰然、湯小軍、于洋、王麗1T/CAQIXXXX.3—202X中藥飲片檢測人員能力要求性狀和顯微鑒別能力本文件提出了中藥材及飲片性狀與顯微鑒別檢測人員的技能、知識、經(jīng)驗(yàn)等要求。本文件適用于中藥材及性狀與顯微鑒別檢測人員進(jìn)行能力評定和能力培訓(xùn)活動(dòng)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件?！吨腥A人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《中華人民共和國藥典》3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1性狀鑒別MorphologicalandPhysicalIdentification性狀鑒別指傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)鑒別，使用人的感官，即眼看，品嘗，鼻嗅，耳聽，手摸等對中藥材及飲片進(jìn)行鑒別，主要內(nèi)容包括形狀、規(guī)格、大小、表面或切面顏色、特征、質(zhì)地、折斷現(xiàn)象、氣味、水試、火試等。[來源：《中華人民共和國藥典》四部，有修改]3.2顯微鑒別Microscopicidentification指用顯微鏡對中藥材(飲片）切片、粉末、解離組織或表面制片及含飲片粉末的制劑中飲片的組織、細(xì)胞或內(nèi)含物等特征進(jìn)行鑒別的一種方法。[來源：《中華人民共和國藥典》四部，有修改]3.3性狀與顯微鑒別檢測人員Personnelengagedintraitandmicroscopicidentification2T/CAQIXXXX—202X能運(yùn)用專業(yè)知識與經(jīng)驗(yàn)，利用傳統(tǒng)中藥鑒定方法，結(jié)合現(xiàn)代化儀器設(shè)備，從事中藥材及飲片性狀和顯微鑒定，對中藥材及飲片進(jìn)行識別及真?zhèn)舞b定工作的人員。4能力要求4.1基本要求性狀和顯微鑒別檢測人員應(yīng)身體健康，具備正常的視覺、嗅覺、味覺和觸覺等感官器官，能準(zhǔn)確觀察中藥材及飲片的顏色、形狀、氣味和質(zhì)地等性狀特征。4.2知識范圍要求4.2.1檢測人員應(yīng)具有中藥學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、植物學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)習(xí)經(jīng)歷。4.2.2檢測人員應(yīng)具有中藥材及飲片檢測相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識。4.2.3檢測人員應(yīng)具有實(shí)驗(yàn)室安全基礎(chǔ)知識。4.2.4檢測人員應(yīng)具有環(huán)境保護(hù)相關(guān)知識。4.3基本技術(shù)能力要求4.3.1檢測人員應(yīng)具有中藥材及飲片的性狀和顯微鑒別檢測項(xiàng)目的取樣、樣品制備和樣品檢測能力。4.3.2檢測人員應(yīng)具有粉碎機(jī)、顯微鏡、游標(biāo)卡尺、拍照設(shè)備、切片機(jī)等儀器設(shè)備使用、日常管理、計(jì)量溯源的能力。4.3.3檢測人員應(yīng)具有準(zhǔn)確出具檢測結(jié)果及對檢測結(jié)果做出解釋的能力。5能力等級要求5.1性狀和顯微鑒別檢測人員劃分為3+1個(gè)等級，分別是基礎(chǔ)級別：初級、中級、高級，以及能力拔高級別：專家級，技能要求和相關(guān)知識要求依次遞進(jìn)，高級別涵蓋低級別的要求。5.2能力等級的劃分依據(jù)技能要求、相關(guān)知識要求和經(jīng)驗(yàn)要求評價(jià)和考核。詳見附錄A6評價(jià)和考核分為理論知識考試、技能考核以及綜合評審。理論知識考試以筆試、機(jī)考等方式為主，主要考核從業(yè)人員從事本職業(yè)應(yīng)掌握的基本要求和相關(guān)知識要求；技能考核主要采用現(xiàn)場操作、模擬操作等方式進(jìn)行，主要考核從業(yè)人員從事本職業(yè)應(yīng)具備的技能水平；綜合評審主要針對專家級，通常采取審閱申報(bào)材料、答辯等方式進(jìn)行全面評議和審查。理論知識考試、技能考核和綜合評審均實(shí)行百分制，成績皆達(dá)60分(含)以上者為合格。T/CAQIXXXX.3—202X性狀與鑒別檢測人員能力等級劃分要求表A.1初級檢測人員能力等級要求職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識要求經(jīng)驗(yàn)要求4T/CAQIXXXX—202X職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識要求經(jīng)驗(yàn)要求洗法品護(hù)5T/CAQIXXXX.3—202X表A.2中級檢測人員能力等級要求職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識要求經(jīng)驗(yàn)要求6T/CAQIXXXX—202X職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識要求經(jīng)驗(yàn)要求《中國藥典》四部指導(dǎo)原則9099分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則《中國藥典》四部指導(dǎo)原則9100分析方法轉(zhuǎn)移指則7T/CAQIXXXX.3—202X表A.3高級檢測人員能力等級要求職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識要求經(jīng)驗(yàn)?zāi)荑b別200種中藥材及相應(yīng)的中藥飲片，并識別其混偽品8T/CAQIXXXX—202X職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識要求經(jīng)驗(yàn)《中國藥典》四部指原則9099分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則《中國藥典》四部指導(dǎo)原則9100分析方法轉(zhuǎn)移指9T/CAQIXXXX.3—202X表A.4專家級檢測人員能力等級要求職業(yè)功能工作內(nèi)容要求能鑒別常見的500種中藥材及相應(yīng)的中藥飲片以上，并能識別其常見的混偽品注：初、中、高級檢測人員能力要求經(jīng)驗(yàn)要求中，認(rèn)定等級原則為至少滿足其中一項(xiàng)； 前言 22規(guī)范性引用文件 23術(shù)語和定義 24崗位等級 45能力要求 5本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)檢驗(yàn)檢測服務(wù)分會(huì)，北京方升互聯(lián)信息技術(shù)有限公司提出。本文件由中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)歸口。本文件起草單位：北京城市學(xué)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院、北京商貿(mào)學(xué)校本文件主要起草人：秦雯、許枬、朱俊華2中藥飲片檢測人員能力要求第4部分一般理化試驗(yàn)分析能力本文件提出了從事中藥飲片鑒別、檢測、分析與驗(yàn)收等質(zhì)量檢查工作技術(shù)人員的能力和等級一般理化試驗(yàn)要求。本文件適用于中藥飲片企業(yè)、檢測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中高等教育學(xué)校等單位從事中藥飲片檢測人員的能力評價(jià)與培訓(xùn)。涉及中藥飲片檢測的其他機(jī)構(gòu)可參照使用。涉及中藥飲片檢測的其他機(jī)構(gòu)可參照使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB/T27000合格評定詞匯和通用原則GB/T27025檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求《中華人民共和國藥典》2020版3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1理化鑒別physicochemicalIdentification使用化學(xué)或物理的方法，對藥材和飲片中所含某些化學(xué)成分進(jìn)行的鑒別試驗(yàn)。藥典收載的理化鑒別方法有：化學(xué)反應(yīng)鑒別法、微量升華鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別等。[來源：《中華人民共和國藥典》2020版，一部]3.2一般理化試驗(yàn)generalphysicochemicaltests主要是指理化鑒別中的化學(xué)反應(yīng)鑒別法和微量升華鑒別法。3.3對照藥材crudedrugreferencesubstances基原明確、藥用部位準(zhǔn)確的優(yōu)質(zhì)中藥材經(jīng)適當(dāng)處理后，用于中藥材（含飲片）、提取物、中成藥等鑒別用的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。[來源：《中華人民共和國藥典》2020版，一部]3.4空白試驗(yàn)blanktest在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果。[來源：《中華人民共和國藥典》2020版，一部]3.5化學(xué)反應(yīng)鑒別法chemicalidentificationmethod利用中藥制劑中的指標(biāo)成分與適宜的檢測試劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，根據(jù)所產(chǎn)生的顏色、沉淀或氣體等現(xiàn)象，初步判斷某些藥味或某些化學(xué)成分的有無。3.6微量升華鑒別法microsublimationidentificationmethod在一定的溫度下，通過將其升華，與其他成分分離后，再利用升華物的理化性質(zhì)進(jìn)行鑒別的方法。3.7水分測定waterdetermination對中藥中含水量進(jìn)行測定的檢查方法。3.8灰分測定ashdetermination檢查中藥中無機(jī)鹽類和外來泥沙等雜質(zhì)的方法，包括總灰分測定法和酸不溶性灰分測定法。3.9特殊雜質(zhì)檢查specialimpuritytesting特殊雜質(zhì)一般是指中藥在生產(chǎn)和貯存過程中，因藥物本身性質(zhì)、工藝路線、生產(chǎn)方式等可能引入的雜質(zhì)。這些雜質(zhì)不是大多數(shù)中藥普遍存在的，而是特定中藥在特定條件下產(chǎn)生的。這類雜質(zhì)被列入《中國藥典》中相關(guān)中藥的檢查項(xiàng)目下。4能力要求職業(yè)能力工作內(nèi)容技能要求樣品準(zhǔn)備1.外觀檢查1）檢查樣品及包裝是否破損、污染，樣品是否發(fā)生變質(zhì)情況；2.送樣量檢查：檢查核對送檢樣品的重量是否符合檢驗(yàn)項(xiàng)目的需求量（一般為檢驗(yàn)用量的3倍及以上）。1.具備樣品染菌、霉變的觀察和識別能力；2.具備分析天平使用的能力。檢驗(yàn)準(zhǔn)備1.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的紙質(zhì)文檔或檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的方法建立；2.對照品溶液的制備；3.供試品溶液的制備；4.陰性供試品液的制備；5.實(shí)驗(yàn)用設(shè)備、儀器的準(zhǔn)備；6.試液配置。1.具備溶液配制的知識與能力；2.具備分析天平使用的能力。3.具備儀器使用的相關(guān)知識與能力。檢驗(yàn)與報(bào)告1.樣品量的確定；2.試劑加入量的確定；3.檢驗(yàn)方法參數(shù)的確定；4.陽性結(jié)果的確定；5.檢驗(yàn)報(bào)告起草；6.檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)核；7.檢驗(yàn)報(bào)告的審核；8.檢驗(yàn)報(bào)告的簽字確認(rèn)。1.具備化學(xué)反應(yīng)鑒別與微量升華鑒別的專業(yè)知識與能力；2.具備水分測定、灰分測定的專業(yè)知識與能3.具備中藥中特殊雜質(zhì)檢車的知識與能力；4.具備儀器使用與維護(hù)的相關(guān)知識與能力；5.具備處理檢驗(yàn)過程中問題的能力。檢驗(yàn)后處理1.檢驗(yàn)后廢棄樣品的處理；2.檢驗(yàn)用廢試劑及試液的處理。1.具備化學(xué)試劑廢液及廢棄樣品處理的知識與技能；2.具備設(shè)備及環(huán)境的清潔等工作。安全實(shí)驗(yàn)1.顯微鏡、酒精燈的安全使用；2.馬弗爐的安全使用；3.加熱設(shè)備的安全使用；4.危險(xiǎn)化學(xué)品的正確使用。1.具備酒精燈、顯微鏡、烘箱、電熱套、馬弗爐等儀器設(shè)備安全使用的專業(yè)知識與技2.具備化學(xué)危險(xiǎn)品使用的知識與技能。5能力等級專業(yè)知識專業(yè)技能其他能力初級掌握化學(xué)反應(yīng)鑒別法和微量升華鑒別法、水分測定、灰分測定、特殊雜質(zhì)檢查的基本原理、操作方法等理論知識。能夠完成簡單的化學(xué)反應(yīng)鑒別法和微量升華鑒別法、水分測定、灰分測定、特殊雜質(zhì)檢查試驗(yàn)項(xiàng)目。具備一定的實(shí)驗(yàn)操作技能，能夠按照實(shí)驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行操準(zhǔn)確、完整地記錄實(shí)驗(yàn)過程和結(jié)果。無中級熟練掌握各種化學(xué)反應(yīng)鑒別法和微量升華鑒別法技術(shù)；能根據(jù)中藥的特點(diǎn)選擇合適的水分測定和灰分測定的方法并開展實(shí)驗(yàn)；能夠判斷不同中藥需要開展的特殊雜質(zhì)檢查內(nèi)容，并選擇合適的檢查方法。能夠獨(dú)立完成綜合檢驗(yàn)任務(wù)；具備較強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)操作技能，能夠熟練運(yùn)用各種實(shí)驗(yàn)儀器和設(shè)備，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。具備良好的實(shí)驗(yàn)記錄和報(bào)告撰寫能力，能夠清晰、準(zhǔn)確地記錄實(shí)驗(yàn)過程和結(jié)果。具備一定的實(shí)驗(yàn)優(yōu)化能力，能夠根據(jù)實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮鸵?，?yōu)化實(shí)驗(yàn)方案。高級具備豐富的化學(xué)反應(yīng)鑒別法和微量升華鑒別法實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；可以針對不同中藥開展合適的化學(xué)反應(yīng)鑒別、微量升華鑒別；具備對水分測定、灰分測定、特殊雜質(zhì)檢查方法的研究與設(shè)計(jì)能力。能夠獨(dú)立完成復(fù)雜、高難度的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目；具備一定的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)能力。具備化學(xué)試劑廢液處理的專業(yè)知識與技能。具備良好的實(shí)驗(yàn)記錄和報(bào)告撰寫能力，能夠清晰、準(zhǔn)確地記錄實(shí)驗(yàn)過程和結(jié)果，并能夠撰寫高質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)報(bào)告。能夠?qū)?shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行深入分析和解釋，為中藥飲片的質(zhì)量控制提供科學(xué)依據(jù)。具備一定的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)能力，能夠根據(jù)實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮鸵?，設(shè)計(jì)合理的實(shí)驗(yàn)方案，并進(jìn)行實(shí)驗(yàn)優(yōu)化。具備團(tuán)隊(duì)合作能力、一定的組織協(xié)調(diào)能力，能夠帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)對一般理化試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行分析與設(shè)計(jì)，優(yōu)化與完善。 前言 22規(guī)范性引用文件 23術(shù)語和定義 24能力要求 25能力等級 36參考文獻(xiàn) 37附錄A(資料性附錄)光譜法分析人員能力等級劃分要求 4本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)檢驗(yàn)檢測服務(wù)分會(huì)，北京方升互聯(lián)信息技術(shù)有限公司提出。本文件由中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)歸口。本文件起草單位：咸寧市咸安區(qū)公共檢驗(yàn)檢測中心、中輕檢驗(yàn)認(rèn)證有限公司、咸寧市公共檢驗(yàn)檢測中心本文件主要起草人：賀盛亮、柯潤輝、鄒婷、陳途、柴曉2中藥飲片檢測人員能力要求第5部分光譜法分析能力本文件提出了從事中藥飲片光譜法分析檢測工作的技術(shù)人員能力和等級要求。本文件適用于中藥飲片企業(yè)、檢測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中高等教育學(xué)校等單位從事中藥飲片檢測人員的能力評價(jià)與培訓(xùn)。涉及中藥飲片檢測的其他機(jī)構(gòu)可參照使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。中華人民共和國藥典3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。光譜法spectrometry基于物質(zhì)與電輻射作用時(shí)，測量由物質(zhì)內(nèi)部發(fā)生量子化的能級之間的躍遷而產(chǎn)生的發(fā)射、吸收或散射輻射的波長和強(qiáng)度進(jìn)行分析的方法。[來源：中華人民共和國藥典2020版四部]紫外可見分光光度法UVandvisiblespectrophotometry系在190nm～800nm波長范圍內(nèi)測定物質(zhì)的吸光度，用于鑒別、雜質(zhì)檢查和定量測定的方法。通過樣品溶液與對照溶液比較吸收光譜，可用于定性鑒別；通過測量樣品溶液最大吸收波長處的吸光度，并與一定濃度的對照溶液的吸光度進(jìn)行比較或采用吸收系數(shù)法算出樣品溶液的濃度，用于定量測量。[來源：中華人民共和國藥典2020版四部]紅外分光光度法infraredspectrophotometry系在4000～400cm-1波數(shù)范圍內(nèi)測定物質(zhì)的吸收光譜，用于化合物的鑒別、檢查或含量測定的方法。通過對紅外光譜的解析，可以對化合物進(jìn)行定性和結(jié)構(gòu)分析；通過紅外輻射的吸收程度與其濃度關(guān)系可以進(jìn)行定量分析。[來源：中華人民共和國藥典2020版四部]熒光分光光度法fluorescencespectrophotometry3是根據(jù)物質(zhì)的熒光譜線位置及其強(qiáng)度進(jìn)行物質(zhì)鑒定和含量測定的方法。由于不同的物質(zhì)其組成與結(jié)構(gòu)不同，所吸收的紫外-可見光波長和發(fā)射光的波長也不同，同一種物質(zhì)應(yīng)具有相同的激發(fā)光譜和熒光光譜，將未知物的激發(fā)光譜和熒光光譜圖的形狀、位置與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的光譜圖進(jìn)行比較，即可對其進(jìn)行定性分析。[來源：中華人民共和國藥典2020版四部]原子吸收分光光度法atomicabsorptionspectrophotometry是基于測量蒸氣中原子對特征電磁輻射的吸收強(qiáng)度進(jìn)行定量分析的一種儀器分析方法。一般通過比較對照品溶液和供試品溶液的吸光度，計(jì)算供試品中待測元素的含量。測量對象是呈原子狀態(tài)的金屬元素和部分非金屬元素。[來源：中華人民共和國藥典2020版四部]4能力要求4.1.1專業(yè)知識具有資質(zhì)能力或參數(shù)項(xiàng)目所涉及的中藥飲片光譜分析檢測方法的知識，包括紫外可見分光光度法、紅外分光光度法、熒光分光光度法和原子吸收分光光度法的基本理論，檢測儀器設(shè)備操作使用與維護(hù)保養(yǎng)知識，樣品的抽樣和前處理方法，樣品定性和定量的檢測技術(shù)，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理能力，實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析能力，計(jì)量溯源管理與內(nèi)部校準(zhǔn)的實(shí)施，期間核查的實(shí)施，檢驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求的知識等。4.1.2專業(yè)技能完成資質(zhì)能力所涉及的中藥飲片抽樣、樣品制備、樣品主要質(zhì)量控制項(xiàng)目的檢測；進(jìn)行儀器設(shè)備的使用維護(hù)和日常管理、實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)及檢驗(yàn)報(bào)告核查管理；開展數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析和運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量控制的能力；針對檢測數(shù)據(jù)結(jié)果提出意見和解釋的能力；具有審核、鑒別批準(zhǔn)數(shù)據(jù)結(jié)果報(bào)告的能力；能進(jìn)行儀器比對和比測工作的能力；指導(dǎo)下級人員獨(dú)立完成相關(guān)技術(shù)工作的能力或培訓(xùn)、考核其他人員的能力；能進(jìn)行新檢測項(xiàng)目論證、設(shè)計(jì)新的非標(biāo)準(zhǔn)方法的能力等。4.1.3其他能力具有發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題或在分析問題時(shí)，有所發(fā)明有所創(chuàng)造的能力。包括對檢測標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品工藝、裝備、管理等進(jìn)行創(chuàng)新。5能力等級根據(jù)崗位能力要求不同，分為初級、中級、高級三個(gè)級別。詳見附錄A。6參考文獻(xiàn)［1］GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語［2］GB/T27025檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求［3］《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第86號）［4］《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第93號）1光譜法分析人員能力等級劃分要求專業(yè)知識專業(yè)技能其他能力初級了解并能夠運(yùn)用光譜法的基礎(chǔ)理論知識和專業(yè)技術(shù)知識。有一定的實(shí)驗(yàn)技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能完成一般性的設(shè)備操作和技術(shù)工作，能完成紫外可見分光光度計(jì)的基本操作。中級熟悉并能夠靈活運(yùn)用光譜法的基礎(chǔ)理論知識和專業(yè)技術(shù)知識，了解本專業(yè)新技術(shù)、新設(shè)備、新材料的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，能解決本專業(yè)范圍內(nèi)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的技術(shù)問題。掌握紫外可見分光光度計(jì)操作技能，具備紅外分光光度計(jì)的一般性操作能力，能對紅外光譜進(jìn)行結(jié)構(gòu)解析，能熟練使用與工作相關(guān)的儀器設(shè)備，能對一般儀器設(shè)備的日常故障進(jìn)行診斷和維護(hù)，以及簡單的檢修工作。能按照要求參與團(tuán)隊(duì)及專業(yè)領(lǐng)域的業(yè)務(wù)建設(shè)和其它社會(huì)服務(wù)工作。高級掌握本專業(yè)領(lǐng)域重要實(shí)驗(yàn)技術(shù)，跟蹤本專業(yè)領(lǐng)域國內(nèi)外實(shí)驗(yàn)技術(shù)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢、能組織本專業(yè)領(lǐng)域重要實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、解決本專業(yè)領(lǐng)域的關(guān)鍵性實(shí)驗(yàn)技術(shù)問題。掌握紫外可見分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、熒光分光光度計(jì)的檢測能力，掌握儀器設(shè)備的操作與維護(hù)要求，能明確判斷儀器設(shè)備故障，改進(jìn)光譜操作方法，解決關(guān)鍵技術(shù)問題。負(fù)責(zé)大型儀器設(shè)備的操作，或負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室精密儀器設(shè)備的調(diào)試、維護(hù)和檢修等。重要專業(yè)技術(shù)或研究項(xiàng)目，或?qū)嶒?yàn)室管理項(xiàng)目的組織者或主要參與者；能發(fā)表較高水平的相關(guān)技術(shù)論文；能撰寫較高水平實(shí)驗(yàn)報(bào)告；或參與編寫實(shí)驗(yàn)方案、主持編寫實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)書等?；颢@得重要科技成果；或獲得重要專利成果轉(zhuǎn)化。 2 32規(guī)范性引用文件 33術(shù)語和定義 34色譜檢測人員能力要求 44.1色譜檢測人員的基本要求 44.2色譜檢測人員檢測技術(shù)能力要求 44.3色譜檢測人員其他能力要求 55色譜檢測人員能力等級劃分要求 5附錄A色譜檢測人員能力等級劃分要求 62T/CAS1.1—201X本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)檢驗(yàn)檢測服務(wù)分會(huì)，北京方升互聯(lián)信息技術(shù)有限公司提出。本文件由中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)歸口。本文件起草單位：大連產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測研究院有限公司、南寧市食品藥品檢驗(yàn)所、廣西衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院、北京本草方源藥業(yè)集團(tuán)有限公司。本文件主要起草人：任國杰、劉吉成、王蕾、邵敏敏、吳海霞、周景春、吳張靜、湯小軍、孫佳楠、李崇、王慶如。3中藥飲片檢測人員能力要求色譜法分析能力要求本本文件提出了從事中藥飲片鑒別、檢測、分析與驗(yàn)收等質(zhì)量檢查工作技術(shù)人員的能力和等級色譜法分析能力要求要求。本文件適用于中藥飲片企業(yè)、檢測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中高等教育學(xué)校等單位從事中藥飲片檢測人員的能力評價(jià)與培訓(xùn)。涉及中藥飲片檢測的其他機(jī)構(gòu)可參照使用。下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T27025檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求《中華人民共和國藥典》2020下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1紙色譜法系以紙為載體，以紙上所含水分或其他物質(zhì)為固定相，用展開劑進(jìn)行展開的分配色譜法。[來源：中華人民共和國藥典2020版四部]3.2薄層色譜法系將供試品溶液點(diǎn)于薄層板上，在展開容器內(nèi)用展開劑展開，使供試品所含成分分離，所得色譜圖與適宜的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按同法所得的色譜圖對比，亦可用薄層色譜掃描儀進(jìn)行掃描，用于鑒別、檢查或含量測定。[來源：中華人民共和國藥典2020版四部]3.3高效液相色譜法系采用高壓輸液泵將規(guī)定的流動(dòng)相泵人裝有填充劑的色譜柱，對供試品進(jìn)行分離測定的色譜方法。注人的供試品，由流動(dòng)相帶入色譜柱內(nèi)，各組分在柱內(nèi)被分離，并進(jìn)人檢測器檢測，由積分儀或數(shù)4T/CAS1.1—201X據(jù)處理系統(tǒng)記錄和處理色譜信號。[來源：中華人民共和國藥典2020版四部]3.4氣相色譜法系采用氣體為流動(dòng)相（載氣）流經(jīng)裝有填充劑的色譜柱進(jìn)行分離測定的色譜方法。物質(zhì)或其衍生物氣化后，被載氣帶入色譜柱進(jìn)行分離，各組分先后進(jìn)入檢測器，用數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄色譜信號。[來源：中華人民共和國藥典2020版四部]3.5離子色譜法系釆用高壓輸液泵系統(tǒng)將規(guī)定的洗脫液泵人裝有填充劑的色譜柱，對可解離物質(zhì)進(jìn)行分離測定的色譜方法。注人的供試品由洗脫液帶人色譜柱內(nèi)進(jìn)行分離后，進(jìn)人檢測器(必要時(shí)經(jīng)過抑制器或衍生系統(tǒng)由積分儀或數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄并處理色譜信號。[來源：中華人民共和國藥典2020版四部]3.6分子排阻色譜法法是根據(jù)待測組分的分子大小進(jìn)行分離的一種液相色譜技術(shù)。分子排阻色譜法的分離原理為凝膠色譜柱的分子篩機(jī)制.[來源：中華人民共和國藥典2020版四部]3.7是指利用溶液中帶有不同量電荷的陽離子或陰離子，在外加電場中使供試品組分以不同的遷移速度向?qū)?yīng)的電極移動(dòng)，實(shí)現(xiàn)分離并通過適宜的檢測方法記錄或計(jì)算，達(dá)到測定目的的分析方法。[來源：中華人民共和國藥典2020版四部]3.8毛細(xì)管電泳法是指以彈性石英毛細(xì)管為分離通道，以高壓直流電場為驅(qū)動(dòng)力，根據(jù)供試品中各組分淌度（單位電場強(qiáng)度下的遷移速度）和（或）分配行為的差異而實(shí)現(xiàn)分離的一種分析方法。[來源：中華人民共和國藥典2020版四部]4.1色譜檢測人員的基本要求4.1.1實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)具有基本業(yè)務(wù)知識，具備準(zhǔn)確、細(xì)致、持續(xù)學(xué)習(xí)、合作和有擔(dān)當(dāng)?shù)幕舅刭|(zhì)。4.1.2實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)行為公正，勝任所在崗位工作，并按照實(shí)驗(yàn)室管理要求履行職責(zé)。4.1.3實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)滿足相關(guān)職業(yè)資格的要求。4.2色譜檢測人員檢測技術(shù)能力要求4.2.1知識范圍要求樣品制備、定性和定量檢測知識，儀器設(shè)備操作使用與維護(hù)保養(yǎng)知識，計(jì)量溯源、內(nèi)部校準(zhǔn)與期間核查，檢驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求，計(jì)量基礎(chǔ)知識，統(tǒng)計(jì)技術(shù)知識，環(huán)境監(jiān)控及風(fēng)險(xiǎn)控制知識，5檢測數(shù)據(jù)結(jié)果質(zhì)量控制知識，檢測過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級處理的有關(guān)知識，標(biāo)準(zhǔn)及應(yīng)用技術(shù)規(guī)范中闡明的產(chǎn)品通用要求知識。4.2.2基本技術(shù)能力要求抽樣和樣品制備、樣品主要質(zhì)量控制項(xiàng)目的檢測能力；儀器設(shè)備日常管理、計(jì)量溯源及期間核查的能力；數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析和運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)分析的能力；針對檢測數(shù)據(jù)結(jié)果提出意見和解釋的能力；檢測項(xiàng)目過程的監(jiān)督能力；檢測過程中發(fā)現(xiàn)問題、分析問題和解決問題的能力；數(shù)據(jù)結(jié)果審核、批準(zhǔn)和報(bào)告的能力；指導(dǎo)新員工或下級人員獨(dú)立完成相關(guān)技術(shù)工作的能力；進(jìn)行新檢測項(xiàng)目論證、設(shè)計(jì)非標(biāo)準(zhǔn)方法的能力等。4.3色譜檢測人員其他能力要求4.3.1具有發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題或在分析問題時(shí)，有所發(fā)明或創(chuàng)造的能力。包括創(chuàng)新能力、觀察能力、思維能力、實(shí)際操作能力等4.3.2具有設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案，并按方案組織實(shí)施實(shí)驗(yàn)研究。能通過及時(shí)收集整理實(shí)驗(yàn)資料，進(jìn)行科學(xué)分析，得出正確結(jié)論。其中可以包括生產(chǎn)、應(yīng)用、管理、工藝控制、裝備制造與改進(jìn)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂等相關(guān)方面4.3.3原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新、引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新等自主創(chuàng)新的能力。包括檢測技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新、裝備創(chuàng)新、管理創(chuàng)新等。4.3.4能識別和控制所從事的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，維護(hù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有效運(yùn)行。詳見附錄A6T/CAS1.1—201X色譜檢測人員能力等級劃分要求表A.1色譜檢測人員能力等級劃分要求專業(yè)知識操作能力其他能力初級熟悉并能夠運(yùn)用色譜的基礎(chǔ)理論知識和專業(yè)技術(shù)知識。有一定的實(shí)驗(yàn)技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能完成一般性的設(shè)備操作和技術(shù)工作，能完成薄層色譜的基本操作能按照管理要求開展工作熟練掌握并能夠靈活運(yùn)用色譜的基礎(chǔ)理論知識和專業(yè)技術(shù)知識，了解本專業(yè)新技術(shù)、新設(shè)備、新材料的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，能解決本專業(yè)范圍內(nèi)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的技術(shù)問題能熟練掌握薄層色譜操作技能，具備液相色譜、氣相色譜的一般性操作能力，能熟練使用與工作相關(guān)的儀器設(shè)備，能對一般儀器設(shè)備的日常故障進(jìn)行診斷和維護(hù)，以及簡單的檢修工作。能識別和控制所從事的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，維護(hù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有效運(yùn)行，能承擔(dān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)審核工作。能獨(dú)立主持開展新項(xiàng)目工作。具有指導(dǎo)和培訓(xùn)技術(shù)員的能力。高級系統(tǒng)掌握色譜的基礎(chǔ)理論知識和專業(yè)技術(shù)知識，熟練掌握本專業(yè)領(lǐng)域重要實(shí)驗(yàn)技術(shù)，跟蹤本專業(yè)領(lǐng)域國內(nèi)外實(shí)驗(yàn)技術(shù)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢、能組織本專業(yè)領(lǐng)域重要實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、解決本專業(yè)領(lǐng)域的關(guān)鍵性實(shí)驗(yàn)技術(shù)問題。掌握液相色譜、氣相色譜等大型色譜檢測能力，掌握大型儀器設(shè)備的操作與維護(hù)要求，能明確判斷儀器設(shè)備故障，改進(jìn)色譜操作方法，解決關(guān)鍵技術(shù)問題。負(fù)責(zé)大型儀器設(shè)備的操作，或負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室精密儀器設(shè)備的調(diào)試、維護(hù)和檢修等。能主持本部門或所在實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)建設(shè)工作，組織識別和控制所在專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)運(yùn)作風(fēng)險(xiǎn),識別和控制重要危險(xiǎn)源，保證實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)行，能承擔(dān)檢測檢驗(yàn)數(shù)據(jù)批準(zhǔn)工作以及檢驗(yàn)方案的評價(jià)工作。重要專業(yè)技術(shù)或研究項(xiàng)目，或?qū)嶒?yàn)室管理項(xiàng)目的組織者或主要參與者；能撰寫較高水平實(shí)驗(yàn)報(bào)告；或參與編寫實(shí)驗(yàn)方案、主持編寫實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)書等?；颢@得重要科技成果；或獲得重要專利成果轉(zhuǎn)化。具備培養(yǎng)本專業(yè)中、初級崗位人員的能力，在實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)、人才培養(yǎng)以及社會(huì)服務(wù)等方面做出了貢獻(xiàn)，具有較強(qiáng)的技術(shù)創(chuàng)新能力和一定的業(yè)績成果。 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4能力要求 5能力等級 附錄A質(zhì)譜法檢測人員能力等級劃分要求 參考文獻(xiàn) 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)檢驗(yàn)檢測服務(wù)分會(huì)，北京方升互聯(lián)信息技術(shù)有限公司提出。本文件由中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)歸口。本文件起草單位：中輕檢驗(yàn)認(rèn)證有限公司，大連產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測研究院有限公司，通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)有限公司。本文件主要起草人：柯潤輝，任國杰，徐愛麗。2中藥飲片檢測人員能力要求第7部分質(zhì)譜法檢測能力本文件提出了從事中藥飲片質(zhì)譜領(lǐng)域檢測、分析與驗(yàn)收等質(zhì)量檢查工作技術(shù)人員的能力和等級通用要求。本文件適用于中藥飲片企業(yè)、檢測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中高等教育學(xué)校等單位從事中藥飲片質(zhì)譜領(lǐng)域檢測人員的能力評價(jià)與培訓(xùn)。涉及中藥飲片質(zhì)譜領(lǐng)域檢測的其他機(jī)構(gòu)可參照使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T27025檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求《中華人民共和國藥典》《中華人民共和國藥品管理法》《中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）以等離子體為離子源的一種質(zhì)譜型元素分析方法。主要用于進(jìn)行多種元素的同時(shí)測定，并可與其他色譜分離技術(shù)聯(lián)用，進(jìn)行元素形態(tài)及其價(jià)態(tài)分析。[來源：中華人民共和國藥典2020版四部]氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）在使用毛細(xì)管氣相色譜柱及高容量質(zhì)譜真空泵的情況下，色譜流出物可直接引入質(zhì)譜儀。[來源：中華人民共和國藥典2020版四部]液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS）需借助特殊接口促使待測化合物從色譜流出物里分離，進(jìn)而形成契合質(zhì)譜分析要求的氣態(tài)分子或離子態(tài)。與此同時(shí)，流動(dòng)相中的緩沖鹽或添加劑不僅要具備揮發(fā)性，其用量亦受到嚴(yán)格限制。粒子束接口通過將液相色譜流出物霧化并脫除溶劑后，把中性分子導(dǎo)入離子源，這種方式在特定小分子化合物的分析場景中較為適用。移動(dòng)帶接口則是把流出物逐滴添加在移動(dòng)帶上，經(jīng)一系列Ⅱ處理后再引入離子源，然而不適宜極性大或熱不穩(wěn)定化合物的分析。在離子化接口方面，可依據(jù)待測化合物的性質(zhì)以及期望獲取的信息類別來挑選不同的離子源類型。例如，電子轟擊離子化對熱穩(wěn)定且易揮發(fā)的化合物頗為適用；化學(xué)離子化能夠產(chǎn)生具有待測化合物特征的離子；快原子或快離子轟擊離子化則非常契合極性強(qiáng)且熱不穩(wěn)定化合物的分析需求；基質(zhì)輔助激光解吸離子化主要應(yīng)用于大分子物質(zhì)的研究；電噴霧離子化在極性化合物以及大分子研究領(lǐng)域表現(xiàn)出色；大氣壓化學(xué)離子化常用于小分子或者弱極性化合物的分析；大氣壓光離子化則專門針對非極性物質(zhì)發(fā)揮作用。[來源：中華人民共和國藥典2020版四部]4能力要求4.1專業(yè)知識要求試驗(yàn)人員應(yīng)具備該領(lǐng)域所需化學(xué)與中藥學(xué)知識；掌握樣品預(yù)處理知識，明晰樣品前處理原理與試劑化學(xué)安全；掌握分析天平、質(zhì)譜儀及相關(guān)儀器的原理、操作與維護(hù)；熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)政策以及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析在報(bào)告審核的應(yīng)用；具備數(shù)據(jù)偏差調(diào)查與定量方法不確定度評估知識，熟悉實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室管理，掌握廢棄物處理規(guī)范。具體各級別專業(yè)知識要求見附錄A。4.2技術(shù)能力要求樣品預(yù)處理方面，可精準(zhǔn)判別染菌霉變情況，熟知樣品與試液處理以及試劑管理細(xì)則。儀器操作與維護(hù)方面，能夠規(guī)范操作分析天平與質(zhì)譜儀等儀器，掌握其原理、流程、參數(shù)優(yōu)化及維護(hù)要點(diǎn)。在報(bào)告審核階段，具有審核記錄，發(fā)現(xiàn)問題并進(jìn)行分析處理的技能。在具體的測定方法方面，涵蓋多種類別。如藥典四部中2341農(nóng)藥殘留量測定法中第四法與第五法（氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法與液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法2351真菌毒素測定法第二法（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法以及2322汞、砷元素形態(tài)及價(jià)態(tài)測定法（高效液相色譜法-電感耦合等離子體質(zhì)譜測定法），另外3208人血白蛋白鋁殘留量測定法（第二法電感耦合等離子體質(zhì)譜法）也在測定方法體系之中。具體各級別技術(shù)能力要求見附錄A。4.3其他要求熟悉制藥行業(yè)質(zhì)譜法檢測的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則。跟進(jìn)質(zhì)譜檢測前沿技術(shù)進(jìn)展，提出契合實(shí)驗(yàn)室發(fā)展需求的技術(shù)儲備方案。熟練掌握驗(yàn)證方法與開發(fā)方法的專業(yè)技能，能夠高效開展相關(guān)工作。具備培育本專業(yè)初級及中級崗位人員的教學(xué)能力，推動(dòng)人才梯隊(duì)建設(shè)。具體各級別的要求見附錄A。5能力等級能力分為初級、中級和高級。具體各級別的分級條件見附錄A。4質(zhì)譜法檢測人員能力等級劃分要求表A質(zhì)譜法檢測人員能力等級劃分要求熟悉掌握質(zhì)譜法的基本有一定的實(shí)驗(yàn)技能和實(shí)踐掌握方法適用性試驗(yàn)知驗(yàn)室活動(dòng)的技術(shù)問題相關(guān)知具備氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用等的一般性操作能夠按照要求參與團(tuán)隊(duì)及具有數(shù)據(jù)偏差調(diào)查理論具有處理實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)偏差本專業(yè)領(lǐng)域的關(guān)鍵性實(shí)驗(yàn)技術(shù)問題。能撰寫較高水平實(shí)驗(yàn)方具有了解并識別制藥行業(yè)質(zhì)譜法檢測相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。跟蹤并識別重要標(biāo)準(zhǔn)或政策法規(guī)對實(shí)驗(yàn)室的影響，提前做好變更預(yù)案。跟蹤并了解質(zhì)譜檢測前沿技術(shù)發(fā)展，提出實(shí)具備驗(yàn)證方法及開發(fā)方法具備培養(yǎng)本專業(yè)中、初級參考文獻(xiàn)無 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4能力要求 5能力等級 附錄A微生物檢測人員能力等級劃分要求 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)檢驗(yàn)檢測服務(wù)分會(huì)，北京方升互聯(lián)信息技術(shù)有限公司提出。本文件由中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)歸口。本文件起草單位：中國食品發(fā)酵工業(yè)研究院有限公司、北京鴻測科技發(fā)展有限公司、北京太洋樹康藥業(yè)有限責(zé)任公司、本文件主要起草人：李金霞、胡夢瑩、徐亞、劉佳奇、田園、石靜、都海渤。1中藥飲片檢測人員能力要求第8部分微生物檢測能力本文件提出了從事中藥飲片及中藥材微生物檢測工作技術(shù)人員的能力和等級通用要求。本文件適用于中藥飲片企業(yè)、檢測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中高等教育學(xué)校等單位從事中藥飲片及中藥材檢測人員的能力評價(jià)與培訓(xùn)。涉及中藥飲片及中藥材檢測的其他機(jī)構(gòu)可參照使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求RB/T228食品微生物定量檢測的測量不確定度評估指南CNAS-CL01-A001檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明《中華人民共和國藥典》2020年版3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1微生物檢測microbialtests指采用傳統(tǒng)培養(yǎng)法對中藥材及中藥飲片中微生物進(jìn)行檢測，以確定其微生物污染程度的一類方法。檢測內(nèi)容包括需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、耐熱菌總數(shù)、耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希菌、沙門菌。[來源：《中華人民共和國藥典》2025年版四部通則1108，修改]3.2微生物數(shù)據(jù)偏差microbialdatadeviation,MDD檢驗(yàn)過程出現(xiàn)與微生物相關(guān)的不合規(guī)范的數(shù)據(jù)，均屬于微生物數(shù)據(jù)偏差。[來源：《中華人民共和國藥典》2025年版四部通則9203]3.3測量不確定度measurementuncertainty，MU與測量結(jié)果相關(guān)聯(lián)的參數(shù)，用以表征合理賦予被測量（3.1.5）值的分散性。注2：測量不確定度一般由多個(gè)分量組成，其中一些分量可以用測量結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分布來進(jìn)行測算，并且以實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差表示；而另一些分量可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)或其它信息的假定概率分布來進(jìn)行測算，并且[來源：RB/T228-2024《食品微生物定量檢測的測量不確定度評估指南》3.1.10]3.4實(shí)驗(yàn)室生物安全laboratorybiosafety2實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實(shí)驗(yàn)室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的要求。[來源：GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》2.13]4能力要求4.1基本要求4.1.1只有經(jīng)過技術(shù)能力評價(jià)確定滿足要求的中級及以上人員才能授權(quán)其獨(dú)立從事檢測活動(dòng)。4.1.2選用微生物檢測人員時(shí)，應(yīng)考慮有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗(yàn)。4.1.3如實(shí)驗(yàn)室使用的高壓蒸汽滅菌器不屬于簡單壓力容器（定義參見TSGR0003-2007《簡單壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》）時(shí)，操作人員需持有特種作業(yè)人員證書。4.1.4從事檢測活動(dòng)的人員應(yīng)具有無菌操作觀念和生物安全防范意識。4.1.5實(shí)驗(yàn)室可通過質(zhì)量控制結(jié)果，包括盲樣測試、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對、能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對結(jié)果、現(xiàn)場監(jiān)督實(shí)際操作過程、核查記錄等方式監(jiān)控人員的持續(xù)檢測能力。新上崗人員以及間隔一定時(shí)間重新上崗的人員需要重新評估。當(dāng)中級及以上檢測人員職責(zé)變更或離開崗位6個(gè)月以上再上崗，應(yīng)重新考核確認(rèn)。4.1.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育計(jì)劃，包括微生物檢驗(yàn)抽采樣、常規(guī)微生物檢測、無菌操作、生物危害識別、生物防護(hù)、廢棄物處理、生物安全事故應(yīng)急處理、生物安全柜維護(hù)等方面知識的專門培訓(xùn)。4.2職業(yè)能力4.2.1專業(yè)知識要求實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)具有微生物基礎(chǔ)理論知識，如：微生物基本概念與理論，無菌轉(zhuǎn)接基本操作知識等。針對所涉及的主要產(chǎn)品所用微生物檢測指標(biāo)和檢測方法，具有培養(yǎng)基配制、滅菌、貯藏、適用性檢查等知識，菌種復(fù)活、傳代、保藏、銷毀、鑒定等知識，方法適用性試驗(yàn)知識，微生物數(shù)據(jù)偏差調(diào)查理論知識，定量方法不確定度評估知識，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制要求。熟悉生物安全操作知識和消毒滅菌知識，保證自身安全，防止微生物在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部污染。熟悉相關(guān)檢測方法、程序、檢測目的和結(jié)果評價(jià)。4.2.2專業(yè)技能要求實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)具有勝任工作所必需的儀器設(shè)備操作及維護(hù)保養(yǎng)技能，具有微生物檢驗(yàn)技術(shù)能力，如無菌操作、培養(yǎng)基制備、消毒、滅菌、注平板、菌落計(jì)數(shù)、菌種的轉(zhuǎn)種、傳代和保藏、潔凈區(qū)域的微生物監(jiān)測、微生物檢查方法和鑒定基本技術(shù)等。具有審核記錄，發(fā)現(xiàn)問題并進(jìn)行分析處理的技能。具有培訓(xùn)指導(dǎo)監(jiān)督下一級人員的技能。4.2.3其他能力要求具有了解并識別制藥行業(yè)微生物檢測相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。跟蹤并識別重要標(biāo)準(zhǔn)或政策法規(guī)對實(shí)驗(yàn)室的影響，提前做好變更預(yù)案。跟蹤并了解微生物檢測前沿技術(shù)發(fā)展，提出實(shí)驗(yàn)室技術(shù)儲備的需求。5能力等級崗位分為初級、中級、高級三個(gè)級別，每一級涵蓋下一級的能力要求。具體分級要求見附錄A。微生物檢測人員能力等級劃分要求表1微生物檢測人員能力等級劃分要求熟悉掌握微生物基本概念與理論。熟悉微生物檢測方法及標(biāo)照檢測方法進(jìn)行試驗(yàn)并準(zhǔn)確填寫記錄。能夠操作工作所必需的儀器設(shè)決本專業(yè)范圍內(nèi)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的技設(shè)備出現(xiàn)的基礎(chǔ)問題。具有審核記錄，發(fā)現(xiàn)問題并進(jìn)行分析處理的技能夠按照要求參與團(tuán)隊(duì)及專業(yè)領(lǐng)域的業(yè)務(wù)具有微生物數(shù)據(jù)偏差調(diào)查理具有處理實(shí)驗(yàn)室微生物數(shù)據(jù)偏具有了解并識別制藥行業(yè)微生物檢測相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。跟蹤并識別重