藥品加快上市注冊程序滄州醫(yī)學高等?？茖W校李鵬講解

滄州醫(yī)學高等?？茖W校藥品加快上市注冊程序主講教師：李鵬目錄一突破性治療藥物程序二附條件批準程序三優(yōu)先審評審批程序四特別審批程序一突破性治療藥物程序藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以申請適用突破性治療藥物程序。一突破性治療藥物程序（一）負責部門藥品審評中心一突破性治療藥物程序（二）政策支持對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗，給予以下政策支持：1.申請人可以在藥物臨床試驗的關鍵階段向藥品審評中心提出溝通交流申請，藥品審評中心安排審評人員進行溝通交流；2.申請人可以將階段性研究資料提交藥品審評中心，藥品審評中心基于已有研究資料，對下一步研究方案提出意見或者建議，并反饋給申請人。一突破性治療藥物程序（三）程序終止情形對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗，申請人發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件時，應當及時向藥品審評中心提出終止突破性治療藥物程序。藥品審評中心發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件的，應當及時終止該品種的突破性治療藥物程序，并告知申請人。二附條件批準程序附條件批準程序就是指藥品注冊時，當藥物在臨床試驗期間符合一定情形時，某些研究內(nèi)容可暫不完成，即可進行藥品注冊申報，未完成研究內(nèi)容可待上市后繼續(xù)完成的藥品注冊程序。二附條件批準程序（一）附條件批準的情形1.治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預測其臨床價值的；2.公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的；3.應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風險的。二附條件批準程序（二）附條件批準的程序溝通交流——上市許可申請——審批——繼續(xù)完成未完成研究二附條件批準程序（三）附條件批準程序的終止情形審評過程中，發(fā)現(xiàn)納入附條件批準程序的藥品注冊申請不能滿足附條件批準條件的，藥品審評中心應當終止該品種附條件批準程序，并告知申請人按照正常程序研究申報。三優(yōu)先審評審批程序（一）優(yōu)先審評審批的條件藥品上市許可申請時，以下具有明顯臨床價值的藥品，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序：1.臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；2.符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；3.疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；4.納入突破性治療藥物程序的藥品；5.符合附條件批準的藥品；6.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形。三優(yōu)先審評審批程序（二）負責部門藥品審評中心。三優(yōu)先審評審批程序（三）政策支持

對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，給予以下政策支持：1.藥品上市許可申請的審評時限為一百三十日；2.臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品，審評時限為七十日；3.需要核查、檢驗和核準藥品通用名稱的，予以優(yōu)先安排；4.經(jīng)溝通交流確認后，可以補充提交技術資料。三優(yōu)先審評審批程序（四）終止情形審評過程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評審批程序的藥品注冊申請不能滿足優(yōu)先審評審批條件的，藥品審評中心應當終止該品種優(yōu)先審評審批程序，按照正常審評程序?qū)徳u，并告知申請人。四特別審批程序（一）特別審批的條件在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品實行特別審批。四特別審批程序（二）特別審批的政策要求對實施特別審批的藥品注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，組織加快并同步開展藥品注冊受理、審評、核查、檢驗工作。特別審批的情形、程序、時限、要求等按照藥品特別審批程序規(guī)定執(zhí)行。四特別審批程序（三）特別審批的藥品使用規(guī)定對納入特別審批程序的藥品，可以根據(jù)疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范圍內(nèi)使用。四特別審批程序（四）終止特別審批的情形

對納入特別審批程序的藥品，發(fā)現(xiàn)其不再符合納入條件的，應當終止該藥品的特別審批程序，并告知