醫(yī)學(xué)資料 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤及不良事件報(bào)告制度

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度1、為達(dá)到提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、保證使用者人身安全這一目標(biāo)，應(yīng)進(jìn)行有效的質(zhì)量跟蹤和建立嚴(yán)格的不良反應(yīng)報(bào)告，對(duì)質(zhì)量跟蹤活動(dòng)的工作程序應(yīng)具體的加以貫徹、實(shí)施。本企業(yè)對(duì)進(jìn)入市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)密切關(guān)注來(lái)自于消費(fèi)者的信、醫(yī)療觀察的自愿報(bào)告、服務(wù)或維修報(bào)告、期刊文章、學(xué)術(shù)會(huì)議、藥品監(jiān)督局發(fā)布的公告等信息。應(yīng)明確醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件是由使用醫(yī)療器械導(dǎo)致的死亡或嚴(yán)重傷害事件，對(duì)醫(yī)療器械上市后實(shí)行再評(píng)價(jià)，避免類似事件重復(fù)發(fā)生，旨在為控制產(chǎn)品，防止或消除可能發(fā)生的危害，保證所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。2、本企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)后，及時(shí)跟蹤反饋使用者的信息，在有新的信息、數(shù)據(jù)可以利用時(shí)，應(yīng)及時(shí)反饋供貨方改進(jìn)產(chǎn)品的性能，使所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品滿足不斷變化市場(chǎng)使用者需求。堅(jiān)持文明營(yíng)銷，溫文爾雅，熱情服務(wù)，對(duì)售后服務(wù)活動(dòng)進(jìn)行適宜而連續(xù)的控制，記錄用戶聯(lián)系電話、地址、郵編，經(jīng)常進(jìn)行詢問(wèn)聯(lián)絡(luò)，虛心聽取用戶意見，整個(gè)售后服務(wù)活動(dòng)重視避免質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生的預(yù)防措施，保持一旦發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題立即做出反應(yīng)和加以糾正的能力。3、對(duì)大量的臨床使用應(yīng)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控，對(duì)長(zhǎng)期使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施跟蹤管理，消除或防止使用醫(yī)療器械給人身安全帶來(lái)的隱患，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械的質(zhì)量，有利的促進(jìn)本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的健康發(fā)展。4、必須了解所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械預(yù)期的作用，性質(zhì)特征和可能發(fā)生的不良反應(yīng)事件，能夠準(zhǔn)確判定醫(yī)療器械可能發(fā)生下列哪些危害：能量危害（包括電、磁、熱、聲、機(jī)械力）、生物學(xué)危害（包括污染、不相容、毒性、過(guò)敏、降解、致畸、致癌、致熱）、環(huán)境危害（包括電磁干擾、機(jī)械破壞、放射污染、器械處置的污染）、有關(guān)器械使用的危害（不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、操作說(shuō)明、副作用的警告不充分、重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械的危害警告不適當(dāng)、與其他器械的不兼容）、由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害（包括不適當(dāng)?shù)木S護(hù)后的功能檢查規(guī)范、不適當(dāng)?shù)木S護(hù)、不適當(dāng)?shù)陌b引起的器械污染或變質(zhì)）。5、必須明確醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件表現(xiàn)在下列那些形式：在符合器械性能規(guī)范或與性能要求的情況下失效所引起的器械故障、未預(yù)期的毒副作用、測(cè)試及使用信息表明繼續(xù)使用必然導(dǎo)致不良事件、由于使用錯(cuò)誤導(dǎo)致的不良反應(yīng)事件。6、必須充分掌握所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的有關(guān)資料/數(shù)據(jù)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、已使用的類似器械所得到的資料包括公開發(fā)表的報(bào)告的故障、臨床證據(jù)、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果），評(píng)估在正常及故障兩種狀態(tài)下所有的不良反應(yīng)。7、針對(duì)產(chǎn)品操作（產(chǎn)品在某種程度上其操作不符合使用者的預(yù)想或印在標(biāo)識(shí)或銷售人員口頭傳達(dá)給消費(fèi)者的操作情況）、產(chǎn)品安全性、產(chǎn)品可靠性、（失敗機(jī)率或需要服務(wù)調(diào)節(jié)的部分超過(guò)消費(fèi)者的預(yù)想，超過(guò)預(yù)計(jì)對(duì)磨損和失常的容忍程度）、產(chǎn)品外觀、產(chǎn)品反映（訂購(gòu)或運(yùn)輸失誤、對(duì)問(wèn)題延遲或不可接受的反映，未實(shí)現(xiàn)承諾等）出現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)送交管理層評(píng)審、調(diào)查并作出反應(yīng)和采取糾正措施。8、根據(jù)國(guó)家的藥品監(jiān)督管理局對(duì)“問(wèn)題產(chǎn)品”的再評(píng)價(jià)結(jié)論和處理措施，按照發(fā)布的結(jié)論（澄清事實(shí)、忠告性通告、警示報(bào)告、限制使用 、停止使用）嚴(yán)格執(zhí)行。3、通過(guò)活動(dòng)，使學(xué)生養(yǎng)成博覽群書的好習(xí)慣。B比率分析法和比較分析法不能測(cè)算出各因素的影響程度?！?/p>

C采用約當(dāng)產(chǎn)量比例法，分配原材料費(fèi)用與分配加工費(fèi)用所用的完工率都是一致的。ＸC采用直接分配法分配輔助生產(chǎn)費(fèi)用時(shí)，應(yīng)考慮各輔助生產(chǎn)車間之間相互提供產(chǎn)品或勞務(wù)的情況。錯(cuò)C產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)成本包括廢品損失和停工損失?！藽成本報(bào)表是對(duì)外報(bào)告的會(huì)計(jì)報(bào)表?！罜成本分析的首要程序是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析原因。×C成本會(huì)計(jì)的對(duì)象是指成本核算。×C成本計(jì)算的輔助方法一般應(yīng)與基本方法結(jié)合使用而不單獨(dú)使用。√

C成本計(jì)算方法中的最基本的方法是分步法。X

D當(dāng)車間生產(chǎn)多種產(chǎn)品時(shí)，“廢品損失”、“停工損失”的借方余額，月末均直接記入該產(chǎn)品的產(chǎn)品成本中?！罝定額法是為了簡(jiǎn)化成本計(jì)算而采用的一種成本計(jì)算方法。×F“廢品損失”賬戶月末沒(méi)有余額?！蘁廢品損失是指在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)和入庫(kù)后發(fā)現(xiàn)的不可修復(fù)廢品的生產(chǎn)成本和可修復(fù)廢品的修復(fù)費(fèi)用。ＸF分步法的一個(gè)重要特點(diǎn)是各步驟之間要進(jìn)行成本結(jié)轉(zhuǎn)。(√)G各月末在產(chǎn)品數(shù)量變化不大的產(chǎn)品，可不計(jì)算月末在產(chǎn)品成本。錯(cuò)G工資費(fèi)用就是成本項(xiàng)目。(×)G歸集在基本生產(chǎn)車間的制造費(fèi)用最后均應(yīng)分配計(jì)入產(chǎn)品成本中。對(duì)J計(jì)算計(jì)時(shí)工資費(fèi)用，應(yīng)以考勤記錄中的工作時(shí)間記錄為依據(jù)。(√)J簡(jiǎn)化的分批法就是不計(jì)算在產(chǎn)品成本的分批法。(×)J簡(jiǎn)化分批法是不分批計(jì)算在產(chǎn)品成本的方法。對(duì)J加班加點(diǎn)工資既可能是直接計(jì)人費(fèi)用，又可能是間接計(jì)人費(fèi)用?！?/p>

J接生產(chǎn)工藝過(guò)程的特點(diǎn)，工業(yè)企業(yè)的生產(chǎn)可分為大量生產(chǎn)、成批生產(chǎn)和單件生產(chǎn)三種，X

K可修復(fù)廢品是指技術(shù)上可以修復(fù)使用的廢品。錯(cuò)K可修復(fù)廢品是指經(jīng)過(guò)修理可以使用，而不管修復(fù)費(fèi)用在經(jīng)濟(jì)上是否合算的廢品。ＸP品種法只適用于大量大批的單步驟生產(chǎn)的企業(yè)?！罳企業(yè)的制造費(fèi)用一定要通過(guò)“制造費(fèi)用”科目核算。ＸQ企業(yè)職工的醫(yī)藥費(fèi)、醫(yī)務(wù)部門、職工浴室等部門職工的工資，均應(yīng)通過(guò)“應(yīng)付工資”科目核算。ＸS生產(chǎn)車間耗用的材料，全部計(jì)入“直接材料”成本項(xiàng)目。ＸS適應(yīng)生產(chǎn)特點(diǎn)和管理要求，采用適當(dāng)?shù)某杀居?jì)算方法，是成本核算的基礎(chǔ)工作。(×)W完工產(chǎn)品費(fèi)用等于月初在產(chǎn)品費(fèi)用加本月生產(chǎn)費(fèi)用減月末在產(chǎn)品費(fèi)用。對(duì)Y“預(yù)提費(fèi)用”可能出現(xiàn)借方余額，其性質(zhì)屬于資產(chǎn)，實(shí)際上是待攤費(fèi)用。對(duì)Y引起資產(chǎn)和負(fù)債同時(shí)減少的支出是費(fèi)用性支出。X

Y以應(yīng)付票據(jù)去償付購(gòu)買材料的費(fèi)用，是成本性支出。X

Y原材料分工序一次投入與原材料在每道工序陸續(xù)投入，其完工率的計(jì)算方法是完全一致的。ＸY運(yùn)用連環(huán)替代法進(jìn)行分析，即使隨意改變各構(gòu)成因素的替換順序，各因素的影響結(jié)果加總后仍等于指標(biāo)的總差異，因此更換各因索替換順序，不會(huì)影響分析的結(jié)果。(×)Z在產(chǎn)品品種規(guī)格繁多的情況下，應(yīng)該采用分類法計(jì)算產(chǎn)品成本。對(duì)Z直