食品快速檢測結(jié)果驗證技術規(guī)范

1DBXX/XXXXX—XXXX食品快速檢測結(jié)果驗證通用技術規(guī)范本文件規(guī)定了食品快速檢測實驗室結(jié)果驗證的基本要求。本文件適用于食品快速檢測實驗室的驗證。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。3術語和定義下列術語和定義適用于本標準。3.1食品快速檢測foodrapidtest利用快速檢測設施設備，按照食品藥品監(jiān)管總局或國務院其他有關部門規(guī)定的快檢方法，對食品（含食用農(nóng)產(chǎn)品）進行某種特定物質(zhì)或指標的快速定性檢測的行為。3.2食品快檢結(jié)果驗證foodrapidtestresultverification將食品快檢結(jié)果通過與實驗室檢驗結(jié)果比對等方式，驗證食品快檢結(jié)果準確性的過程。實際操作包括1）快檢結(jié)果實驗室驗證：已知快檢結(jié)果的樣品送法檢進行結(jié)果符合性驗證2）盲樣驗證：快檢實驗室接受盲樣驗證。3.3委托驗證單位省級市場監(jiān)管部門委托具有相關技術能力的實施食品快檢結(jié)果驗證工作的機構(gòu)。4程序4.1省級市場監(jiān)管部門應組織制定或?qū)徍耸称房鞕z結(jié)果驗證實施方案，主要包括委托驗證單位要求、被驗證機構(gòu)、被驗證產(chǎn)品等。選擇被驗證機構(gòu)和產(chǎn)品應滿足以下原則：1）開展食品快檢檢測量最多、快檢陽性檢出率最高或最低者的快檢機構(gòu)和產(chǎn)品，應參加食品快檢結(jié)果驗證。其他食品快檢機構(gòu)可自愿申請參加食品快檢結(jié)果驗證；2）開展快檢結(jié)果實驗室驗證活動時，對于食品快檢結(jié)果呈陽性的，原則上應轉(zhuǎn)入實驗室檢測，相關數(shù)據(jù)除應用于監(jiān)管外，納入驗證數(shù)據(jù)統(tǒng)計；對于同一品種同一項目食品快檢結(jié)果陰性的，也應抽取一定量樣品進行驗證；2DBXX/XXXXX—XXXX3）開展盲樣驗證活動時，由省級市場監(jiān)管部門組織制備盲樣，發(fā)放給被驗證單位。盲樣驗證如使用基質(zhì)加標樣品作為陽性樣品，目標物為禁用物質(zhì)時，其目標物含量原則上不高于參比方法檢出限的3倍；目標物為有限量要求的物質(zhì)時，其目標物含量原則上不高于標準限量的3倍。樣品也可采用實際陽性和陰性樣品。盲樣檢測所采用的陽性樣品與陰性樣品應數(shù)量相當。4.2省級市場監(jiān)管部門選擇委托驗證單位開展本轄區(qū)食品快檢結(jié)果驗證工作。委托驗證單位應具備以下條件：1）具有獨立法人資格，擁有完善的檢驗檢測機構(gòu)管理體系；2）具有檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)，且能力范圍可滿足相關驗證項目要求；3）具有與食品快檢結(jié)果驗證工作相匹配的場所環(huán)境、設備設施、檢驗人員等；4）近3年無違法違規(guī)行為；5）同等條件下，可優(yōu)先考慮食品復檢機構(gòu)。4.3委托驗證單位應首先選擇相關快檢方法規(guī)定的參比方法，當參比方法未知時，參照使用國家食品安全監(jiān)督抽檢采用的相關標準和檢驗方法。應確保驗證數(shù)據(jù)和結(jié)論客觀、公正、可追溯，不得出具虛假檢驗數(shù)據(jù)和驗證報告。4.4省級市場監(jiān)管部門對被驗證單位食品快檢結(jié)果定期或不定期組織審核，并將驗證結(jié)果錄入國家食品安全抽樣檢驗信息系統(tǒng)，對食品快檢結(jié)果準確率進行動態(tài)排名。4.5省級市場監(jiān)管部門對委托驗證單位和被驗證單位進行監(jiān)督和現(xiàn)場檢查。對數(shù)據(jù)造假等嚴重違規(guī)行為的機構(gòu)和有關人員，予以通報批評，取消相關資格，并提請主管部門給予處理和責任追究。5驗證結(jié)果判定要求5.1快檢結(jié)果實驗室驗證判定要求如下1）當快檢結(jié)果呈陽性，其對應項目的實驗室驗證結(jié)果大于或等于快檢檢出限（最低檢出水平）的最大負偏離（一般情況不超過20%，對于痕量物質(zhì)檢測時可達30%）時，則判定為驗證通過；2）當快檢結(jié)果呈陰性時，實驗室驗證結(jié)果小于快檢檢出限水平，則判定為驗證通過，反之為不通過；3）對于存在不可避免的交叉反應，比對結(jié)果難以判定時，可視為可疑，但應報告比對實驗情況。5.2盲樣驗證判定要求如下1）當盲樣濃度水平大于或等于限量值，快檢為陽性的，則驗證通過，反