2025年醫(yī)療器械分銷代理合同監(jiān)管規(guī)定

2025年醫(yī)療器械分銷代理合同監(jiān)管規(guī)定第一章總則第一條為了規(guī)范____年醫(yī)療器械分銷代理合同的管理，保障合同當(dāng)事人的合法權(quán)益，維護(hù)醫(yī)療器械市場秩序，根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械分銷代理業(yè)務(wù)的合同簽訂、履行、變更、解除及終止等活動(dòng)。第三條醫(yī)療器械分銷代理合同應(yīng)當(dāng)遵循公平、公正、自愿、誠實(shí)信用的原則。第四條各級(jí)市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械分銷代理合同的監(jiān)督管理工作。第二章合同的訂立第五條醫(yī)療器械分銷代理合同應(yīng)當(dāng)具備以下基本內(nèi)容：（一）合同當(dāng)事人的名稱、住所、聯(lián)系方式；（二）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等；（三）代理區(qū)域、代理期限；（四）代理費(fèi)用及支付方式；（五）質(zhì)量保證、售后服務(wù)；（六）違約責(zé)任；（七）爭議解決方式；（八）其他約定事項(xiàng)。第六條合同當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)在合同中明確約定醫(yī)療器械的售后服務(wù)、質(zhì)量保證等內(nèi)容，確保醫(yī)療器械的正常使用和產(chǎn)品質(zhì)量。第七條合同當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)遵循公平原則，合理確定代理費(fèi)用，不得低于成本價(jià)銷售醫(yī)療器械。第八條合同當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)在合同中約定知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)條款，確保醫(yī)療器械的合法來源。第三章合同的履行第九條合同當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)按照合同約定履行義務(wù)，不得擅自變更、解除合同。第十條代理方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，按照合同約定銷售醫(yī)療器械，并確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。第十一條分銷方應(yīng)當(dāng)對(duì)代理方的銷售活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)代理方存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并報(bào)告市場監(jiān)督管理部門。第十二條合同當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械銷售記錄制度，如實(shí)記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、銷售數(shù)量等信息。第十三條合同當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療器械的運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用安全，防止醫(yī)療器械損壞、變質(zhì)。第四章合同的變更、解除和終止第十四條合同當(dāng)事人協(xié)商一致，可以變更合同內(nèi)容。第十五條合同當(dāng)事人因不可抗力、合同履行不能等原因，可以解除合同。第十六條合同期限屆滿，合同終止。第十七條合同終止后，合同當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)妥善處理醫(yī)療器械的售后服務(wù)、質(zhì)量保證等遺留問題。第五章監(jiān)督管理第十八條市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械分銷代理合同的監(jiān)督管理，依法查處違法違規(guī)行為。第十九條市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械分銷代理合同備案制度，合同當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)在合同生效后____個(gè)工作日內(nèi)向所在地市場監(jiān)督管理部門備案。第二十條市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療器械分銷代理合同進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)督促合同當(dāng)事人整改。第六章法律責(zé)任第二十一條合同當(dāng)事人違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以處____萬元以下的罰款：（一）未按照本規(guī)定簽訂、履行、變更、解除、終止醫(yī)療器械分銷代理合同的；（二）未按照合同約定銷售醫(yī)療器械的；（三）未按照合同約定提供售后服務(wù)、質(zhì)量保證的；（四）其他違反本規(guī)定的行為。第二十二條合同當(dāng)事人違反本規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七章附則第二十三條本規(guī)定自____年____月____日起施行。第二十四條本規(guī)定由市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。第二十五條各省、自治區(qū)、直轄市可以根據(jù)本規(guī)定制定實(shí)施細(xì)則。第二十六條本規(guī)定施行前已簽訂的醫(yī)療器械分銷代理合同，合同當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)在本規(guī)定施行后____個(gè)工作日內(nèi)按照本規(guī)定進(jìn)行修訂。第二十七條本規(guī)定施行后，合同當(dāng)事