GB/T 19973.2-2025醫(yī)療產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法第2部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)

ICS1108001

CCSC.47.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T199732—2025/ISO11737-22019

.:

代替GB/T199732—2018

.

醫(yī)療產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法

第2部分用于滅菌過程的定義

:、

確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)

Sterilizationofhealthcareproducts—Microbiologicalmethods—

Part2Testsofsteriliterformedinthedefinitionvalidationand

:yp,

maintenanceofasterilizationprocess

ISO11737-22019IDT

(:,)

2025-01-24發(fā)布2026-02-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T199732—2025/ISO11737-22019

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

總體要求

4…………………3

產(chǎn)品選擇

5…………………4

無菌試驗(yàn)實(shí)施方法

6………………………4

無菌試驗(yàn)實(shí)施方法的評估

7………………5

無菌試驗(yàn)實(shí)施方法的維護(hù)

8………………5

附錄資料性無菌試驗(yàn)在滅菌過程確認(rèn)和維護(hù)中的應(yīng)用指南

A()……6

附錄資料性典型職責(zé)分配

B()…………11

參考文獻(xiàn)

……………………12

Ⅰ

GB/T199732—2025/ISO11737-22019

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB/T199732。GB/T19973:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定

———1:;

醫(yī)療產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法第部分用于滅菌過程的定義確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)

———2:、。

本文件代替醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分用于滅菌過程的

GB/T19973.2—2018《2:

定義確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)

、》,GB/T19973.2—2018,,

變化如下

:

增加了本文件不適用范圍的條款見

———[1.2c)];

增加了無菌技術(shù)醫(yī)療產(chǎn)品方法適用性的術(shù)語和定義見

———“”“”“”(3.1、3.6、3.8);

刪除了需氧微生物厭氧微生物促生長試驗(yàn)的術(shù)語和定義見年版的

———“”“”“”(20183.1、3.2、

3.7);

更改了無菌檢查無菌試驗(yàn)的術(shù)語和定義見年版的

———“”“”(3.12、3.13,20183.12、3.13);

更改了質(zhì)量管理體系要素內(nèi)容并將標(biāo)題更改為總體要求見第章年版的

———“”,“”(4,2018

第章

4);

增加了應(yīng)將產(chǎn)品單元數(shù)量及批次數(shù)量選擇依據(jù)形成文件的要求見

———(5.1.3);

增加了樣品份額計(jì)算依據(jù)見

———(5.2.3);

增加了培養(yǎng)期間產(chǎn)品應(yīng)持續(xù)浸沒于培養(yǎng)基中若無法實(shí)現(xiàn)如材料有浮力則應(yīng)給出相應(yīng)依據(jù)

———,(),

的要求見

[6.1a)];

增加了過濾法將其明確列為無菌試驗(yàn)的第三種實(shí)施方法見

———,[6.1c)]。

本文件等同采用醫(yī)療產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法第部分用于滅菌過程的定

ISO11737-2:2019《2:

義確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)

、》。

本文件做了下列最小限度的編輯性改動

:

增加了的注

———3.72;

增加了對中華人民共和國藥典的引用見

———《》(A.6.6)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本文件起草單位浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所蘇州諾誠檢

:、、

測有限公司強(qiáng)生蘇州醫(yī)療器材有限公司泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品杭州有限公司中關(guān)村國際醫(yī)藥檢驗(yàn)認(rèn)

、()、()、

證科技有限公司

。

本文件主要起草人徐靜鐘靜徐海英劉雪美翁輝徐紅兵周杰朱飛龍?zhí)K裕心周志龍

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———2005GB/T19973.2—2015,2018;

本次為第二次修訂

———。

Ⅲ

GB/T199732—2025/ISO11737-22019

.:

引言

無菌醫(yī)療器械是指不含存活微生物的醫(yī)療器械與滅菌過程確認(rèn)和常規(guī)控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定在

。,

供應(yīng)無菌醫(yī)療器械時(shí)宜將醫(yī)療器械的外源微生物污染降至最低限度然而即便醫(yī)療器械按質(zhì)量管理

,。,

體系要求如在標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)條件下生產(chǎn)在滅菌前也可能會攜帶少量微生物因此這些產(chǎn)品

(ISO13485),。,

在滅菌前是非無菌的滅菌旨在對污染微生物進(jìn)行滅活從而將非無菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為無菌產(chǎn)品

。,。

當(dāng)純培養(yǎng)微生物通過醫(yī)療器械的物理和或化學(xué)滅菌因子進(jìn)行滅活時(shí)其滅活動力學(xué)一般可用存活

/,

微生物數(shù)量與滅菌因子處理程度之間的指數(shù)關(guān)系表示這意味著無論達(dá)到何種處理程度微生物會有

。,

一定的存活概率對于一個給定的處理方法微生物存活概率是由微生物的數(shù)量和抗力以及處理時(shí)微

。,

生物所處環(huán)境決定的由此可見即使經(jīng)過滅菌處理也無法保證產(chǎn)品群體中任一個體的無菌性產(chǎn)品

。,,;

整體的無菌性只能通過產(chǎn)品單元上微生物的存活概率來確定由兩個部分構(gòu)成

。GB/T19973。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定目的在于確立適

———1:。

用的方法測試滅菌前產(chǎn)品上微生物總數(shù)

。

醫(yī)療產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法第部分用于滅菌過程的定義確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)?zāi)?/p>

———2:、。

的在于確立產(chǎn)品滅菌過程的定義確認(rèn)和維護(hù)中的無菌試驗(yàn)

、。

給出了質(zhì)量管理體系對產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)生產(chǎn)安裝和維護(hù)的通用要求給出

ISO9001、、;ISO13485

了醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系的特殊要求根據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)對于制造過程中的某些特殊過

。,

程無法通過后續(xù)的產(chǎn)品檢驗(yàn)和測試驗(yàn)證其有效性滅菌就是這樣一個過程的例子因此滅菌過程需

,,。,

經(jīng)過確認(rèn)定期監(jiān)測滅菌過程的性能并對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)

,。

目前已制定了多個與醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)見

、[ISO11135、

所有部分和確認(rèn)過程可能需要將醫(yī)療

ISO11137()、ISO14937、ISO14160、ISO17665-1ISO20857]。

器械用滅菌因子處理同時(shí)對處理程度進(jìn)行控制使其低于常規(guī)滅菌過程水平以了解醫(yī)療器械上天然

,,,

存在的微生物污染對滅菌因子的抗力上述弱化的暴露水平通常被稱作部分暴露或者驗(yàn)證劑量在經(jīng)

。。

過低于常規(guī)過程水平的滅菌因子處理后再按照本文件要求對醫(yī)療器械單獨(dú)進(jìn)行無菌試驗(yàn)此類試驗(yàn)

,。

的應(yīng)用示例包括

:

建立輻射滅菌劑量

a);

證明規(guī)定滅菌劑量的持續(xù)有效性

b);

通過評估產(chǎn)品中自然存在的生物負(fù)載來建立滅菌周期

c)。

對于最終滅菌的產(chǎn)品微生物的存活概率非常低如或-6因此對已完全滅菌的

,(1/100000010)。,

產(chǎn)品進(jìn)行無菌試驗(yàn)無法得到在科學(xué)上有應(yīng)用價(jià)值的數(shù)據(jù)一般也不建議這種做法

,。

附錄為試驗(yàn)方法以及相關(guān)要求的實(shí)施提供了指南

A。

Ⅳ

GB/T199732—2025/ISO11737-22019

.:

醫(yī)療產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法

第2部分用于滅菌過程的定義

:、

確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)

1范圍

11本文件規(guī)定了醫(yī)療器械使用低于滅菌過程常規(guī)用量的滅菌因子處理后進(jìn)行無菌試驗(yàn)時(shí)所需遵循

.,

的通用標(biāo)準(zhǔn)本文件適用于滅菌過程的定義確認(rèn)或維護(hù)

。、。

12本文件不適用于

.:

已滅菌產(chǎn)品常規(guī)放行前進(jìn)行的無菌檢查

a);

無菌檢查見的實(shí)施

b)(3.12);

注1和并未要求執(zhí)行或