2019年新藥品管理法及日常檢查問題培訓(xùn)

中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂版）本法于2019年12月1日實施質(zhì)管部1、新版《藥品管理法》共12章、155條2、史上最嚴(yán)的處罰3、取消GMP、GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書4、2019年12月1日實施要點一、概念是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。藥品有下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥假藥有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。二、法律責(zé)任1、提高財產(chǎn)罰幅度2、加大了資格罰力度3、對嚴(yán)重違法的企業(yè)落實處罰到人（雙罰制）未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證生產(chǎn)、銷售藥品的責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。生產(chǎn)、銷售假藥的沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口。生產(chǎn)、銷售劣藥的沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。三、新法出臺后檢查注意要點1、首營資料的把關(guān)采購和質(zhì)管部，資料審核要更嚴(yán)格認(rèn)真，產(chǎn)品資料要及時與供應(yīng)商索取并更新信息。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。2、驗收的把關(guān)驗收員、錄單員要細心細心再細心標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。3、倉庫藥品堆碼問題1）藥品堆碼與庫房內(nèi)墻的間距小于30厘米2）商品分類存放3）各個庫區(qū)里的貨物擺放要整齊4）存放胰島素的柜子要雙人雙鎖由于檢查的常態(tài)化，所以要倉庫員工端正工作態(tài)度，規(guī)范操作。4、各崗位人員熟悉各自崗位職責(zé)如企業(yè)負責(zé)人日常的工作內(nèi)容（包括計算機系統(tǒng)的操作）采購員的工作流程、驗收員驗收流程、處方審核員的處方審核工作內(nèi)容等5、計算機系統(tǒng)的操作1）誰操作就用誰的帳號密碼登陸如驗收、陳列保管、中藥裝斗清斗、不合格品的報損銷毀等等2）處方審核與調(diào)配誰上班就用誰的名字（除了只用一個執(zhí)業(yè)藥師的門店）6、培訓(xùn)不能馬虎應(yīng)付1）培訓(xùn)的試題要實實在在的做一遍，加深一下記憶2）所有人員轉(zhuǎn)正前做好崗前培訓(xùn)記錄7、交接問題休假（或者是提前知道調(diào)店）的人員要與上班人員進行工作交接。四、日常檢查發(fā)現(xiàn)問題關(guān)于系統(tǒng)操作的問題1、處方銷售系統(tǒng)與處方簽署的審方員、調(diào)配員、復(fù)核員不一致，為確保系統(tǒng)與處方簽署的一致性，請各門店負責(zé)人按班分配好審方復(fù)核員，并告知收銀員，且定期檢查系統(tǒng)與原處方上的簽名是否一致。處方上的審方員與復(fù)核員沒及時簽名。2、冷鏈商品、含麻黃堿類藥品批號數(shù)量應(yīng)當(dāng)與系統(tǒng)對應(yīng)（重點項）。3、系統(tǒng)的人員沒有按全員名冊表設(shè)好登陸密碼和權(quán)限。關(guān)于系統(tǒng)操作的問題4、系統(tǒng)驗收記錄里的驗收員與配送單上的驗收員簽名不一致。5、系統(tǒng)的陳列養(yǎng)護記錄沒有及時按月做好。6、中藥裝斗清斗記錄不真實（如柜斗實際只能裝250克的夏枯草，記錄填了裝斗1000克），批號不同時沒有做清斗記錄。關(guān)于系統(tǒng)操作的問題7、不合格商品沒有及時處理。每月對不合格商品進行調(diào)倉處理，并把不合格商品放在不合格區(qū)內(nèi)（系統(tǒng)與實物要對應(yīng)），做好登記，每季度進行一次商品的報損銷毀。8、日常沒有用U盤進行備份（系統(tǒng)與U盤雙重備份，只需保存前一天數(shù)據(jù)即可）。9、沒有按時上傳進銷存數(shù)據(jù)到市藥監(jiān)，上傳后沒有登陸市藥監(jiān)查詢上傳結(jié)果（甚至有門店連企業(yè)門戶的帳號密碼都不知道）。關(guān)于系統(tǒng)操作的問題10、沒有保存檢驗報告查詢的鏈接（應(yīng)在瀏覽器里收藏好鏈接，并保存帳號與密碼），進口藥品每批到貨最好查一下鏈接里是否有保存。關(guān)于陳列的問題1、藥品的陳列：?藥品與非藥品分開（有明顯隔離）；?外用藥與其它藥品分開；?營業(yè)場所與生活區(qū)隔開；?標(biāo)示牌與所陳列的商品應(yīng)相對應(yīng)（如胃腸用藥下陳列的應(yīng)是胃腸用藥）。關(guān)于陳列的問題2、醫(yī)保、非醫(yī)保區(qū)：不能使用醫(yī)保的商品不得放在醫(yī)療保險服務(wù)區(qū)內(nèi)（食品、化妝品、生活用品等）。非醫(yī)療保險區(qū)地面貼上藍色標(biāo)色線并掛上“非醫(yī)療保險服務(wù)不能使用醫(yī)保卡”標(biāo)示牌。關(guān)于陳列的問題3、設(shè)立不合格區(qū)、退貨區(qū)、待驗區(qū)：各庫區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)立不合格區(qū)、退貨區(qū)（包括常溫、冷藏、陰涼區(qū)）并貼上對應(yīng)的標(biāo)色線。4、拆零藥品存放于拆零專區(qū)（拆零工具要齊全、復(fù)印有藥品說明書）關(guān)于記錄憑證的問題1、員工健康證過期沒及時體檢。2、人員健康檔案沒有填寫。15、全員名冊表沒有及時更新（如已離職一年的員工沒有備注已離職）。3、沒有按培訓(xùn)計劃進行員工培訓(xùn)（甚至有半年的培訓(xùn)沒有做）。4、培訓(xùn)現(xiàn)場記錄表上的員工簽名為同一個人簽（不得代簽）。關(guān)于記錄憑證的問題5、沒有及時填寫溫濕度記錄（應(yīng)當(dāng)每天由當(dāng)班的在冊員工填寫）。6、配送單沒有按分類與日期裝訂，特別是冷鏈單，紅單和冷鏈交接單裝訂一起，配送單按醫(yī)療器械、中藥飲片、其它商品分類按日期裝訂好。7、已過期的文件沒有及時裝訂保存（甚至有已過期的質(zhì)量管理文件留在場），各種檔案憑證應(yīng)按年裝訂好保存并寫上保存年限（5年）。關(guān)于記錄憑證的問題8、質(zhì)量管理文件現(xiàn)場沒法提供（如制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)遺失等）。9、溫濕度計及戥稱