2025年醫(yī)療器械質(zhì)量申報協(xié)議范本

2025年醫(yī)療器械質(zhì)量申報協(xié)議范本甲方：____醫(yī)療器械有限公司乙方：____醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中心鑒于甲方作為醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，乙方作為專業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)，為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，確保產(chǎn)品的安全性、有效性，雙方經(jīng)充分協(xié)商，達成以下協(xié)議：一、協(xié)議目的本協(xié)議旨在明確雙方在____年醫(yī)療器械質(zhì)量申報過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保申報工作的順利進行。二、協(xié)議內(nèi)容1.甲方責(zé)任：（1）提供真實的醫(yī)療器械產(chǎn)品資料，包括產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝流程等。（2）確保提供的樣品與實際生產(chǎn)的產(chǎn)品一致，不得提供虛假樣品。（3）按照乙方的要求，提供必要的試驗材料、設(shè)備、技術(shù)支持等。（4）對乙方提出的質(zhì)量改進意見，積極采納并改進。2.乙方責(zé)任：（1）按照國家有關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械質(zhì)量檢測標準，對甲方提供的樣品進行檢測。（2）在檢測過程中，確保檢測數(shù)據(jù)的準確性、公正性和科學(xué)性。（3）對檢測不合格的產(chǎn)品，及時通知甲方，并提出改進意見。（4）對檢測合格的產(chǎn)品，出具檢測報告，并協(xié)助甲方完成質(zhì)量申報工作。三、協(xié)議期限本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。四、協(xié)議履行1.甲方應(yīng)在協(xié)議生效后____個工作日內(nèi)，向乙方提供所需的產(chǎn)品資料和樣品。2.乙方應(yīng)在收到甲方提供的資料和樣品后____個工作日內(nèi)，完成檢測工作，并出具檢測報告。3.甲方應(yīng)在收到檢測報告后____個工作日內(nèi)，根據(jù)乙方的意見進行質(zhì)量改進，并將改進情況反饋給乙方。4.雙方應(yīng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)，及時向相關(guān)部門申報醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量情況。五、保密條款1.雙方在履行本協(xié)議過程中，所獲悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，應(yīng)予以嚴格保密。2.雙方對涉及國家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等的信息，不得向第三方泄露。3.雙方違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。六、違約責(zé)任1.甲方違反本協(xié)議的，乙方有權(quán)終止協(xié)議，并要求甲方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.乙方違反本協(xié)議的，甲方有權(quán)終止協(xié)議，并要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。3.雙方因履行本協(xié)議產(chǎn)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、其他事項1.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。2.本協(xié)議未盡事宜，可由雙方另行簽訂補充協(xié)議。3.本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽