醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)文件(參考醫(yī)療器械分類規(guī)則)課件

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)質(zhì)量管理部參考文件：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》15號）

醫(yī)療器械相關(guān)定義醫(yī)療器械分類規(guī)則術(shù)語醫(yī)療器械的分類管理醫(yī)療器械分類判定目錄指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械經(jīng)營定義醫(yī)療器械批發(fā)醫(yī)療器械零售醫(yī)療器械相關(guān)定義一類二類三類低高醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。風(fēng)險程度醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。醫(yī)療器械的分類管理1243根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同根據(jù)是否接觸人體根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險程度的因素?zé)o源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械接觸人體器械非接觸人體器械無源接觸人體器械無源非接觸人體器械有源接觸人體器械有源非接觸人體器械無源接觸人體器械無源非接觸人體器械有源接觸人體器械有源非接觸人體器械醫(yī)療器械分類判定有源非接觸人體器械無源接觸人體器械有源接觸人體器械無源非接觸人體器械液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械、其他無源接觸人體器械。護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。3醫(yī)療器械分類判定有源費(fèi)接觸人體器械無源非接觸人體器械

有源接觸人體器械無源接觸人體器械

根據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。4醫(yī)療器械分類判定醫(yī)療器械分類判定表注：1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分別代表第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械；2．本表中“－”代表不存在這種情形。醫(yī)療器械分類判定醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表進(jìn)行分類判定醫(yī)療器械分類判定如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險程度最高的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險程度最高的醫(yī)療器械一致?？勺鳛楦郊尼t(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類醫(yī)療器械分類判定可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類醫(yī)療器械分類判定通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械），其分類應(yīng)不低于第二類。具有計(jì)量測試功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治