醫(yī)療器械綜合培訓(xùn)資料課件

關(guān)于消毒和滅菌消毒

用物理或化學(xué)方法殺滅或消除傳播媒介上的病原微生物，使其達(dá)到無害化。試驗菌殺滅率≥99.9%，或自然菌殺滅率≥90%可判定為符合要求。滅菌

使產(chǎn)品無任何類型存活微生物的過程。即用物理、化學(xué)

方法殺滅傳播媒介上的所有微生物，使其達(dá)到無菌。

試驗菌芽孢滅活率應(yīng)≥106，或自然微生物全部殺滅。生物指示物對特定滅菌處理有確定抵抗力，并裝在內(nèi)層包裝中可供使用的染菌載體。應(yīng)符合GB18281.2-2000標(biāo)準(zhǔn)要求。環(huán)氧乙烷滅菌常規(guī)用生物指示物：ATCC9372黑色枯草桿菌變種芽孢菌片，其含菌量應(yīng)在106的50%——300%范圍內(nèi)。環(huán)氧乙烷環(huán)氧乙烷（EthyleneOxide，簡稱EO），又名氧化乙烯，具有分子小，結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定的三元環(huán)，有很強(qiáng)的穿透性和化學(xué)活潑性。環(huán)氧乙烷在4℃時為無色透明液體，密度為0.884g/mL，沸點10.8℃，具有芳香的醚味。環(huán)氧乙烷可與任何比例的水相溶，也可溶于有機(jī)溶劑或油脂。環(huán)氧乙烷蒸汽壓力大、對包裝和滅菌物體穿透性強(qiáng)，且具有很強(qiáng)的氧化性能，故廣泛用于產(chǎn)品的滅菌和消毒過程。環(huán)氧乙烷易燃易爆，當(dāng)空氣中的含量為3%——80%時，就形成爆炸性混合氣體，遇明火時發(fā)生燃燒或爆炸。環(huán)氧乙烷化學(xué)性質(zhì)活潑，與催化劑接觸可引起化學(xué)反應(yīng)，這種反應(yīng)隨溫度、壓力和水量的增加而加快，產(chǎn)生黃色的粘稠物質(zhì)，容易堵塞管道，影響滅菌效果。環(huán)氧乙烷可與一定比例的化學(xué)性質(zhì)較為穩(wěn)定的氣體混合使用（如：CO2、N2），能降低成本、增加安全性。環(huán)氧乙烷對人體的毒性作用主要為或吸入，環(huán)氧乙烷氣體能刺激呼吸道，滅菌操作過程中，應(yīng)做好防護(hù)措施，環(huán)氧乙烷液體若不慎濺到皮膚上或眼睛內(nèi)，應(yīng)立即用水沖洗。環(huán)氧乙烷應(yīng)符合GB13098-91《工業(yè)環(huán)氧乙烷》標(biāo)準(zhǔn)要求。參數(shù)放行根據(jù)滅菌處理的數(shù)據(jù)，而不是根據(jù)樣品檢驗或生物指示物的檢測結(jié)果來確定產(chǎn)品的滅菌效果。目前，我國一般不采用該放行方式。產(chǎn)品放行根據(jù)滅菌過程參數(shù)、產(chǎn)品和生物指示物檢測結(jié)果評價滅菌效果。環(huán)氧乙烷殘留量殘留量為產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，殘留、吸附在產(chǎn)品中的量，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對該項指標(biāo)有明確要求。影響環(huán)氧乙烷殘留量的因素很多，主要有：——產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)；——滅菌產(chǎn)品的包裝材料、形式；——解析時間和方法；——貯存環(huán)境的影響等。半周期法所有滅菌參數(shù)不變的情況下（除時間外），確定無存活微生物的EO作用最短時間。規(guī)定的實際滅菌作用時間應(yīng)至少為最短時間的2倍。應(yīng)用方法：以初始滅菌工藝的作用時間為開始，以生物指示物殺滅效果為標(biāo)準(zhǔn)，在其他滅菌工藝參數(shù)不變的情況下，逐次將滅菌作用時間減半，直到找出使生物指示物達(dá)到滅菌效果的EO最短作用時間。如：初始滅菌工藝作用時間為8h，則第1次滅菌：作用時間8h，如無菌；第2次滅菌：作用時間4h，如無菌；第3次滅菌：作用時間2h，如有菌；第4次滅菌：作用時間3h，如無菌，則3h為EO最短作用時間，如有菌，則EO最短作用時間為4h。計量第六十一條本細(xì)則下列用語的含義是：（一）計量器具是指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括計量基準(zhǔn)、計量標(biāo)準(zhǔn)、工作計量器具。（二）計量檢定是指為評定計量器具的計量性能，確定其是否合格所進(jìn)行的全部工作。（三）定型鑒定是指對計量器具新產(chǎn)品樣機(jī)的計量性能進(jìn)行全面審查、考核。（四）計量認(rèn)證是指政府計量行政部門對有關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)計量檢定、測試的能力和可靠性進(jìn)行的考核和證明。（五）計量檢定機(jī)構(gòu)是指承擔(dān)計量檢定工作的有關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)。常用單位計量的特點有：準(zhǔn)確性、一致性、溯源性、法制性。藥液過濾膜：

聚丙烯微孔濾膜是由聚丙烯超細(xì)纖維熱熔粘結(jié)在一起制成的，是屬于深層過濾的一種膜料，具有如下特點：以食品級等規(guī)聚丙烯為原料，生產(chǎn)全過程無任何添加劑；物理、化學(xué)性能穩(wěn)定，有很好的相容性；具有系列的孔徑，孔隙率高、納污量大，可反沖和高溫消毒；耐壓性好精度：0.1um，0.22um，0.45um，0.65um-100um1、PP濾膜由高分子材料制成，無毒性，可在醫(yī)藥、化工、食品、飲料等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。2、PP濾膜耐化學(xué)性能優(yōu)良，它可耐酸、耐堿、耐溶劑，包括極性溶劑（苯二甲苯等除外）。3、PP濾膜耐溫，可以121°C，30分鐘熱壓消毒，工作溫度100°C以下。4、PP濾膜強(qiáng)度好，不會變形，沒有介質(zhì)脫落，不會產(chǎn)生再污染。使用前用70%乙醇浸潤數(shù)分鐘后可使用。5、PP濾膜屬深層過濾，阻力小，流速快，在低壓差的情況下就可達(dá)較高流量，使用壽命長，尤宜位差過濾適高粘度，懸浮物多的物品過濾，過濾時間愈長，過濾精度愈高。6、PP濾膜屬親水性，對液體過濾或氣體過濾尤佳醫(yī)療器械GMP

第四章文件和記錄

第十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：（一）文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；（二）文件更新或修改時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對文件進(jìn)行評審和批準(zhǔn)，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件；（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制；（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識，防止不正確使用。第四章文件和記錄

第十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。第十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。第七章生產(chǎn)管理

第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識的控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。第七章生產(chǎn)管理第三十三條如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，應(yīng)當(dāng)對該過程進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)人員的資格。如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序文件，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。第三十七條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識和所要求的記錄。生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此記錄。第八章監(jiān)視和測量第四十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控制。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：（一）應(yīng)當(dāng)定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識，并保存記錄；（二）應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)；（三）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。并且應(yīng)當(dāng)對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗證結(jié)果的記錄；（四）對用于監(jiān)視和測量的計算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時再確認(rèn)。第十章不合格品控制第五十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。第五十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。第五十三條在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。第五十四條若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)當(dāng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響。第十二章分析和改進(jìn)第五十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。第六十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用統(tǒng)計技術(shù)等，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。第六十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。第六十二條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。第十二章分析和改進(jìn)第六十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格原因，采取預(yù)防措施，并評審所采取預(yù)防措施的有效性。第六十四條生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)并記錄理由。第十三章附則

第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類別產(chǎn)品的實施細(xì)則。第六十六條生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。第六十七條本規(guī)范下列用語的含義是：顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議采取的措施：——醫(yī)療器械的使用；——醫(yī)療器械的改動；——醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；——醫(yī)療器械的銷毀。第十三章附則標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物。——標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；——隨附于醫(yī)療器械；有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對象處于控制之下。可以包括定期測量或檢測。第十三章附則測量：確定量值的一組操作。設(shè)計和開發(fā)輸入：是指產(chǎn)品在設(shè)計和開發(fā)開始階段，將與產(chǎn)品要求有關(guān)的預(yù)期用途、功能、性能要求、安全