風(fēng)險(xiǎn)管理和FMEA 培訓(xùn)課件

風(fēng)險(xiǎn)管理和

FMEA培訓(xùn)品質(zhì)保證部2012.07.20主要內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)管理概述FMEA的定義DFMEA和PFMEA的區(qū)別FMEA的處理流程FMEA的誤區(qū)FMEA的最終目的風(fēng)險(xiǎn)管理概述什么是風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)：合并危害發(fā)生的可能性及嚴(yán)重性。Risk:thecombinationoftheprobabilityofoccurrenceofharmandtheseverityofthatharm[ISO/IECGuide51andICHQ9]風(fēng)險(xiǎn)管理概述xxxx作為醫(yī)療器械的制造商,主要應(yīng)該考慮哪些風(fēng)險(xiǎn):——法規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)（政府和官方）——安全的風(fēng)險(xiǎn)——產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)——財(cái)務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)——商業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理概述藥品/醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)依據(jù)ISO13485：2003ISO14971：2007FDA21CFRPART820ICHQ9……風(fēng)險(xiǎn)管理概述風(fēng)險(xiǎn)管理投訴/MDR產(chǎn)品移管設(shè)計(jì)變更過(guò)程變更不合格生產(chǎn)后信息設(shè)備/治具/量具過(guò)程能力供應(yīng)商管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)維修后確認(rèn)過(guò)程確認(rèn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)CAPA風(fēng)險(xiǎn)管理概述風(fēng)險(xiǎn)管理滅失供應(yīng)商到貨入庫(kù)到貨檢查使用倉(cāng)儲(chǔ)和發(fā)料注塑/成型滅菌成品存貯制作和組裝運(yùn)輸包裝開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)分銷商存儲(chǔ)風(fēng)險(xiǎn)管理概述風(fēng)險(xiǎn)管理的原則——應(yīng)該基于科學(xué)知識(shí)和最終與對(duì)患者的保護(hù)相關(guān)聯(lián)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)（ICHQ9）——質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的力度、正式程度和文件化程度都應(yīng)該與風(fēng)險(xiǎn)水平相適應(yīng)（ICHQ9 ）——風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)覆蓋產(chǎn)品的整個(gè)生命周期（ISO14971）——風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)覆蓋整個(gè)質(zhì)量體系，如異常/變更/投訴/驗(yàn)證/法規(guī)/供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)管理概述風(fēng)險(xiǎn)管理的工具?Basicriskmanagementfacilitationmethods(flowcharts,checksheetsetc.)基本風(fēng)險(xiǎn)管理簡(jiǎn)易方法(流程圖，核對(duì)單等)；?FailureModeEffectsAnalysis(FMEA)故障模式效應(yīng)分析(FMEA)；?FailureMode,EffectsandCriticalityAnalysis(FMECA)故障模式影響與嚴(yán)重性分析(FMECA)；?FaultTreeAnalysis(FTA)故障樹(shù)分析(FTA)；?HazardAnalysisandCriticalControlPoints(HACCP)危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)；?HazardOperabilityAnalysis(HAZOP)危害及可操作性分析(HAZOP)；?PreliminaryHazardAnalysis(PHA)預(yù)先危險(xiǎn)分析(PHA)；?Riskrankingandfiltering風(fēng)險(xiǎn)排行與過(guò)濾；?Supportingstatisticaltools輔助性統(tǒng)計(jì)工具。FMEA的定義FMEA的定義是一個(gè)用于確保產(chǎn)品和過(guò)程開(kāi)發(fā)（APQP）中的潛在問(wèn)題予以考慮和闡述的分析方法學(xué)；作為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方面的一種工具，F(xiàn)MEA被認(rèn)為是一種識(shí)別失效潛在后果的嚴(yán)重度，以及為降低風(fēng)險(xiǎn)提供輸入的一種工具；FMEA是風(fēng)險(xiǎn)管理和支持持續(xù)改進(jìn)的一個(gè)整體；FMEA的定義DFMEA設(shè)計(jì)失效模式和后果分析（Design）PFMEA過(guò)程失效模式和后果分析（Process）DFMEA和PFMEA的區(qū)別DFMEA：——側(cè)重產(chǎn)品設(shè)計(jì)，即通過(guò)DFMEA，查找潛在導(dǎo)致設(shè)計(jì)失效的模式，針對(duì)設(shè)計(jì)失效模式，分析設(shè)計(jì)失效原因，依據(jù)潛在失效要因，制定CAPA，以確保設(shè)計(jì)是符合安全和法規(guī)要求，并達(dá)到預(yù)期的功能；——設(shè)計(jì)是將：顧客的期望轉(zhuǎn)化成定性和定量的特征，而DFMEA能有助于確定設(shè)計(jì)的各類特征——通過(guò)DFMEA確保在定性和定量的特征滿足預(yù)定的規(guī)格或要求時(shí)，即能滿足顧客的期望——通過(guò)DFMEA區(qū)分顧客的各類期望（產(chǎn)品功能區(qū)分），即應(yīng)該將各類定性和定量的特征的重要性進(jìn)行排序（風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)）DFMEA和PFMEA的區(qū)別PFMEA：——側(cè)重過(guò)程設(shè)計(jì)（產(chǎn)品生產(chǎn)等過(guò)程），即PFMEA，查找潛在導(dǎo)致過(guò)程失效的模式，針對(duì)過(guò)程失效模式，分析過(guò)程失效要因，依據(jù)潛在失效要因，制定CAPA，以確保過(guò)程是符合要求的；——過(guò)程是：通過(guò)一定的方法和控制，是輸入轉(zhuǎn)化成輸出——通過(guò)PFMEA確定一套完整的方法和控制，并規(guī)范這些過(guò)程，使輸入能夠成功的轉(zhuǎn)化成輸出，達(dá)到設(shè)計(jì)的要求——通過(guò)PFMEA應(yīng)該確定各過(guò)程定性和定量的特征，并過(guò)程的定性和定量的特征的重要性進(jìn)行排序（風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)）——通過(guò)PFMEA應(yīng)該確定過(guò)程能力的可接受標(biāo)準(zhǔn)——通過(guò)PFMEA確定合適的方法使過(guò)程能力能達(dá)到既定的可接受標(biāo)準(zhǔn)DFMEA和PFMEA的區(qū)別DFMEA：·在一個(gè)概念/系統(tǒng)/產(chǎn)品/項(xiàng)目最終形成之前或期間啟動(dòng)（即設(shè)計(jì)輸入階段或產(chǎn)品樣式基本設(shè)計(jì)階段）；·產(chǎn)品設(shè)計(jì)變化或修改開(kāi)始時(shí)啟動(dòng)；·產(chǎn)品設(shè)計(jì)完成放行前必須完成DFMEA(設(shè)計(jì)確認(rèn))。PFMEA：·在過(guò)程可行性分析階段開(kāi)始時(shí)（即產(chǎn)品制造方法設(shè)定階段）啟動(dòng)；·生產(chǎn)工裝準(zhǔn)備之前啟動(dòng)；·產(chǎn)品過(guò)程變化或修改開(kāi)始時(shí)啟動(dòng)；·產(chǎn)品設(shè)計(jì)完成放行前必須完成PFMEA(設(shè)計(jì)確認(rèn))。DFMEA和PFMEA的區(qū)別好的DFMEA+好的PFMEA=穩(wěn)定的預(yù)期產(chǎn)品壞的DFMEA+好的PFMEA=穩(wěn)定非預(yù)期產(chǎn)品好的DFMEA+壞的PFMEA=非穩(wěn)定預(yù)期產(chǎn)品DFMEA和PFMEA的區(qū)別舉例說(shuō)明制造和分銷商：餐廳A顧客：YOU顧客的期望：一頓晚餐DFMEA和PFMEA的區(qū)別餐廳A應(yīng)該經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)過(guò)程，和顧客（YOU）確定：——首先是弄清楚顧客的要求：主食是什么/輔食是什么/菜肴是什么/心理價(jià)位是多少/甜點(diǎn)需要嗎/水果需要嗎/酒水飲料需要嗎——假設(shè)顧客期望：200g不硬的大米飯+300g香噴噴的魚(yú)香肉絲……——對(duì)內(nèi)部需要設(shè)計(jì)出：米飯/魚(yú)香肉絲的評(píng)價(jià)的具體的指標(biāo)（什么叫不硬？什么叫香噴噴？）這是設(shè)計(jì)的問(wèn)題（設(shè)計(jì)輸入）DFMEA和PFMEA的區(qū)別餐廳A應(yīng)該進(jìn)行過(guò)程設(shè)計(jì)，以實(shí)現(xiàn)“米飯不硬”：——用什么燒米飯（電飯煲/微波爐/高壓鍋……）——用什么參數(shù)燒米飯（溫度/時(shí)間/水量），應(yīng)該研究得出合理的范圍這是過(guò)程設(shè)計(jì)的問(wèn)題DFMEA和PFMEA的區(qū)別餐廳A應(yīng)該通過(guò)PFMEA，確?！懊罪埐挥病保骸男┮蛩貢?huì)影響燒米飯的過(guò)程（失效模式）：量米的量具不對(duì)/沒(méi)有淘米/水量刻度線不準(zhǔn)了/電壓不穩(wěn)/設(shè)備老化/小孩誤按/多次打開(kāi)蓋子查看/忘蓋蓋子/鍋?zhàn)記](méi)有洗干凈/鍋?zhàn)記](méi)有放平等——分析燒飯的影響因素，制定CAPA，消除這些因素的影響，使過(guò)程可控——并通過(guò)PFMEA確定“米飯不硬”的關(guān)鍵參數(shù)是什么這是PFMEA需要解決的問(wèn)題FMEA的處理流程1.確定分析對(duì)象→2.成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組→3.制定對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施方案和計(jì)劃→4.確定風(fēng)險(xiǎn)的判定準(zhǔn)則和可接受標(biāo)準(zhǔn)→5.識(shí)別顧客→6.確定顧客的期望和需求→7.建立方塊圖或功能圖，明確其各組件和功能的特性→8.風(fēng)險(xiǎn)分析→9.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)降低（制定CAPA）→10.實(shí)施CAPA→11.CAPA有效性驗(yàn)證→12.剩余風(fēng)險(xiǎn)分析→13.風(fēng)險(xiǎn)回顧和評(píng)審→14.風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告FMEA的處理流程準(zhǔn)備階段（流程的1-4）FMEA的處理流程2.成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組明確誰(shuí)來(lái)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析職責(zé)應(yīng)該明確相關(guān)的人員應(yīng)該均參與進(jìn)來(lái)顧客的參與被強(qiáng)烈的推薦是一個(gè)團(tuán)隊(duì)行為對(duì)個(gè)體而言，是不能完成的任務(wù)FMEA的處理流程4.確定風(fēng)險(xiǎn)的判定準(zhǔn)則和可接受標(biāo)準(zhǔn)不以規(guī)矩，無(wú)以成方圓判定準(zhǔn)則和可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該在計(jì)劃實(shí)施前確定應(yīng)該從：嚴(yán)重度/發(fā)生率/探測(cè)度等角度進(jìn)行考慮應(yīng)該明確關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)的判定方法明確什么樣的風(fēng)險(xiǎn)需要實(shí)施CAPA（方法）應(yīng)該明確CAPA實(shí)施的優(yōu)先順序FMEA的處理流程嚴(yán)重度：后果有多糟糕?發(fā)生率：發(fā)生的可能性有多大?發(fā)生的概率

有多大？在多大程度會(huì)發(fā)生？探測(cè)度：發(fā)現(xiàn)的可能性有多大？FMEA的處理流程實(shí)施階段（流程的5-13）FMEA的處理流程FMEA的輸出（我們的努力的結(jié)果）：——通過(guò)FMEA找出潛在的失效模式，采取適當(dāng)?shù)拇胧航档褪Ｊ降牡奈：Τ潭?、降低其發(fā)生的可能性、避免其發(fā)生，從而確保產(chǎn)品的質(zhì)量——一份FMEA的報(bào)告FMEA的處理流程5.識(shí)別顧客顧客是誰(shuí)，應(yīng)該清晰的界定和明確顧客不僅僅是我們最終的用戶，還應(yīng)該包括：內(nèi)部顧客/供應(yīng)鏈/官方等FMEA的處理流程6.確定顧客的期望和需求顧客需要什么顧客的期望是什么顧客希望我們?cè)趺醋鰧㈩櫩偷钠谕D(zhuǎn)換成定性和定量的特征這些特征應(yīng)該是內(nèi)部的，是可以衡量的應(yīng)該將“形容詞”轉(zhuǎn)化成“數(shù)量詞”如醫(yī)護(hù)人員希望“快速”完成所需采血樣品，應(yīng)將“快速”轉(zhuǎn)化成“10S完成5ml血液樣品”FMEA的處理流程7.建立方塊圖或功能圖，明確其各組件和功能的特性明確拿什么（項(xiàng)目/系統(tǒng)/產(chǎn)品/服務(wù)）去滿足顧客的期望和需求項(xiàng)目（對(duì)象）的各個(gè)組件/子系統(tǒng)等是什么，各自的功能是什么應(yīng)該定性和定量應(yīng)該將系統(tǒng)的功能進(jìn)行細(xì)分：基本/輔助/附加應(yīng)該明確產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（可結(jié)合后續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)分析，并從顧客和官方的角度去考慮）FMEA的處理流程8.風(fēng)險(xiǎn)分析項(xiàng)目的各個(gè)組件/子系統(tǒng)存在哪一些潛在的失效模式失效的后果是什么，嚴(yán)重程度什么（S）失效的潛在原因/機(jī)理是什么現(xiàn)有的設(shè)計(jì)預(yù)防能在多大程度預(yù)防失效模式的發(fā)生（O）現(xiàn)有的設(shè)計(jì)控制能在多大程度上發(fā)現(xiàn)失效模式（D）明確哪些失效模式是關(guān)鍵的（失效模式進(jìn)行分級(jí)）在生產(chǎn)后異常等評(píng)估時(shí)可參考這些分析，形成FMEA的閉環(huán)FMEA的處理流程9.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)降低根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的判定方法（流程4）確定風(fēng)險(xiǎn)是否降低如果需要降低，應(yīng)該確定CAPACAPA應(yīng)該盡量采取“設(shè)計(jì)預(yù)防”和“防呆”CAPA應(yīng)該避免引入新的風(fēng)險(xiǎn)CAPA應(yīng)該有明確的責(zé)任人和期限CAPA應(yīng)該具有可操作性和可測(cè)量性（便于后續(xù)的有效性確認(rèn)）應(yīng)該盡量做到事前預(yù)防，加強(qiáng)事中控制，盡量避免事后的檢測(cè)FMEA的處理流程SODRPNSODSD773147773777371477377337714737737FMEA的處理流程10.實(shí)施CAPA11.CAPA有效性驗(yàn)證12.剩余風(fēng)險(xiǎn)分析13.風(fēng)險(xiǎn)回顧和評(píng)審14.風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告在生產(chǎn)后異常等評(píng)估時(shí)可參考這