JJF 2201-2025膠體金免疫層析分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF2201—2025

膠體金免疫層析分析儀

校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforColloidalGoldImmunochromatography

Analyzers

2025-02-08發(fā)布2025-08-08實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF2201—2025

膠體金免疫層析分析儀

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校準(zhǔn)規(guī)范??

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CalibrationSpecificationforColloidalGold??

ImmunochromatographyAnalyzers

歸口單位全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

主要起草單位中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

:

中日友好醫(yī)院

黑龍江省計(jì)量檢定測(cè)試研究院

參加起草單位基蛋生物科技股份有限公司

:

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

本規(guī)范委托全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF2201—2025

本規(guī)范主要起草人

:

謝潔中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

武利慶中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

彭濤中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

張國(guó)強(qiáng)中日友好醫(yī)院

()

周彤黑龍江省計(jì)量檢定測(cè)試研究院

()

參加起草人

:

王路?；吧锟萍脊煞萦邢薰?/p>

()

關(guān)麗晶廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

()

JJF2201—2025

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位

3………………………(1)

概述

4……………………(1)

計(jì)量特性

5………………(1)

校準(zhǔn)條件

6………………(2)

環(huán)境條件

6.1……………(2)

測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備

6.2………………(2)

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

7…………………(2)

重復(fù)性

7.1………………(2)

示值誤差

7.2……………(3)

線(xiàn)性

7.3…………………(3)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

8…………(3)

校準(zhǔn)結(jié)果處理

8.1………………………(3)

校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度

8.2…………(3)

復(fù)校時(shí)間間隔

9…………(4)

附錄校準(zhǔn)原始記錄格式

A……………(5)

附錄校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)格式

B()………(7)

附錄測(cè)量不確定度評(píng)定示例

C………(8)

Ⅰ

JJF2201—2025

引言

國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義和

JJF1071《》、JJF1001《》

測(cè)量不確定度評(píng)定與表示共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)

JJF1059.1《》

范本規(guī)范的校準(zhǔn)方法及計(jì)量特性等主要參考了膠體金免疫層析

。YY/T1582—2018《

分析儀

》。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF2201—2025

膠體金免疫層析分析儀

校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于基于膠體金原理的免疫層析分析儀的校準(zhǔn)

。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

膠體金免疫層析分析儀

YY/T1582—2018

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語(yǔ)與計(jì)量單位

膠體金免疫層析法

3.1colloidalgoldimmunochromatographyassay

一種常用的免疫層析技術(shù)其原理是膠體金顆粒與抗體或抗原形成檢測(cè)探針利用

,,

抗原抗體特異性免疫反應(yīng)在試紙條特定區(qū)域形成可見(jiàn)的顏色條帶從而實(shí)現(xiàn)快速檢測(cè)

,,

目標(biāo)物質(zhì)的定性或定量分析

。

檢測(cè)線(xiàn)

3.2testline

膠體金免疫層析試紙條上用于檢測(cè)目標(biāo)物存在的區(qū)域簡(jiǎn)稱(chēng)線(xiàn)

,T。

質(zhì)控線(xiàn)

3.3controlline

膠體金免疫層析試紙條上用于質(zhì)控試紙條是否有效的區(qū)域簡(jiǎn)稱(chēng)線(xiàn)

,C。

濃度

3.4concentration

膠體金免疫層析分析儀測(cè)量的量單位為

,μg/L。

4概述

膠體金免疫層析分析儀以下簡(jiǎn)稱(chēng)膠體金分析儀是采用免疫分析方法檢測(cè)樣

(“”)

本中特定靶標(biāo)的分析儀器可按照