注射劑的質(zhì)量要求包括課件

§3.1.4注射劑的質(zhì)量要求一、無(wú)菌二、無(wú)熱原三、澄明度四、安全性五、PH值六、滲透壓七、穩(wěn)定性包括：一、無(wú)菌注射劑成品中不應(yīng)含有任何活的微生物。不管用什么方法制備，都必須達(dá)到藥典無(wú)菌檢查的需求。二、無(wú)熱原熱原(pyrogens)是微生物的代謝產(chǎn)物。大多數(shù)細(xì)菌都能產(chǎn)生，致熱能力最強(qiáng)的是草蘭氏陰性桿菌所產(chǎn)生的熱原。真菌甚至病毒也能產(chǎn)生熱原，含熱原的輸液注入人體，大約半小時(shí)以后，使人體產(chǎn)生發(fā)冷、寒戰(zhàn)、體溫升高、身痛、出汗、惡心、嘔吐等不良反應(yīng)，嚴(yán)重者出現(xiàn)昏迷、虛脫、甚至生命危險(xiǎn)。無(wú)熱原是注射劑的重要質(zhì)量指標(biāo)，特別是用量大的，供靜脈注射及脊椎腔注射的藥物制劑，均需進(jìn)行熱原檢查，合格后才能使用。三、澄明度注射溶液要在規(guī)定條件下檢查，不得有肉眼可見(jiàn)的混濁或異物。

四、安全性注射劑不能引起對(duì)組織刺激或發(fā)生毒性反應(yīng)，特別是非水溶劑及一些附加劑，必須經(jīng)過(guò)必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，確保使用安全。五、PH值注射劑的PH值要求與血液相等或接近（血液PH值），注射劑一般控制在4~9的范圍內(nèi)。要求注射劑具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全有效。注射劑生產(chǎn)車(chē)間根據(jù)生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量要求，按空氣潔凈度要求分為：一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。如安瓿割圓，灌水蒸煮及甩水等生產(chǎn)其特點(diǎn)是：原輔料及管道容器在生產(chǎn)過(guò)程中都是帶菌的，只是將最后的成品經(jīng)過(guò)高溫滅菌從而達(dá)到成品無(wú)菌的要求。目前我國(guó)的水針劑生產(chǎn)大多采用滅菌生產(chǎn)工藝。§3.不管用什么方法制備，都必須達(dá)到藥典無(wú)菌檢查的需求。目前我國(guó)的水針劑生產(chǎn)大多采用滅菌生產(chǎn)工藝。要求注射劑具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全有效。一般生產(chǎn)區(qū)：空氣無(wú)潔凈要求。滅菌工藝生產(chǎn)的藥品應(yīng)該能承受高溫滅菌而不影響藥效。如安瓿甩水后貯存等生產(chǎn)車(chē)間。無(wú)熱原是注射劑的重要質(zhì)量指標(biāo)，特別是用量大的，供靜脈注射及脊椎腔注射的藥物制劑，均需進(jìn)行熱原檢查，合格后才能使用。6水針劑澄明度檢查設(shè)備它是4類針劑（即溶液型針劑、注射用滅菌粉末、混懸劑及乳劑）中應(yīng)用最為廣泛、最具代表性的一種注射劑§3.按照目前國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定安瓿容積有1ml、2ml、5ml、10ml及20ml等5種不同的規(guī)格，由于規(guī)格的不同，生產(chǎn)的專用設(shè)備也不盡相同。5水針劑的滅菌設(shè)備（如人員、廠房、設(shè)備、原料、工藝、質(zhì)量、衛(wèi)生、包裝、倉(cāng)貯和銷售）§3.《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》分十章四十三條款中國(guó)6水針劑澄明度檢查設(shè)備按照目前國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定安瓿容積有1ml、2ml、5ml、10ml及20ml等5種不同的規(guī)格，由于規(guī)格的不同，生產(chǎn)的專用設(shè)備也不盡相同。控制區(qū)：空氣潔凈度100000級(jí)。不管用什么方法制備，都必須達(dá)到藥典無(wú)菌檢查的需求。藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到人民身體健康和生命安危

為此藥品生產(chǎn)必須符合國(guó)家藥典及其它藥品生產(chǎn)管理法規(guī)所以著重介紹的是應(yīng)用最多，也是最具代表性的1-2ml水溶性注射劑的專用設(shè)備。等生產(chǎn)車(chē)間。所以著重介紹的是應(yīng)用最多，也是最具代表性的1-2ml水溶性注射劑的專用設(shè)備。水針劑生產(chǎn)采用滅菌法工藝所使用的主要設(shè)備六、滲透壓注射劑要有