2023年GMP培訓(xùn)考核試題答案練習(xí)卷含答案

第頁(yè)2023年GMP培訓(xùn)考核試題答案練習(xí)卷含答案1.每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄,包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、()和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。A、驗(yàn)證方案B、待包裝品檢驗(yàn)記錄C、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄D、批檢驗(yàn)記錄【正確答案】：D2.設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備()記錄。A、采購(gòu)B、檢修C、操作D、維護(hù)【正確答案】：A3.改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí),還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少()個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估.A、2B、3C、4D、以上都不是【正確答案】：B4.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保:生產(chǎn)管理和()活動(dòng)符合本規(guī)范的要求。A、質(zhì)量管理B、質(zhì)量控制C、產(chǎn)品質(zhì)量D、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)【正確答案】：B5.質(zhì)量控制基本要求之一:由()人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。()A、庫(kù)房管理員B、QC檢驗(yàn)員C、質(zhì)量保證員D、經(jīng)授權(quán)的人員【正確答案】：D6.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成()全檢(無(wú)菌檢查和熱原檢查等除外)。A、一次B、兩次C、三次D、四次【正確答案】：B7.發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后年。()A、長(zhǎng)期B、3C、2D、1【正確答案】：D8.應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)(),所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。A、檢驗(yàn)B、校準(zhǔn)C、鑒定D、測(cè)量【正確答案】：B9.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨,應(yīng)當(dāng)在()監(jiān)督下予以銷毀。A、質(zhì)量受權(quán)人B、質(zhì)量保證部門C、質(zhì)量管理部門D、質(zhì)量控制部門【正確答案】：C10.下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有()記錄A、確認(rèn)和驗(yàn)證B、廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C、環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制D、以上都是【正確答案】：D11.變更的文件和記錄保存在()A、QAB、QCC、部門內(nèi)保存D、生產(chǎn)部【正確答案】：A12.回收產(chǎn)品按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行,并且有記錄,回收處理后的產(chǎn)品按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的()確定有效期。A、生產(chǎn)批號(hào)B、生產(chǎn)日期C、有效期D、包裝日期【正確答案】：B13.為企業(yè)提供必要的資源,進(jìn)行合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào),保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行職責(zé)的人是()。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人【正確答案】：A14.每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄,包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、()和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。A、驗(yàn)證方案B、待包裝品檢驗(yàn)記錄C、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄D、批檢驗(yàn)記錄【正確答案】：D15.要達(dá)到藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),有五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中有一年的藥品生管理經(jīng)驗(yàn),并接受與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的人員是()。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人【正確答案】：D16.如果不影響留樣的包裝完整性,保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)()對(duì)留樣進(jìn)行一次目檢觀察,如有異常,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施。A、三個(gè)月B、每年C、半年D、兩年【正確答案】：B17.成品放行前貯存管理執(zhí)行標(biāo)識(shí)()。A、合格B、不合格C、待驗(yàn)D、其它【正確答案】：C18.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止()A、微生物的滋生B、污染C、泄漏D、腐蝕【正確答案】：A19.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由()簽名批準(zhǔn)放行。A、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人【正確答案】：D20.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完()全檢(無(wú)菌檢查和熱原檢查等除外)。A、一次B、兩次C、三次D、四次【正確答案】：B21.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),注射用水可采用℃以上保溫循環(huán)。()A、65B、85C、80D、70【正確答案】：D22.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或()的方式,對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。A、評(píng)估B、溝通C、回顧D、控制【正確答案】：C23.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)的文件要經(jīng)()的審核。A、生產(chǎn)管理部門B、行政管理部門C、企業(yè)法定代表人D、質(zhì)量管理部門【正確答案】：D24.關(guān)鍵人員,不能互相兼任的()。A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人;B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人;C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人;【正確答案】：C25.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少()年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少有()年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。()A、3、1B、2、1C、3、2D、1、2【正確答案】：A26.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少有年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。()A、3、1B、2、1C、3、2D、1、2【正確答案】：A27.企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),同時(shí)建立完整的(),以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。A、:文件體系B、:組織機(jī)構(gòu)C、:質(zhì)量控制系統(tǒng)D、:質(zhì)量管理體系【正確答案】：A28.<無(wú)答案>藥品生產(chǎn)許可證有效期為,分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產(chǎn)許可證電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。A、一年B、三年C、五年D、十年【正確答案】：A29.應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期(),并有相應(yīng)的記錄。A、檢查B、測(cè)定C、監(jiān)測(cè)D、消毒【正確答案】：C30.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途,至少應(yīng)當(dāng)采用()。A、。自來(lái)水B、飲用水C、純化水D、。注射用水【正確答案】：B31.企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),同時(shí)建立完整的(),以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。A、文件體系B、組織機(jī)構(gòu)C、質(zhì)量控制系統(tǒng)D、質(zhì)量管理體系【正確答案】：A32.生產(chǎn)藥品設(shè)備更換時(shí),關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進(jìn)行()A、設(shè)備驗(yàn)證B、設(shè)備檢修C、設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)D、設(shè)備清潔衛(wèi)生E設(shè)備的登記【正確答案】：A33.按照GMP要求,成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合()。A、藥典B、生產(chǎn)C、內(nèi)控D、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)【正確答案】：D34.物料和()應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、中間產(chǎn)品B、待包裝品C、半成品D、成品【正確答案】：D35.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少()年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少有()年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。()A、3、1B、2、1C、3、2D、1、2【正確答案】：A36.企業(yè)要確認(rèn)廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合()的要求。A、預(yù)定用途B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、預(yù)定用途和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、注冊(cè)【正確答案】：C37.受委托藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售()藥品。()A、有藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)證明B、受委托生產(chǎn)的或他人生產(chǎn)的C、合法生產(chǎn)的藥品D、以上都是【正確答案】：B38..主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物()。A、名稱B、流向C、狀態(tài)D、名稱和流向【正確答案】：D39.原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)()和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。A、操作人員B、車間主C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人【正確答案】：C40.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí),標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物(如名稱、規(guī)格、批號(hào));沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明()。A、狀態(tài)B、流向C、清潔狀態(tài)D、方法【正確答案】：C41.批檢驗(yàn)記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年,其它檢驗(yàn)記錄保存至()。A、產(chǎn)品有效期后一年B、檢驗(yàn)最長(zhǎng)效期產(chǎn)品有效期后一年C、長(zhǎng)期保存D、跟隨儀器保存【正確答案】：B42.負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是()。A、藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)食品藥品檢定研究所D、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)【正確答案】：B43.要達(dá)到藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),有五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中有一年的藥品生管理經(jīng)驗(yàn),并接受與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的人員是()。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人【正確答案】：D44.工藝規(guī)程和操作規(guī)程的確定根據(jù)()。A、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人制訂B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)C、驗(yàn)證D、驗(yàn)證的結(jié)果【正確答案】：D45.下列選項(xiàng)中,GMP規(guī)定不允許兼任的是()。A、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)管理量負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)經(jīng)理C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量經(jīng)理和質(zhì)量主管【正確答案】：C46.如果不影響留樣的包裝完整性,保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)()對(duì)留樣進(jìn)行一次目檢觀察,如有異常,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施。A、三個(gè)月B、每年C、半年D、兩年【正確答案】：B47.密封,指將容器或器具用適宜的方式封閉,以防止外部()侵入.A、微生物B、水分C、粉塵D、空氣【正確答案】：B48.應(yīng)當(dāng)使用()進(jìn)行校準(zhǔn),且所用__應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。A、計(jì)量器B、標(biāo)準(zhǔn)C、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具D、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)【正確答案】：C49.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品要求貯存在()。A、常溫庫(kù)B、陰涼庫(kù)C、適當(dāng)?shù)臈l件下D、冷庫(kù)【正確答案】：C50.進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得()A、化妝和佩帶飾物B、帶入書(shū)籍和其它用品C、裸手直接接觸藥品D、化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥品【正確答案】：D51.清潔方法要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,保證其清潔效果的目的是()。A、防止污染B、防止交叉污染C、防止污染和交叉污染D、防止差錯(cuò)【正確答案】：C52.制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用()A、純化水B、自來(lái)水C、蒸餾水D、飲用水【正確答案】：D53.所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查,以確保與訂單一致,并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)()批準(zhǔn)。A、質(zhì)量管理部門B、生產(chǎn)部門C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人【正確答案】：A54.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是()A、具有主管藥師以上技術(shù)職稱。B、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)工程師以上技術(shù)職稱。C、副主任藥師以上技術(shù)職稱。D、執(zhí)業(yè)藥師以上技術(shù)職稱。【正確答案】：A55.物料和()應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。()A、中間產(chǎn)品B、待包裝品C、半成品D、成品【正確答案】：D56.要達(dá)到藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),有五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中有一年的藥品生管理經(jīng)驗(yàn),并接受與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的人員是()。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人【正確答案】：D57.為企業(yè)提供必要的資源,進(jìn)行合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào),保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行職責(zé)的人是()。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人【正確答案】：A58.持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量,以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的(),并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下,符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。A、穩(wěn)定性問(wèn)題B、有效性C、安全性D、均一性【正確答案】：A59.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷()。A、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。B、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制工作。C、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。D、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制工作?！菊_答案】：C60.物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括()、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果。A、原輔料注冊(cè)證B、生產(chǎn)商的生產(chǎn)許可證C、生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告D、生產(chǎn)商的產(chǎn)品合格證【正確答案】：C61.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由()清場(chǎng),并填寫清場(chǎng)記錄。A、生產(chǎn)操作人員B、清潔工C、車間主任D、質(zhì)管員【正確答案】：A62.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人主要職責(zé)不包括()。A、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)B、確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程C、確保完成各種必要的驗(yàn)證工作D、確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng),以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)【正確答案】：A63.委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估,對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行()考核,確認(rèn)其具有完成受托工作的能力,并能保證符合GMP的要求。A、書(shū)面B、現(xiàn)場(chǎng)C、直接D、間接【正確答案】：B64.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)按照()管理,并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀的記錄。A、?B、?C、?D、?【正確答案】：B65.GMP規(guī)定職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的,其職責(zé)可委托給具有()。A、有資質(zhì)B、同部門C、其他部門D、同部門且有相當(dāng)資質(zhì)【正確答案】：D66.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品,應(yīng)當(dāng):().A、銷毀B、返包C、退還藥品經(jīng)銷商D、上交藥品行政管理部門【正確答案】：A67.是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素.()A、設(shè)備B、。物料C、。人員D、。文件【正確答案】：D68.每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放()原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。A、1份B、2份C、3份D、4份【正確答案】：A69.下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄()。A、確認(rèn)和驗(yàn)證B、廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C、環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制D、以上都是【正確答案】：D70.委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估,對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行()考核,確認(rèn)其具有完成受托工作的能力,并能保證符合GMP的要求。A、。書(shū)面B、現(xiàn)場(chǎng)C、直接D、。間接【正確答案】：B71.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于(10)帕斯卡。必要時(shí),相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?)A、5B、10C、15D、20【正確答案】：B72.印刷包裝材料原則上由專人保管,必須按()發(fā)放。A、操作規(guī)程B、操作規(guī)程和使用量C、操作規(guī)程和需求量D、需求量【正確答案】：C73.物料和()應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣,以備必要的檢查或檢驗(yàn);除最終包裝容器過(guò)大的成品外,成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。()A、最終包裝的成品B、原料C、輔料D、包裝材料【正確答案】：A74.<無(wú)答案>新藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法于實(shí)施。A、2019年12月01日B、2020年05月01日C、2020年07月01日D、2020年12月01日【正確答案】：A75.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》由()發(fā)布。()A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局B、國(guó)家工商管理總局C、衛(wèi)生部D、國(guó)家發(fā)改委【正確答案】：C76.()不得進(jìn)行重新加工。A、原料藥B、制劑產(chǎn)品C、中間產(chǎn)品D、半成品【正確答案】：B77.密封,指將容器或器具用適宜的方式封閉,以防止外部()侵入。A、微生物B、水分C、粉塵D、空氣【正確答案】：B78.下列說(shuō)法不正確的是()。A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人D、應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé),不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾?！菊_答案】：C79.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或()的方式,對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。()A、評(píng)估B、溝通C、回顧D、控制【正確答案】：C80.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí),下列選項(xiàng)不是必須的()。A、產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼B、數(shù)量或重量(如毛重、凈重等)C、生產(chǎn)工序D、產(chǎn)品批號(hào)【正確答案】：C81.藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行:()。A、抽樣檢查B、化學(xué)分析C、復(fù)核和質(zhì)量核對(duì)D、質(zhì)量核對(duì)【正確答案】：C82.工藝規(guī)程和操作規(guī)程的確定根據(jù)()。A、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人制訂B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)C、驗(yàn)證D、驗(yàn)證的結(jié)果【正確答案】：D83.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在()下貯存。A、安全B、通風(fēng)C、潔凈D、適當(dāng)?shù)臈l件【正確答案】：D84.藥品委托生產(chǎn)時(shí),()和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書(shū)面的技術(shù)協(xié)議,規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任,確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時(shí)進(jìn)行并符合要求。A、委托方B、藥監(jiān)局C、藥檢所D、生產(chǎn)車間【正確答案】：A85.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品,應(yīng)當(dāng):()。A、銷毀B、返包C、退還藥品經(jīng)銷商D、上交藥品行政管理部門【正確答案】：A86.以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件。()A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)B(niǎo)、檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄(包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿C、必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄D、以上都是【正確答案】：D87.所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查,以確保與訂單一致并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)()批準(zhǔn)。A、質(zhì)量管理部門B、生產(chǎn)部門C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人E、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：A88.進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得()A、化妝和佩帶飾物B、帶入書(shū)籍和其它用品C、裸手直接接觸藥品D、化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥品【正確答案】：D89.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品要求貯存在()。A、常溫庫(kù)B、陰涼庫(kù)C、適當(dāng)?shù)臈l件下D、冷庫(kù)【正確答案】：C90.持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量,以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的(),并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下,符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。A、穩(wěn)定性問(wèn)題B、有效性C、安全性D、均一性【正確答案】：A91.原輔料貯存期內(nèi),如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行()。A、目測(cè)B、檢查C、復(fù)驗(yàn)D、銷毀【正確答案】：C92.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的是()A、該企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人B、該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師C、該企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人D、該企業(yè)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)人【正確答案】：C93.質(zhì)量控制基本要求之一:由()人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。A、庫(kù)房管理員B、QC檢驗(yàn)員C、質(zhì)量保證員D、經(jīng)授權(quán)的人員【正確答案】：D94.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有()從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。A、兩年B、三年C、四年D、五年【正確答案】：B95.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng),確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和()。A、原料B、輔料C、包裝材料D、文件【正確答案】：D96.GMP的適用范圍是()A、藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程,原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序B、原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程C、中藥材的選種栽培D、藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序【正確答案】：A97.現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的(),核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。()A、全面性B、真實(shí)性C、準(zhǔn)確性D、完整性【正確答案】：B98.現(xiàn)有一批待檢的成品,因市場(chǎng)需貨,倉(cāng)庫(kù)().A、可以發(fā)放B、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后,即可發(fā)放C、檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后,方可發(fā)放D、檢驗(yàn)合格即可發(fā)放【正確答案】：C99.下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄()A、確認(rèn)和驗(yàn)證B、廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C、環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制D、以上都是【正確答案】：D100.從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員需進(jìn)行培訓(xùn)有()A、GMP法規(guī)培訓(xùn)B、崗位技能培訓(xùn)C、SOP培訓(xùn)D、A·B·C均需要【正確答案】：D1.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋(）,包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。A、人員B、廠房C、驗(yàn)證D、自檢【正確答案】：ABCD2.下列說(shuō)法正確的是()A、企業(yè)可以采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的替代方法,達(dá)到本規(guī)范的要求B、藥品包裝所用的材料,包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料,但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料C、產(chǎn)品包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品D、產(chǎn)品生命周期指產(chǎn)品從最初的研發(fā)到上市的所有階段【正確答案】：ABC3.哪些變更應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估(）A、原輔料B、與藥品直接接觸的包裝材料C、生產(chǎn)工藝D、主要生產(chǎn)設(shè)備【正確答案】：ABCD4.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細(xì)文件()等。()A、必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程B、必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告C、儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程D、儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的記錄【正確答案】：ABCD5.空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的主要項(xiàng)目(）A、風(fēng)管安裝確認(rèn);B、過(guò)濾器檢漏;C、塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù);D、風(fēng)速、換氣次數(shù);【正確答案】：ABCD6.下列說(shuō)法正確的有()A、進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物;B、檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí),內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號(hào)、代次、傳代日期、傳代操作人;C、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域,但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)D、各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程,防止偏差的產(chǎn)生【正確答案】：BCD7.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí),并至少標(biāo)明下述內(nèi)容:()。A、指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼B、企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)C、物料質(zhì)量狀態(tài)(如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣)D、有效期或復(fù)驗(yàn)期【正確答案】：ABCD8.要供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估后才能購(gòu)買的包括()。A、原料B、輔料C、直接接觸藥品的包裝材料D、試劑【正確答案】：ABC9.驗(yàn)證是()A、為了GMP認(rèn)證的需要B、實(shí)施GMP的一部分C、為了保證藥品質(zhì)量D、為了證明生產(chǎn)過(guò)程的可靠性【正確答案】：BCD10.銷后退回藥品管理正確的是(）:A、憑業(yè)務(wù)部門的退貨通知單收貨B、嚴(yán)格檢查包裝并驗(yàn)收外觀質(zhì)量C、確認(rèn)是本企業(yè)銷售的藥品D、雙人管理專區(qū)存放【正確答案】：ABC11.藥品生產(chǎn)有關(guān)的記錄保持清潔,不能撕毀和任意涂改,記錄填寫的任何更改要求是()。A、簽注姓名和日期B、原信息仍清晰可辨C、說(shuō)明更改理由D、負(fù)責(zé)人簽名【正確答案】：ABC12.下述活動(dòng)()應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。()A、環(huán)境監(jiān)測(cè)B、蟲(chóng)害控制C、變更控制D、偏差處理【正確答案】：ABCD13.生產(chǎn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查,請(qǐng)選出正確的檢查項(xiàng)目()A、設(shè)備處于待用狀態(tài)B、檢查結(jié)果的檢查記錄C、確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料D、設(shè)備處于已清潔狀態(tài)【正確答案】：ABCD14.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括()。A、產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼B、取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)C、物料的基本信息D、貯存條件和注意事項(xiàng)【正確答案】：ABD15.GMP要求與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都經(jīng)過(guò)培訓(xùn),培訓(xùn)的內(nèi)容與崗位要求相適應(yīng),而且要定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果,包括的內(nèi)容有()。A、相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)B、技能的培訓(xùn)C、崗位職責(zé)的培訓(xùn)D、特殊的培訓(xùn)【正確答案】：ABC16.批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的()。()A、名稱B、規(guī)格C、批號(hào)D、有效期【正確答案】：ABC17.廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過(guò)程(）。A、設(shè)計(jì)確認(rèn)B、安裝確認(rèn)C、運(yùn)行確認(rèn)D、性能確認(rèn)【正確答案】：ABCD18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件,開(kāi)展(）等活動(dòng)。A、質(zhì)量策劃B、質(zhì)量控制C、質(zhì)量保證D、質(zhì)量改進(jìn)E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)【正確答案】：ABCDE19.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細(xì)文件(）等。(）A、必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程B、必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告C、儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程D、儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的記錄【正確答案】：ABCD20.每個(gè)包裝容器上都應(yīng)有清晰醒目的標(biāo)志,并且在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存的是()。A、不合格的物料B、不合格的中間產(chǎn)品C、不合格的待包裝產(chǎn)品D、不合格的成品【正確答案】：ABCD21.關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求(對(duì))的是()。A、進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。C、員工按規(guī)定更衣D、生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食?！菊_答案】：ABCD22.工藝規(guī)程包括哪幾項(xiàng)內(nèi)容?()。A、生產(chǎn)操作B、生產(chǎn)地點(diǎn)C、工藝參數(shù)范圍D、原輔料清單【正確答案】：ABCD23.驗(yàn)收員應(yīng)該對(duì)以下情況做出拒收處理(）。A、銷售憑證上無(wú)供應(yīng)商單位名稱B、售憑證上無(wú)藥品批號(hào)C、處方藥包裝上無(wú)規(guī)定標(biāo)志D、實(shí)到藥品批號(hào)與銷售憑證上的批號(hào)不符【正確答案】：ABD24.企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織,其主要職責(zé)是(）A、建立企業(yè)的質(zhì)量體系B、實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針C、保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)D、保證藥品質(zhì)量【正確答案】：ABC25.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的(),為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。()A、人員B、廠房C、設(shè)施D、設(shè)備E物料【正確答案】：ABCD26.產(chǎn)品包括藥品的()。A、原料B、中間產(chǎn)品C、待包裝產(chǎn)品D、成品【正確答案】：BCD27.產(chǎn)品包括藥品的(）。A、原料B、中間產(chǎn)品C、待包裝產(chǎn)品D、成品【正確答案】：BCD28.下列文件需要長(zhǎng)期保存的有()。A、工藝規(guī)程B、操作規(guī)程C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、穩(wěn)定性考察【正確答案】：ABCD29.潔凈生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生要求()。A、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少每年進(jìn)行體檢一次,并建立健康檔案。B、患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、體表有傷口者、精神病患者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。C、經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服、保持個(gè)人衛(wèi)生清潔。D、生產(chǎn)崗位操作人員不得化妝,不得佩戴飾物與手表?！菊_答案】：ABCD30.質(zhì)量控制包括()等,確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn),確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。()A、相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)B、批準(zhǔn)的操作規(guī)程C、取樣D、檢驗(yàn)【正確答案】：ACD31.包裝開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查,具體項(xiàng)目包括(）:A、無(wú)上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料。B、檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。C、查看上批產(chǎn)品清場(chǎng)記錄。D、確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)?！菊_答案】：ABD32.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的()應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。()A、驗(yàn)收B、貯存C、管理D、運(yùn)輸【正確答案】：ABC33.廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過(guò)程()。A、設(shè)計(jì)確認(rèn)B、安裝確認(rèn)C、運(yùn)行確認(rèn)D、性能確認(rèn)【正確答案】：ABCD34.下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人()。A、確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核B、確保完成各種必要的驗(yàn)證工作C、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告;D、確保完成自檢【正確答案】：ACD35.企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查,患有下列疾病應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。(）A、精神病B、傳染病C、高血壓D、其他可能污染藥品的疾病【正確答案】：ABD36.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn),培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外,還應(yīng)當(dāng)有()并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。()A、相關(guān)法規(guī)B、相應(yīng)崗位的職責(zé)C、技能的培訓(xùn)D、企業(yè)文化的培訓(xùn)【正確答案】：ABC37.不能從事直接接觸藥品的生產(chǎn)人員包括()。A、體表有傷口B、患傳染病C、可能污染藥品的疾病人員D、色弱或色盲【正確答案】：ABC38.<無(wú)答案>廠設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備(）記錄。A、采購(gòu)B、確認(rèn)C、操作D、維護(hù)【正確答案】：ABCD39.質(zhì)量控制包括()等,確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn),確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。()A、相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)B、批準(zhǔn)的操作規(guī)程C、取樣D、檢驗(yàn)【正確答案】：ACD40.下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄(）A、退貨B、環(huán)境監(jiān)測(cè)C、確認(rèn)和驗(yàn)證D、培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜【正確答案】：ABCD41.生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料的(）,如有必要,還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。A、批號(hào)B、規(guī)格C、物料編碼D、名稱【正確答案】：ABD42.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間,確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、()等各類物料和產(chǎn)品。A、包裝材料B、中間產(chǎn)品C、待包裝產(chǎn)品D、成品【正確答案】：ABCD43.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)?),確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。A、照明B、溫度C、濕度D、通風(fēng)【正確答案】：ABCD44.當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素,如()等發(fā)生變更時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí),還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。()A、原輔料B、與藥品直接接觸的包裝材料C、生產(chǎn)設(shè)備D、檢驗(yàn)方法【正確答案】：ABCD45.應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程,確保物料和產(chǎn)品的正確(）,防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。(）A、接收B、貯存C、發(fā)放D、使用和發(fā)運(yùn)【正確答案】：ABCD46.生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料的()。A、批號(hào)B、規(guī)格C、物料編碼D、名稱【正確答案】：ABD47.檢查文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等按照操作規(guī)程管理,文件記錄()。A、文件分發(fā)B、文件撤銷C、文件復(fù)制D、文件銷毀【正確答案】：ABCD48.下列哪些職責(zé)屬于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人()。A、確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存,以保證藥品質(zhì)量B、確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng),以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)C、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù),以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)D、確保完成各種必要的驗(yàn)證工作【正確答案】：ABC49.驗(yàn)證是(）A、為了GMP認(rèn)證的需要;B、實(shí)施GMP的一部分;C、為了保證藥品質(zhì)量;D、為了證明生產(chǎn)過(guò)程的可靠性;【正確答案】：BCD50.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括()。A、生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間B、生產(chǎn)步驟操作人員的簽名C、不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算D、相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍,以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)【正確答案】：ABCD51.物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品符合下列情形之一()的,應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。()A、采用新的檢驗(yàn)方法B、檢驗(yàn)方法需要變更的C、采用《中華人民共和國(guó)藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法D、法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法【正確答案】：ABCD52.藥品生產(chǎn)有關(guān)的記錄保持清潔,不能撕毀和任意涂改,記錄填寫的任何更改要求是()。A、簽注姓名和日期B、原信息仍清晰可辨C、說(shuō)明更改理由D、負(fù)責(zé)人簽名【正確答案】：ABC53.設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)主要內(nèi)容有(）A、設(shè)備的性能參數(shù);B、符合GMP要求的材質(zhì);C、結(jié)構(gòu)便于清潔和操作D、選型符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、滿足藥品生產(chǎn)需要;【正確答案】：ABCD54.每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄,下列屬于批記錄的有()。A、批生產(chǎn)記錄B、批包裝記錄C、批檢驗(yàn)記錄D、藥品放行審核記錄【正確答案】：ABCD55.返工處理具備的條件(),且要有返工記錄。A、不影響產(chǎn)品質(zhì)量B、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后D、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)【正確答案】：ABC56.什么能導(dǎo)致藥品的污染?()。A、頭發(fā)B、潤(rùn)滑油C、微生物D、其它藥品E、清洗液【正確答案】：ABCDE57.質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括()。A、資質(zhì)證明文件B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告C、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告D、如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的,還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告,以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告?！菊_答案】：ABCD58.GMP要求與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都經(jīng)過(guò)培訓(xùn),培訓(xùn)的內(nèi)容與崗位要求相適應(yīng),而且要定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果,包括的內(nèi)容有(）。A、相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)B、技能的培訓(xùn)C、崗位職責(zé)的培訓(xùn)D、特殊的培訓(xùn)【正確答案】：ABC59.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案,檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的(）。A、資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告C、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告D、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告【正確答案】：ABCD60.檢查文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等按照操作規(guī)程管理,文件記錄()。A、文件分發(fā)B、文件撤銷C、文件復(fù)制D、文件銷毀【正確答案】：ABCD61.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)(）A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、工藝規(guī)程C、操作規(guī)程D、檢驗(yàn)方法【正確答案】：BC62.下列哪些是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)()。A、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件;監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況;B、確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn);確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證;確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容;C、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn);確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件;保存記錄;D、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn);審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更;E、監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況;監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素?！菊_答案】：ABCE63.通常所說(shuō)的“產(chǎn)品”包括()A、中間產(chǎn)品B、待包裝產(chǎn)品C、成品D、工藝制劑【正確答案】：ABC64.每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料,均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志,標(biāo)明()。A、物料名稱B、物料批號(hào)C、所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)D、貯存條件【正確答案】：ABC65.清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮()等因素。()A、設(shè)備使用情況B、所使用的清潔劑和消毒劑C、取樣方法和位置D、殘留物的性質(zhì)和限度【正確答案】：ABCD66.下述活動(dòng)(）應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。(）A、環(huán)境監(jiān)測(cè)B、蟲(chóng)害控制C、變更控制D、偏差處理【正確答案】：ABCD67.發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括()。A、產(chǎn)品名稱B、數(shù)量C、聯(lián)系方式D、運(yùn)輸方式【正確答案】：ABCD68.下列說(shuō)法正確的有(）A、進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物;B、檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí),內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號(hào)、代次、傳代日期、傳代操作人;C、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域,但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)D、各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程,防止偏差的產(chǎn)生【正確答案】：BCD69.<無(wú)答案>廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)?）,確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。A、照明B、溫度C、濕度D、通風(fēng)【正確答案】：ABCD70.為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,GMP制定的依據(jù)().A、中華人人民共和國(guó)憲法B、中華人民共和國(guó)藥品管理法C、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例D、。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例【正確答案】：BC71.廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過(guò)程()。A、設(shè)計(jì)確認(rèn)B、安裝確認(rèn)C、運(yùn)行確認(rèn)D、性能確認(rèn)【正確答案】：ABCD72.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求有哪些?()。A、生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證B、生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄,偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄C、建立藥品召回系統(tǒng),確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品D、操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn),能夠按照操作規(guī)程正確操作E、降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)【正確答案】：ABCDE73.下列說(shuō)法正確的是()。A、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作B、人員衛(wèi)生操作應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容C、參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)D、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn),培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)【正確答案】：ABCD74.驗(yàn)證的意義是(）A、降低偏差風(fēng)險(xiǎn);B、降低生產(chǎn)缺陷成本;C、應(yīng)對(duì)藥品監(jiān)管部門的檢查;D、證明生產(chǎn)工藝處于受控狀態(tài);【正確答案】：ABD75.委托方應(yīng)當(dāng)使受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問(wèn)題,包括產(chǎn)品或操作對(duì)受托方的()。A、環(huán)境B、廠房C、設(shè)備D、人員E、產(chǎn)品可造成的危害【正確答案】：ABCDE76.包裝期間,產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容:下列哪些情形的藥品為假藥(）A、超過(guò)有效期的B、變質(zhì)的C、沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)的D、沒(méi)有生產(chǎn)批號(hào)的【正確答案】：BC77.印刷包裝材料要求設(shè)置專門區(qū)域妥善存放,未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入,避免混淆,要置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)的(）。A、切割式標(biāo)簽B、說(shuō)明書(shū)C、包裝盒D、合格證【正確答案】：AB78.工藝驗(yàn)證主要是對(duì)(）A、生產(chǎn)設(shè)備的適用性;B、成品檢驗(yàn)方法的符合性;C、特定條件下工藝的合理性;D、成品質(zhì)量產(chǎn)生差異和影響的主要工藝條件;【正確答案】：ACD79.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn),發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合()的原則。A、先進(jìn)后出B、先進(jìn)先出C、近效期先出D、近效期后出【正確答案】：BC80.為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,GMP制定的依據(jù)().A、中華人人民共和國(guó)憲法B、中華人民共和國(guó)藥品管理法C、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例

D。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例【正確答案】：BC81.記錄應(yīng)當(dāng)(）。A、真實(shí)B、完整C、準(zhǔn)確D、有效E、可追溯【正確答案】：ABCDE82.應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程,確保物料和產(chǎn)品的正確(),防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。()A、接收B、貯存C、發(fā)放D、使用和發(fā)運(yùn)【正確答案】：ABCD83.為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,GMP制定的依據(jù)(）.A、中華人人民共和國(guó)憲法B、中華人民共和國(guó)藥品管理法C、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例

D。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例【正確答案】：BC84.哪些是質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保符合的要求內(nèi)容()。A、藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求;生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求;管理職責(zé)明確;B、采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤;中間產(chǎn)品得到有效控制;確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施;嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核;C、每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行;在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施;D、按照自檢操作規(guī)程,定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性?！菊_答案】：ABCD85.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件?()。A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;B、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;C、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。【正確答案】：ABCD86.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括()A、制定生產(chǎn)工藝,系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品B、生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證C、應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語(yǔ)言制定操作規(guī)程D、降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)【正確答案】：ABCD87.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包括(）A、廠房設(shè)施;B、生產(chǎn)設(shè)備;C、生產(chǎn)工藝;D、組織機(jī)構(gòu);E、環(huán)境衛(wèi)生;【正確答案】：ABCE88.批包裝記錄的內(nèi)容包括()。A、包裝操作日期和時(shí)間B、包裝工序的操作人員簽名C、所用印刷包裝材料的實(shí)樣,并印有批號(hào)、有效期及其他打印內(nèi)容;不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品;D、對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄,包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告,并經(jīng)簽字批準(zhǔn);E、所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼,以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查?！菊_答案】：ABCDE89.制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括()。A、生產(chǎn)處方B、生產(chǎn)操作要求C、包裝操作要求D、供應(yīng)商相關(guān)要求【正確答案】：ABC90.設(shè)備應(yīng)當(dāng)建立(）的操作規(guī)程,并保存相應(yīng)的操作記錄。A、設(shè)備使用B、清潔C、維護(hù)D、維修【正確答案】：ABCD91.首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)應(yīng)索取的資料是(）:A、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照C、GMP/GSP認(rèn)證證書(shū)D、法人委托書(shū)【正確答案】：ABCD92.下列說(shuō)法正確的有()A、進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物;B、檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí),內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號(hào)、代次、傳代日期、傳代操作人;C、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域,但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)D、各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程,防止偏差的產(chǎn)生【正確答案】：BCD93.批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的(）。(）A、名稱B、規(guī)格C、批號(hào)D、有效期【正確答案】：ABC94.不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)的文件(）。.A、修訂后的文件B、舊版文件C、新訂文件D、過(guò)期文件【正確答案】：BC95.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度,形成驗(yàn)證控制文件,包括(）等。A、驗(yàn)證方案B、報(bào)告C、評(píng)價(jià)D、偏差處理E、預(yù)防措施【正確答案】：ABCDE96.返工處理具備的條件(),且要有返工記錄。A、不影響產(chǎn)品質(zhì)量B、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后D、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)【正確答案】：ABC97.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋,包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。()A、人員B、廠房C、驗(yàn)證D、自檢【正確答案】：ABCD98.廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過(guò)程()。A、。設(shè)計(jì)確認(rèn)B、。安裝確認(rèn)C、運(yùn)行確認(rèn)D、。性能確認(rèn)【正確答案】：ABCD99.以下在文件中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的有()。A、文件名稱B、制定目的C、文件編碼D、版本號(hào)【正確答案】：ABCD100.哪些變更應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估()A、原輔料B、與藥品直接接觸的包裝材料C、生產(chǎn)工藝D、主要生產(chǎn)設(shè)備【正確答案】：ABCD1.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。()A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A2.質(zhì)量管理部門人員可以將職責(zé)委托給其他部門的人員。()A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B3.設(shè)備必須有使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程及相應(yīng)的操作記錄()。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A4.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí),標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物(如名稱、規(guī)格、批號(hào));沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。()A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A5.配備的衡器、量具、儀器和儀表的量程和精度給生產(chǎn)不會(huì)帶來(lái)影響()。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B6.包裝結(jié)束時(shí),已打印批號(hào)的剩余包裝材料由專人負(fù)責(zé)銷毀,并且有銷毀記錄()。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A7.物料平衡是指產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較,并考慮可允許的偏差范圍。()A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A8.設(shè)備的維護(hù)與維修不會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量,所以對(duì)維護(hù)與維修的操作行為不作限制()。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B9.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷,具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。()A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A10.性能確認(rèn)是獨(dú)立的,在任何情況下都不可以與運(yùn)行確認(rèn)或工藝驗(yàn)證等結(jié)合進(jìn)行。()A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B11.質(zhì)量管理部門人員可以將職責(zé)委托給其他部門的人員。()A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門,履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。()A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A13.留樣觀察應(yīng)當(dāng)有記錄。()A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A14.GMP相關(guān)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃由行政管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,才能組織實(shí)施,記錄要進(jìn)行保存()。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B15.委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供所有必要的資料,以使受托方能夠按照藥品注冊(cè)和其他法定要求正確實(shí)施所委托的操作。()A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A16.新文件下發(fā)到工作現(xiàn)場(chǎng)后,相應(yīng)被撤銷的文件應(yīng)該及時(shí)收回。()A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A17.應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程,明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。()A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A18.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的共同職責(zé)包括評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商()。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B19.制劑生產(chǎn)用每?jī)膳o料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣。()A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B20.企業(yè)關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人,部分人員可以不是全職人員()。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B21.企業(yè)關(guān)鍵人員可以為兼職人員。()A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B22.實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄,并由生產(chǎn)管理部門保存。()A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B23.應(yīng)當(dāng)按照供應(yīng)商的要求保存和使用生物指示劑,并通過(guò)陰性對(duì)照試驗(yàn)確認(rèn)其質(zhì)量。()A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B24.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途,并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。()A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A25.生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí),只要標(biāo)明設(shè)備編號(hào)就可以了()。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B26.清潔驗(yàn)證的次數(shù)通常至少進(jìn)行兩次。()A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B27.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年。()A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A28.改變物料供應(yīng)商,應(yīng)當(dāng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估,改變主要物料供應(yīng)商的,還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察()A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A29.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。()A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B30.外來(lái)人員未經(jīng)許可不可進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū),經(jīng)公司批準(zhǔn)進(jìn)入者可隨時(shí)出入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)。()A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B31.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立是保證物料和產(chǎn)品的質(zhì)量、安全、有效和一致性的根本。()A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A32.質(zhì)量管理部門職責(zé)是參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng),參與審核所有GMP文件()。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A33.同一產(chǎn)品同一批號(hào)同一時(shí)間不同渠道的退貨可以一起記錄、存放和處理。()A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B34.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn),應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn),并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。()A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A35.除質(zhì)量管理部門人員外,其它部門人員職責(zé)確需委托的,可以委托給有資質(zhì)的人員()。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A36.只要工藝經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,就可以修改工藝規(guī)程。()A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B37.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途,并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求.制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。()A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B38.企業(yè)關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人,部分人員可以不是全職人員()。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B39.質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),同時(shí)建立完整的文件體系,以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。()A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B40.產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后,質(zhì)量部門QA或QC均有最終放行的權(quán)利和職責(zé)。()A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B41.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物。()A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B42.物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣,以備必要的檢查或檢驗(yàn)。()A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A43.除穩(wěn)定性較差的原輔料外,用于制劑生產(chǎn)的原輔料(不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用