T-ZJZYC 010-2024 中藥材產(chǎn)業(yè)合規(guī)管理規(guī)范

ICS03.100.01CCSA01T/ZJZYC代替T/ZJZYC010-2023中藥材產(chǎn)業(yè)合規(guī)管理規(guī)范2024-12-31發(fā)布浙江省中藥材產(chǎn)業(yè)協(xié)會發(fā)布IT/ZJZYC010—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替T/ZJZYC010—2023《中藥材產(chǎn)業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》，與T/ZJZYC010—2023相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外，主要技術(shù)變化如下：——增加了“信用管理”（見5.8）；——增加了“融合誠信管理的要求”（見6.3——增加了“誠信教育”（見6.4.1，6.4.2）；——修改了“內(nèi)部環(huán)境”的有關(guān)內(nèi)容（見7.2.1，2023年版7.2.1——修改了“外部環(huán)境”的有關(guān)內(nèi)容（見7.2.2，2023年版7.2.2——增加了“商業(yè)信用管理風(fēng)險點及管理措施”（見7.5）——修改了“經(jīng)營合規(guī)管理措施”的有關(guān)內(nèi)容，增加了“計量管理”（見7.4.4.2.3），將“合同管理”有關(guān)內(nèi)容更改后納入7.4.5.2（見7.5.2.2，2023年版的7.4.4.2.3將“售后管理”納入7.4.5.2（見7.5.2.3，2023年版的7.4.4.2.4），將“廣告管理”有關(guān)內(nèi)容更改后納入7.4.5.2（見7.5.2.4，2023年版的7.4.4.2.5——增加了“檢查與修復(fù)”（見8.3）；——刪除“合規(guī)績效”的內(nèi)容（見2023年版8.3.3——修改了附錄A（見附錄A，2023年版的附錄A）。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由浙江省中藥材產(chǎn)業(yè)協(xié)會提出并歸口。本文件起草單位：磐安縣工商業(yè)聯(lián)合會、磐安縣司法局、磐安縣市場監(jiān)督管理局、浙江省中藥材產(chǎn)業(yè)協(xié)會、磐安縣中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進中心、康恩貝（浙江磐安）藥業(yè)有限公司、浙江濟佰川藥業(yè)有限公司、浙江省質(zhì)量科學(xué)研究院、北京盈科（杭州）律師事務(wù)所、北京盈科（金華）律師事務(wù)所、浙江財經(jīng)大學(xué)法學(xué)院。本文件主要起草人：盧理強、楊北京、孔華鋒、徐靜、楊興福、陳鴻偉、張曉偉、張紅林、張飛仁、陳春偉、陳文斌、楊定升、張光華、周一軍、鮑佳進、曹劍、姚晗珺、仝國棟、金乾敏、王佳穎、謝尚誓、王威、吳敏之、李海龍、黃紫微、林智、楊寧寧、王容容、李燁櫻子、李曉英、耿巍、陳善、吳鵬、陳璐。本文件及其所代替的歷次版本發(fā)布情況為：——T/ZJZYC010-2023年首次發(fā)布；——本次為第一次修訂。1T/ZJZYC010—2024中藥材產(chǎn)業(yè)合規(guī)管理規(guī)范本文件規(guī)定了中藥材產(chǎn)業(yè)合規(guī)管理的基本原則、總體要求、領(lǐng)導(dǎo)作用、合規(guī)風(fēng)險管理等內(nèi)容。本文件適用于磐安縣中藥材種植、采收和產(chǎn)地加工、生產(chǎn)、經(jīng)營的合規(guī)管理，其他中藥材產(chǎn)區(qū)可參照執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB3095環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB4806.1食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品通用安全標(biāo)準(zhǔn)GB5084農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T8321（所有部分）農(nóng)藥合理使用準(zhǔn)則GB8978污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)GB15618土壤環(huán)境質(zhì)量農(nóng)用地土壤污染風(fēng)險管控標(biāo)準(zhǔn)GB16297大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)GB/T19630有機產(chǎn)品生產(chǎn)、加工、標(biāo)識與管理體系要求GB21906中藥類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB/T22117信用基本術(shù)語GB/T23794企業(yè)信用評價指標(biāo)GB/T31950企業(yè)誠信管理體系要求GB/T35770合規(guī)管理體系要求及使用指南GB37823制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)NY/T391綠色食品產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量NY/T393綠色食品農(nóng)藥使用準(zhǔn)則NY/T394綠色食品肥料使用準(zhǔn)則NY/T525有機肥料NY/T1276農(nóng)藥安全使用規(guī)范總則SB/T11094中藥材倉儲管理規(guī)范SB/T11182中藥材包裝技術(shù)規(guī)范T/CATCM029中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范T/CATCM1021（所有部分）中藥材商品規(guī)格等級T/PAZYC0003共享車間服務(wù)與管理規(guī)范T/ZJZYC004浙江中藥材及飲片質(zhì)量提升標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國藥典2T/ZJZYC010—2024浙江省中藥材標(biāo)準(zhǔn)浙江省中藥炮制規(guī)范3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義及GB/T35770、GB/T22117、GB/T31950規(guī)定的術(shù)語和定義適用于本文件。3.1合規(guī)服務(wù)機構(gòu)compliancemanagementserviceorganization針對經(jīng)營主體的法律合規(guī)需求，提供合規(guī)風(fēng)險評估、方案設(shè)計、培訓(xùn)、咨詢和審核等服務(wù)并幫助經(jīng)營主體防控風(fēng)險的機構(gòu)。3.2中藥材經(jīng)營主體mainbusinessentitiesoftraditionalChinesemedicine從事中藥材生產(chǎn)、加工、銷售的主體，包括企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社、家庭農(nóng)場、生產(chǎn)經(jīng)營個體等。4基本原則中藥材產(chǎn)業(yè)合規(guī)管理遵循以下原則：a)合規(guī)性。中藥材經(jīng)營主體及其員工有責(zé)任確保其在種植、加工、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動中的管理行為，符合法律法規(guī)、監(jiān)管規(guī)定、行業(yè)準(zhǔn)則和企業(yè)規(guī)章制度以及國際條約、規(guī)則等要求；b)先進性。中藥材種植、產(chǎn)地加工、加工、流通等領(lǐng)域建立追溯體系，確保產(chǎn)品的可追溯性。實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)藥材和中藥飲片的評價和分等分級。c)全面性。堅持將合規(guī)風(fēng)險要求覆蓋各業(yè)務(wù)領(lǐng)域、各部門、全體員工，貫穿決策、執(zhí)行、監(jiān)督全流程；d)系統(tǒng)性。利用系統(tǒng)性方法，全面考慮影響中藥材經(jīng)營主體管理、信用合規(guī)的各類因素，組織內(nèi)外部資源，有效提升合規(guī)風(fēng)險管理效率，并產(chǎn)生一致、可比、可靠的結(jié)果；e)差異性。針對種植、加工、生產(chǎn)、經(jīng)營主體的不同特點，設(shè)定不同的合規(guī)管理內(nèi)容、指標(biāo)以及風(fēng)險等級；f)持續(xù)性。通過學(xué)習(xí)和經(jīng)驗積累，形成長效機制，不斷提高中藥材經(jīng)營主體合規(guī)風(fēng)險管理水平；g）誠信性。堅持誠實守信的原則，將信用管理納入合規(guī)管理體系，建立健全信用管理制度，加強信用合規(guī)風(fēng)險預(yù)警、防范、控制與處置，提升企業(yè)誠信管理能力。5總體要求5.1中藥材主產(chǎn)區(qū)宜建立合規(guī)服務(wù)機構(gòu)。5.2中藥材經(jīng)營主體應(yīng)確定對合規(guī)管理全權(quán)負責(zé)的管理層，并確定其組織和管理結(jié)構(gòu)及與中藥材產(chǎn)業(yè)合規(guī)管理相關(guān)的所有人員的職責(zé)和權(quán)限。5.3中藥材經(jīng)營主體應(yīng)按照中藥材產(chǎn)業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、監(jiān)管規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)等的要求，履行合規(guī)義務(wù)。5.4中藥材經(jīng)營主體宜以確保中藥材種植、加工、生產(chǎn)、經(jīng)營合規(guī)為原則，將管理制度、操作規(guī)程形成文件，建立臺賬等文件化信息，融入管理流程中，落實相關(guān)合規(guī)責(zé)任。5.5中藥材經(jīng)營主體根據(jù)實際情況，配備合規(guī)管理所需的人員、設(shè)施、設(shè)備，并給予經(jīng)費等相關(guān)資源的支持。5.6中藥材經(jīng)營主體宜確定合規(guī)方針。合規(guī)方針宜從道地藥材、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價角度，與經(jīng)營主體的宗旨、價值觀、戰(zhàn)略結(jié)合，從遵守合規(guī)義務(wù)、確定合規(guī)治理原則、合規(guī)職能及不遵守合規(guī)的后果等方面進行結(jié)合。3T/ZJZYC010—20245.7中藥材經(jīng)營主體宜設(shè)立可測量、可要求、可溝通、可監(jiān)控的合規(guī)目標(biāo)，并與合規(guī)方針一致。5.8中藥材經(jīng)營主體應(yīng)建立信用管理制度，明確信用管理職責(zé)，開展信用信息記錄、評價、應(yīng)用和監(jiān)控等措施。6領(lǐng)導(dǎo)作用6.1管理機構(gòu)6.1.1企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)作用6.1.1.1合規(guī)領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)有董事會的企業(yè)設(shè)合規(guī)管理委員會，未設(shè)董事會的企業(yè)設(shè)合規(guī)領(lǐng)導(dǎo)小組。6.1.1.2合規(guī)管理機構(gòu)中型企業(yè)一般應(yīng)設(shè)合規(guī)管理部門，小微企業(yè)應(yīng)配備至少一名合規(guī)專員，合規(guī)專員應(yīng)由具備合規(guī)管理資質(zhì)或相關(guān)專業(yè)能力的人員擔(dān)任；未有條件的可選擇適宜人員兼任，宜委托合規(guī)服務(wù)機構(gòu)開展企業(yè)合規(guī)管理工作，或聘請兼職的企業(yè)合規(guī)師、律師等。6.1.1.3合規(guī)管理第一責(zé)任人確定合規(guī)管理第一責(zé)任人（法定代表人或?qū)嶋H控制人），并作為合規(guī)管理委員會或合規(guī)領(lǐng)導(dǎo)小組的負責(zé)人。各業(yè)務(wù)部門的負責(zé)人在其領(lǐng)域內(nèi)負有相應(yīng)的合規(guī)管理責(zé)任。6.1.2農(nóng)民專業(yè)合作社領(lǐng)導(dǎo)作用6.1.2.1合規(guī)領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)設(shè)合規(guī)領(lǐng)導(dǎo)小組，宜由理事會成員擔(dān)任。6.1.2.2合規(guī)管理機構(gòu)應(yīng)配備至少一名合規(guī)專員，合規(guī)專員應(yīng)由具備合規(guī)管理資質(zhì)或相關(guān)專業(yè)能力的人員擔(dān)任；未有條件的可選擇適宜人員兼任，宜委托合規(guī)服務(wù)機構(gòu)開展企業(yè)合規(guī)管理工作，或聘請兼職的企業(yè)合規(guī)師或者律師或?qū)で蠓稍取?.1.2.3合規(guī)管理第一責(zé)任人確定合規(guī)管理第一責(zé)任人（理事長），并作為合規(guī)領(lǐng)導(dǎo)小組的成員。各社員在各自領(lǐng)域負有相應(yīng)的合規(guī)管理責(zé)任。6.1.3家庭農(nóng)場（生產(chǎn)經(jīng)營個體）領(lǐng)導(dǎo)作用6.1.3.1有能力的家庭農(nóng)場（生產(chǎn)經(jīng)營個體）可配一名合規(guī)專員。6.1.3.2沒有合規(guī)專員的家庭農(nóng)場（生產(chǎn)經(jīng)營個體）宜委托合規(guī)服務(wù)機構(gòu)開展合規(guī)管理工作。6.1.3.3確定家庭農(nóng)場（生產(chǎn)經(jīng)營個體）合規(guī)管理第一責(zé)任人。6.2職責(zé)配置6.2.1企業(yè)職責(zé)配置6.2.1.1領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)職責(zé)4T/ZJZYC010—2024合規(guī)領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)履行企業(yè)合規(guī)領(lǐng)導(dǎo)職能，包括以下方面：a)設(shè)定合規(guī)績效指標(biāo)，評價合規(guī)目標(biāo)達到程度；b)監(jiān)督企業(yè)合規(guī)管理體系運行情況；c)定期聽取合規(guī)管理部門或者合規(guī)專員的專題匯報；d)對違規(guī)行為及時作出適當(dāng)?shù)奶幚頉Q定并予以公示；e)確保合規(guī)管理部門、合規(guī)專員、合規(guī)聯(lián)絡(luò)員在企業(yè)內(nèi)部開展合規(guī)工作不受阻礙；f)確保合規(guī)管理部門、合規(guī)專員、合規(guī)聯(lián)絡(luò)員能夠獲取開展合規(guī)工作需要的員工信息、文件信息和所需要的數(shù)據(jù)。6.2.1.2合規(guī)管理部門（專員）職責(zé)合規(guī)管理部門或合規(guī)專員應(yīng)獲得合規(guī)領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)的正式授權(quán)，獲得必要的人員配備和經(jīng)費保障,履行合規(guī)管理職能包括以下方面：a)合規(guī)工作的計劃、執(zhí)行、檢查、監(jiān)督、整改和報告；b)合規(guī)義務(wù)的收集、識別、匯編、轉(zhuǎn)化為內(nèi)部規(guī)章制度；c)合規(guī)風(fēng)險的評估、監(jiān)控、處置；d)開展合規(guī)培訓(xùn)，弘揚合規(guī)文化；e)直接向合規(guī)領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)匯報合規(guī)工作，必要時可直接向法定代表人或?qū)嶋H控制人匯報合規(guī)工作；f)監(jiān)督、考核業(yè)務(wù)部門合規(guī)工作。6.2.1.3企業(yè)業(yè)務(wù)部門職責(zé)企業(yè)各業(yè)務(wù)部門職責(zé)包括：（a）建立健全本部門業(yè)務(wù)合規(guī)管理制度和流程，開展合規(guī)風(fēng)險識別評估，編制風(fēng)險清單和應(yīng)對預(yù)（b）定期梳理重點崗位合規(guī)風(fēng)險，將合規(guī)要求納入崗位職責(zé)；（c）負責(zé)本部門經(jīng)營管理行為的合規(guī)審查；（d）及時報告合規(guī)風(fēng)險，組織或者配合開展應(yīng)對處置；（e）組織或者配合開展違規(guī)問題調(diào)查和整改。6.2.1.4合規(guī)聯(lián)絡(luò)員職責(zé)企業(yè)各業(yè)務(wù)部門宜設(shè)置1名合規(guī)聯(lián)絡(luò)員，其職責(zé)包括：a)對本部門合規(guī)工作的執(zhí)行情況實施監(jiān)控；b)及時向部門負責(zé)人、合規(guī)管理部門或合規(guī)專員報告疑慮或不合規(guī)行為；c)及時向部門傳遞企業(yè)的合規(guī)政策及其變更。6.2.2農(nóng)民專業(yè)合作社職責(zé)配置6.2.2.1領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)職責(zé)合規(guī)領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)履行企業(yè)合規(guī)領(lǐng)導(dǎo)職能，包括以下方面：a)設(shè)定合規(guī)績效指標(biāo)，評價合規(guī)目標(biāo)達到程度；b)監(jiān)督農(nóng)民專業(yè)合作社（簡稱“合作社”）合規(guī)管理體系運行情況；c)定期聽取合規(guī)專員的專題匯報；d)對違規(guī)行為及時作出適當(dāng)?shù)奶幚頉Q定并予以公示；e)確保合規(guī)專員、合規(guī)聯(lián)絡(luò)員在合作社內(nèi)部開展合規(guī)工作不受阻礙；5T/ZJZYC010—2024f)確保合規(guī)專員、合規(guī)聯(lián)絡(luò)員能夠獲取開展合規(guī)工作需要的員工信息、文件信息和所需要的數(shù)據(jù)。6.2.2.2專員職責(zé)合規(guī)專員應(yīng)獲得合規(guī)領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)的正式授權(quán)，獲得必要的人員配備和經(jīng)費保障,履行合規(guī)管理職能包括以下方面：a)合規(guī)工作的計劃、執(zhí)行、檢查、監(jiān)督、整改和報告；b)合規(guī)義務(wù)的收集、識別、匯編、轉(zhuǎn)化為內(nèi)部規(guī)章制度；c)合規(guī)風(fēng)險的評估、監(jiān)控、處置；d)開展合規(guī)培訓(xùn)，弘揚合規(guī)文化；e)直接向合規(guī)領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)匯報合規(guī)工作，必要時可直接向理事長匯報合規(guī)工作。6.2.2.3合規(guī)聯(lián)絡(luò)員職責(zé)將合作社社員分成組，每個理事負責(zé)聯(lián)絡(luò)一組，其職責(zé)包括：a)對本組合規(guī)工作的執(zhí)行情況實施監(jiān)控；b)及時向合規(guī)專員報告疑慮或不合規(guī)行為；c)及時向社員傳遞合作社的合規(guī)政策及其變更。6.2.3家庭農(nóng)場（生產(chǎn)經(jīng)營個體）職責(zé)配置配置合規(guī)專員的家庭農(nóng)場（生產(chǎn)經(jīng)營個體），專員職責(zé)參照6.2.2.2的規(guī)定執(zhí)行。未配備合規(guī)專員的家庭農(nóng)場（生產(chǎn)經(jīng)營個體）按照合規(guī)管理服務(wù)機構(gòu)的要求開展管理、實施工作。6.3合規(guī)制度企業(yè)和合作社應(yīng)融合誠信管理的要求，建立健全合規(guī)管理制度，對重點領(lǐng)域制定專項合規(guī)管理制度，并根據(jù)法律法規(guī)變化、監(jiān)管動態(tài)、標(biāo)準(zhǔn)變化等，及時將外部有關(guān)合規(guī)要求轉(zhuǎn)化為內(nèi)部規(guī)章制度。家庭農(nóng)場（生產(chǎn)經(jīng)營個體）可在合規(guī)專員的指導(dǎo)下，制定必要的合規(guī)管理制度。6.4合規(guī)培訓(xùn)6.4.1企業(yè)合規(guī)培訓(xùn)應(yīng)結(jié)合法治宣傳教育、誠信教育，建立制度化、常態(tài)化培訓(xùn)機制，通過講座分享、外部調(diào)查的模擬演練、合規(guī)案例分享、合規(guī)測試認證等形式以確保企業(yè)相關(guān)部門及員工理解、遵循企業(yè)合規(guī)目標(biāo)和要求。宜對企業(yè)核心及風(fēng)險較大的業(yè)務(wù)部門及其相應(yīng)管理人員進行專場培訓(xùn)。6.4.2合作社合規(guī)培訓(xùn)應(yīng)結(jié)合法治宣傳教育、誠信教育，通過講座分享、外部調(diào)查的模擬演練、合規(guī)案例分享等形式以確保社員理解合規(guī)管理。6.4.3家庭農(nóng)場（生產(chǎn)經(jīng)營個體）合規(guī)培訓(xùn)鼓勵家庭農(nóng)場（生產(chǎn)經(jīng)營個體）參與相關(guān)方組織的合規(guī)培訓(xùn)。7合規(guī)風(fēng)險管理7.1合規(guī)風(fēng)險范圍確定6T/ZJZYC010—20247.1.1確定中藥材經(jīng)營主體合規(guī)風(fēng)險范圍時，應(yīng)考慮下列因素：a)主體內(nèi)外部問題，及其與中藥材種植、加工、生產(chǎn)、經(jīng)營合規(guī)風(fēng)險的相關(guān)性；b)主體結(jié)構(gòu)、任務(wù)和責(zé)任等；c)主體合規(guī)管理目標(biāo)，相關(guān)方對本主體合規(guī)要求；d)主體對中藥材種植、加工、生產(chǎn)、經(jīng)營風(fēng)險的承受程度；e)中藥材種植、加工、生產(chǎn)、經(jīng)營合規(guī)風(fēng)險目標(biāo)；f)主體中藥材種植、加工、生產(chǎn)、經(jīng)營業(yè)務(wù)職責(zé)。7.1.2中藥材經(jīng)營主體可按業(yè)務(wù)范圍界定為合規(guī)風(fēng)險管理范圍，通常包括主體資格、種植、采購活動管理、合同管理、生產(chǎn)加工、勞動用工、供應(yīng)商管理、質(zhì)量管理、倉儲配送管理、銷售、廣告宣傳、知識產(chǎn)權(quán)、商業(yè)秘密、信用管理等業(yè)務(wù)活動，對上述業(yè)務(wù)涉及的流程、活動等開展合規(guī)風(fēng)險管理。7.2組織環(huán)境7.2.1內(nèi)部環(huán)境中藥材經(jīng)營主體應(yīng)分析內(nèi)部環(huán)境及其變化對實現(xiàn)中藥材種植、加工、生產(chǎn)、經(jīng)營合規(guī)管理目標(biāo)的影響，內(nèi)部環(huán)境包括：——主體的方針、目標(biāo)以及實現(xiàn)目標(biāo)的策略；——主體架構(gòu)、任務(wù)和責(zé)任等；——主體涉及中藥材種植、加工、生產(chǎn)、經(jīng)營管理的規(guī)章制度；——主體中藥材種植、加工、生產(chǎn)、經(jīng)營風(fēng)險的內(nèi)部相關(guān)方及其價值觀；——主體的資金、時間、人力、過程、系統(tǒng)和技術(shù)等方面的管控能力；——主體的信用認知情況，包括愿景、價值觀和目標(biāo)以及建立企業(yè)獨有的信用合規(guī)知識體系等；——主體的內(nèi)部合規(guī)管理現(xiàn)狀，包括誠信教育培訓(xùn)、員工誠信行為和合規(guī)考核評價、投資人及管理團隊的合規(guī)管理行為等；——其他影響中藥材種植、加工、生產(chǎn)、經(jīng)營合規(guī)管理的內(nèi)部環(huán)境因素。7.2.2外部環(huán)境中藥材經(jīng)營主體應(yīng)分析外部環(huán)境及其變化對實現(xiàn)合規(guī)管理目標(biāo)的影響，外部環(huán)境包括：——國際、國內(nèi)與企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的適用性；——消費者/客戶的合理需求和期望；——外部供方的合理需求和期望；——國家主管部門信用監(jiān)管措施的適用性，如信用公示、信用修復(fù)、信用聯(lián)合懲戒等；——社會信用體系推進對主體的影響，包括信用信息的共享與披露、信用評價結(jié)果的應(yīng)用等方面；——行業(yè)業(yè)務(wù)模式及特點；——影響到主體中藥材種植、加工、生產(chǎn)、經(jīng)營管理目標(biāo)的關(guān)鍵因素及其趨勢，如法律法規(guī)、政策、監(jiān)管要求、標(biāo)準(zhǔn)等的變化，環(huán)保組織的要求，新相關(guān)方的產(chǎn)生等；——外部相關(guān)方及其訴求、價值觀和風(fēng)險偏好；——其他影響中藥材種植、加工、生產(chǎn)、經(jīng)營合規(guī)管理的外部環(huán)境因素。7.3風(fēng)險識別7.3.1風(fēng)險識別方法合規(guī)風(fēng)險識別方法包括實地調(diào)研、合規(guī)訪談、問卷調(diào)查、公開信息收集與查詢、風(fēng)險點清單等合規(guī)風(fēng)險識別方法。7T/ZJZYC010—20247.3.2風(fēng)險識別信息合規(guī)風(fēng)險識別信息數(shù)據(jù)來源包括監(jiān)管機關(guān)和司法機關(guān)公開的信息數(shù)據(jù)、行業(yè)信息數(shù)據(jù)、媒體公開的信息數(shù)據(jù)、企業(yè)自報信息數(shù)據(jù)、通過合規(guī)評估或調(diào)查獲得的信息數(shù)據(jù)等。7.3.3風(fēng)險識別內(nèi)容合規(guī)風(fēng)險識別內(nèi)容包括各合規(guī)管理領(lǐng)域風(fēng)險點、風(fēng)險源及風(fēng)險指標(biāo)。7.4合規(guī)管理風(fēng)險點及管理措施7.4.1種植業(yè)合規(guī)管理風(fēng)險點和管理措施7.4.1.1種植業(yè)合規(guī)管理風(fēng)險點種植合規(guī)管理風(fēng)險點見附錄A。7.4.1.2種植業(yè)合規(guī)管理措施7.4.1.2.1基地選擇基地選擇包括：——中藥材經(jīng)營主體生產(chǎn)基地選址和建設(shè)應(yīng)符合國家和地方國土空間規(guī)劃以及生態(tài)環(huán)境保護要求；——基地應(yīng)位于道地產(chǎn)區(qū)，交通方便，遠離工礦區(qū)、公路鐵路干線、工業(yè)和城市污染源；——種植地塊應(yīng)能滿足藥用植物對氣候、土壤、光照、水分、前茬作物、輪作等要求；——基地周圍無污染源，空氣污染物指標(biāo)應(yīng)符合GB3095中二類區(qū)要求，土壤污染物含量應(yīng)符合GB15618要求，灌溉水應(yīng)符合GB5084要求，產(chǎn)地環(huán)境其他條件應(yīng)符合NY/T5010的要求；——生產(chǎn)基地宜規(guī)模化，種植地塊可成片集中。種植地塊可根據(jù)需要在生產(chǎn)基地選址范圍內(nèi)更換。7.4.1.2.2設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備要求包括：——基地配套道路、排灌、防護林等設(shè)施，并及時維護更新；——倉儲管理基地存放農(nóng)藥、肥料和種子種苗等設(shè)施，應(yīng)能夠保持存放物品質(zhì)量穩(wěn)定和安全；——貯存中藥材的倉庫應(yīng)符合貯存條件要求；根據(jù)需要建設(shè)控溫、避光、通風(fēng)、防潮和防蟲、防鼠禽畜等設(shè)施；——運輸設(shè)備不應(yīng)導(dǎo)致中藥材品質(zhì)下降，不產(chǎn)生新污染及雜物混入，避免淋雨、泡水等；——種植設(shè)備、工具的選用與配置應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔、維護、運輸。7.4.1.2.3品種選擇品種選擇包括：——應(yīng)選用適宜當(dāng)?shù)胤N植發(fā)展的具有抗病、高產(chǎn)，經(jīng)國家有關(guān)部門鑒定，性狀一致、遺傳穩(wěn)定、品質(zhì)優(yōu)良的品種；——有條件的中藥材經(jīng)營主體宜對每批種子種苗或其它繁殖材料的基原和種質(zhì)進行鑒定或根據(jù)自有經(jīng)驗技術(shù)鑒定，確保與種子種苗或其它繁殖材料的要求相一致；——中藥材經(jīng)營主體應(yīng)使用產(chǎn)地明確的種子種苗或其它繁殖材料；有條件的可建設(shè)良種繁育基地，繁殖地塊應(yīng)有相應(yīng)的隔離措施；——中藥材經(jīng)營主體應(yīng)采用適宜條件進行種子種苗或其它繁殖材料的運輸、貯存；——從縣域之外調(diào)運種子種苗或其它繁殖材料，應(yīng)當(dāng)按國家要求實施檢疫。8T/ZJZYC010—20247.4.1.2.4種植技術(shù)中藥材經(jīng)營主體應(yīng)根據(jù)藥用植物生長發(fā)育習(xí)性和對環(huán)境條件的要求等制定種植技術(shù)規(guī)程，或采用相關(guān)的國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范有序開展中藥材種植。宜采用生態(tài)化栽培，磐安縣主要中藥材生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)清單見附錄B。7.4.1.2.5投入品管理肥料管理風(fēng)險點管理措施包括：——采購農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品時應(yīng)核驗供應(yīng)商資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量，接收、貯存、發(fā)放、運輸應(yīng)保證其質(zhì)量穩(wěn)定和安全；——以有機肥為主，有限使用化學(xué)肥料。有條件的可使用測土配方施肥、草木灰及經(jīng)國家批準(zhǔn)的微生物肥料及中藥材專用肥；——自積自用的有機肥需經(jīng)充分腐熟達到無害化標(biāo)準(zhǔn)，避免摻入雜草、有害物質(zhì)等；——不應(yīng)使用雞糞及城市生活垃圾、工業(yè)垃圾、醫(yī)院垃圾和人糞便。農(nóng)藥管理風(fēng)險點管理措施包括：——病蟲害防治等應(yīng)遵循“預(yù)防為主、綜合防治”原則，宜采用生物、物理等綠色防控技術(shù)；——農(nóng)藥使用應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定；宜選用高效、低毒農(nóng)藥；盡量減少或避免使用除草劑、殺蟲劑和殺菌劑等化學(xué)農(nóng)藥；——不應(yīng)使用劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥，以及限制在中藥材上使用的其它農(nóng)藥；——不應(yīng)使用壯根靈、膨大素等生長調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)中藥材收獲器官生長；——中藥材經(jīng)營主體應(yīng)按照技術(shù)規(guī)程使用農(nóng)藥，做好培訓(xùn)、指導(dǎo)和巡檢工作；——中藥材經(jīng)營主體應(yīng)建立農(nóng)藥使用記錄制度，如實記錄使用農(nóng)藥的時間、地點、對象以及農(nóng)藥名稱、用量、生產(chǎn)企業(yè)等。農(nóng)藥使用記錄，應(yīng)當(dāng)保存至該批中藥材銷售后至少三年以上；——中藥材經(jīng)營主體應(yīng)及時收集農(nóng)藥包裝廢棄物并交回農(nóng)藥經(jīng)營者或農(nóng)藥包裝廢棄物回收站（點不隨意丟棄。7.4.1.2.6質(zhì)量管理質(zhì)量管理風(fēng)險點管理措施包括：——應(yīng)根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點，明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開展質(zhì)量風(fēng)險評估，制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措施；——應(yīng)建立有效的監(jiān)督管理機制，實現(xiàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的現(xiàn)場指導(dǎo)、監(jiān)督和記錄；——應(yīng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的人員、設(shè)施、設(shè)備等，確保生產(chǎn)和質(zhì)量管理措施順利實施；——應(yīng)將數(shù)據(jù)平臺接入“浙江中藥產(chǎn)業(yè)大腦”，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗、種植、采收和產(chǎn)地加工、倉儲全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯。7.4.1.2.7機構(gòu)與人員機構(gòu)與人員要求包括：——有條件的中藥材經(jīng)營主體應(yīng)建立相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門，并配備足夠數(shù)量并具有和崗位職責(zé)相對應(yīng)資質(zhì)的管理人員。一般中藥材經(jīng)營主體應(yīng)明確中藥材生產(chǎn)與質(zhì)量管理負責(zé)人；——生產(chǎn)部門負責(zé)種子種苗、田間管理、農(nóng)業(yè)投入品使用、采收與加工、貯存等生產(chǎn)活動；質(zhì)量管理部門負責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)程制定及產(chǎn)品質(zhì)量控制；9T/ZJZYC010—2024——中藥材經(jīng)營主體應(yīng)開展人員培訓(xùn)工作，制定培訓(xùn)計劃、建立培訓(xùn)檔案；對直接從事中藥材生產(chǎn)活動的人員應(yīng)培訓(xùn)至基本掌握中藥材的生長發(fā)育習(xí)性、對環(huán)境條件的要求，以及田間管理、肥料和農(nóng)藥采收、產(chǎn)地加工、貯存養(yǎng)護等基本要求；——中藥材經(jīng)營主體應(yīng)對管理和生產(chǎn)人員的健康進行管理；患有可能污染藥材疾病的人員不應(yīng)直接從事種植、產(chǎn)地加工、包裝等工作。7.4.2加工合規(guī)管理風(fēng)險點及管理措施7.4.2.1加工合規(guī)管理風(fēng)險點加工合規(guī)管理風(fēng)險點見附錄A。7.4.2.2中藥材加工合規(guī)管理措施7.4.2.2.1采收采收要求見《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。7.4.2.2.2加工場所要求加工場所應(yīng)符合以下要求：——選址應(yīng)與中藥材產(chǎn)區(qū)的倉庫設(shè)施配套、銜接；——加工場所不應(yīng)選擇對中藥材有明顯污染、有害廢棄物及粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)及其他擴散性污染源不能有效清除的區(qū)域，不應(yīng)選擇有蟲害大量孽生的潛在場所；——其他要求參照GB14881的要求。7.4.2.2.3原料及加工要求原料及加工要求見《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。7.4.2.2.4共享車間開展中藥材加工服務(wù)的共享車間，客戶和加工方應(yīng)簽訂加工協(xié)議，明確產(chǎn)品、數(shù)量、價格、加工工藝、加工關(guān)鍵控制點、加工時間、中藥材的重量及驗收標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，其他服務(wù)和管理內(nèi)容按T/PAZYC0003的要求執(zhí)行。加強產(chǎn)地趁鮮切制，趁鮮切制要求應(yīng)符合《浙江省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄》和T/CATCM029的規(guī)定。7.4.2.2.5廢棄物處理廢棄物處理和排放應(yīng)符合以下要求：——廢水排放應(yīng)符合GB8978的要求；——廢氣排放應(yīng)符合GB16297的要求；——固體廢物集中收集處理，宜進行資源化利用。7.4.2.2.6質(zhì)量管理藥材的質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》《浙江省中藥炮制規(guī)范》《浙江省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。推進中藥材質(zhì)量的分等分級，分等分級應(yīng)符合T/ZJZYC004和T/CATCM1021的要求。7.4.2.2.7包裝中藥材包裝應(yīng)符合以下要求：T/ZJZYC010—2024——包裝作業(yè)應(yīng)在中藥材產(chǎn)地加工基地進行；——直接接觸中藥材的包裝不應(yīng)使用肥料、農(nóng)藥包裝袋包裝，包裝材料應(yīng)符合GB4806.1的規(guī)定；——包裝應(yīng)保護藥材品質(zhì)，包裝前應(yīng)檢查并清除劣質(zhì)品及異物；——其他包裝要求按SB/T11182的要求執(zhí)行。7.4.2.2.8貯藏中藥材貯藏應(yīng)按SB/T11094的要求執(zhí)行，鼓勵中藥材經(jīng)營主體推進產(chǎn)地倉建設(shè)。7.4.2.2.9運輸運輸要求包括：——藥材運輸時，不應(yīng)與其它有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝；——運載容器應(yīng)具有較好的通氣性，并應(yīng)有防潮措施；——有冷藏運輸要求的，應(yīng)冷鏈運輸。7.4.2.2.10人員衛(wèi)生要求人員衛(wèi)生應(yīng)符合以下要求：——中藥材加工人員每年應(yīng)進行健康檢查,取得健康證明，上崗前應(yīng)接受衛(wèi)生培訓(xùn)；——使用衛(wèi)生間、接觸可能污染中藥材的物品或從事與中藥材生產(chǎn)無關(guān)的其他活動后,再從事接觸與中藥材生產(chǎn)相關(guān)的活動前應(yīng)洗手消毒。7.4.3生產(chǎn)合規(guī)管理風(fēng)險點及管理措施7.4.3.1藥品生產(chǎn)的風(fēng)險點和相關(guān)管理措施見《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。7.4.3.2廢水排放應(yīng)符合GB21906的要求，廢氣排放應(yīng)符合GB37823的要求。7.4.4經(jīng)營合規(guī)管理風(fēng)險點及管理措施7.4.4.1經(jīng)營合規(guī)管理風(fēng)險點經(jīng)營合規(guī)管理風(fēng)險點見附錄A。7.4.4.2經(jīng)營合規(guī)管理措施7.4.4.2.1經(jīng)營許可經(jīng)營許可要求包括：——應(yīng)當(dāng)依法向所在地藥品監(jiān)督管理部門申請取得藥品經(jīng)營許可證。不應(yīng)無證經(jīng)營或超出許可證的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品；——應(yīng)當(dāng)規(guī)范獲取、使用陸生野生動物領(lǐng)域的相關(guān)行政許可，不應(yīng)購買、出售、利用國家重點保護野生動物及其制品的批準(zhǔn)文件、允許進出口證明管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行；——采購中藥材時，應(yīng)當(dāng)對中藥材供應(yīng)商的經(jīng)營資質(zhì)進行審核。合作社社員基地生產(chǎn)的中藥材，檢驗合格后由合作社統(tǒng)一收購；——合作社統(tǒng)一加工的產(chǎn)品，經(jīng)檢驗合格后進行銷售，發(fā)貨時包裝箱（袋）上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地與商標(biāo)；——銷售中藥材應(yīng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹中藥材的性能、用途、禁忌及注意事項；——不應(yīng)出售或收購國家一級保護野生植物。出售、收購國家二級保護野生植物的，應(yīng)經(jīng)省人民政府野生植物行政主管部門或者其授權(quán)的機構(gòu)批準(zhǔn)；T/ZJZYC010—2024——不應(yīng)生產(chǎn)、經(jīng)營國家重點保護野生動物和國家保護的有重要生態(tài)、科學(xué)、社會價值的陸生野生動物以及其他陸生野生動物及其制品制作的食品；——不應(yīng)銷售變質(zhì)、被污染的中藥材、非中藥材或以其他中藥材冒充的中藥材、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍、中藥材成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材、擅自添加防腐劑、輔料的藥品等；——應(yīng)建立中藥材購銷記錄制度，對中藥材的購買銷售情況進行完整的記錄備查，保留相應(yīng)的票據(jù)及銷售憑證，并應(yīng)當(dāng)標(biāo)明中藥材產(chǎn)地；——發(fā)現(xiàn)銷售產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)及時向社會公布有關(guān)信息，立即停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產(chǎn)品，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報告。7.4.4.2.2價格管理價格管理包括：——依法誠信經(jīng)營，明碼標(biāo)價，標(biāo)價簽價目齊全，內(nèi)容真實明確，標(biāo)示醒目，字跡清晰，貨簽對位；——不應(yīng)利用虛構(gòu)原價、不履行價格承諾等虛假的或者使人誤解的價格手段銷售中藥材；——不應(yīng)哄抬價格、囤積居奇，不應(yīng)捏造、散布漲價信息；——不應(yīng)相互串通操縱市場價格，損害其他經(jīng)營者或者消費者的合法權(quán)益。7.4.4.2.3計量管理計量管理包括：——不應(yīng)使用未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格的列入強制檢定目錄的工作計量器具；——未列入強制檢定目錄的工作計量器具，使用單位應(yīng)當(dāng)自行定期檢定或者送其他計量檢定機構(gòu)檢——使用計量器具不得破壞其準(zhǔn)確度，損害國家和消費者的利益。7.5商業(yè)信用管理風(fēng)險點及管理措施7.5.1商業(yè)信用管理風(fēng)險點商業(yè)信用管理風(fēng)險點見附錄A。7.5.2商業(yè)信用管理措施7.5.2.1公示信息公示信息要求包括：——應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至6月30日，企業(yè)主體通過企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向市場監(jiān)督管理部門報送上一年年度報告，并向社會公示；——應(yīng)當(dāng)確保公示信息的真實準(zhǔn)確性，發(fā)現(xiàn)不準(zhǔn)確的，應(yīng)當(dāng)及時更正。7.5.2.2合同管理合同管理包括：——產(chǎn)品大量采購應(yīng)簽訂合同協(xié)議，應(yīng)遵守審慎簽約、誠信履約原則，對合同簽訂內(nèi)容合法性、程序正確性等方面的合規(guī)進行審查；——購銷活動采用招投標(biāo)程序的，應(yīng)當(dāng)按照招標(biāo)文件和投標(biāo)文件的內(nèi)容訂立書面合同并嚴(yán)格執(zhí)行；——所有合同應(yīng)統(tǒng)一歸檔，并建立備份；——落實合同承辦部門主體合規(guī)責(zé)任，建立健全合同執(zhí)行評價制度；T/ZJZYC010—2024——重點關(guān)注合同文本合規(guī)性，注意合同履約過程的證據(jù)收集，關(guān)注合作對象的經(jīng)營情況。7.5.2.3售后管理售后管理包括：——設(shè)立服務(wù)監(jiān)督（熱線）電話、意見簿、信箱等投訴方式，并向公眾公開；——應(yīng)在銷售場所內(nèi)接受消費者服務(wù)咨詢、使用意見反饋、投訴等事務(wù)；——應(yīng)對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄；——應(yīng)已售出的中藥材如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回中藥材和做好記錄；——對客戶意見和投訴應(yīng)按規(guī)程和分工轉(zhuǎn)送有關(guān)單位和人員處理。來電、來信、來訪應(yīng)在24小時內(nèi)給予回復(fù)；緊急事件應(yīng)及時上報；對有價值的意見和建議，可予以獎勵；——產(chǎn)品、服務(wù)存在的重大問題，出現(xiàn)或可能出現(xiàn)危機和媒體曝光、法律訴訟、影響公司公信力的，應(yīng)列為專案優(yōu)先處置。對多次投訴處理后仍不滿意的，應(yīng)提升為個案處理。7.5.2.4廣告管理廣告管理包括：——發(fā)布的廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不應(yīng)含有虛假的內(nèi)容，不應(yīng)含有表示功效、安全性的斷言或者保證；——不應(yīng)利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；——非藥品廣告不應(yīng)有涉及藥品的宣傳；——廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不應(yīng)發(fā)布；——確保廣告發(fā)布平臺具有合法資質(zhì)。7.5.2.5勞動用工勞動用工要求應(yīng)符合以下要求：——遵守法律法規(guī)、健全完善勞動合同管理制度、規(guī)范勞動合同簽訂；——自用工之日起即與勞動者建立勞動關(guān)系，應(yīng)當(dāng)建立職工名冊備查，并在一個月內(nèi)及時與勞動者簽訂書面勞動合同；——執(zhí)行勞動定額標(biāo)準(zhǔn)，不應(yīng)強迫或者變相強迫勞動者加班；——應(yīng)當(dāng)自用工之日起三十日內(nèi)為其職工向社會保險經(jīng)辦機構(gòu)申請辦理社會保險登記。7.5.2.6財務(wù)稅收應(yīng)當(dāng)健全完善財務(wù)內(nèi)部控制體系，嚴(yán)格執(zhí)行財務(wù)事項操作和審批流程，發(fā)票取得和開具應(yīng)合法，定期進行財務(wù)內(nèi)部審計。依法誠信納稅。7.5.2.7信用調(diào)查與授信。中藥材企業(yè)信用調(diào)查與授信應(yīng)符合以下要求，其他中藥材經(jīng)營主體宜參照執(zhí)行：——對合作伙伴進行信用查詢，為其建立信用檔案，并實行動態(tài)管理，及時更新和維護，企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善保管信用檔案，保管期限一般不少于三年，對于檔案查閱，應(yīng)建立審批程序，并保留查閱記錄；T/ZJZYC010—2024——應(yīng)當(dāng)對客戶進行授信管理，管控授信風(fēng)險，出現(xiàn)異常情況及時采取停止發(fā)貨、停止授信、要求增信等措施，適時采取信用保險、信用擔(dān)保、應(yīng)收賬款保理等方式轉(zhuǎn)移授信風(fēng)險。7.5.2.8商賬管理中藥材企業(yè)商賬管理應(yīng)符合以下要求，其他中藥材經(jīng)營主體宜參照執(zhí)行：——定期進行商賬統(tǒng)計和賬齡分析，建立商賬監(jiān)控預(yù)警機制，明確壞賬標(biāo)準(zhǔn)及處置方法，建立考核誠信管理制度，商賬催收機制；——對于逾期賬款，應(yīng)積極催收，必要時采取法律措施。7.5.2.9公平競爭不應(yīng)實施以下有違公平競爭機制的行為：a)采用財物或者其他手段賄賂交易相對方及其工作人員，以謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢；b)對其產(chǎn)品和服務(wù)的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費者；c)侵犯競爭對手的商業(yè)秘密；d)不正當(dāng)?shù)挠歇勪N售行為；e)編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽；f)利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實施妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品和服務(wù)正常運行的行為；g)其他引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的混淆行為；7.5.2.10反商業(yè)賄賂反商業(yè)賄賂應(yīng)符合以下要求：——不應(yīng)為謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢而采用財物或者其他手段賄賂交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個人以及利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個——向交易相對方支付折扣、向中間人支付傭金的，應(yīng)合法，并如實入賬。7.5.2.11知識產(chǎn)權(quán)管理知識產(chǎn)權(quán)管理應(yīng)符合以下要求：——及時依法申請或登記注冊知識產(chǎn)權(quán)成果，對已取得的權(quán)利及時續(xù)展維護。——規(guī)范實施知識產(chǎn)權(quán)許可和轉(zhuǎn)讓，防范并及時制止侵權(quán)行為,依法依約規(guī)范使用第三方知識產(chǎn)權(quán)，防止侵犯第三方合法權(quán)益。7.6合規(guī)義務(wù)7.6.1中藥材經(jīng)營主體的生產(chǎn)、加工、經(jīng)營要求見《農(nóng)藥管理條例》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《植物檢疫條例》等法律法規(guī)。7.6.2中藥材經(jīng)營主體應(yīng)遵守的要求包括：——《中華人民共和國藥典》《浙江省中藥炮制規(guī)范》等強制性標(biāo)準(zhǔn)；——許可、執(zhí)照或其他形式的授權(quán)；——法院判決或行政決定；——條約、公約和協(xié)議；——其他需要遵守的強制性要求。T/ZJZYC010—20247.6.3中藥材經(jīng)營主體可選擇遵守的要求包括：——推薦性標(biāo)準(zhǔn)；——自愿性標(biāo)志或環(huán)境承諾；——其他自愿性條款。7.7合規(guī)風(fēng)險評價中藥材經(jīng)營合規(guī)管理風(fēng)險等級可分為“高”、“中”、“低”。風(fēng)險等級劃分依據(jù)及處理時限見表1。風(fēng)險等級劃分應(yīng)符合附錄A的要求。表1風(fēng)險等級劃分及處理時限8運行8.1總體要求按GB/T35770的要求執(zhí)行。8.2文件化信息文件信息包括：——組織的合規(guī)方針和程序；——合規(guī)管理體系的目標(biāo)指標(biāo)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容；——合規(guī)崗位和職責(zé)的分配；——相關(guān)合規(guī)義務(wù)的登記冊；——合規(guī)風(fēng)險登記冊,并根據(jù)合規(guī)風(fēng)險評估過