醫(yī)療器械監(jiān)管知識

醫(yī)療器械監(jiān)管知識演講人：日期：目錄CATALOGUE醫(yī)療器械監(jiān)管概述醫(yī)療器械經營許可與備案醫(yī)療器械經營質量管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告醫(yī)療器械監(jiān)督檢查與法律責任醫(yī)療器械監(jiān)管政策與趨勢01醫(yī)療器械監(jiān)管概述PART醫(yī)療器械定義指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械分類根據(jù)風險程度分為三類，即第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械，風險等級逐級遞增。醫(yī)療器械定義與分類監(jiān)管目的保障醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全。監(jiān)管意義加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營活動，促進醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。監(jiān)管目的與意義國家市場監(jiān)督管理總局及其下屬地方市場監(jiān)督管理部門。監(jiān)管機構負責制定醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理政策、監(jiān)督實施、組織查處違法行為等。監(jiān)管職責監(jiān)管機構及職責02醫(yī)療器械經營許可與備案PART流程申請、審核、現(xiàn)場檢查、頒發(fā)許可證。其中，申請需提交《醫(yī)療器械經營許可證申請表》及相關材料；審核包括對申請材料的書面審查和對現(xiàn)場的實地核查。條件具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者人員；具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件；具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力。經營許可申請流程及條件備案制度醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，獲取備案號。要求提交《醫(yī)療器械經營備案表》及相關資料；備案信息應真實、完整、準確；備案后如有信息變更，應及時進行備案變更。備案制度及要求許可與備案的區(qū)別與聯(lián)系聯(lián)系許可和備案都是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須履行的法定義務，都是為了保障醫(yī)療器械的安全有效；備案是許可的基礎，申請許可前需先完成備案。區(qū)別經營許可是針對高風險、需要嚴格監(jiān)管的醫(yī)療器械，而備案則是針對風險較低、監(jiān)管相對寬松的醫(yī)療器械；經營許可證有有效期，而備案沒有有效期限制。03醫(yī)療器械經營質量管理PART質量管理體系建立與實施企業(yè)應當建立符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求的質量管理體系文件，包括質量管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等。質量管理體系文件企業(yè)應當確保質量管理體系有效運行，并定期進行內部審核和管理評審，以保證其持續(xù)改進和有效性。企業(yè)應當對醫(yī)療器械相關人員進行質量培訓，確保其具備相應的知識和技能，遵守相關法規(guī)和標準。質量管理體系運行企業(yè)應當配備具有相應資質和能力的質量管理人員，負責醫(yī)療器械經營質量管理工作的實施和監(jiān)督。質量管理人員01020403質量培訓購進管理企業(yè)應當從具有合法資質的供貨者處購進醫(yī)療器械，并索取相關證明文件，確保醫(yī)療器械的合法性和質量可靠性。企業(yè)應當建立醫(yī)療器械儲存管理制度，對儲存環(huán)境進行監(jiān)測和控制，確保醫(yī)療器械在儲存過程中的質量安全。企業(yè)應當對購進的醫(yī)療器械進行逐批驗收，并建立驗收記錄，確保醫(yī)療器械的規(guī)格、型號、數(shù)量、外觀等符合要求。企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械進行定期養(yǎng)護，并建立養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，確保醫(yī)療器械的有效性。購進、驗收與儲存管理驗收管理儲存管理庫存養(yǎng)護銷售管理企業(yè)應當建立醫(yī)療器械出庫復核制度，對出庫醫(yī)療器械進行復核，確保出庫醫(yī)療器械的規(guī)格、型號、數(shù)量等與銷售記錄一致。出庫管理運輸管理企業(yè)應當建立醫(yī)療器械銷售管理制度，對銷售對象、銷售渠道等進行嚴格管理，確保醫(yī)療器械流向合法、可追溯。企業(yè)應當建立醫(yī)療器械售后服務制度，對客戶使用醫(yī)療器械的情況進行跟蹤和反饋，及時處理客戶投訴和質量問題。企業(yè)應當建立醫(yī)療器械運輸管理制度，對運輸方式進行選擇和評估，確保醫(yī)療器械在運輸過程中的質量安全。銷售、出庫與運輸管理售后服務04醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告PART醫(yī)療質量安全不良事件指在醫(yī)療機構被工作人員主動發(fā)現(xiàn)的，或患者在接受診療服務過程中出現(xiàn)的，除患者自身疾病自然過程外的各種因素所致的不安全隱患、狀態(tài)或造成后果的負性事件。不良事件定義根據(jù)事件性質可分為傷害事件、近傷害事件、安全隱患事件等；根據(jù)醫(yī)療器械的使用和管理環(huán)節(jié)可分為產品質量不良事件、操作不良事件、管理不良事件等。醫(yī)療器械不良事件分類不良事件定義及分類監(jiān)測流程醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當對醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測，建立監(jiān)測制度，確保及時發(fā)現(xiàn)、報告和控制不良事件。報告流程發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應當立即向所在地的醫(yī)療器械監(jiān)管機構報告，同時采取必要的控制措施，防止不良事件擴大。報告內容包括事件名稱、發(fā)生時間、地點、涉及產品、事件經過、傷害程度、處理情況等。監(jiān)測與報告流程醫(yī)療器械生產企業(yè)責任對生產的醫(yī)療器械進行質量控制和風險評估，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性；建立不良事件監(jiān)測和報告制度，及時收集、分析和處理不良事件信息；對存在安全隱患的醫(yī)療器械進行召回或停止銷售、使用。醫(yī)療器械經營企業(yè)責任建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，確保所售醫(yī)療器械的合法性和質量可靠性；發(fā)現(xiàn)不良事件時，立即停止銷售并通知生產企業(yè)或供應商；協(xié)助生產企業(yè)進行不良事件的處理和召回工作。企業(yè)責任與義務05醫(yī)療器械監(jiān)督檢查與法律責任PART常規(guī)檢查對醫(yī)療器械的生產、經營、使用等環(huán)節(jié)進行全面檢查，以確保其符合相關法規(guī)和標準。飛行檢查對醫(yī)療器械生產企業(yè)進行突擊檢查，了解其實際生產情況和質量管理體系。專項檢查針對特定醫(yī)療器械或特定問題進行專項檢查，如某類醫(yī)療器械的質量安全專項檢查。跟蹤檢查對問題醫(yī)療器械進行追蹤檢查，了解問題發(fā)生的原因和整改情況。監(jiān)督檢查方式與內容違法違規(guī)行為及處罰措施未經許可生產醫(yī)療器械未取得生產許可證或超出許可范圍生產醫(yī)療器械，將面臨罰款、沒收違法所得等處罰。經營未備案醫(yī)療器械未按規(guī)定進行備案或備案信息不真實，將受到警告、罰款等處罰。使用不合格醫(yī)療器械使用未經檢驗或檢驗不合格的醫(yī)療器械，將面臨罰款、吊銷相關證照等處罰。拒不整改對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題拒不整改或整改不到位，將受到更嚴厲的處罰，如吊銷許可證、暫停生產等。加強員工培訓定期組織員工進行法規(guī)培訓和技能培訓，提高員工的合規(guī)意識和操作水平。積極配合監(jiān)督檢查主動配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查和抽檢工作，及時發(fā)現(xiàn)問題并進行整改。嚴格把控采購和銷售渠道確保采購的原材料和銷售的醫(yī)療器械符合相關法規(guī)和標準要求。建立健全質量管理體系按照相關法規(guī)和標準要求，建立完善的質量管理體系，確保醫(yī)療器械的質量和安全。企業(yè)合規(guī)經營建議06醫(yī)療器械監(jiān)管政策與趨勢PART國家相關政策法規(guī)解讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》01全面規(guī)范醫(yī)療器械的研制、生產、經營和使用行為，保障人體健康和生命安全?！夺t(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》02對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出具體要求，確保產品質量安全?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》03明確醫(yī)療器械注冊的程序和要求，對醫(yī)療器械進行分類管理，加強產品上市前和上市后的監(jiān)管?！夺t(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》04規(guī)范醫(yī)療器械經營行為，加強流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，保障產品可追溯性。行業(yè)發(fā)展趨勢分析智能化與信息化隨著人工智能、大數(shù)據(jù)等技術的發(fā)展，醫(yī)療器械將趨向智能化、信息化，提高診斷、治療的準確性和效率。多樣化與個性化國際化與標準化醫(yī)療器械將更加注重患者的需求，向多樣化、個性化方向發(fā)展，滿足不同層次、不同需求的醫(yī)療市場。醫(yī)療器械的國際化趨勢將加強，國際標準的制定和實施將成為行業(yè)發(fā)展的重要方向，推動國內醫(yī)療器械企業(yè)提升競爭力。企業(yè)應對策略建議加強內部合規(guī)管理企業(yè)應建立完善的合規(guī)管理體系，確保產品符合相關法規(guī)要求，降低合規(guī)