藥品管理法考試題及答案

藥品管理法考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品的注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)是：A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局答案：B2.下列哪項(xiàng)不屬于藥品的定義范疇？A.預(yù)防疾病的物質(zhì)B.治療疾病的物質(zhì)C.診斷疾病的物質(zhì)D.用于美容的物質(zhì)答案：D3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得的許可證是：A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.藥品注冊(cè)證D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：A4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得的許可證是：A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.藥品注冊(cè)證D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：B5.藥品的標(biāo)簽和說明書上必須包含以下哪項(xiàng)信息？A.藥品的通用名稱B.藥品的生產(chǎn)企業(yè)C.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)D.以上都是答案：D6.藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局答案：B7.藥品的召回制度由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局答案：B8.藥品的有效期是指：A.藥品生產(chǎn)日期B.藥品批準(zhǔn)日期C.藥品使用期限D(zhuǎn).藥品銷售期限答案：C9.藥品的貯藏條件通常不包括以下哪項(xiàng)？A.避光B.陰涼C.干燥D.潮濕答案：D10.藥品的包裝必須符合以下哪項(xiàng)要求？A.符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.符合藥品安全標(biāo)準(zhǔn)C.符合藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）11.藥品管理法規(guī)定，以下哪些行為是禁止的？A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.銷售假藥D.銷售劣藥答案：ABCD12.藥品管理法規(guī)定，以下哪些行為是違法行為？A.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品B.未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品C.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品D.未經(jīng)批準(zhǔn)出口藥品答案：ABCD13.藥品管理法規(guī)定，以下哪些行為是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的？A.建立藥品質(zhì)量管理體系B.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度C.建立藥品召回制度D.建立藥品追溯制度答案：ABCD14.藥品管理法規(guī)定，以下哪些行為是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守的？A.建立藥品質(zhì)量管理制度B.建立藥品追溯制度C.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度D.建立藥品召回制度答案：ABCD15.藥品管理法規(guī)定，以下哪些行為是藥品使用單位必須遵守的？A.建立藥品質(zhì)量管理制度B.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度C.建立藥品召回制度D.建立藥品追溯制度答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）16.藥品管理法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（對(duì)）17.藥品管理法規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行生產(chǎn)藥品。（錯(cuò)）18.藥品管理法規(guī)定，藥品使用單位必須對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（錯(cuò)）19.藥品管理法規(guī)定，藥品的標(biāo)簽和說明書上必須包含藥品的適應(yīng)癥或者功能主治。（對(duì)）20.藥品管理法規(guī)定，藥品的包裝必須符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（對(duì)）21.藥品管理法規(guī)定，藥品的有效期是指藥品可以使用的最長(zhǎng)時(shí)間。（對(duì)）22.藥品管理法規(guī)定，藥品的貯藏條件必須在藥品的標(biāo)簽和說明書上注明。（對(duì)）23.藥品管理法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立藥品召回制度。（對(duì)）24.藥品管理法規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度。（對(duì)）25.藥品管理法規(guī)定，藥品使用單位必須建立藥品追溯制度。（對(duì)）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）26.藥品管理法對(duì)藥品的定義是什么？答：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。27.藥品管理法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)有哪些基本要求？答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證，建立藥品質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，建立藥品召回制度，建立藥品追溯制度，保證藥品質(zhì)量。28.藥品管理法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有哪些基本要求？答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，建立藥品質(zhì)量管理制度，建立藥品追溯制度，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，建立藥品召回制度，保證藥品質(zhì)量。29.藥品管理法對(duì)藥品使用單位有哪些基本要求？答：藥品使用單位必須建立藥品質(zhì)量管理制度，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，建立藥品召回制度，建立藥品追溯制度，保證藥品質(zhì)量。五、案例分析題（每題10分，共15分）30.某藥品生產(chǎn)企業(yè)在未取得藥品生產(chǎn)許可證的情況下，生產(chǎn)了一批藥品，并在市場(chǎng)上銷售。請(qǐng)問該企業(yè)違反了藥品管理法的哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答：該企業(yè)違反了藥品管理法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證的規(guī)定。根據(jù)藥品管理法，該企業(yè)應(yīng)承擔(dān)以下法律責(zé)任：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。31.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售了一批過期藥品，導(dǎo)致多名患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。請(qǐng)問該企業(yè)違反了藥品管理法的哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答：該企業(yè)違反了藥品管理法關(guān)