JJF(津) 97-2023 醫(yī)用恒溫孵育器校準(zhǔn)規(guī)范　

醫(yī)用恒溫孵育器校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecification2023-06-30發(fā)布2023-09-30實施天津市市場監(jiān)督管理委員會發(fā)布JJF(津)97-2023主要起草單位：天津市計量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院本規(guī)范委托天津市計量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院負(fù)責(zé)解釋王喆(天津市計量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院)王曉丹(天津市計量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院)余松林(天津市計量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院)李強(qiáng)光(天津市計量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院)蔣靜(天津市計量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院) 2引用文件 3術(shù)語 3.1工作空間 3.2穩(wěn)定狀態(tài) 3.3孵育器溫度 3.4溫度偏差 3.5溫度波動度 3.7升溫超調(diào)量 4概述 5計量特性 5.1外觀及功能 5.2溫度計量特性 5.3升溫超調(diào)量 6校準(zhǔn)條件 6.1環(huán)境條件 6.2測量標(biāo)準(zhǔn) 7校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法 7.1校準(zhǔn)項目 7.2校準(zhǔn)方法 8校準(zhǔn)結(jié)果的表達(dá) 9復(fù)校時間間隔 附錄A原始記錄參考格式 附錄B校準(zhǔn)證書內(nèi)頁參考格式 附錄C孵育器校準(zhǔn)結(jié)果測量不確定度評定示例 附錄D特殊內(nèi)部結(jié)構(gòu)孵育器的測量點(diǎn)布置方法 T本規(guī)范依據(jù)JJF1071-2010《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1007-2007《溫度計量名詞術(shù)語及定義》和JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》的要求起草。本規(guī)范為首次發(fā)布。1本規(guī)范適用于控溫范圍在(4～55)℃的箱體式醫(yī)用恒溫孵育器(以下簡稱孵育器)的校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件：JJF1101-2019環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范JJF1260-2010嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范GB/T5170.1電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗設(shè)備檢驗方法第1部分：總則GB/T28851生化培養(yǎng)箱技術(shù)條件凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3.1工作空間workingspace孵育器內(nèi)部能將設(shè)定溫度保持在規(guī)定偏差范圍內(nèi)的工作區(qū)域。工作空間內(nèi)任意點(diǎn)的溫度變化量達(dá)到孵育器本身性能指標(biāo)要求時的狀態(tài)。3.3孵育器溫度medicalthermostaticincubatortemperature孵育器工作空間幾何中心位置的實際溫度。3.4溫度偏差temperaturedeviation孵育器在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測量點(diǎn)在規(guī)定時間內(nèi)實測最高溫度和最低溫度與設(shè)定溫度的偏差。溫度偏差包含溫度上偏差和溫度下偏差。3.5溫度波動度temperaturefluctuation孵育器在穩(wěn)定狀態(tài)下，在規(guī)定的時間間隔內(nèi)，工作空間任意一點(diǎn)溫度隨時間的變化量。3.6溫度均勻度temperatureuniformity2孵育器在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間在某一瞬時任意兩點(diǎn)溫度之間的最大差值。3.7升溫超調(diào)量temperatureriseovershoot為提高孵育器溫度，調(diào)整設(shè)定溫度后，孵育器溫度超越設(shè)定溫度的最大差值。3.8斷電溫差powerofftemperaturedifference孵育器在設(shè)定37℃達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)下，斷電后1h的溫度落差值。醫(yī)用恒溫孵育器是具有升降溫和定時功能的恒溫保存裝置，一般由箱體、門體、外殼、加熱元件和控制器組成，內(nèi)部具有封閉的工作空間，是醫(yī)用制備樣品進(jìn)行孵化、培育、催化以及保存等生化反應(yīng)過程的恒溫設(shè)備。孵育器可以提供理想的溫度場，延長醫(yī)學(xué)樣品保存時間，縮短人工實驗操作時間，提高工作效率，可應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、高校、防疫、血站、物證鑒定、科研等單位的實驗室中。5計量特性5.1外觀及功能5.1.1孵育器外形結(jié)構(gòu)應(yīng)完好，能夠平穩(wěn)放置。銘牌內(nèi)容清晰，包括名稱、型號/規(guī)格、出廠編號、制造廠商等信息。5.1.2孵育器內(nèi)部表面應(yīng)整潔、平整，無明顯劃痕、毛刺及凹凸不平現(xiàn)象。5.1.3孵育器配件齊全，各部位開關(guān)、按鍵應(yīng)靈活可靠，門體能正常開關(guān)且密封性良5.1.4儀表顯示應(yīng)清晰，無疊字、缺筆畫等現(xiàn)象，定時器的時間設(shè)定范圍應(yīng)符合制造商規(guī)定。5.2溫度計量特性5.2.1溫度偏差一般不超過±1.5℃。5.2.2溫度波動度一般不超過±0.5℃。5.2.3溫度均勻度一般不超過1.5℃。5.3升溫超調(diào)量孵育器升降溫超調(diào)量一般不超過2.0℃。5.4斷電溫差3孵育器溫度達(dá)到37℃并形成穩(wěn)定狀態(tài)后，斷電或切斷全部加熱元件后1h的溫度降低值，可以表征孵育器的保溫性能。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件環(huán)境溫度：18℃~30℃。環(huán)境濕度：不大于80%RH。孵育器周圍無強(qiáng)烈振動，應(yīng)避免其他冷、熱源影響。環(huán)境條件還應(yīng)滿足測量標(biāo)準(zhǔn)的正常使用。6.2測量標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)所需的測量標(biāo)準(zhǔn)見表1,也可選用不確定度符合要求的其他測量標(biāo)準(zhǔn)。序號名稱測量范圍1溫度巡回分辨力：不低于0.01℃最大允許誤差：±0.30℃用于校準(zhǔn)溫度2無線溫度分辨力：不低于0.01℃最大允許誤差：±0.30℃采樣頻率：不低于1次/s具有時間同步記超調(diào)量、斷電溫差注：①溫度巡回檢測儀的最大允許誤差為傳感器和采集設(shè)備的整體指標(biāo)7校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法7.1校準(zhǔn)項目孵育器的校準(zhǔn)項目如表2所示。序號校準(zhǔn)項目1外觀及功能檢查2溫度偏差3溫度波動度4溫度均勻度56斷電溫差注：①特殊內(nèi)部結(jié)構(gòu)的孵育器可根據(jù)客觀條件決定是否校準(zhǔn)孵育器溫度校準(zhǔn)項目一般在空載的條件下進(jìn)行，根據(jù)用戶需要也可以在負(fù)載條件下進(jìn)行，但應(yīng)在原始記錄和校準(zhǔn)證書中說明負(fù)載的情況。47.2校準(zhǔn)方法7.2.1外觀及功能檢查以目視、手摸的方法進(jìn)行外觀檢查。接通電源后進(jìn)行功能檢查。7.2.2校準(zhǔn)溫度點(diǎn)的選擇校準(zhǔn)溫度點(diǎn)一般為37℃,也可根據(jù)用戶需要選擇其他溫度點(diǎn)。7.2.3測量點(diǎn)位置傳感器感溫探頭的布點(diǎn)位置即為測量點(diǎn)位置。一般將傳感器布置在孵育器工作空間行于底面的校準(zhǔn)工作面，“上層”和“中層”各布點(diǎn)位置與孵育器內(nèi)壁的距離為各邊長的1/10。如果設(shè)備帶有樣品架時，下層測量點(diǎn)可布放在樣品架上方10mm處。測量點(diǎn)位置一般為9個，用“1、2、3、4、5、6、7、8、9”數(shù)字表示，5號位于孵育器工作空間中層幾何中心處，如圖1所示。測量點(diǎn)位置數(shù)量也可根據(jù)客戶需求增減。上層中層下層7.2.4溫度計量特性的校準(zhǔn)按照7.2.3規(guī)定布放溫度傳感器，確保傳感器感溫探頭不與工作空間內(nèi)的支架接觸。關(guān)閉艙門(蓋)后，接通電源將孵育器設(shè)定到校準(zhǔn)溫度點(diǎn)，開啟運(yùn)行。達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后開始記錄各測量點(diǎn)溫度，記錄時間間隔為2min,30min內(nèi)共記錄16組數(shù)據(jù)。也可根據(jù)用戶校準(zhǔn)需求確定時間間隔和數(shù)據(jù)記錄次數(shù)，并在原始記錄和校準(zhǔn)證書中進(jìn)行說明。孵育器溫度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)的時間以說明書為依據(jù)，說明書中沒有給出的，一般按以5下原則執(zhí)行：溫度達(dá)到設(shè)定值，30min后可以開始記錄數(shù)據(jù)，如孵育器溫度仍未穩(wěn)定，可按實際情況至多延長30min,溫度達(dá)到設(shè)定值至開始記錄數(shù)據(jù)所等待的時間不超過如果在規(guī)定的穩(wěn)定時間內(nèi)之前能夠確定孵育器已經(jīng)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，也可以提前記錄。7.2.4.1溫度偏差式中：溫度上偏差，℃;溫度下偏差，℃;各測量點(diǎn)規(guī)定時間內(nèi)實際測量的最高溫度，℃;各測量點(diǎn)規(guī)定時間內(nèi)實際測量的最低溫度，℃;孵育器設(shè)定溫度，℃。7.2.4.2溫度波動度實測最高溫度與最低溫度之差的一半，冠以“±”號，取全部測量點(diǎn)中變化量的最大值作為溫度波動度校準(zhǔn)結(jié)果。式中：△tf——溫度波動度，℃;tjmax——測量點(diǎn)j在n次測量中的最高溫度，℃;t;min——測量點(diǎn)j在n次測量中的最低溫度，℃。7.2.4.3溫度均勻度每次測量中實測最高溫度與最低溫度之差的算術(shù)平均值。式中：△tu—溫度均勻度，℃;timax各測量點(diǎn)在第i次測得的最高溫度，℃;timin——各測量點(diǎn)在第i次測得的最低溫度，℃;6n測量次數(shù)。7.2.5升溫超調(diào)量的校準(zhǔn)校準(zhǔn)前對無線溫度驗證儀進(jìn)行設(shè)置，采樣頻率不低于1次/s,確保其電量滿足校準(zhǔn)需求。設(shè)置完成后開啟記錄功能，將無線溫度驗證儀放置在孵育器中，確保傳感器感溫探頭位于工作空間幾何中心處且不與工作空間支架接觸。關(guān)閉艙門(蓋),接通電源將孵育器設(shè)定到33℃,開啟運(yùn)行。達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后，調(diào)整設(shè)定值為37℃,再次達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后完成記錄。讀取無線溫度驗證儀記錄數(shù)據(jù)，孵育器溫度首次達(dá)到37℃后測得的最大值，記為t,見圖2。按式(5)計算升溫超調(diào)量?！鱰c——升溫超調(diào)量，℃;tc——孵育器溫度首次達(dá)到調(diào)整設(shè)定值后測得的最大值，℃。7.2.6斷電溫差的校準(zhǔn)將無線溫度驗證儀放置在孵育器中，確保傳感器感溫探頭位于工作空間幾何中心處且感溫探頭不與工作空間內(nèi)壁或支架接觸。關(guān)閉艙門(蓋),接通電源將孵育器設(shè)定到37℃,開啟運(yùn)行。孵育器顯示溫度達(dá)到設(shè)定溫度后等待1h,此時孵育器溫度記為tb。關(guān)閉電源，繼續(xù)記錄斷電1h后的孵育器溫度，記為t。7按式(6)計算斷電溫差?！鱰a——斷電溫差，℃;ta——斷電1h后孵育器溫度，℃。a)標(biāo)題“校準(zhǔn)證書”;c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)(如果與實驗室的地址不同);d)證書的唯一性標(biāo)識(如編號),每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識；g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)說明被校h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)對被校樣1)校準(zhǔn)結(jié)果及其測量不確定度的說明；p)未經(jīng)實驗室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲明。89復(fù)校時間間隔孵育器的復(fù)校時間間隔可根據(jù)具體的使用情況由用戶決定，為確保其在規(guī)定的技術(shù)性能下使用，建議復(fù)校時間間隔最長不超過1年，使用特別頻繁時應(yīng)適當(dāng)縮短。在使用過程中經(jīng)過修理、更換重要器件等的一般需要重新校準(zhǔn)。JJF(津)97-20239附錄A記錄編號：證書編號：客戶名稱：客戶地址：標(biāo)準(zhǔn)器信息：1.外觀及功能檢查結(jié)果：2.溫度計量特性校準(zhǔn)記錄：布點(diǎn)示意圖：略單位：℃1234567891234下偏差不確定度備注：4.斷電溫差校準(zhǔn)記錄：附錄B證書編號：××××-××××1.外觀及功能檢查布點(diǎn)示意圖：校準(zhǔn)項目溫度計量特性校準(zhǔn)結(jié)果(℃)上偏差下偏差波動度均勻度3.升溫超調(diào)量校準(zhǔn)結(jié)果：4.斷電溫差校準(zhǔn)結(jié)果：不確定度：孵育器校準(zhǔn)結(jié)果測量不確定度評定示例C.1概述C.1.1被校對象孵育器溫度設(shè)定分辨力：0.1℃,校準(zhǔn)溫度點(diǎn)：37℃。C.1.2測量標(biāo)準(zhǔn)溫度巡回檢測儀，測量范圍：0～100)℃;顯示分辨力：0.01℃;具有修正值功能，測量時帶修正值使用，其校準(zhǔn)證書的擴(kuò)展不確定度：U=0.04℃,k=2。C.1.3測量方法選取37℃作為校準(zhǔn)溫度點(diǎn)，校準(zhǔn)方法依據(jù)本規(guī)范執(zhí)行，詳情見7.2。C.1.4環(huán)境條件環(huán)境溫度：24℃;環(huán)境濕度：45%RH。C.2測量模型由于上偏差和下偏差不確定度來源相同，因此附錄以溫度上偏差為例進(jìn)行不確定度評定。C.2.1溫度上偏差公式△tmax=tmax-ts式中：△tmax——溫度上偏差，℃;tmax——各測量點(diǎn)規(guī)定時間內(nèi)實際測量的最高溫度，℃;ts——孵育器設(shè)定溫度，℃。C.2.2不確定度傳播公式溫度上偏差的測量不確定度傳播模型為：其中，靈敏系數(shù)：C.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定C.3.1標(biāo)準(zhǔn)不確定度來源根據(jù)測量模型可知，輸入量包括：tmax和ts,由于后者非測量值沒有不確定度引入，所以標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定只考慮輸入量tmax。經(jīng)過分析，不確定度來源有：由被校對象測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量，由標(biāo)準(zhǔn)器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定