ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范課件

ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范ISO13485：2003條文講解ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范目錄

標(biāo)準(zhǔn)介紹名詞解釋條文講解質(zhì)量管理體系管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)分析改進(jìn)ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)介紹ISO13485:2003Medicaldevices-Qualitymanagementsystems-Requirementsforregulatorypurposes.。醫(yī)療器械—質(zhì)量管理系統(tǒng)---用于法規(guī)的要求ISO13485:2003是由ISOTechnicalcommitteeISO/TC210制定,該工作委員會(huì)的主要任務(wù)是,從事醫(yī)療器械品質(zhì)管理以及其他相關(guān)方面的標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的制定(Qualitymanagementandcorrespondinggeneralaspectsformedicaldevices)ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范ISO13485家族歷史ISO13485標(biāo)準(zhǔn)首先于1996年頒布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994

為基礎(chǔ)，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求；同時(shí)還頒布了ISO13488：1996，以

ISO9002：1994為基礎(chǔ)的（不含設(shè)計(jì)職能）。

由于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2000年12月15日正式升級(jí)至ISO9001:2000，取消了

ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式發(fā)布了ISO13485：2003。

ISO13485：2003正式發(fā)布后，將安排三年過渡期。ISO13485-1996標(biāo)準(zhǔn)將在

ISO13485新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布3年后失效。關(guān)于ISO/TR14969:2003

質(zhì)量管理體系－醫(yī)療器械－ISO13485：2003的應(yīng)用指南》,在2003年12月底正式發(fā)布。他是ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南。ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范ISO13485家族歷史關(guān)于EN46000

EN46001/46002是歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）與歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)頒布的醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，與ISO13485/13488幾乎完全相同，也是1996年頒布，已經(jīng)被ISO13485所取代。在歐盟中ISO13485:2003新的標(biāo)準(zhǔn)名稱為ENISO13485:2003.

關(guān)于YY/T0287:2003

國內(nèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn),內(nèi)容與ISO13485:2003完全相同,但目前就驗(yàn)證機(jī)構(gòu)而言，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證互不認(rèn)可。ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范ISO13485與ISO9001:2000的區(qū)別ISO13485:2003是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),他不是ISO9001:2000在醫(yī)療器械行業(yè)的實(shí)施指南.ISO13485與ISO9001:2000互不兼容。ISO9001:2000制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，強(qiáng)調(diào)滿足客戶的要求。而ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)滿足法規(guī)的要求。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定

在ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中，如果組織認(rèn)為體系標(biāo)準(zhǔn)的條文要求因組織和產(chǎn)品的性質(zhì)決定其不適用，則可以刪除該條文，并說明刪除的理由。而在ISO13485:2003中規(guī)定,除非相關(guān)的法規(guī)允許組織可以對(duì)7.3關(guān)于設(shè)計(jì)與開發(fā)的要求作出刪除,則認(rèn)為這些刪除是合理的。并且這些法規(guī)應(yīng)能針對(duì)刪除提供提供另一種安排，而且這些安排能在質(zhì)量管理體系中加以說明。

ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范ISO13485與ISO9001:2000的區(qū)別ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)體系的持續(xù)改善，而在ISO13485中強(qiáng)調(diào)保持體系的有效性ISO13485標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)增加了一些專業(yè)性的要求如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！?.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容

ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中只對(duì)六個(gè)標(biāo)準(zhǔn)條文作出了強(qiáng)制性的書面文件的要求,而

ISO13485:2003則有25處作出了強(qiáng)制性的書面程序文件的要求。ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)名詞說明

醫(yī)療器械Medicaldevice

制造商的預(yù)期用是為了下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類。不論是單獨(dú)使用或組合使用的儀器，設(shè)備，器具，機(jī)器，用具，植入物，體外試劑或校準(zhǔn)器，軟件，材料或者其他相似或相關(guān)物品.這些目的是:

疾病診斷，預(yù)防，監(jiān)護(hù)，治療或者緩解損傷的診斷，監(jiān)護(hù)，治療，緩解或者補(bǔ)償解剖或生理過程的研究，替代，或者調(diào)節(jié)支持或維持生命妊娠控制醫(yī)療器械的消毒通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)，免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)名詞說明

植入性醫(yī)療器械(implantablemedicaldevice)

任何通過外科手段來達(dá)到下列目的醫(yī)療器械全部或部份插入人體或自然腔口中或?yàn)樘娲砥せ蜓郾砻嬗玫牟⑶沂蛊湓隗w內(nèi)至少存留30天，且只能通過內(nèi)科或外科手段取出

有源醫(yī)療器械(activemedicaldevice)

任何依靠電能或其它能源而是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械

有源植入性醫(yī)療器械(activeimplantablemedicaldevice)

任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部份或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)名詞說明

無菌醫(yī)療器械(sterilemedicaldevice)

旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別,對(duì)醫(yī)療器械的無菌的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

忠告性通知(advisorynotice)

在醫(yī)療器械交付后，由組經(jīng)只發(fā)布通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息/或建議應(yīng)采取的措施.

醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械的改動(dòng)醫(yī)療器械退回組織，或醫(yī)療器械的銷毀忠告性通知的發(fā)布可遵循國家或地方法規(guī)ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)名詞說明

客戶抱怨(customercomplaint)。任何以書面，口頭，電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場醫(yī)療器械在其特性，質(zhì)量，耐用性，可靠性，安全性及性能等方面存在不足的行為

標(biāo)記(labelling)

書寫，印刷，或圖示物，標(biāo)貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上或隨附醫(yī)療器械，用于有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)，技術(shù)說明或使用說明的資料,但不包含貨運(yùn)文件。ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解第四章質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求

4.2.1總則

4.2.2質(zhì)量手冊

4.2.3文件控制

4.2.4記錄控制ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性,組織應(yīng)

a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所而的過程及其在組織中的應(yīng)用

b)確定這些過程的順序和相互作用

c)確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法

d)確?？梢垣@得必要的資源與信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程進(jìn)行監(jiān)視.e)監(jiān)視，測量，分析這些過程

f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性

ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程；針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范過程法規(guī)要求KCC/KPC資源法律法規(guī)輸入輸出合格的產(chǎn)品滿意的服務(wù)符合的文件規(guī)定過程實(shí)現(xiàn)的方法途徑和步驟程序監(jiān)視測量產(chǎn)品特性過程特性過程績效過程（Process)一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)過程及過程方法KPC/KCC：制造/檢驗(yàn)確認(rèn)過程中關(guān)鍵產(chǎn)品特性ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范輸出輸入步驟1步驟2步驟3步驟4步驟5步驟N過程方法管理過程過程（活動(dòng)）支持過程產(chǎn)品有效性/符合法規(guī)功能需求/法規(guī)需求期望需求被滿足的顧客輸入輸出

組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”

過程及過程方法ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范過程方法（Processapproach）：輸入輸出組織過程(Process)過程及過程方法ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范

實(shí)現(xiàn)過程顧客/相關(guān)方/法規(guī)要求輸入輸出顧客/相關(guān)方滿意/符合法規(guī)管理過程支持過程過程方法（Processapproach)過程及過程方法ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范過程及過程方法生產(chǎn)過程（或稱這顧客導(dǎo)向的過程):為顧客導(dǎo)向過程，指那些通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程。（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、合同評(píng)審、交付等）管理過程:為顧客導(dǎo)向的輸入和輸出交接處或COP過程與過程之間的過程（如管理評(píng)審、資源配置、數(shù)據(jù)分析等）管理過程:為支持過程，指支持COP過程實(shí)現(xiàn)的過程，可分為若干個(gè)層次。如人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、品質(zhì)保證等）備注:過程是有層次的ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范輸入計(jì)劃和項(xiàng)目確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品和過程確認(rèn)反饋/評(píng)審糾正措施輸出12345FMEA過程流程圖試生產(chǎn)CP編制作業(yè)文件包裝標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃采購過程

顧客要求確定

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程過程是有層次的汽車行業(yè)的過程方法ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范烏龜圖——過程設(shè)計(jì)開發(fā)示例

輸出⑦PPAP資料和合格產(chǎn)品輸入⑥技術(shù)規(guī)范開發(fā)協(xié)議適用法規(guī)成本要求戰(zhàn)略計(jì)劃服務(wù)要求以往經(jīng)驗(yàn)交付要求

KCC/KPC……使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量/評(píng)估）⑤設(shè)計(jì)目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)完成進(jìn)度開發(fā)成本開發(fā)業(yè)績……..如何做？②APQP產(chǎn)品設(shè)計(jì)程序P-FMEA多方論證方法DOEQFD樣件控制計(jì)劃防錯(cuò)法…..誰進(jìn)行？④技術(shù)人員工程人員營銷人員財(cái)務(wù)人員質(zhì)量人員管理人員技能資質(zhì)培訓(xùn)……使用什么方式？③CADCAM檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備試制設(shè)備試制材料供應(yīng)商清單試制場地………過程①過程設(shè)計(jì)過程方法章魚圖和烏龜圖ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解4.2文件要求

4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包含:a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

b)質(zhì)量手冊

c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成的文件程序

d)組織為確保其過程有效策劃，運(yùn)行和控制所需的文件

e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄

f)國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求

ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和/或不適用的細(xì)節(jié)與合理性

b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c)質(zhì)量管理體系過程之間瓣相互作用的表述。

質(zhì)量手冊應(yīng)該概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。

ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的

b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；

e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；

f)確保外來文件得到識(shí)別、并控制其分發(fā)；

ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解

g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

組織應(yīng)確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其他部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。

組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于最終記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。

ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。組織保留記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命，但從組織放行產(chǎn)品或按相關(guān)法規(guī)要求的日期起不少于2年。

ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范第五章管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)，權(quán)限與溝通5.6管理評(píng)審條文講解ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解5.管理職責(zé)

5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：

-向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

-制定質(zhì)量方針；

-確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；

-進(jìn)行管理評(píng)審；

-確保資源的獲得。注：本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。

ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解5.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)

最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并且予以滿足。ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解5.3質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a)與組織的宗旨相適應(yīng)；

b)包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，

質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，

并與質(zhì)量方針保持一致。ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解5.4.3質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：

a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求

b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。最高管理者應(yīng)確定所有質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。注：國家或地方法規(guī)可能要求對(duì)特殊人員的任命，這些人員負(fù)責(zé)的活動(dòng)涉及到對(duì)從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告。ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；

b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求。

c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識(shí)。

注：管理者賭注職責(zé)可質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解5.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解5.6管理評(píng)審

5.6.1總則最高管理者應(yīng)策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理休系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。

ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

a)審核結(jié)果；

b)顧客反饋；

c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

d)預(yù)防和糾正措施的狀況；

e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；

f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g)改進(jìn)的建議。

h)新的或修訂的法規(guī)要求。

ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解5.6.3評(píng)審輸出管理有評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a)保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)；

b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)；

c)資源需求。

ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范第六章資源提供6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境條文講解ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解6資源管理

6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

a)實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；

b)滿足法規(guī)和顧客要求。

ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：

a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必要的能力；

b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；

c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；

d)確保員工所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；

e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。

ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解6.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括:a)建筑物、工作場所的相關(guān)的設(shè)施；

b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；

c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括他們的頻次。應(yīng)保持此類維護(hù)記錄。

ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解5.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。下列要求應(yīng)適用：

a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響，則組織應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。

b)如果工作環(huán)境條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立工作環(huán)境條件的形成文件要求和形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。

c)組織應(yīng)確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工伯的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。

ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解

d)適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。

ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制條文講解ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

b)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

c)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

d)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

e)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供需要的記錄。

ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解

策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式組織應(yīng)在產(chǎn)品過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的記錄。注1：對(duì)應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。注3：見ISO14971關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的指南。

ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解7.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：

b)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付后活動(dòng)的要求；

c)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

d)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；

e)組織確定的任何附加要求。

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7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作業(yè)提供產(chǎn)品的的承諾之前進(jìn)行（如提交投標(biāo)，接輕罪合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并應(yīng)確保:a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決

c)組織有能力滿足規(guī)定的要求評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保留若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求之前應(yīng)對(duì)其要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件到得修改。并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注:在某些情況下，對(duì)每個(gè)訂單進(jìn)行評(píng)審是不實(shí)際的，而代之對(duì)有關(guān)產(chǎn)品的信息(如產(chǎn)品目錄，產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審)ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通有效安排

a)產(chǎn)品信息

b)問詢，合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改

c)顧客反饋，包括顧客抱怨和

d)忠告性通知ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解

7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)

7.3.1設(shè)計(jì)與開發(fā)的策劃組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)與開發(fā)的程序文件,組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃與控制。在設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃時(shí)，組織應(yīng)確定

a)設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段

b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審，驗(yàn)證，確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng).

c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)與權(quán)限組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出應(yīng)形成文件化，并隨著設(shè)計(jì)與開發(fā)的進(jìn)展實(shí)時(shí)更新.設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適用制造.ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解

7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)

7.3.2設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，這些輸入應(yīng)包含

a)根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能，性能和安全要求

b)適用的法律法規(guī)要求

c)適用時(shí)，提供以前類似設(shè)計(jì)的相關(guān)信息

d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求

e)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出以上輸入應(yīng)進(jìn)行評(píng)審及批準(zhǔn)，以確保輸入是否充足。輸入應(yīng)該完整，清楚以及不能相互矛盾。

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7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)

7.3.3設(shè)計(jì)開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠夠驗(yàn)證設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入的方式提出，設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出在發(fā)行前應(yīng)得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出應(yīng):a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入的要求

b)為采購，生產(chǎn)以及提供服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?/p>

c)包含或引用產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn)

d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正確使用所需的產(chǎn)品特性應(yīng)保持設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的記錄注:設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的記錄可包含規(guī)范，制造程序，工程圖紙，工程或研究日志。

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7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)

7.3.4設(shè)計(jì)與開發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便

a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，以及

b)識(shí)別任何問題并提出必要的措施評(píng)審的參加者包含與所評(píng)審的設(shè)計(jì)開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家成員.

評(píng)審的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持。

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7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)

7.3.5設(shè)計(jì)與開發(fā)的驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)策劃的安排，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證.驗(yàn)證結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持.ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解

7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)

7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)為確保最終產(chǎn)品滿足規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途，組織應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或投入使用之前完成。設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持。

作為設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部份，如國家或地區(qū)法規(guī)要求產(chǎn)品進(jìn)行臨床或/性能評(píng)價(jià)，組織應(yīng)依照要求執(zhí)行。

注1.如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進(jìn)行組裝或安裝后方可進(jìn)行確認(rèn),則只有醫(yī)療器械正式轉(zhuǎn)交給顧客后，才可以認(rèn)為交付完成注2如果提供醫(yī)療器械是為臨床評(píng)價(jià)或/性能評(píng)價(jià)，則不能認(rèn)為是交付。ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解

7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)

7.3.7設(shè)計(jì)開發(fā)變更的控制設(shè)計(jì)開發(fā)的變更應(yīng)得到識(shí)別，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)變更進(jìn)行評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)開發(fā)變更的評(píng)審應(yīng)包含評(píng)價(jià)變更對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響.

變更評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。ISO13485ㄩ2003醫(yī)療技術(shù)規(guī)范條文講解設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)評(píng)審/驗(yàn)證/確證之間的區(qū)別設(shè)計(jì)評(píng)審(DesignReview)TheDesignReviewisconductedpriortothecompletionofthedesigneffort,whetherinterimorfinal,andisintendedtoevaluatetheprogressofthedesigneffortagainsttheplannedschedule,andtoprovideoversightofthedesignwork.設(shè)計(jì)評(píng)審是在設(shè)計(jì)工作完成之前進(jìn)行,無論是中間階段或最后階段。其預(yù)期目的是依照計(jì)劃表對(duì)設(shè)計(jì)執(zhí)行的進(jìn)度進(jìn)行評(píng)估，并找出其中的缺失。

設(shè)計(jì)驗(yàn)證(designverification)TheDesignVerificationisconductedattheconclusionofthedesigneffort,orataplan