T-GMES 029-2024 TiNi 形狀記憶合金內(nèi)固定器械

TiNi形狀記憶合金內(nèi)固定器械IT/GMES029-2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4要求 4.1材料 4.2尺寸 24.3性能 24.4表面質(zhì)量 24.5生物學評價 24.6鎳離子釋放 34.7無菌 34.8環(huán)氧乙烷殘留量 35試驗方法 35.1材料 35.2尺寸 35.3性能 35.4表面質(zhì)量 35.5生物學評價 45.6鎳離子釋放 45.7無菌 45.8環(huán)氧乙烷殘留量 46制造 4 48包裝 4 9.1使用說明書 49.2標簽 49.3標記 5T/GMES029-2024本文件按GB/T1.1－2020的規(guī)定起草。本文件由甘肅省機械工程學會提出。本文件由甘肅省機械標準化技術(shù)委員會歸口。本文件主要起草單位：甘肅省機械工程學會、蘭州西脈記憶合金股份有限公司、蘭州西脈國際醫(yī)療有限責任公司、蘭州理工大學材料學院。本文件主要起草人：梁軍戰(zhàn)、王彪、姚文玲、賈德強、楊明霞、張艷紅、石圩。1T/GMES029-2024TiNi形狀記憶合金內(nèi)固定器械本文件規(guī)定了TiNi形狀記憶合金內(nèi)固定器械的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、制造、滅菌、包裝和使用說明書、標簽、標記等要求。本文件適用于TiNi形狀記憶合金內(nèi)固定器械。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T4340.1金屬材料維氏硬度試驗第1部分：試驗方法GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法GB/T16886.7醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T39985鈦鎳形狀記憶合金板材YS/T971鈦鎳形狀記憶合金絲材YY0017骨接合植入物金屬接骨板YY/T0342外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗YY/T0640無源外科植入物通用要求YY/T0641熱分析法測量NiTi合金相變溫度的標準方法YY/T1503外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗方法YY/T1823心血管植入物鎳鈦合金鎳離子釋放試驗方法T/CSBM0015鎳鈦形狀記憶合金骨板形狀恢復能力測試方法3術(shù)語和定義YS/T971和YY/T0640界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1內(nèi)固定器械innerfixingapparatus骨科手術(shù)用于固定骨折部位的植入器械。4要求4.1材料4.1.1內(nèi)固定器械的材料應(yīng)適于植入人體，適用性按照YY/T0640的方法進行驗證。2T/GMES029-20244.1.2內(nèi)固定器械選用的TiNi形狀記憶合金應(yīng)符合GB/T13810、GB/T39985、YS/T971的要求。4.2尺寸內(nèi)固定器械尺寸和公差應(yīng)滿足產(chǎn)品說明書明示要求。4.3性能4.3.1硬度內(nèi)固定器械的硬度應(yīng)滿足產(chǎn)品說明書明示要求。4.3.2形狀恢復率內(nèi)固定器械的形狀恢復率應(yīng)不小于95％。4.3.3相變溫度內(nèi)固定器械有效奧氏體相變完成溫度應(yīng)滿足產(chǎn)品說明書明示要求。4.3.4形狀恢復力內(nèi)固定器械的形狀恢復力應(yīng)滿足產(chǎn)品說明書明示要求。4.3.5靜態(tài)力學性能內(nèi)固定器械的彎曲結(jié)構(gòu)剛度和彎曲強度應(yīng)滿足產(chǎn)品說明書明示要求。4.3.6疲勞性能在106周期載荷條件下的疲勞強度應(yīng)滿足產(chǎn)品說明書明示要求。4.4表面質(zhì)量4.4.1表面缺陷內(nèi)固定器械的表面缺陷應(yīng)符合YY0017的規(guī)定要求。4.4.2表面粗糙度內(nèi)固定器械的表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于表1的規(guī)定。表1表面粗糙度注：特殊表面處理（包括但不限于噴砂、酸洗等特殊處理工藝）的內(nèi)固定器械的表面粗糙度可由制造商根4.4.3外觀表面應(yīng)光滑，不得有鋒棱、毛刺、附著物等缺陷。4.5生物學評價3T/GMES029-2024按照GB/T16886.1進行生物學評價，結(jié)果應(yīng)在可接受水平。4.6鎳離子釋放制造商應(yīng)對內(nèi)固定器械鎳離子釋放進行評價。4.7無菌無菌狀態(tài)交付的內(nèi)固定器械，應(yīng)經(jīng)過一個有效的確認過的滅菌過程，使產(chǎn)品達到無菌。4.8環(huán)氧乙烷殘留量內(nèi)固定器械采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)滿足產(chǎn)品說明書明示要求，并且不應(yīng)超過GB/T16886.7的規(guī)定。5試驗方法5.1材料應(yīng)在最終產(chǎn)品上取樣，按照GB/T13810、GB/T39985、YS/T971規(guī)定的方法進行檢驗。5.2尺寸用滿足精度要求，經(jīng)過檢定/校準并確認合格的通用量具或?qū)Ｓ脵z具測量，樣品數(shù)量不少于3件。5.3性能5.3.1硬度按照產(chǎn)品說明書明示的測試溫度，根據(jù)GB/T4340.1規(guī)定的方法進行檢測，樣品數(shù)量不少于3件。5.3.2形狀恢復率內(nèi)固定器械的形狀恢復率按照T/CSBM0015規(guī)定的方法進行檢測,樣品數(shù)量不少于3件。5.3.3相變溫度內(nèi)固定器械的有效奧氏體相變完成溫度應(yīng)按照YY/T0641規(guī)定的方法進行檢測，樣品數(shù)量不少于3件。5.3.4形狀恢復力內(nèi)固定器械的形狀恢復力應(yīng)按照T/CSBM0015規(guī)定的方法進行檢測，樣品數(shù)量不少于3件。5.3.5靜態(tài)力學性能靜態(tài)力學性能按照YY/T0342規(guī)定的方法進行檢測，樣品數(shù)量不少于3件。5.3.6疲勞性能內(nèi)固定器械的疲勞性能應(yīng)按照YY/T1503規(guī)定的方法進行檢測。4T/GMES029-20245.4表面質(zhì)量5.4.1表面缺陷按照YY/T0343規(guī)定的方法進行檢測，樣品數(shù)量不少于3件。5.4.2表面粗糙度采用標準樣塊比較法或按照GB/T10610規(guī)定的方法進行檢測，樣品數(shù)量不少于3件。5.4.3外觀以正常視力或矯正視力目測檢查，樣品數(shù)量不少于3件。5.5生物學評價按照GB/T16886.1規(guī)定的方法進行評價。5.6鎳離子釋放按照YY/T1823規(guī)定的方法進行檢測。5.7無菌無菌按照GB/T14233.2的規(guī)定進行檢測。5.8環(huán)氧乙烷殘留量環(huán)氧乙烷殘留量按照GB/T16886.7規(guī)定的方法進行檢測。6制造制造應(yīng)符合YY/T0640的規(guī)定。7滅菌滅菌應(yīng)符合YY/T0640的規(guī)定。8包裝包裝應(yīng)符合YY/T0640的規(guī)定。9使用說明書、標簽、標記9.1使用說明書使用說明書應(yīng)符合YY/T0640的規(guī)定，制造商還應(yīng)提供內(nèi)固定器械交付后對尺寸、形狀、表面狀態(tài)任何修改的限制。9.2標簽標簽應(yīng)符合YY/T0640的規(guī)定。5T/GMES029-20249.3標記9.3