公證員藥品管理法律事務(wù)考核試卷

公證員藥品管理法律事務(wù)考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在測試公證員對藥品管理法律事務(wù)的專業(yè)知識(shí)和應(yīng)對能力，通過案例分析、法律條文理解和實(shí)務(wù)操作等方面，檢驗(yàn)公證員在藥品管理法律事務(wù)中的綜合素質(zhì)。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.下列哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任？（）

A.保證藥品質(zhì)量

B.按照規(guī)定儲(chǔ)存藥品

C.依法組織生產(chǎn)

D.隱瞞藥品生產(chǎn)過程中的重大事故

2.公證員在辦理藥品管理法律事務(wù)時(shí)，下列哪項(xiàng)行為是合法的？（）

A.代為簽訂藥品銷售合同

B.代為辦理藥品生產(chǎn)許可

C.代為處理藥品質(zhì)量糾紛

D.代為執(zhí)行藥品行政處罰

3.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）

A.符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.具備符合藥品生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備

C.具備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)施

D.以上都是

4.下列哪項(xiàng)不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍？（）

A.藥品零售

B.藥品批發(fā)

C.藥品研發(fā)

D.藥品進(jìn)出口

5.公證員在審查藥品經(jīng)營許可證時(shí)，應(yīng)注意哪些內(nèi)容？（）

A.許可證的有效期

B.許可證的經(jīng)營范圍

C.許可證的生產(chǎn)地址

D.以上都是

6.下列哪項(xiàng)不屬于藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵守的原則？（）

A.實(shí)事求是

B.不夸大療效

C.不誤導(dǎo)消費(fèi)者

D.可以含有虛假成分

7.藥品召回分為幾級(jí)？（）

A.兩級(jí)

B.三級(jí)

C.四級(jí)

D.五級(jí)

8.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？（）

A.合法、公開、公正

B.及時(shí)、高效、準(zhǔn)確

C.獨(dú)立、客觀、全面

D.以上都是

9.下列哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍？（）

A.新藥引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)

B.常見藥物引起的輕微不良反應(yīng)

C.緊急停藥病例

D.停藥后癥狀改善的病例

10.藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告的審查，應(yīng)當(dāng)依據(jù)哪些標(biāo)準(zhǔn)？（）

A.藥品廣告內(nèi)容真實(shí)合法

B.藥品廣告內(nèi)容科學(xué)準(zhǔn)確

C.藥品廣告內(nèi)容符合社會(huì)主義價(jià)值觀

D.以上都是

11.下列哪項(xiàng)不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度？（）

A.質(zhì)量管理制度

B.進(jìn)貨管理制度

C.出貨管理制度

D.以上都不是

12.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施保證藥品質(zhì)量？（）

A.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝

B.嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境

C.加強(qiáng)生產(chǎn)人員培訓(xùn)

D.以上都是

13.下列哪項(xiàng)不屬于藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容？（）

A.藥品經(jīng)營許可證的合法性

B.藥品經(jīng)營范圍的合規(guī)性

C.藥品儲(chǔ)存條件的適宜性

D.藥品銷售記錄的真實(shí)性

14.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？（）

A.藥品名稱

B.藥品成分

C.藥品適應(yīng)癥

D.藥品療效

15.下列哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的職責(zé)？（）

A.收集藥品不良反應(yīng)信息

B.分析評價(jià)藥品不良反應(yīng)

C.向藥品生產(chǎn)企業(yè)通報(bào)不良反應(yīng)

D.向公眾發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息

16.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？（）

A.立即停止生產(chǎn)

B.通知相關(guān)監(jiān)管部門

C.向消費(fèi)者通報(bào)

D.以上都是

17.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？（）

A.立即停止銷售

B.報(bào)告相關(guān)監(jiān)管部門

C.通知消費(fèi)者

D.以上都是

18.下列哪項(xiàng)不屬于藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容？（）

A.藥品生產(chǎn)許可證的合法性

B.藥品生產(chǎn)設(shè)施的合規(guī)性

C.藥品生產(chǎn)記錄的真實(shí)性

D.藥品生產(chǎn)人員的資質(zhì)

19.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？（）

A.藥品名稱

B.藥品成分

C.藥品適應(yīng)癥

D.藥品療效

20.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如何處理收集到的藥品不良反應(yīng)信息？（）

A.及時(shí)分析評價(jià)

B.向藥品生產(chǎn)企業(yè)通報(bào)

C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

D.以上都是

21.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)如何控制藥品質(zhì)量？（）

A.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝

B.嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境

C.加強(qiáng)生產(chǎn)人員培訓(xùn)

D.以上都是

22.下列哪項(xiàng)不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度？（）

A.進(jìn)貨檢查制度

B.出貨檢查制度

C.藥品儲(chǔ)存管理制度

D.藥品銷售記錄制度

23.藥品監(jiān)督管理部門在辦理藥品審批事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？（）

A.合法、公開、公正

B.及時(shí)、高效、準(zhǔn)確

C.獨(dú)立、客觀、全面

D.以上都是

24.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)如何處理藥品不良反應(yīng)？（）

A.及時(shí)上報(bào)

B.采取措施防止再次發(fā)生

C.向消費(fèi)者通報(bào)

D.以上都是

25.下列哪項(xiàng)不屬于藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告的監(jiān)督檢查內(nèi)容？（）

A.廣告內(nèi)容真實(shí)合法

B.廣告內(nèi)容科學(xué)準(zhǔn)確

C.廣告內(nèi)容符合社會(huì)主義價(jià)值觀

D.廣告發(fā)布媒體的合法合規(guī)性

26.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何保證藥品質(zhì)量？（）

A.嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查制度

B.嚴(yán)格執(zhí)行儲(chǔ)存管理制度

C.嚴(yán)格執(zhí)行出貨檢查制度

D.以上都是

27.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)如何保證生產(chǎn)環(huán)境？（）

A.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝

B.嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境

C.加強(qiáng)生產(chǎn)人員培訓(xùn)

D.以上都是

28.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理退貨的藥品？（）

A.立即停止銷售

B.報(bào)告相關(guān)監(jiān)管部門

C.通知消費(fèi)者

D.以上都是

29.下列哪項(xiàng)不屬于藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容？（）

A.藥品生產(chǎn)許可證的合法性

B.藥品生產(chǎn)設(shè)施的合規(guī)性

C.藥品生產(chǎn)記錄的真實(shí)性

D.藥品生產(chǎn)人員的資質(zhì)

30.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？（）

A.藥品名稱

B.藥品成分

C.藥品適應(yīng)癥

D.藥品療效

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)遵循以下哪些原則？（）

A.合法性

B.安全性

C.有效性

D.可及性

2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立以下哪些管理制度？（）

A.質(zhì)量管理制度

B.進(jìn)貨管理制度

C.出貨管理制度

D.人員培訓(xùn)制度

3.以下哪些行為屬于藥品廣告應(yīng)當(dāng)禁止的內(nèi)容？（）

A.虛假宣傳

B.欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者

C.未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告

D.藥品名稱和成分不實(shí)宣傳

4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位存在違法行為，可以采取以下哪些措施？（）

A.責(zé)令改正

B.沒收違法所得

C.處以罰款

D.吊銷許可證

5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)收集以下哪些信息？（）

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告

B.藥品使用情況

C.藥品不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間

D.患者基本信息

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)采取哪些措施確保藥品質(zhì)量？（）

A.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝

B.定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)

C.對原材料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)

D.建立完善的質(zhì)量管理體系

7.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何確保藥品儲(chǔ)存條件適宜？（）

A.按照藥品性質(zhì)分類儲(chǔ)存

B.控制儲(chǔ)存環(huán)境的溫度和濕度

C.定期檢查儲(chǔ)存設(shè)施

D.確保藥品不發(fā)生變質(zhì)

8.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)？（）

A.制定藥品監(jiān)督管理規(guī)章

B.藥品注冊審批

C.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

9.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？（）

A.內(nèi)容真實(shí)合法

B.科學(xué)準(zhǔn)確

C.不誤導(dǎo)消費(fèi)者

D.不含有虛假成分

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)新藥前，應(yīng)進(jìn)行以下哪些工作？（）

A.臨床試驗(yàn)

B.藥品注冊申請

C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)

D.藥品生產(chǎn)設(shè)施驗(yàn)收

11.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何處理過期藥品？（）

A.立即停止銷售

B.報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

C.進(jìn)行無害化處理

D.通知消費(fèi)者

12.以下哪些行為可能構(gòu)成藥品虛假廣告？（）

A.未經(jīng)審查發(fā)布廣告

B.虛構(gòu)或者夸大藥品療效

C.未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布廣告

D.誤導(dǎo)消費(fèi)者

13.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)如何控制生產(chǎn)環(huán)境？（）

A.嚴(yán)格控制生產(chǎn)車間溫度和濕度

B.定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測

C.確保生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行正常

D.對生產(chǎn)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)

14.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)在分析評價(jià)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)考慮以下哪些因素？（）

A.藥品不良反應(yīng)的性質(zhì)

B.患者年齡和性別

C.藥品使用劑量和療程

D.藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度

15.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行藥品質(zhì)量管理？（）

A.嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查制度

B.定期進(jìn)行庫存盤點(diǎn)

C.對過期藥品進(jìn)行及時(shí)處理

D.對銷售人員進(jìn)行藥品知識(shí)培訓(xùn)

16.藥品監(jiān)督管理部門在審查藥品廣告時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下哪些內(nèi)容？（）

A.廣告內(nèi)容是否符合事實(shí)

B.廣告是否誤導(dǎo)消費(fèi)者

C.廣告是否含有虛假成分

D.廣告發(fā)布媒體的合法合規(guī)性

17.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)如何處理生產(chǎn)過程中的廢料？（）

A.按照規(guī)定進(jìn)行無害化處理

B.不得隨意排放或丟棄

C.建立廢料處理記錄

D.定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測

18.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售過程中，應(yīng)如何確保藥品質(zhì)量？（）

A.嚴(yán)格檢查進(jìn)貨渠道

B.定期檢查儲(chǔ)存條件

C.對銷售人員進(jìn)行藥品知識(shí)培訓(xùn)

D.及時(shí)處理過期藥品

19.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)在收集藥品不良反應(yīng)信息時(shí)，應(yīng)確保以下哪些信息？（）

A.藥品不良反應(yīng)的性質(zhì)

B.患者基本信息

C.藥品使用劑量和療程

D.藥品不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間

20.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)如何處理藥品召回？（）

A.立即停止生產(chǎn)和銷售

B.通知相關(guān)監(jiān)管部門

C.通知消費(fèi)者

D.進(jìn)行藥品召回評估

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品是指_______、_______、_______等用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合_______要求，并具備_______和_______。

3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備_______、_______、_______等條件，方可取得《藥品經(jīng)營許可證》。

4.藥品廣告應(yīng)當(dāng)以_______為依據(jù)，不得含有_______、_______等內(nèi)容。

5.藥品不良反應(yīng)是指_______在正常使用藥品后發(fā)生的、與_______有關(guān)的、需要_______醫(yī)學(xué)評價(jià)的_______。

6.公證員在辦理藥品管理法律事務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法審查_______、_______、_______等法律文件。

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)建立_______、_______、_______等制度，確保藥品質(zhì)量。

8.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立_______、_______、_______等制度，保證藥品質(zhì)量。

9.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)遵循_______、_______、_______的原則。

10.藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是_______，審查內(nèi)容包括_______、_______等。

11.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)新藥前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行_______、_______、_______等工作。

12.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對_______、_______、_______進(jìn)行定期檢查，確保藥品質(zhì)量。

13.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對_______、_______、_______等信息進(jìn)行記錄，并保存至_______年以上。

14.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)_______、_______、_______，不得泄露被檢查單位的商業(yè)秘密。

15.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)_______、_______、_______，并及時(shí)向_______通報(bào)。

16.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)_______、_______、_______。

17.藥品廣告不得含有_______、_______、_______等內(nèi)容，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。

18.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對_______、_______、_______進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保藥品質(zhì)量。

19.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對_______、_______、_______進(jìn)行嚴(yán)格檢查，確保藥品質(zhì)量。

20.公證員在辦理藥品管理法律事務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)了解_______、_______、_______等相關(guān)法律法規(guī)。

21.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對_______、_______、_______進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高員工的藥品管理意識(shí)和能力。

22.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)_______、_______、_______，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的監(jiān)管。

23.公證員在辦理藥品管理法律事務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)_______、_______、_______，維護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益。

24.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)_______、_______、_______，保證藥品質(zhì)量。

25.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)_______、_______、_______，確保藥品安全。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備可以不按照國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建設(shè)。（）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將藥品直接銷售給消費(fèi)者。（）

3.藥品廣告可以含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品適應(yīng)癥信息。（）

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)可以不建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度。（）

5.藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程進(jìn)行隨時(shí)檢查。（）

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)可以不按照規(guī)定儲(chǔ)存藥品。（）

7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)可以向公眾發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息。（）

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)可以對過期藥品進(jìn)行二次銷售。（）

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)可以不建立藥品召回制度。（）

10.藥品廣告可以含有虛假或者夸大療效的內(nèi)容。（）

11.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行自行檢驗(yàn)。（）

12.藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品廣告進(jìn)行不定期審查。（）

13.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)可以對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的違法行為自行處理。（）

14.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)可以對藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）

15.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)可以不按照規(guī)定保存銷售記錄。（）

16.藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期檢查。（）

17.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)可以向藥品生產(chǎn)企業(yè)通報(bào)藥品不良反應(yīng)信息。（）

18.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)可以對不合格藥品進(jìn)行自行處理。（）

19.藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行審查。（）

20.藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請結(jié)合《中華人民共和國藥品管理法》，分析公證員在辦理藥品管理法律事務(wù)時(shí)應(yīng)注意的法律法規(guī)和實(shí)務(wù)操作要點(diǎn)。

2.針對以下案例，請作為公證員，撰寫一份關(guān)于藥品質(zhì)量糾紛的法律意見書。

案例：某消費(fèi)者在購買某品牌藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，服用后出現(xiàn)不良反應(yīng)。消費(fèi)者要求藥品生產(chǎn)企業(yè)賠償損失，但雙方協(xié)商未果。

3.請論述公證員在藥品廣告審查中的作用，以及如何確保審查工作的合法性和公正性。

4.結(jié)合實(shí)際，探討如何提高公證員在藥品管理法律事務(wù)中的專業(yè)素養(yǎng)和服務(wù)水平。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

案例：某藥品經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)審查擅自發(fā)布藥品廣告，廣告中宣傳了該企業(yè)銷售的某品牌藥品具有治愈多種疾病的功效。消費(fèi)者在看到廣告后，購買了該藥品并服用。服用一段時(shí)間后，消費(fèi)者并未出現(xiàn)廣告宣傳的效果，反而出現(xiàn)了不良反應(yīng)。消費(fèi)者將藥品經(jīng)營企業(yè)告上法庭，要求賠償損失。

問題：作為公證員，你將如何介入此案？請列出你需要進(jìn)行的調(diào)查和取證工作，并說明理由。

2.案例題：

案例：某藥品生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)過程中違反了《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，導(dǎo)致生產(chǎn)的某批次藥品存在安全隱患。藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)進(jìn)行了處罰，并要求企業(yè)召回相關(guān)批次藥品。企業(yè)不服處罰決定，向人民法院提起行政訴訟。

問題：作為公證員，你將如何協(xié)助企業(yè)提供證據(jù)以支持其訴訟請求？請列舉可能需要收集的證據(jù)類型，并說明收集這些證據(jù)的目的和意義。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.C

3.D

4.C

5.D

6.D

7.B

8.D

9.B

10.D

11.D

12.D

13.D

14.D

15.D

16.D

17.D

18.D

19.D

20.D

21.D

22.D

23.D

24.D

25.D

26.D

27.D

28.D

29.D

30.D

二、多選題

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病、有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能、規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)

2.國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)施

3.具備藥品經(jīng)營許可證、具備與藥品經(jīng)營相適應(yīng)的場所、具備與藥品經(jīng)營相適應(yīng)的設(shè)備

4.藥品說明書、虛假宣傳、欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者

5.人、藥品、不良反應(yīng)、必要的醫(yī)學(xué)評價(jià)

6.法律文件、合同、授權(quán)委托書

7.質(zhì)量管理制度、設(shè)備管理制度、人員培訓(xùn)制度

8.質(zhì)量管理制度、進(jìn)貨管理制度、銷售管理制度

9.合法、公開、公正

10.藥品監(jiān)督管理部門、廣告內(nèi)容、廣告發(fā)布媒體

11.臨床試驗(yàn)、藥品