(完整版)醫(yī)療器械臨床試驗方案模板

XXXXXX的前瞻性、多中心、隨機、對照的有效性和安全性臨床試驗方案編號：XXXXX試驗用醫(yī)療器械名稱：XXXXX試驗用醫(yī)療器械商品名稱：XXXXXXX型號規(guī)格：試驗用醫(yī)療器械的管理類別：第三類臨床試驗較高風險醫(yī)療器械目錄是eq\o\ac(□,√)否□中國境內(nèi)同類產(chǎn)品有eq\o\ac(□,√)無□臨床試驗機構：XXXXXXX方案版本號和日期：第1.0版/2018年10月17日協(xié)調(diào)研究者：XXXX申辦者：XXXXXX說明1、試驗用醫(yī)療器械在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案。2、臨床試驗方案由臨床試驗機構和研究者和申辦者共同設計、制定。申辦者與臨床試驗機構和研究者簽署雙方同意的臨床試驗方案并簽訂有關臨床試驗的協(xié)議或合同。3、臨床試驗方案應當經(jīng)本機構的倫理委員會批準同意。4、對列入《臨床試驗風險較高醫(yī)療器械目錄》的試驗用醫(yī)療器械的臨床試驗還需要經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后方可實施。5、臨床試驗機構和研究者應當按照臨床統(tǒng)計學方法、試驗用醫(yī)療器械的特性、已有數(shù)據(jù)、證據(jù)和申辦者共同制定該病種的臨床試驗例數(shù)及治療和觀察的持續(xù)時間，以確保達到試驗預期目的，減少有關資源的浪費。6、對于多中心試驗，封面上的臨床試驗機構只填寫牽頭單位。本項目的所有臨床試驗機構，在參加醫(yī)院名單中列出詳細信息。7、對于多中心試驗，封面上的研究者應當填寫協(xié)調(diào)研究者。目錄TOC\o"1-3"\h\u一、 申辦者信息 1二、 多中心臨床試驗所有臨床試驗機構和研究者列表 1三、 臨床試驗的目的和內(nèi)容 13.1 臨床試驗目的 13.2 研究內(nèi)容 1四、 臨床試驗的背景資料 24.1 概述 24.2 外科手術治療 24.3 介入治療 2五、 試驗產(chǎn)品相關信息 35.1 試驗用醫(yī)療器械名稱 35.2 試驗產(chǎn)品特點 45.3 試驗產(chǎn)品結構組成 45.4 試驗產(chǎn)品工作原理及作用機理 55.5 試驗產(chǎn)品的預期使用范圍 55.6 試驗產(chǎn)品的規(guī)格 55.7 對照組的設置 6六、 產(chǎn)品的適應癥與禁忌癥、注意事項 66.1 適應證 66.2 禁忌癥/注意事項 6七、 總體設計 67.1 試驗設計 67.1.1 試驗目標 67.1.2 試驗方法選擇及其理由 67.1.3 減少、避免偏倚的措施 77.2 試驗用醫(yī)療器械/對照治療 77.3 受試者選擇 87.3.1 篩選期納入標準 87.3.2 篩選期排除標準 87.3.3 術中影像學入選標準 97.3.4 術中影像學排除標準 107.4 對照組的補償治療 107.5 再介入治療 107.6 受試者脫落與退出標準 117.7 受試者的研究終點 117.8 臨床研究項目的中止/終止 117.9 預計項目研究周期（30個月） 127.9.1 臨床試驗的預期總體持續(xù)時間及其確定理由 127.9.2 每位受試者的預期參與持續(xù)時間 127.10 有效性評價方法 127.10.1 主要有效性評價指標 127.10.2 次要有效性評價指標 137.11 安全性評價指標和方法 167.11.1 斷裂率（StentFractureRate） 167.11.2 主要不良事件（MajorAdverseEvent,MAE） 177.11.3 不良事件（AdverseEvent,AE） 177.11.4 器械缺陷 177.12 研究程序 187.13 實驗室檢查 197.14 試驗流程圖 197.15 試驗用醫(yī)療器械的選擇 227.16 推薦的試驗組與對照組醫(yī)療器械的使用操作 247.17 推薦的藥物使用 277.18 合并用藥及合并治療 277.19 試驗用醫(yī)療器械管理 27八、 統(tǒng)計考慮 288.1 統(tǒng)計學設計、方法和分析規(guī)程 288.1.1 統(tǒng)計分析原則 288.1.2 統(tǒng)計分析原則 298.1.3 主要療效指標 298.1.4 次要療效指標 308.1.5 安全性指標 308.2 樣本量的計算 318.2.1 總樣本量 318.2.2 每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由 318.2.3 每個臨床試驗機構的最低和最高的受試者數(shù)量及理由 318.3 臨床試驗的顯著性水平和把握度 328.4 預期脫落率 328.5 臨床試驗結果的合格/不合格標準 328.6 基于統(tǒng)計學理由終止試驗的標準和理由 328.7 所有數(shù)據(jù)的統(tǒng)計方法，連同缺失、未用或錯誤數(shù)據(jù)（包括中途退出和撤出）和不合理數(shù)據(jù)的處理方法 328.8 報告偏離原定統(tǒng)計計劃的程序 338.9 納入分析中的受試者的選擇標準及理由 33九、 數(shù)據(jù)管理 33十、 可行性分析 3410.1 成功的可能性分析 3410.2 失敗的可能性分析 34十一、 臨床試驗的質(zhì)量控制 35十二、 臨床試驗的倫理問題及知情同意 3512.1 倫理方面的考慮 3512.2 試驗方案的審批 3512.3 知情同意過程和知情同意書文本 36十三、 對不良事件和器械缺陷報告的規(guī)定 3613.1 不良事件 3613.2 不良事件判斷流程 3713.3 嚴重不良事件 38十四、 臨床試驗方案的偏離與臨床試驗方案修正的規(guī)定 39十五、 直接訪問源數(shù)據(jù)、文件 40十六、 財務和保險 41十七、 臨床試驗報告應涵蓋的內(nèi)容 41十八、 保密原則 4218.1 保密信息的定義 4218.2 對受試者信息的保密責任 4218.3 對臨床研究信息的