雙腔支氣管插管用DEHCH增塑聚氯乙烯(PVC)專用料

1雙腔支氣管插管用DEHCH增塑聚氯乙烯(PVC)專用料專用料的材料、技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)志、包裝、料。該PVC粒料主要用于制備雙腔支氣管插管。下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）測定和遷移量的測定GB/T1040.1-2006塑料拉伸性能的測定第1部分：總則GB/T1040.3-2006塑料拉伸性能的測定第3部分：薄膜和薄片的試驗條件GB/T2411-2008塑料和硬橡膠使用硬度計測定壓痕硬度（邵氏硬度）化氫和任何其他酸性產(chǎn)物的測定剛果紅法GB/T4615-2013聚氯乙烯殘留氯乙烯單體的測定氣相色譜法GB/T6678-2003化工產(chǎn)品采樣總則GB/T9345.5-2010塑料灰分的測定第5部分：聚氯乙烯GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T16886.11-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗GB/T16886.12-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分：樣品制備與參照樣品DEHCH鑒別按中華人民共和國藥典2015版四部0402紅外分光光度法進行測定，紅外譜圖參見附注：該PVC粒料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的或未經(jīng)毒理學(xué)評估的24.1外觀要求PVC粒料為顆粒狀。PVC粒料色澤均勻，透明度良好。應(yīng)無黑點或外來4.2理化性能>80≥13≥250≥40≤1≤1≤500mL/20mL≤0.3≤1.0≤2.0≤0.3≤0.4≤0.335.2物理性能5.2.1試樣制備見附錄C5.2.2硬度按GB/T2411-2008規(guī)定進行。硬度計采用邵氏A，施加負荷1.00±5.2.3拉伸強度和斷裂拉伸應(yīng)變按GB/T2917.1-2002中剛5.3化學(xué)性能5.3.1粒料化學(xué)性能5.3.1.1灰分5.3.1.2氯乙烯單體5.3.1.3鄰苯二甲酸酯含量5.3.2水溶出物化學(xué)性能5.3.2.1檢驗液的制備取面積為300cm2（二面相加總面積為600cm2厚度為0.45±0.05mm的片狀樣品均與水（mL）之比為2:1的比例加入pH值為5.5～6.5的蒸餾水300mL，以適當(dāng)?shù)姆椒芊夂螅糜趬毫φ羝麥缇髦?，?21±1℃加熱20min，加熱結(jié)束后將樣品與液體分離，冷卻至室溫作為檢驗液。以5.3.2.2還原物質(zhì)5.3.2.3酸堿度5.3.2.4蒸發(fā)殘渣4取檢驗液50mL置于納氏比色管中，以白色物作背景，在日光燈下，目視比較檢查，不得比對照5.3.2.7鋅5.3.2.8紫外吸光度取檢驗液，必要時用0.45μm的微孔濾膜過濾，在5h內(nèi)用1cm5.4生物性能5.4.1細胞毒性5.4.1.1供試液制備按GB/T16886.5-2003中4.2規(guī)定的浸提液試驗方法進行。按4g樣品加入20mL浸提介質(zhì)（含血清MEM培養(yǎng)基）的比例，（37±1）℃、（24±2）h制備試驗液。5.4.2皮內(nèi)反應(yīng)5.4.2.1供試液制備的比例121±2）℃、（1±0.1）h制備試驗液。同條件制備浸提介質(zhì)對5.4.3遲發(fā)型超敏反應(yīng)5.4.3.1供試液制備5.4.4急性全身毒性5.4.4.1供試液制備55.4.5.1供試液制備b.規(guī)格型號；PVC粒料應(yīng)密封于內(nèi)包裝袋內(nèi)，應(yīng)采用雙層包裝。外包裝袋宜用牛皮紙、聚乙烯與聚丙烯塑料編織布復(fù)合塑料袋。按計量值裝料，每袋凈重25kg。也可以按供需雙方協(xié)商的包PVC粒料在運輸時應(yīng)注意干燥，保持清潔，避免日曬雨淋；搬運小心輕放，避免包裝袋破裂、損PVC粒料應(yīng)貯存在清潔、干燥、通風(fēng)的庫房內(nèi)，不得接觸熱源和有機溶劑，不應(yīng)受到日光直6A.1DEHCH特征峰7依據(jù)GB31604.30-2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品鄰苯二甲酸酯的甲酸二正丁酯（DBP）、鄰苯二甲酸二（2-甲氧基乙基）酯（DMEP）、鄰苯二甲酸二（4-甲基-2-戊基）酯（BMPP）、鄰苯二甲酸二（2-乙氧基）乙酯（DEEP）、鄰苯二甲酸二戊酯（DPP）、鄰苯二鄰苯二甲酸二正辛酯（DNOP）、鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）、鄰苯二甲酸二壬酯（DNP按照GB31604.30-2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品鄰苯二甲酸酯的測定和遷移量的測定》中描述的方法進行。8采樣袋上注明生產(chǎn)廠名、產(chǎn)品名稱、型號、批按照A.1條取樣的粒料經(jīng)混和后，在溫度為160±3℃的小型開煉機上煉塑5～8min，再在溫度為160～165℃的熱板壓機中壓料，從預(yù)熱升溫、加壓約10～15min，再在壓力下通冷卻水、出模。試樣>5≤19dRestrictionofChemicals（REACH法規(guī)）[3]歐洲電子電氣設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令，TheRestrictionoftheuseofCertainHazar