藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸管理若干規(guī)定

-14-藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸管理若干規(guī)定第一條為進(jìn)一步優(yōu)化資源配置，激發(fā)藥品流通市場活力，構(gòu)建現(xiàn)代化藥品流通體系，推動(dòng)藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障公眾用藥安全、可及。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》《藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和有關(guān)政策，結(jié)合藥品流通產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)際，制訂本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于本省新開辦以及新接受委托儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）。符合本規(guī)定要求的藥品批發(fā)企業(yè)確需在本省設(shè)立從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全資子公司，可以依托總部集中開展藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)。符合本規(guī)定要求的藥品批發(fā)企業(yè)及其全資子公司倉庫地址變更、換證等應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定要求。鼓勵(lì)本省現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)本規(guī)定要求。第三條擬新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省藥品監(jiān)督管理局申請藥品經(jīng)營許可證；省藥品監(jiān)督管理局收到企業(yè)申請后，依法辦理許可事項(xiàng)并在省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示辦理結(jié)果。擬開展藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)的，委托方應(yīng)當(dāng)依法向省藥品監(jiān)督管理局申請藥品經(jīng)營許可事項(xiàng)變更；省藥品監(jiān)督管理局收到委托方申請后，依法辦理許可事項(xiàng)并在省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示辦理結(jié)果。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照GSP、本規(guī)定以及《藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量管理規(guī)范》（見附件）的要求，設(shè)置與藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸活動(dòng)相適應(yīng)的質(zhì)量管理、儲(chǔ)存運(yùn)輸、信息管理等部門，保證藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸全過程持續(xù)符合法定要求。第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員和相關(guān)崗位人員，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等質(zhì)量管理人員不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》規(guī)定禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的情形。第六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與經(jīng)營范圍、經(jīng)營藥品特性及藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、儲(chǔ)存設(shè)施、運(yùn)輸車輛及設(shè)施設(shè)備，按要求開展相應(yīng)的校準(zhǔn)、驗(yàn)證，保證具備開展藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)哪芰蜅l件。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存運(yùn)輸網(wǎng)絡(luò)，通過信息管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸全過程的動(dòng)態(tài)管理。第七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定運(yùn)輸管理制度和操作規(guī)程，根據(jù)藥品溫濕度控制要求，采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。藥品運(yùn)輸過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉，防止發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行信息管理系統(tǒng)，其操作系統(tǒng)軟件、數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件等應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)范圍與規(guī)模相適應(yīng)，滿足藥品質(zhì)量管理、信息安全和全過程可追溯需要。第九條企業(yè)委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的，委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估，與其簽訂委托合同協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進(jìn)行監(jiān)督。委托方應(yīng)當(dāng)建立信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)與受托方藥品信息的互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)查詢，主動(dòng)對接藥品流通電子監(jiān)管系統(tǒng)，報(bào)告藥品流通情況。雙方應(yīng)當(dāng)對儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品收貨、驗(yàn)收、入庫、庫存、出庫、運(yùn)輸、中轉(zhuǎn)、簽收、退貨等全過程進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，保證藥品票、賬、貨、款一致，保證藥品全過程可追溯，保證藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸全過程持續(xù)符合法定要求。委托方對委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。第十條委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品前，委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)哪芰蜅l件進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，確定受托方建立并有效執(zhí)行藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量管理制度，能夠保證藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸全過程持續(xù)符合法定要求。第十一條開展委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的，委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托儲(chǔ)存運(yùn)輸協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議，委托藥品范圍和期限不得超出雙方藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍和有效期限。擬因解除委托關(guān)系等緣由變更倉庫地址的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自變更許可事項(xiàng)。第十二條委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對受托方的審計(jì)，在審計(jì)中發(fā)現(xiàn)受托方存在嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量行為的，應(yīng)當(dāng)立即采取措施消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，及時(shí)報(bào)告省藥品監(jiān)督管理局和委托雙方所在地市級藥品監(jiān)督管理部門。委托方應(yīng)當(dāng)每年對受托方至少開展一次全面的儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，保證受托方持續(xù)符合法定要求和本規(guī)定要求，審計(jì)記錄應(yīng)留檔備查。第十三條受托方應(yīng)當(dāng)將儲(chǔ)存運(yùn)輸管理系統(tǒng)與委托方的管理系統(tǒng)有效銜接，根據(jù)委托方信息管理系統(tǒng)發(fā)出的指令進(jìn)行儲(chǔ)存運(yùn)輸作業(yè)，確保相關(guān)數(shù)據(jù)共享、同步傳送，保證委托方能夠?qū)崿F(xiàn)對其委托藥品的收貨、驗(yàn)收、入庫、庫存、出庫、運(yùn)輸、中轉(zhuǎn)、簽收、退貨等全過程進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。受托方應(yīng)當(dāng)按照GSP的要求和委托合同協(xié)議約定，配合委托方落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。受托方承擔(dān)多方委托業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)保證所有委托方的儲(chǔ)存運(yùn)輸數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、互不干擾和混淆，保證藥品信息能夠全過程有效追溯。第十四條受托方承擔(dān)多方委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)對不同委托方藥品嚴(yán)格按照貨位或區(qū)位存放，標(biāo)識明顯，易于區(qū)分、不得混淆。第十五條企業(yè)可以整合內(nèi)部全資子公司的藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸資源，在企業(yè)內(nèi)部采用多倉協(xié)同模式開展藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)。委托業(yè)務(wù)雙方應(yīng)當(dāng)簽訂多倉協(xié)同藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸協(xié)議，協(xié)議至少包括多倉協(xié)同業(yè)務(wù)范圍和期限、信息數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、記錄管理、質(zhì)量管理、責(zé)任約定、重大問題報(bào)告和年度質(zhì)量審計(jì)等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對子公司進(jìn)行審計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)評估，保證多倉協(xié)同藥品全過程可追溯和質(zhì)量安全。開展多倉協(xié)同業(yè)務(wù)的企業(yè)，委托方應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定第三條的相關(guān)規(guī)定，辦理許可事項(xiàng)的變更。第十六條本省藥品批發(fā)企業(yè)委托省外企業(yè)在當(dāng)?shù)亻_展儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的，委托方應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營許可證管理辦法的有關(guān)要求，依法向藥品監(jiān)督管理局申請藥品許可證倉庫地址變更。第十七條鼓勵(lì)藥品批發(fā)企業(yè)向大灣區(qū)以外的相對偏遠(yuǎn)地區(qū)設(shè)立倉庫開展儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)，制定符合本省均衡發(fā)展的規(guī)定要求，建立完善全省儲(chǔ)存運(yùn)輸網(wǎng)點(diǎn)配置，提高相對偏遠(yuǎn)地區(qū)藥品供應(yīng)的安全性、可及性，實(shí)現(xiàn)全省城鄉(xiāng)區(qū)域藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸有效、均衡覆蓋，保證群眾購藥用藥可及、便利。第十八條同一經(jīng)營主體申請藥品批發(fā)零售一體化（以下簡稱批零一體）經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)符合藥品批發(fā)企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn)、本規(guī)定要求和藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)審查符合要求的，省藥品監(jiān)督管理局依法為同一經(jīng)營主體辦理藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營許可?，F(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)整合到同一經(jīng)營主體開展批零一體業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)參照前款規(guī)定辦理。第十九條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督管理，對承接本轄區(qū)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)、注冊地址不在本轄區(qū)的受委托企業(yè)，可以開展延伸監(jiān)督檢查、協(xié)同檢查及組織聯(lián)合檢查。藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸經(jīng)營活動(dòng)存在擅自改變或降低儲(chǔ)存運(yùn)輸條件、違反GSP或者本規(guī)定要求等行為的，應(yīng)當(dāng)依法采取告誡、約談、限期整改以及暫停儲(chǔ)存運(yùn)輸、銷售、使用等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法查處企業(yè)在未經(jīng)許可以外的場所儲(chǔ)存或現(xiàn)貨銷售藥品等違法違規(guī)行為。第二十條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、