2025年零售藥店法規(guī)試題及答案

零售藥店法規(guī)試題及答案姓名：____________________

一、選擇題（每題2分，共20分）

1.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件？

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)

D.具有藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可證

2.零售藥店銷售處方藥時(shí)，以下哪種行為是違法的？

A.要求患者出示醫(yī)師處方

B.銷售過期藥品

C.向患者推薦藥品

D.為患者提供用藥咨詢

3.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定？

A.藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容

B.藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證

C.藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

D.藥品廣告不得直接或者間接地宣傳藥品的療效

4.零售藥店在藥品零售活動(dòng)中，下列哪種行為是違法的？

A.在藥品零售場所內(nèi)設(shè)置廣告

B.向未成年人銷售處方藥

C.向患者提供藥品使用說明書

D.超過規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)銷售藥品

5.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品召回制度？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并召回藥品

B.藥品經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并通知生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品監(jiān)督管理部門在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回藥品

D.藥品監(jiān)督管理部門在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即公告，并責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)、銷售

6.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)、銷售藥品過程中，應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測

B.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品過程中，應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測

C.藥品監(jiān)督管理部門在發(fā)現(xiàn)藥品存在不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查，并責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回藥品

D.藥品監(jiān)督管理部門在發(fā)現(xiàn)藥品存在不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)公告，并責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)、銷售

7.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品價(jià)格管理措施？

A.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)遵循市場規(guī)律

B.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)合理

C.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)公開透明

D.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)由政府定價(jià)

8.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)？

A.監(jiān)督檢查藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為

B.審查、批準(zhǔn)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為

C.處理藥品違法行為

D.負(fù)責(zé)藥品廣告的審查和發(fā)布

9.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)？

A.保證藥品質(zhì)量

B.依法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品

C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品生產(chǎn)、經(jīng)營情況

D.依法繳納藥品生產(chǎn)、經(jīng)營稅費(fèi)

10.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的義務(wù)？

A.保證藥品質(zhì)量

B.依法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品

C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品經(jīng)營情況

D.依法繳納藥品經(jīng)營稅費(fèi)

二、判斷題（每題2分，共10分）

1.零售藥店銷售藥品時(shí)，可以不向患者提供藥品使用說明書。（）

2.藥品廣告可以含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證。（）

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)、銷售藥品過程中，不需要對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測。（）

4.藥品監(jiān)督管理部門在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，可以不立即公告，也不需要責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。（）

5.藥品價(jià)格可以由政府定價(jià)，也可以由市場調(diào)節(jié)。（）

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品生產(chǎn)、經(jīng)營情況。（）

7.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品經(jīng)營情況。（）

8.藥品監(jiān)督管理部門在發(fā)現(xiàn)藥品違法行為時(shí)，可以不處理。（）

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不保證藥品質(zhì)量。（）

10.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不保證藥品質(zhì)量。（）

四、簡答題（每題5分，共20分）

1.簡述《藥品管理法》對藥品經(jīng)營企業(yè)的設(shè)立條件的規(guī)定。

2.簡述《藥品管理法》對藥品廣告管理的規(guī)定。

3.簡述《藥品管理法》對藥品召回制度的規(guī)定。

4.簡述《藥品管理法》對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的規(guī)定。

五、論述題（每題10分，共20分）

1.論述藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品零售活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵守的法律法規(guī)。

2.論述藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理中的職責(zé)和作用。

六、案例分析題（每題10分，共10分）

1.某零售藥店在銷售藥品時(shí)，未向患者提供藥品使用說明書，也未要求患者出示醫(yī)師處方。請分析該藥店的行為是否違法，并說明理由。

試卷答案如下：

一、選擇題答案及解析思路：

1.D.具有藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可證

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)不需要擁有藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可證，只需要具備與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境等條件。

2.B.銷售過期藥品

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，零售藥店銷售藥品時(shí)，必須保證藥品質(zhì)量，不得銷售過期藥品。

3.D.藥品廣告不得直接或者間接地宣傳藥品的療效

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容，不得直接或間接宣傳藥品的療效。

4.B.向未成年人銷售處方藥

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，零售藥店銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求患者出示醫(yī)師處方，不得向未成年人銷售處方藥。

5.A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并召回藥品

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)立即采取措施，停止生產(chǎn)、銷售，并召回藥品。

6.C.藥品監(jiān)督管理部門在發(fā)現(xiàn)藥品存在不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查，并責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回藥品

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品存在不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)組織調(diào)查，并責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。

7.D.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)由政府定價(jià)

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品價(jià)格可以由政府定價(jià)，也可以由市場調(diào)節(jié)。

8.D.負(fù)責(zé)藥品廣告的審查和發(fā)布

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品廣告的審查和發(fā)布。

9.B.依法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品。

10.A.保證藥品質(zhì)量

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證藥品質(zhì)量。

二、判斷題答案及解析思路：

1.×

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，零售藥店銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者提供藥品使用說明書。

2.×

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證。

3.×

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)、銷售藥品過程中，應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測。

4.×

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即公告，并責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。

5.√

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品價(jià)格可以由政府定價(jià)，也可以由市場調(diào)節(jié)。

6.×

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品生產(chǎn)、經(jīng)營情況。

7.×

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品經(jīng)營情況。

8.×

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門在發(fā)現(xiàn)藥品違法行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)處理。

9.×

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證藥品質(zhì)量。

10.×

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證藥品質(zhì)量。

四、簡答題答案及解析思路：

1.答案：《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境，具有與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等條件。

2.答案：《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容，不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證，不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

3.答案：《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并召回藥品；藥品經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并通知生產(chǎn)企業(yè)。

4.答案：《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)、銷售藥品過程中，應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測；藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品過程中，應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測；藥品監(jiān)督管理部門在發(fā)現(xiàn)藥品存在不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查，并責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。

五、論述題答案及解析思路：

1.答案：藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品零售活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵守的法律法規(guī)包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等。這些法律法規(guī)要求藥品經(jīng)營企業(yè)保證藥品質(zhì)量，依法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品，向患者提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的藥品信息，保護(hù)患者合法權(quán)益。

2.答案：藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督