醫(yī)學(xué)資料 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn) 學(xué)習(xí)課件

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)學(xué)習(xí)交流 主講：XXX 2013.05.06學(xué)習(xí)交流內(nèi)容1、醫(yī)療器械法規(guī)簡(jiǎn)介2、人員資質(zhì)3、沃爾得組織架構(gòu)圖4、職責(zé)5、管理制度及記錄6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地要求7、倉(cāng)儲(chǔ)8、經(jīng)營(yíng)范圍1、醫(yī)療器械法規(guī)簡(jiǎn)介----醫(yī)療器械法規(guī)體系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是“母法”。以此為基礎(chǔ)的規(guī)章及規(guī)范性文件涉及三個(gè)方面：一是與醫(yī)療器械生產(chǎn)有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定二是與醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定三是與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定1、醫(yī)療器械法規(guī)簡(jiǎn)介-----與生產(chǎn)相關(guān)1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)通知；2、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》；3、第三類特殊醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（一次性使用無(wú)菌注輸器具生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則、外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法4、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求）。5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（09年12月16日發(fā)布，2011年1月1日起實(shí)施）1、醫(yī)療器械法規(guī)簡(jiǎn)介----與產(chǎn)品相關(guān)1、《醫(yī)療器械分類目錄》及相關(guān)分類界定通知（若干）2、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》；3、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)通知和“注冊(cè)操作規(guī)范”；4、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》；5、《醫(yī)療器械臨床管理辦法》；6、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》；7、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》8、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》9、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》（注：《實(shí)施細(xì)則》、YY/T0287、《質(zhì)量體系考核》在考核企業(yè)時(shí)也是要針對(duì)具體產(chǎn)品的，不能脫離具體產(chǎn)品）1、醫(yī)療器械法規(guī)簡(jiǎn)介----與經(jīng)營(yíng)相關(guān)1、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求）；2、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》；3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》；4、浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(2005-01-19)5、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證申辦程序1、醫(yī)療器械法規(guī)簡(jiǎn)介----法規(guī)解讀《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》2、人員資質(zhì)（企業(yè)負(fù)責(zé)人）企業(yè)負(fù)責(zé)人：

企業(yè)負(fù)責(zé)人或兼營(yíng)企業(yè)的部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。了解醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。企業(yè)負(fù)責(zé)人或兼營(yíng)企業(yè)的部門(mén)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。

2、人員資質(zhì)（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）質(zhì)量負(fù)責(zé)人：

企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毜尼t(yī)療器械質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或職稱，熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)和所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。僅經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品的，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品的，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。2、人員資質(zhì)（技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員）技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員：

企業(yè)應(yīng)落實(shí)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員。技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員一般應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，并經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)取得相應(yīng)證明。2、人員資質(zhì)（衛(wèi)生技術(shù)人員）經(jīng)營(yíng)第三類植入（介入）類醫(yī)療器械：衛(wèi)生技術(shù)人員： 1、企業(yè)還應(yīng)至少配備1名具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。 2、專業(yè)要求：醫(yī)學(xué)、護(hù)理、檢驗(yàn)專業(yè)銷售人員：

企業(yè)銷售人員應(yīng)有中等教育以上學(xué)歷，熟悉產(chǎn)品性能、適應(yīng)范圍和使用要求，了解有關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí)和相關(guān)法規(guī)安全要求。3、XX組織架構(gòu)4、職責(zé)—總經(jīng)理

領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行<<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>>等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等；合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。4、職責(zé)---質(zhì)管員

認(rèn)真貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)起草或修訂有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核；協(xié)助開(kāi)展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)。4、職責(zé)---技術(shù)人員

負(fù)責(zé)公司內(nèi)部員工及客戶，關(guān)于產(chǎn)品特性及使用的培訓(xùn)，提供技術(shù)支持，參與分析產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，臨床事故的調(diào)查與處理。4、職責(zé)---采購(gòu)員

按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”原則進(jìn)行產(chǎn)品的采購(gòu)；編制采購(gòu)計(jì)劃時(shí)應(yīng)征求質(zhì)量管理部門(mén)意見(jiàn)；堅(jiān)持采購(gòu)的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購(gòu)進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料。4、職責(zé)---倉(cāng)管員

熟悉貨物名稱、規(guī)格、型號(hào)、擺放位置；定期對(duì)庫(kù)存進(jìn)行清查，對(duì)盤(pán)盈，盤(pán)虧、報(bào)損、報(bào)廢和存放過(guò)久的貨物要查明原因及時(shí)報(bào)告，使庫(kù)存實(shí)物與賬本相符；貨物入庫(kù)，根據(jù)送貨單和驗(yàn)貨單填寫(xiě)入庫(kù)單；貨物出庫(kù)，及時(shí)登記明細(xì)賬，填寫(xiě)正確的出庫(kù)單；保持倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生，每天做好溫濕度測(cè)量。4、職責(zé)---銷售

認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，嚴(yán)格執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行；抓好本部門(mén)的質(zhì)量管理，檢查督促本部門(mén)工作，堅(jiān)持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位或持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對(duì)本銷售部門(mén)的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。4、職責(zé)---財(cái)務(wù)

認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家《會(huì)計(jì)法》，不斷更新財(cái)會(huì)知識(shí)和提高財(cái)務(wù)管理水平；結(jié)合公司實(shí)際，正確及時(shí)編報(bào)財(cái)務(wù)費(fèi)用計(jì)劃，促進(jìn)企業(yè)管好資金，節(jié)約費(fèi)用，降低成本，提高經(jīng)濟(jì)效益；會(huì)計(jì)憑證，賬簿和報(bào)表都要建立檔案，妥善保管；定期核對(duì)庫(kù)存貨物，做到賬賬相符，賬貨相符

5、管理制度及記錄企業(yè)應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，至少應(yīng)包括：

①產(chǎn)品采購(gòu)索證制度，

②進(jìn)貨驗(yàn)收制度，

③倉(cāng)庫(kù)保管制度，

④出庫(kù)復(fù)核制度，

⑤效期產(chǎn)品管理制度，

⑥不合格品的確認(rèn)和處理制度，

⑦購(gòu)銷記錄檔案制度，

⑧產(chǎn)品售后服務(wù)制度等。 ⑨不良事件的報(bào)告制度5、管理制度及記錄

企業(yè)應(yīng)收集、保存所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定的文件。5、管理制度及記錄

采購(gòu)索證制度的執(zhí)行：

經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品應(yīng)具備由供應(yīng)商提供的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格證明（加蓋企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購(gòu)銷憑證及協(xié)議。購(gòu)銷憑證至少包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、購(gòu)（銷）數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)或出廠編號(hào)，購(gòu)（銷）單位，首次經(jīng)營(yíng)品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度，并建立檔案。5、管理制度及記錄進(jìn)貨驗(yàn)收制度的執(zhí)行：

驗(yàn)收記錄至少包括：企業(yè)名稱、許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或出廠編號(hào)、滅菌批號(hào)、合格證明、供貨單位、驗(yàn)收人員等。5、管理制度及記錄倉(cāng)儲(chǔ)保管制度的執(zhí)行：

產(chǎn)品進(jìn)、出庫(kù)有記錄，帳物卡相符。產(chǎn)品的保管、養(yǎng)護(hù)有記錄。5、管理制度記錄不合格品的確認(rèn)和處理制度的執(zhí)行：

不合格品記錄，至少應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、來(lái)源、生產(chǎn)批號(hào)或出廠編號(hào)、不合格原因、不合格品處理結(jié)果、驗(yàn)證人員等。5、管理制度及記錄記錄的保存：

做好原始購(gòu)銷記錄的保存，保存期一般不少于2年；效期產(chǎn)品的購(gòu)銷記錄應(yīng)至少保留到有效期滿后2年；植入產(chǎn)品記錄應(yīng)永久保存。無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄應(yīng)有：購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地要求1、具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，不能設(shè)置在居民住宅房（能提供現(xiàn)實(shí)際用途已發(fā)生改變的證明文件除外）。2、用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不低于20平方米。經(jīng)營(yíng)單一品種的可視情放寬25%。辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔。零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的柜臺(tái)或貨架。兼營(yíng)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)區(qū)域或?qū)Ｓ霉衽_(tái)，并有專人負(fù)責(zé)。7、倉(cāng)儲(chǔ)1、倉(cāng)庫(kù)不能設(shè)置在居民住宅房（能提供現(xiàn)實(shí)際用途已發(fā)生改變的證明文件除外）。倉(cāng)儲(chǔ)面積不低于20平方米，經(jīng)營(yíng)品種體積較小者可視情放寬25%。零售連鎖企業(yè)總部倉(cāng)儲(chǔ)面積不低于60平方米。2、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志：待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，不同品種分類碼放，庫(kù)存貨位卡清楚。兼營(yíng)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)堆放并有序。7、倉(cāng)儲(chǔ)1、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門(mén)窗完好、地面平整，有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)施，有符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施，有溫濕度計(jì)；倉(cāng)庫(kù)周圍環(huán)境地勢(shì)干燥，無(wú)粉塵、無(wú)有害氣體及污染源，有必要的防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲(chóng)等措施。2、經(jīng)營(yíng)醫(yī)用高分子材料制品、一次性注射穿刺器械產(chǎn)品的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，無(wú)腐蝕性氣體，且通風(fēng)良好。經(jīng)營(yíng)有標(biāo)準(zhǔn)溫度要求的產(chǎn)品如體外診斷試劑等，應(yīng)具備冷藏條件；經(jīng)營(yíng)有特殊儲(chǔ)存要求的產(chǎn)品，應(yīng)有專用的儲(chǔ)存條件及設(shè)備，儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的倉(cāng)儲(chǔ)條件嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定儲(chǔ)存要求設(shè)置。8、經(jīng)營(yíng)范圍8、經(jīng)營(yíng)范圍（識(shí)別）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

（局令16號(hào)）一、注冊(cè)證號(hào)的編排方式：第4條。X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。其中：X（X）1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地簡(jiǎn)稱：國(guó)、省簡(jiǎn)稱（如浙江省局注冊(cè)產(chǎn)品為：浙）、省簡(jiǎn)稱+市簡(jiǎn)稱，X2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）?！皽?zhǔn)”表示大陸境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品、“進(jìn)”表示境外生產(chǎn)的產(chǎn)品、“許”表示港澳臺(tái)生產(chǎn)的產(chǎn)品。XXXX3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份。X4為產(chǎn)品管理類別（分別用1、2、3表示）。XX5為產(chǎn)品品種編碼（如穿刺器械類用15表示）。XXXX6為注冊(cè)流水號(hào)。8、經(jīng)營(yíng)范圍（識(shí)別）二、“注冊(cè)證”與“醫(yī)療器械注冊(cè)登記表”同時(shí)使用。三、“注冊(cè)證”有效期4年。四、注冊(cè)證過(guò)期生產(chǎn)的產(chǎn)品視為無(wú)證產(chǎn)品。五、注冊(cè)的分類管理：國(guó)產(chǎn)第一類器械由設(shè)區(qū)的地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)；國(guó)產(chǎn)第二類器械由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)國(guó)產(chǎn)第三類器械，以及進(jìn)口器械、港澳臺(tái)器械由國(guó)家局注冊(cè)。六、注冊(cè)證書(shū)是醫(yī)療器械上市的唯一證明。專利證書(shū)、新產(chǎn)品證書(shū)、正在申請(qǐng)注冊(cè)（資料與證明）均不得作為上市證明和依據(jù)。七、日常用品，無(wú)論使用何種材料制成，均不得作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，不得當(dāng)作醫(yī)療器械進(jìn)9、要學(xué)生做的事，教職員躬親共做；要學(xué)生學(xué)的知識(shí)，教職員躬親共學(xué)；要學(xué)生守的規(guī)則，教職員躬親共守。2025/3/152025/3/15Saturday,March15,202510、閱讀一切好書(shū)如同和過(guò)去最杰出的人談話。2025/3/152025/3/152025/3/153/15/20254:24:41PM11、一個(gè)好的教師，是一個(gè)懂得心理學(xué)和教育學(xué)的人。2025/3/152025/3/152025/3/15Mar-2515-Mar-2512、要記住，你不僅是教課的教師，也是學(xué)生的教育者，生活的導(dǎo)師和道德的引路人。2025/3/152025/3/152025/3/15Saturday,March15,202513、Hewhoseizetherightmoment,istherightman.誰(shuí)把握機(jī)遇，誰(shuí)就心想事成。2025/3/152025/3/152025/3/152025/3/153/15/202514、誰(shuí)要是自己還沒(méi)有發(fā)展培養(yǎng)和教育好，他就不能發(fā)展培養(yǎng)和教育別人。15三月20252025/3/152025/3/152025/3/1515、一年之計(jì)，莫如樹(shù)谷；十年之計(jì)，莫如樹(shù)木；終身之計(jì)，莫如樹(shù)人。三月