ISO13485管理體系審核培訓(xùn)

管理體系審核

ISO19011:2002教學(xué)目的要求學(xué)員理解和掌握：審核的流程和基本技巧內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審檢查表的編制主持首/末次會(huì)議、報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)開(kāi)具書(shū)面的不合格報(bào)告、編寫(xiě)內(nèi)審報(bào)告糾正/預(yù)防措施實(shí)施效果的跟蹤驗(yàn)證2010-2-24管理體系審核(稽核)審核的定義（ISO9000：2005）為獲得證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià),以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程.審核的核心原則客觀性獨(dú)立性系統(tǒng)性2010-2-24審核的種類(lèi)■ 第一方

(自己)

--內(nèi)部審核

由公司內(nèi)部進(jìn)行的審核■ 第二方(顧客對(duì)供方的審核)--外部審核 由采購(gòu)方或代表采購(gòu)方對(duì)供方/組織進(jìn)行的審核■

第三方(認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核)--外部審核審核的目的

確定被審核方建立的體系是否符合管理體系標(biāo)準(zhǔn)。判斷管理體系是否有效地實(shí)施和維持。確定管理體系的充分性、適用性和有效性。識(shí)別被審核方管理體系中需要改進(jìn)的項(xiàng)目。對(duì)商業(yè)合作伙伴的管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，如供應(yīng)商審核。審核階段準(zhǔn)備 執(zhí)行 報(bào)告 效果跟進(jìn) 準(zhǔn)備審核失敗的準(zhǔn)備,就是準(zhǔn)備失敗failtoprepareispreparetofail確定審核準(zhǔn)則ISO13485：2003與ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的要求公司的管理體系文件的要求客戶(hù)的要求法律、法規(guī)的要求選擇審核員曾受完整的審核訓(xùn)練審核經(jīng)驗(yàn)對(duì)被審核的部分的運(yùn)作及相關(guān)應(yīng)用技術(shù)有基本認(rèn)識(shí)獨(dú)立性審核員個(gè)人特質(zhì)審核員的特性

思想開(kāi)放

良好溝通的能力

成熟

有敏銳的觀察能力

正直誠(chéng)實(shí)

良好聆聽(tīng)的能力

要有好奇心

有分析能力

感情穩(wěn)定，冷靜

合作的能力

有禮貌

組織能力通情達(dá)理

練達(dá)及有外交技巧檢查表Checklist檢查表是一連串的問(wèn)題,作為審核的途徑,以確保覆蓋所有應(yīng)該審核的范圍檢查表設(shè)計(jì)的思路審核是對(duì)管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的一種方式。評(píng)價(jià)管理體系時(shí)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程提出四個(gè)基本問(wèn)題：過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否已被分配？程序是否得到實(shí)施和保持？

在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？備注：要達(dá)到“審核作業(yè)指導(dǎo)書(shū)”的作用效果。2010-2-24檢查表的設(shè)計(jì)體現(xiàn)了審核方法和技巧，重點(diǎn)考慮如下幾個(gè)方面：識(shí)別關(guān)鍵過(guò)程以標(biāo)準(zhǔn)和文件為依據(jù)注意邏輯順序，明確審核步驟（P-D-C-A）選擇典型的問(wèn)題，抽樣具有代表性按部門(mén)審核要考慮有關(guān)過(guò)程；具有可操作性檢查表設(shè)計(jì)的思路2010-2-24使用檢查表的注意事項(xiàng)檢查表的使用不應(yīng)當(dāng)限制審核活動(dòng)的內(nèi)容.（不要死搬硬套）審核活動(dòng)的內(nèi)容可隨著審核活動(dòng)中收集信息的結(jié)果而發(fā)生變化.（靈活運(yùn)用）靈活應(yīng)用自己所寫(xiě)的檢查表,必要時(shí),做適當(dāng)?shù)恼{(diào)整(增加或刪減)2010-2-24確定審核方案審核時(shí)間表/行程表編制審核計(jì)劃覆蓋全部要素及部門(mén) 以部門(mén)/功能/項(xiàng)目作審核單位時(shí)間分配需考慮 - 審核的項(xiàng)目 - 審核單位的操作員數(shù)目 - 審核單位的工作內(nèi)容 - 位置及面積制訂年度審核計(jì)劃時(shí)的思維步驟1、畫(huà)組織架構(gòu)圖2、確定審核方式(集中式、滾動(dòng)式)3、分配審核任務(wù)4、找被審核部門(mén)涉及的ISO9001:2008條款5、依據(jù)各受審核部門(mén)的任務(wù)量合理安排審核時(shí)間2010-2-24編制審核實(shí)施計(jì)劃

審核實(shí)施計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：審核目的審核范圍（產(chǎn)品、過(guò)程、部門(mén)/場(chǎng)所）審核依據(jù)（準(zhǔn)則）審核組成員：組長(zhǎng)、組員及其分工審核日期和地點(diǎn)首/末會(huì)議、審核組內(nèi)部溝通會(huì)議時(shí)間現(xiàn)場(chǎng)審核的日程安排2010-2-24審核的范圍1、產(chǎn)品范圍：例手機(jī)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售2、過(guò)程（條款）:采用ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)全部條款或刪減7.3

3、現(xiàn)場(chǎng)（場(chǎng)所）：以上產(chǎn)品及其過(guò)程涉及的所有部門(mén)和場(chǎng)所（多現(xiàn)場(chǎng)則需明確抽查的樣本現(xiàn)場(chǎng)）2010-2-24審核組成員和審核日程安排注意事項(xiàng)1、審核員不能審自己的工作2、審核部門(mén)和審核條款覆蓋的完整(特別要注意,別遺漏了總經(jīng)理/管理者代表)3、審核時(shí)間安排的合理性、首次會(huì)議時(shí)間不得超過(guò)30分鐘4、現(xiàn)場(chǎng)巡視和內(nèi)部溝通會(huì)議的安排5、5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/8.2.3/6.2在每個(gè)部門(mén)都可能涉及到(公共條款)2010-2-24審核員小組會(huì)議確認(rèn)準(zhǔn)備工作均已完成,各審核員亦明了其將扮演之角色討論可能出現(xiàn)的問(wèn)題及需 注意事項(xiàng)交流經(jīng)驗(yàn)及審核技巧審核通知發(fā)出審核時(shí)間表說(shuō)明審核目的，內(nèi)容，方法和時(shí)間安排與被審核部門(mén)/項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人確認(rèn)審核時(shí)間和人員安排----確保審核方案的有效性審核執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施舉行首次會(huì)議審核中的溝通（必要時(shí)，配備陪同人員）信息的收集和驗(yàn)證形成審核發(fā)現(xiàn)準(zhǔn)備審核結(jié)論舉行末次會(huì)議2010-2-24首次會(huì)議首次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持。1、介紹與會(huì)者，包括概述其職責(zé)分工2、確認(rèn)審核目的、范圍和準(zhǔn)則、審核的日程和工作任務(wù)安排3、介紹審核實(shí)施的方法、抽樣風(fēng)險(xiǎn)、不符合分級(jí)、報(bào)告等。4、末次會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員5、

審核組所需的資源（必要時(shí)，配備陪同人員）6、

澄清問(wèn)題7、請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)講話(huà)8、宣布現(xiàn)場(chǎng)審核開(kāi)始2010-2-24抽樣風(fēng)險(xiǎn)的闡述審核是采用抽樣的方法，因?yàn)槌闃哟嬖诳陀^風(fēng)險(xiǎn)，所以審核組和審核員只對(duì)所抽取的樣本負(fù)責(zé)2010-2-24不符合的分級(jí)嚴(yán)重不合格：系統(tǒng)性或區(qū)域性失效，嚴(yán)重違法或造成嚴(yán)重生命危險(xiǎn)或財(cái)產(chǎn)安全的一般不合格：偶然的、孤立的、片面的，不會(huì)造成嚴(yán)重影響的口頭觀察項(xiàng)（潛在不符合）：缺乏足夠的證據(jù)或有發(fā)展成不合格的趨勢(shì)2010-2-24信息收集的方法面談/溝通文件評(píng)審（查文件、查記錄）對(duì)活動(dòng)的觀察（看現(xiàn)場(chǎng)）2010-2-24溝通(Communication)單向溝通(OneWayCommunication)雙向溝通(TwoWayCommunication)溝通技巧提問(wèn)的技巧信息的理解(聆聽(tīng)技巧)問(wèn)題的種類(lèi)封閉式的問(wèn)題 開(kāi)放式的問(wèn)題 跟進(jìn)式的問(wèn)題 引導(dǎo)式的問(wèn)題 沒(méi)有聲音的問(wèn)題 封閉式的問(wèn)題

(ClosedQuestion)簡(jiǎn)單答案

是/否，有/沒(méi)有

可獲得指定的資訊可用以總結(jié)結(jié)論由審核者控制問(wèn)與答帶來(lái)壓力/減輕壓力？開(kāi)放式的問(wèn)題

(OpenQuestion)5W1H怎么樣？ HOW什么？ WHAT何時(shí)？ WHEN誰(shuí)？ WHO哪里？ WHERE為什么？ WHY

給我看... (證據(jù))

SHOWME... (theevidence)

開(kāi)放式的問(wèn)題

(OpenQuestion)鼓勵(lì)被審核者自由發(fā)言可獲取最大量的資訊跟進(jìn)式的問(wèn)題

(FollowUpQuestion)由獲得的資訊再提出跟進(jìn)問(wèn)題對(duì)問(wèn)題進(jìn)一步探討引導(dǎo)式的問(wèn)題

(LeadingQuestion)可減輕被審核者壓力避免使用沒(méi)有聲音的問(wèn)題

(Silent)以身體語(yǔ)言提出問(wèn)題沉默-非常強(qiáng)而有力的工具!溝通時(shí)，需注意對(duì)方的身體語(yǔ)言身體動(dòng)作面部表情眼神沒(méi)有聲音的問(wèn)題身體語(yǔ)言-信心篇躊躇滿(mǎn)志(來(lái)吧！)侃侃而談高唱入云身體語(yǔ)言-疑惑篇怎樣回答？他問(wèn)的是...身體語(yǔ)言-驚惶篇回答不了，要下崗了..饒了我吧..不要逼我吧..身體語(yǔ)言-防衛(wèi)篇少說(shuō)少錯(cuò),不說(shuō)就不會(huì)錯(cuò)不認(rèn)可，對(duì)查到的問(wèn)題千方百計(jì)的辯解不歡迎任何批評(píng)，輕視審核員的意見(jiàn)2010-2-24身體語(yǔ)言-憤怒篇火山爆發(fā)怒火中燒有所動(dòng)作儲(chǔ)勢(shì)待發(fā)身體動(dòng)作+面部表情感興趣，認(rèn)同不感興趣，不同意身體動(dòng)作+面部表情有疑問(wèn)，不同意有疑問(wèn)，思考中身體語(yǔ)言有麻煩很苦惱應(yīng)避免的問(wèn)題欺詐式問(wèn)題含糊不清的問(wèn)題多重式問(wèn)題多重式的問(wèn)題

(Multi-Question)有沒(méi)有...?怎樣...?如何...？做成混亂回答者選擇式回答絕對(duì)避免使用傾聽(tīng)認(rèn)真專(zhuān)注的傾聽(tīng)是對(duì)別人最大的尊敬審核員要調(diào)整心態(tài)，善于尋找證據(jù)1、審核的目的是尋找體系有效運(yùn)行的證據(jù)2、發(fā)現(xiàn)不符合也很正常3、審核員無(wú)權(quán)責(zé)怪相關(guān)人員做得“好”與“不好”4、當(dāng)對(duì)方一下子不能接受某項(xiàng)不符合判定時(shí)，審核員要善于通過(guò)其他旁證使其接受，而不應(yīng)展開(kāi)單一爭(zhēng)辯2010-2-24有效的聽(tīng)專(zhuān)注查對(duì)澄清反應(yīng)/反饋記錄需要時(shí)作出摘要，與講話(huà)一方確認(rèn)影響傾聽(tīng)的因素不專(zhuān)注集中選擇性的聽(tīng)個(gè)人偏見(jiàn)情緒與喜惡草率的結(jié)論觀察/收集證據(jù)通過(guò)會(huì)見(jiàn)人員,檢查文件/記錄，及觀察有關(guān)活動(dòng)以收集符合要求的證據(jù)。觀察/收集證據(jù)留意檢查表內(nèi)容以外的有關(guān)不符合事項(xiàng)的線(xiàn)索驗(yàn)證通過(guò)面談、感官觀察或測(cè)量記錄而獲得的資料(包括數(shù)據(jù)的匯總和分析)檢查方法檢查是以隨機(jī)抽樣型式形進(jìn)行，而非100%全檢決定抽樣的數(shù)量時(shí)應(yīng)考慮 -被審查部門(mén)/項(xiàng)目的文件，工作， 人員和記錄的數(shù)量 - 過(guò)去的表現(xiàn)檢查方法抽查的方向不一定需要從頭到尾，可從任何一點(diǎn)展開(kāi)抽查的文件/人員/記錄間應(yīng)有連貫關(guān)系

采購(gòu)文件<-->申購(gòu)單<-->采購(gòu)單<-->

審批者要求<-->

合格分供方名單<-->

分供方評(píng)審記錄<-->分供方評(píng)審要求

評(píng)審觀察點(diǎn)記錄下所有的觀察點(diǎn)評(píng)審觀察點(diǎn)以確定不符合事項(xiàng)對(duì)所有不符合事項(xiàng)須有證據(jù)作為依據(jù)不符合報(bào)告的內(nèi)容和格式1、受審核區(qū)域2、審核時(shí)間3、審核員（必要時(shí)，陪同人員）4、不符合事實(shí)描述5、不符合ISO或體系文件條款的判定6、不符合的性質(zhì)判定7、受審核區(qū)域負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽名8、不符合要求整改的期限要求2010-2-24不符合報(bào)告事實(shí)描述的要求要求：1、證據(jù)確鑿,越具體越好2、文字表達(dá)要精煉(惜墨如金)3、不符合事實(shí)的描述要具有再現(xiàn)性(具有可追溯性)4、不容易被對(duì)方否決或推翻2010-2-24不符合事項(xiàng)報(bào)告案例1：查2009年度的管理評(píng)審記錄，發(fā)現(xiàn)管理評(píng)審內(nèi)容未包括糾正/預(yù)防行動(dòng)及客戶(hù)投訴。

結(jié)論

客觀證據(jù)

發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題2010-2-24不符合事項(xiàng)報(bào)告案例1：在檢查2009年度的管理評(píng)審記錄時(shí)，審核員發(fā)現(xiàn)管理評(píng)審內(nèi)容未包括糾正及預(yù)防行動(dòng)及客戶(hù)投訴。結(jié)論:違反ISO9001條文5.6的要求

客觀證據(jù)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不符合事項(xiàng)報(bào)告案例2：文件WI-016規(guī)定：“所有QC員工在上崗前，必須通過(guò)一天的技術(shù)培訓(xùn)?！碑?dāng)審核員要求查看QC員工王小虎及馬小玲的培訓(xùn)記錄時(shí)，QC部主管說(shuō)：“我已對(duì)他們進(jìn)行了培訓(xùn)，但是沒(méi)有保存記錄?！?/p>

結(jié)論

客觀證據(jù)

發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不符合事項(xiàng)報(bào)告案例2：文件WI-016規(guī)定：“所有QC員工在上崗前，必須通過(guò)一天的技術(shù)培訓(xùn)?！碑?dāng)審核員要求查看QC員工王小虎及馬小玲的培訓(xùn)記錄時(shí)，QC部主管說(shuō)：“我已對(duì)他們進(jìn)行了培訓(xùn)，但是沒(méi)有保存記錄?！笨陀^證據(jù)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題結(jié)論: 違反ISO9001條文6.2.2的要求

不符合事項(xiàng)報(bào)告案例3：按文件QI-001要求，QC需在生產(chǎn)部的注塑工位每2小時(shí)抽取工件10件檢查。但從5月份第一周及第二周的記錄中則發(fā)現(xiàn)，QC實(shí)際每天開(kāi)機(jī)時(shí)抽檢5件，以後每2小時(shí)再抽檢5件。

結(jié)論

客觀證據(jù)

發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不符合事項(xiàng)報(bào)告案例3：按文件QI-001要求，QC需在生產(chǎn)部的注塑工位每2小時(shí)抽取工件10件檢查。但從5月份第一周及第二周的記錄中則發(fā)現(xiàn)，QC實(shí)際每天開(kāi)機(jī)時(shí)抽檢5件，以後每2小時(shí)再抽檢5件?？陀^證據(jù)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題結(jié)論:違反ISO9001條文8.2.4的要求

末次會(huì)議末次會(huì)議由內(nèi)審組長(zhǎng)主持。會(huì)議內(nèi)容如下：致謝重申審核的目的、范圍和依據(jù)。強(qiáng)調(diào)審核抽樣的局限性及風(fēng)險(xiǎn)客觀存在內(nèi)審員分別報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)，宣讀不符合報(bào)告對(duì)所發(fā)現(xiàn)的不符合進(jìn)行澄清提出糾正措施要求及跟蹤驗(yàn)證內(nèi)審組長(zhǎng)宣布審核結(jié)論請(qǐng)公司領(lǐng)導(dǎo)講話(huà)2010-2-24審核報(bào)告的內(nèi)容審核的目的、范圍、準(zhǔn)則審核計(jì)劃,審核組成員,審核日期審核過(guò)程綜述審核發(fā)現(xiàn)（含不符合項(xiàng)）審核結(jié)論審核報(bào)告分發(fā)范圍2010-2-24審核報(bào)告模板公司于2008年X月X日，以XXX為組長(zhǎng)，帶領(lǐng)X位審核員，對(duì)公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了全面的審核。此次審核覆蓋了所有的職能部門(mén)和所采用的ISO9001：2008全部條款。結(jié)果發(fā)現(xiàn)：公司的文件管理、人力資源管理、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)控制等做得較好。2010-2-24審核報(bào)告模板（續(xù)）但是，也發(fā)現(xiàn)了一些薄弱環(huán)節(jié)和需改進(jìn)的地方。如檢驗(yàn)記錄的控制、采購(gòu)部對(duì)于供應(yīng)商的管理等。以上不符合項(xiàng)均于2008年X月X日前，進(jìn)行了糾正和改善，并由內(nèi)審員對(duì)糾正措施實(shí)施的效果進(jìn)行了驗(yàn)證，全部予以關(guān)閉（結(jié)案）。2010-2-24審核報(bào)告模板（續(xù)）因此，得出的審核結(jié)論是：公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系基本符合ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的要求，運(yùn)行基本有效，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題能及時(shí)采取糾正預(yù)防措施，堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)。2010-2-24糾正及糾正措施糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不希望情況的原因所采取的措施-讓問(wèn)題不再發(fā)生-糾正及糾正措施必須針對(duì)不符合事項(xiàng)的起因(RootCause)文件不當(dāng)設(shè)計(jì)失誤-方法，工具沒(méi)有按規(guī)定要求執(zhí)行工作 - 訓(xùn)練不足 - 管理不善糾正及糾正措施的跟進(jìn)需跟進(jìn)相關(guān)的糾正/糾正措施，確認(rèn)

執(zhí)行情況 有沒(méi)有在規(guī)定期限內(nèi)實(shí)施

有效性(effectiveness)

實(shí)施之後，不符合事項(xiàng)有沒(méi)有改正 問(wèn)題有沒(méi)有解決需記錄確認(rèn)結(jié)果審