制劑庫(kù)管理制度

制劑庫(kù)管理制度?一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范制劑庫(kù)的管理，確保制劑的質(zhì)量、安全和有效，保證制劑生產(chǎn)的順利進(jìn)行，滿足臨床用藥需求。2.適用范圍本制度適用于公司制劑庫(kù)的所有物料、成品制劑的管理，包括入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等環(huán)節(jié)。3.職責(zé)制劑庫(kù)管理人員：負(fù)責(zé)制劑庫(kù)的日常管理工作，包括物料和成品制劑的收發(fā)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等。質(zhì)量管理人員：負(fù)責(zé)對(duì)入庫(kù)物料和成品制劑進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)督，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)部門(mén)：負(fù)責(zé)提出物料需求計(jì)劃，配合制劑庫(kù)做好物料的接收和成品制劑的發(fā)放工作。其他相關(guān)部門(mén)：按照各自職責(zé)，協(xié)同做好制劑庫(kù)的管理工作。二、入庫(kù)管理1.物料入庫(kù)到貨通知：采購(gòu)部門(mén)應(yīng)提前將物料到貨信息通知制劑庫(kù)管理人員，包括物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等。驗(yàn)收準(zhǔn)備：制劑庫(kù)管理人員接到到貨通知后，應(yīng)做好驗(yàn)收準(zhǔn)備工作，包括準(zhǔn)備驗(yàn)收工具、安排驗(yàn)收?qǐng)龅氐?。?yàn)收內(nèi)容：數(shù)量驗(yàn)收：核對(duì)到貨物料的數(shù)量是否與采購(gòu)訂單一致，可采用逐件清點(diǎn)、稱(chēng)重、量方等方法進(jìn)行驗(yàn)收。質(zhì)量驗(yàn)收：質(zhì)量管理人員按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)到貨物料進(jìn)行檢驗(yàn)，包括外觀、性狀、純度、含量等項(xiàng)目。對(duì)于需要進(jìn)行特殊檢驗(yàn)的物料，如中藥材、中藥飲片等，應(yīng)按照相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。包裝驗(yàn)收：檢查到貨物料的包裝是否完好，有無(wú)破損、變形、滲漏等情況。包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，包括物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、儲(chǔ)存條件等信息。驗(yàn)收記錄：驗(yàn)收合格的物料，制劑庫(kù)管理人員應(yīng)填寫(xiě)《物料驗(yàn)收記錄》，記錄驗(yàn)收日期、物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收情況等信息，并由驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)。驗(yàn)收不合格的物料，應(yīng)填寫(xiě)《不合格物料記錄》，注明不合格原因，并及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)處理。入庫(kù)手續(xù)：驗(yàn)收合格的物料，制劑庫(kù)管理人員應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，將物料存放于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，并填寫(xiě)《物料入庫(kù)單》，記錄物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、入庫(kù)日期、存放庫(kù)區(qū)等信息。《物料入庫(kù)單》應(yīng)一式三聯(lián)，一聯(lián)留存制劑庫(kù)，一聯(lián)交采購(gòu)部門(mén)，一聯(lián)交財(cái)務(wù)部門(mén)。2.成品制劑入庫(kù)入庫(kù)申請(qǐng)：生產(chǎn)部門(mén)完成成品制劑生產(chǎn)后，應(yīng)填寫(xiě)《成品制劑入庫(kù)申請(qǐng)單》，注明制劑名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期等信息，并提交給制劑庫(kù)管理人員。入庫(kù)驗(yàn)收：制劑庫(kù)管理人員接到《成品制劑入庫(kù)申請(qǐng)單》后，應(yīng)按照成品制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，包括外觀、性狀、含量、裝量等項(xiàng)目。對(duì)于需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察的成品制劑，應(yīng)按照相應(yīng)的操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。驗(yàn)收合格的成品制劑，應(yīng)辦理入庫(kù)手續(xù)，填寫(xiě)《成品制劑入庫(kù)單》，記錄制劑名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、入庫(kù)日期、存放庫(kù)區(qū)等信息?！冻善分苿┤霂?kù)單》應(yīng)一式三聯(lián)，一聯(lián)留存制劑庫(kù)，一聯(lián)交生產(chǎn)部門(mén)，一聯(lián)交財(cái)務(wù)部門(mén)。驗(yàn)收不合格的成品制劑，應(yīng)填寫(xiě)《不合格成品制劑記錄》，注明不合格原因，并及時(shí)通知生產(chǎn)部門(mén)處理。入庫(kù)交接：生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)將成品制劑搬運(yùn)至制劑庫(kù)指定庫(kù)區(qū)，并與制劑庫(kù)管理人員進(jìn)行交接。交接內(nèi)容包括制劑名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況等信息，雙方應(yīng)在《成品制劑入庫(kù)交接單》上簽字確認(rèn)。三、儲(chǔ)存管理1.庫(kù)區(qū)劃分物料庫(kù)區(qū)：根據(jù)物料的性質(zhì)、用途、儲(chǔ)存條件等因素，將物料庫(kù)區(qū)劃分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、特殊藥品庫(kù)等不同庫(kù)區(qū)。成品制劑庫(kù)區(qū)：根據(jù)成品制劑的劑型、規(guī)格、儲(chǔ)存條件等因素，將成品制劑庫(kù)區(qū)劃分為片劑庫(kù)、膠囊劑庫(kù)、注射劑庫(kù)、口服液劑庫(kù)等不同庫(kù)區(qū)。2.儲(chǔ)存條件常溫庫(kù)：溫度應(yīng)保持在10℃30℃之間。陰涼庫(kù)：溫度應(yīng)不高于20℃。冷庫(kù)：溫度應(yīng)保持在2℃8℃之間。特殊藥品庫(kù)：應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)特殊藥品儲(chǔ)存管理的規(guī)定，實(shí)行雙人雙鎖管理。3.物料儲(chǔ)存分類(lèi)存放：物料應(yīng)按照其性質(zhì)、用途、類(lèi)別等進(jìn)行分類(lèi)存放，不得混放。對(duì)于易串味、易揮發(fā)、易燃易爆等特殊物料，應(yīng)單獨(dú)存放，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。標(biāo)識(shí)管理：物料儲(chǔ)存區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)牌，注明物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批次、入庫(kù)日期、有效期等信息。對(duì)于不合格物料，應(yīng)設(shè)置紅色標(biāo)識(shí)牌，注明"不合格"字樣。庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)：制劑庫(kù)管理人員應(yīng)定期對(duì)物料進(jìn)行庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。盤(pán)點(diǎn)周期為每月一次，盤(pán)點(diǎn)結(jié)束后應(yīng)填寫(xiě)《物料盤(pán)點(diǎn)表》，記錄盤(pán)點(diǎn)日期、物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、賬存數(shù)、實(shí)存數(shù)、盤(pán)盈盤(pán)虧情況等信息，并由盤(pán)點(diǎn)人員簽字確認(rèn)。對(duì)于盤(pán)盈盤(pán)虧的物料，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行相應(yīng)的處理。4.成品制劑儲(chǔ)存分類(lèi)存放：成品制劑應(yīng)按照其劑型、規(guī)格、類(lèi)別等進(jìn)行分類(lèi)存放，不得混放。對(duì)于不同批次的成品制劑，應(yīng)分開(kāi)存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)牌，注明制劑名稱(chēng)、規(guī)格、批次、生產(chǎn)日期、有效期等信息。庫(kù)存管理：制劑庫(kù)管理人員應(yīng)建立成品制劑庫(kù)存臺(tái)賬，記錄成品制劑的出入庫(kù)情況，包括制劑名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批次、生產(chǎn)日期、有效期、入庫(kù)日期、出庫(kù)日期、領(lǐng)用部門(mén)等信息。庫(kù)存臺(tái)賬應(yīng)定期與財(cái)務(wù)部門(mén)進(jìn)行核對(duì)，確保賬賬相符。有效期管理：成品制劑應(yīng)按照有效期的先后順序進(jìn)行存放，實(shí)行先進(jìn)先出的原則。對(duì)于臨近有效期的成品制劑，應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)部門(mén)和銷(xiāo)售部門(mén)，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。四、養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制劑庫(kù)管理人員應(yīng)根據(jù)物料和成品制劑的儲(chǔ)存條件、質(zhì)量狀況等因素，制定年度養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)品種、養(yǎng)護(hù)周期、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)人員等內(nèi)容。2.養(yǎng)護(hù)方法溫濕度管理：根據(jù)不同庫(kù)區(qū)的溫濕度要求，采取相應(yīng)的溫濕度調(diào)節(jié)措施，確保庫(kù)內(nèi)溫濕度符合規(guī)定范圍。定期記錄庫(kù)內(nèi)溫濕度數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理。外觀檢查：定期對(duì)物料和成品制劑進(jìn)行外觀檢查，查看有無(wú)變色、變形、滲漏、霉變、蟲(chóng)蛀等情況。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，并記錄相關(guān)情況。質(zhì)量檢驗(yàn)：按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，定期對(duì)物料和成品制劑進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保其質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)于重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，應(yīng)增加檢驗(yàn)頻次。通風(fēng)與防潮：根據(jù)庫(kù)內(nèi)情況，適時(shí)進(jìn)行通風(fēng)，保持空氣流通，防止物料和成品制劑受潮。對(duì)于易受潮的物料和成品制劑，應(yīng)采取防潮措施，如密封包裝、放置干燥劑等。防蟲(chóng)防鼠：采取有效的防蟲(chóng)防鼠措施，如安裝防蟲(chóng)網(wǎng)、放置鼠夾鼠藥等，防止害蟲(chóng)和老鼠對(duì)物料和成品制劑造成損壞。3.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)填寫(xiě)《養(yǎng)護(hù)記錄》，記錄養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)品種、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)情況等信息。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。五、出庫(kù)管理1.物料出庫(kù)領(lǐng)料申請(qǐng)：生產(chǎn)部門(mén)或其他部門(mén)需要領(lǐng)用物料時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)《物料領(lǐng)料單》，注明物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門(mén)、用途等信息，并提交給制劑庫(kù)管理人員。審核發(fā)放：制劑庫(kù)管理人員接到《物料領(lǐng)料單》后，應(yīng)認(rèn)真審核領(lǐng)料單的內(nèi)容，確認(rèn)無(wú)誤后按照規(guī)定發(fā)放物料。發(fā)放物料時(shí)，應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，確保物料質(zhì)量。出庫(kù)記錄：制劑庫(kù)管理人員發(fā)放物料后，應(yīng)填寫(xiě)《物料出庫(kù)單》，記錄物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、出庫(kù)日期、領(lǐng)用部門(mén)等信息?！段锪铣鰩?kù)單》應(yīng)一式三聯(lián)，一聯(lián)留存制劑庫(kù)，一聯(lián)交領(lǐng)料部門(mén)，一聯(lián)交財(cái)務(wù)部門(mén)。2.成品制劑出庫(kù)銷(xiāo)售發(fā)貨：銷(xiāo)售部門(mén)根據(jù)銷(xiāo)售訂單，填寫(xiě)《成品制劑銷(xiāo)售發(fā)貨單》，注明制劑名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、客戶(hù)名稱(chēng)、發(fā)貨日期等信息，并提交給制劑庫(kù)管理人員。審核發(fā)貨：制劑庫(kù)管理人員接到《成品制劑銷(xiāo)售發(fā)貨單》后，應(yīng)認(rèn)真審核發(fā)貨單的內(nèi)容，確認(rèn)無(wú)誤后按照規(guī)定發(fā)貨。發(fā)貨時(shí)，應(yīng)檢查成品制劑的質(zhì)量狀況、包裝情況等，確保符合要求。出庫(kù)記錄：制劑庫(kù)管理人員發(fā)貨后，應(yīng)填寫(xiě)《成品制劑出庫(kù)單》，記錄制劑名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、出庫(kù)日期、客戶(hù)名稱(chēng)等信息?！冻善分苿┏鰩?kù)單》應(yīng)一式三聯(lián)，一聯(lián)留存制劑庫(kù)，一聯(lián)交銷(xiāo)售部門(mén)，一聯(lián)交財(cái)務(wù)部門(mén)。運(yùn)輸管理：對(duì)于需要運(yùn)輸?shù)某善分苿瑧?yīng)選擇具有資質(zhì)的運(yùn)輸單位，并按照規(guī)定做好運(yùn)輸過(guò)程中的防護(hù)措施，確保制劑質(zhì)量不受影響。六、不合格品管理1.不合格品的識(shí)別與判定質(zhì)量檢驗(yàn)不合格：質(zhì)量管理人員在對(duì)物料或成品制劑進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況，應(yīng)判定為不合格品。儲(chǔ)存過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題：在儲(chǔ)存過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)物料或成品制劑有變色、變形、滲漏、霉變、蟲(chóng)蛀等情況，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后，應(yīng)判定為不合格品。其他原因：因其他原因?qū)е挛锪匣虺善分苿┎环弦蟮模绨b破損、標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤等，也應(yīng)判定為不合格品。2.不合格品的隔離與存放對(duì)于判定為不合格品的物料和成品制劑，應(yīng)立即進(jìn)行隔離，并存放于不合格品專(zhuān)區(qū)。不合格品專(zhuān)區(qū)應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)牌，注明"不合格品"字樣。不合格品應(yīng)分類(lèi)存放，便于管理和處理。對(duì)于不同類(lèi)型的不合格品，應(yīng)分別采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。3.不合格品的處理退貨：對(duì)于因供應(yīng)商原因?qū)е碌牟缓细裎锪希瑧?yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)辦理退貨手續(xù)。采購(gòu)部門(mén)應(yīng)與供應(yīng)商協(xié)商退貨事宜，并將退貨情況及時(shí)反饋給制劑庫(kù)管理人員。返工或重新加工：對(duì)于部分不合格的成品制劑，如外觀有輕微缺陷但不影響內(nèi)在質(zhì)量的，可根據(jù)生產(chǎn)部門(mén)的意見(jiàn)進(jìn)行返工或重新加工。返工或重新加工后的成品制劑，應(yīng)重新進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可入庫(kù)或出庫(kù)。報(bào)廢：對(duì)于無(wú)法返工或重新加工的不合格物料和成品制劑，以及已超過(guò)有效期的物料和成品制劑，應(yīng)填寫(xiě)《不合格品報(bào)廢申請(qǐng)表》，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后進(jìn)行報(bào)廢處理。報(bào)廢處理應(yīng)做好記錄，包括報(bào)廢日期、報(bào)廢品種、規(guī)格、數(shù)量、報(bào)廢原因等信息。七、設(shè)施設(shè)備管理1.設(shè)施設(shè)備的配備制劑庫(kù)應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、照明設(shè)備、防蟲(chóng)防鼠設(shè)備、消防設(shè)備等，以滿足物料和成品制劑的儲(chǔ)存和管理要求。2.設(shè)施設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)制劑庫(kù)管理人員應(yīng)定期對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。維護(hù)與保養(yǎng)工作應(yīng)包括清潔、潤(rùn)滑、緊固、檢查、調(diào)試等內(nèi)容。對(duì)于溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、照明設(shè)備等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備，應(yīng)制定專(zhuān)門(mén)的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，并嚴(yán)格按照計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知維修人員進(jìn)行維修。維修人員應(yīng)填寫(xiě)《設(shè)施設(shè)備維修記錄》，記錄維修日期、設(shè)備名稱(chēng)、故障原因、維修情況等信息。3.設(shè)施設(shè)備的更新與改造隨著制劑庫(kù)業(yè)務(wù)的發(fā)展和管理要求的提高，應(yīng)適時(shí)對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行更新與改造。更新與改造計(jì)劃應(yīng)根據(jù)制劑庫(kù)的實(shí)際情況和發(fā)展需求制定，并報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。八、人員培訓(xùn)與考核1.人員培訓(xùn)制劑庫(kù)管理人員應(yīng)定期參加公司組織的培訓(xùn)，包括質(zhì)量管理、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、設(shè)施設(shè)備操作等方面的培訓(xùn)，不斷提高業(yè)務(wù)水平和管理能力。公司應(yīng)根據(jù)制劑庫(kù)管理的需要，制定針對(duì)性的培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)新入職員工、轉(zhuǎn)崗員工等進(jìn)行崗前培訓(xùn)和崗位培訓(xùn)，確保其熟悉制劑庫(kù)管