連鎖藥店器械管理制度

連鎖藥店器械管理制度?一、總則（一）目的為加強(qiáng)連鎖藥店醫(yī)療器械管理，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全、有效使用，保障公眾健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)及公司實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于連鎖藥店總部及各門店醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷售、售后等環(huán)節(jié)的管理。（三）職責(zé)分工1.總部質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂連鎖藥店醫(yī)療器械管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。對(duì)各門店醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行指導(dǎo)、檢查和考核。負(fù)責(zé)收集、分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，組織開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量改進(jìn)工作。參與醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。2.總部采購(gòu)部門負(fù)責(zé)按照質(zhì)量管理部門制定的醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃，選擇合法的供貨單位，簽訂采購(gòu)合同。確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合國(guó)家法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理要求。負(fù)責(zé)收集、審核供貨單位及醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)證明文件。3.各門店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本門店醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的組織實(shí)施，確保本門店醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合相關(guān)法律法規(guī)及公司制度要求。組織本門店員工學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理知識(shí)，提高員工質(zhì)量意識(shí)。定期對(duì)本門店醫(yī)療器械質(zhì)量狀況進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。4.門店銷售人員負(fù)責(zé)向顧客正確介紹醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、用途、使用方法、注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客正確選擇和使用醫(yī)療器械。收集顧客對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的意見(jiàn)和建議，及時(shí)反饋給門店負(fù)責(zé)人。協(xié)助門店做好醫(yī)療器械的陳列、儲(chǔ)存等質(zhì)量管理工作。二、采購(gòu)管理（一）供貨單位資質(zhì)審核1.采購(gòu)部門應(yīng)建立供貨單位檔案，檔案內(nèi)容包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、法定代表人授權(quán)書、銷售人員身份證復(fù)印件等。2.對(duì)首次合作的供貨單位，采購(gòu)部門應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，評(píng)估其質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)能力、信譽(yù)等情況。3.每年對(duì)供貨單位進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容包括：供貨質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)等，根據(jù)評(píng)審結(jié)果調(diào)整供貨單位合作關(guān)系。（二）采購(gòu)計(jì)劃制定1.各門店根據(jù)銷售情況、庫(kù)存狀況及市場(chǎng)需求，每月定期向總部采購(gòu)部門提交醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、預(yù)計(jì)到貨日期等內(nèi)容。3.總部采購(gòu)部門匯總各門店采購(gòu)計(jì)劃后，結(jié)合庫(kù)存情況、市場(chǎng)動(dòng)態(tài)等因素，制定公司整體醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃。（三）采購(gòu)合同簽訂1.采購(gòu)部門應(yīng)與供貨單位簽訂采購(gòu)合同，合同內(nèi)容應(yīng)明確醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、售后服務(wù)等條款。2.采購(gòu)合同應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)民法典》等相關(guān)法律法規(guī)要求，確保合同的合法性和有效性。3.采購(gòu)合同簽訂后，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)將合同副本交質(zhì)量管理部門備案。（四）采購(gòu)過(guò)程控制1.采購(gòu)人員應(yīng)嚴(yán)格按照采購(gòu)計(jì)劃和合同要求進(jìn)行采購(gòu)，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求、數(shù)量準(zhǔn)確、交貨及時(shí)。2.采購(gòu)過(guò)程中如需變更采購(gòu)計(jì)劃或合同條款，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)與質(zhì)量管理部門、門店等相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，并辦理相關(guān)審批手續(xù)。3.采購(gòu)人員應(yīng)妥善保存采購(gòu)過(guò)程中的相關(guān)憑證，包括發(fā)票、隨貨同行單、驗(yàn)收記錄等，以備追溯查詢。三、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員資質(zhì)1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和流程。2.驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)公司組織的醫(yī)療器械驗(yàn)收培訓(xùn)，并考核合格后方可從事驗(yàn)收工作。（二）驗(yàn)收?qǐng)龅丶霸O(shè)備1.應(yīng)設(shè)置專門的醫(yī)療器械驗(yàn)收?qǐng)龅?，?yàn)收?qǐng)龅貞?yīng)清潔、明亮、通風(fēng)良好，符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求。2.配備必要的驗(yàn)收設(shè)備，如卡尺、顯微鏡、溫濕度計(jì)、電子天平、無(wú)菌檢查設(shè)備等，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備準(zhǔn)確性和可靠性。（三）驗(yàn)收依據(jù)及內(nèi)容1.驗(yàn)收依據(jù)包括醫(yī)療器械采購(gòu)合同、隨貨同行單、醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書等相關(guān)文件。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括：醫(yī)療器械外觀：檢查醫(yī)療器械包裝是否完好，有無(wú)破損、變形、污漬等；醫(yī)療器械表面有無(wú)劃痕、裂紋、銹蝕等缺陷。醫(yī)療器械數(shù)量：按照采購(gòu)合同和隨貨同行單核對(duì)醫(yī)療器械的規(guī)格型號(hào)、數(shù)量是否一致。醫(yī)療器械質(zhì)量證明文件：檢查醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等質(zhì)量證明文件是否齊全、有效。醫(yī)療器械性能：按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說(shuō)明書要求，對(duì)醫(yī)療器械的性能進(jìn)行初步檢查，確保其功能正常。醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)：檢查醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說(shuō)明書內(nèi)容是否符合規(guī)定，是否標(biāo)注醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。（四）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄醫(yī)療器械的驗(yàn)收情況，驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，并由驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)。3.驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期滿后2年；無(wú)有效期的不得少于5年。（五）驗(yàn)收結(jié)果處理1.驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，并按照規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存和陳列。2.驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫《不合格醫(yī)療器械報(bào)告表》，注明不合格原因、處理措施等內(nèi)容，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果采取退貨、換貨、銷毀等處理措施，并做好記錄。四、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.根據(jù)醫(yī)療器械的特性和說(shuō)明書要求，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存條件，如常溫庫(kù)（溫度為0℃～30℃）、陰涼庫(kù)（溫度不高于20℃）、冷庫(kù)（溫度為2℃～8℃）等。2.儲(chǔ)存場(chǎng)地應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，無(wú)污染源，符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求。3.應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度，并做好記錄。溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施。（二）分區(qū)分類存放1.按照醫(yī)療器械的類別、品種、規(guī)格、批次等進(jìn)行分區(qū)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)分開(kāi)存放；處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)存放；內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械應(yīng)分開(kāi)存放；不合格醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。3.高值耗材、植入類醫(yī)療器械等應(yīng)專庫(kù)（柜）存放，實(shí)行專人管理。（三）堆垛要求1.醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的垛間距要求堆垛，垛與垛之間應(yīng)留有一定的距離，確保通風(fēng)和貨物搬運(yùn)。2.垛底應(yīng)墊高，墊高高度應(yīng)不低于10cm，以防止醫(yī)療器械受潮。3.堆垛應(yīng)整齊、牢固，不得倒置、混放，不得超過(guò)規(guī)定的堆放高度。（四）庫(kù)存養(yǎng)護(hù)1.定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，檢查內(nèi)容包括：醫(yī)療器械外觀、包裝、質(zhì)量狀況、溫濕度等。2.對(duì)近效期醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，每月檢查一次，并做好記錄。3.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量問(wèn)題或其他異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（五）庫(kù)存盤點(diǎn)1.定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，盤點(diǎn)周期為每月一次。2.盤點(diǎn)時(shí)應(yīng)如實(shí)記錄醫(yī)療器械的實(shí)際數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、存放位置等信息，并與庫(kù)存賬目進(jìn)行核對(duì)。3.發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因，填寫《盤盈盤虧報(bào)告表》，報(bào)質(zhì)量管理部門和財(cái)務(wù)部門進(jìn)行處理。五、陳列管理（一）陳列要求1.醫(yī)療器械應(yīng)陳列在醒目、便于顧客選購(gòu)的位置，并保持陳列整齊、美觀。2.陳列的醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放，并有明顯的分類標(biāo)識(shí)。3.陳列的醫(yī)療器械應(yīng)按照說(shuō)明書要求進(jìn)行陳列，不得倒置、歪曲、遮蓋醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)。（二）陳列檢查1.門店應(yīng)定期對(duì)陳列的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括：陳列位置、陳列方式、醫(yī)療器械外觀、包裝、標(biāo)識(shí)等。2.發(fā)現(xiàn)陳列的醫(yī)療器械有質(zhì)量問(wèn)題或其他異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)撤下，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。3.應(yīng)保持陳列場(chǎng)地清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒。（三）陳列調(diào)整1.根據(jù)銷售情況、市場(chǎng)需求、醫(yī)療器械質(zhì)量狀況等因素，及時(shí)對(duì)陳列的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)整。2.調(diào)整陳列時(shí)，應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括：調(diào)整日期、調(diào)整原因、調(diào)整前后的陳列位置、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等。六、銷售管理（一）銷售人員資質(zhì)1.銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品知識(shí)、銷售技巧和售后服務(wù)要求。2.銷售人員應(yīng)經(jīng)過(guò)公司組織的醫(yī)療器械銷售培訓(xùn)，并考核合格后方可從事銷售工作。（二）銷售過(guò)程控制1.銷售人員應(yīng)向顧客正確介紹醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、用途、使用方法、注意事項(xiàng)等，不得夸大產(chǎn)品功效，不得虛假宣傳。2.銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定開(kāi)具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)企業(yè)、銷售日期等內(nèi)容。3.銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)核實(shí)顧客身份，確保銷售行為的合法性和可追溯性。（三）銷售記錄1.門店應(yīng)如實(shí)記錄醫(yī)療器械的銷售情況，銷售記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)企業(yè)、銷售日期、購(gòu)買顧客姓名、聯(lián)系方式等內(nèi)容。2.銷售記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，并由銷售人員簽字確認(rèn)。3.銷售記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期滿后2年；無(wú)有效期的不得少于5年。（四）售后服務(wù)1.建立醫(yī)療器械售后服務(wù)制度，明確售后服務(wù)流程和責(zé)任。2.對(duì)顧客反饋的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題或其他問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)受理，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。3.定期對(duì)顧客進(jìn)行回訪，了解顧客對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用情況和滿意度，及時(shí)改進(jìn)售后服務(wù)工作。七、不合格醫(yī)療器械管理（一）不合格醫(yī)療器械的界定1.經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)收不符合國(guó)家法律法規(guī)、醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書等要求的醫(yī)療器械。2.超過(guò)有效期、失效、變質(zhì)、損壞的醫(yī)療器械。3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門明令淘汰、禁止銷售的醫(yī)療器械。（二）不合格醫(yī)療器械的報(bào)告1.驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，相關(guān)人員應(yīng)立即填寫《不合格醫(yī)療器械報(bào)告表》，報(bào)質(zhì)量管理部門。2.《不合格醫(yī)療器械報(bào)告表》應(yīng)注明不合格醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、不合格原因、發(fā)現(xiàn)日期等內(nèi)容。（三）不合格醫(yī)療器械的評(píng)審1.質(zhì)量管理部門接到《不合格醫(yī)療器械報(bào)告表》后，應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)審，分析不合格原因，確定處理措施。2.評(píng)審人員應(yīng)包括質(zhì)量管理部門人員、采購(gòu)人員、驗(yàn)收人員、銷售人員等，必要時(shí)可邀請(qǐng)外部專家參加。（四）不合格醫(yī)療器械的處理1.對(duì)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)根據(jù)評(píng)審結(jié)果采取退貨、換貨、銷毀等處理措施。2.退貨的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)通知供貨單位辦理退貨手續(xù)，并做好記錄。3.換貨的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)與供貨單位協(xié)商更換合格產(chǎn)品，并做好記錄。4.銷毀的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下進(jìn)行，并做好記錄，記錄內(nèi)容包括：銷毀日期、銷毀地點(diǎn)、銷毀方式、銷毀數(shù)量、監(jiān)銷人員等。（五）不合格醫(yī)療器械的追溯1.對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程應(yīng)進(jìn)行追溯，確保能夠查明不合格醫(yī)療器械的來(lái)源、流向及處理情況。2.應(yīng)建立不合格醫(yī)療器械追溯檔案，檔案內(nèi)容包括：不合格醫(yī)療器械報(bào)告表、評(píng)審記錄、處理記錄等相關(guān)資料。八、培訓(xùn)管理（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定1.總部質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)公司醫(yī)療器械管理工作需要，制定年度醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等內(nèi)容。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.醫(yī)療器械法律法規(guī)知識(shí)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等。2.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，如醫(yī)療器械分類、性能、使用方法、注意事項(xiàng)等。3.醫(yī)療器械質(zhì)量管理知識(shí)，如采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求。4.醫(yī)療器械銷售技巧和售后服務(wù)知識(shí)。（三）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)：由公司內(nèi)部專業(yè)人員或邀請(qǐng)外部專家進(jìn)行授課培訓(xùn)。2.在線培訓(xùn)：通過(guò)公司內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)提供醫(yī)療器械培訓(xùn)課程，供員工自主學(xué)習(xí)。3.現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)：在實(shí)際工作中，由經(jīng)驗(yàn)豐富的員工對(duì)新員工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作指導(dǎo)。（四）培訓(xùn)考核1.對(duì)參加培訓(xùn)的員工進(jìn)行考核，考核方式包括考試、實(shí)際操作、撰寫心得體會(huì)等。2.考核成績(jī)應(yīng)記錄在員工培訓(xùn)檔案中，作為員工績(jī)效考核、晉升等的依據(jù)之一。3.對(duì)考核不合格的員工，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)，直至考核合格為止。九、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立醫(yī)療器械管理制度文件體系，包括質(zhì)量管理文件、采購(gòu)文件、驗(yàn)收文件、儲(chǔ)存文件、陳列文件、銷售文件、不合格醫(yī)療器械管理文件、培訓(xùn)文件等。2.制度文件應(yīng)明確文件的起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、廢止等程序，確保文件的有效性和適用性。3.制度文件應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保其符合法律法規(guī)及公司實(shí)際情況的變化。4.制度文件應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于醫(yī)療器