T-CACM 1378.7-2022 臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范 第7部分：片劑

CCSC10團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范TCpT中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。T/CACM1378已經(jīng)發(fā)布了以下部分：本文件是T/CACM1378《臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范》的第7部分?！猅/CACM1378.1—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第1部分：通則；—T/CACM1378.2—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第2部分：注射劑；—T/CACM1378.3—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第3部分：外用膏劑；—T/CACM1378.4—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第4部分：膠囊劑；—T/CACM1378.5—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第5部分：顆粒劑；—T/CACM1378.6—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第6部分：口服液；—T/CACM1378.7—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第7部分：片劑；—T/CACM1378.8—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第8部分：氣霧劑；—T/CACM1378.9—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第9部分：散劑；—T/CACM1378.10—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第10部分：丸劑。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由北京積水潭醫(yī)院提出。本文件由中華中醫(yī)藥學(xué)會歸口。本文件起草單位：北京積水潭醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥調(diào)劑標(biāo)準(zhǔn)化研究中心、重慶希爾安藥業(yè)有限公司、吉林華康藥業(yè)股份有限公司、濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司。本文件以跌打七厘片、銀花泌炎靈片和三拗片為片劑中成藥代表（見附錄B),目標(biāo)是制定臨床急危重癥常用片劑中成藥的調(diào)劑技術(shù)規(guī)范，為各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急危重癥科室的藥師規(guī)范審核醫(yī)師開具的片劑中成藥處方、調(diào)配片劑中成藥以及指導(dǎo)患者合理使用片劑中成藥提供技術(shù)參考。臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)為臨床急危重癥患者提供片劑中成藥調(diào)劑的工作流程、基礎(chǔ)建設(shè)、人員和技術(shù)要求。本文件適用于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的急診科、重癥醫(yī)學(xué)科等為急危重癥患者提供片劑中成藥調(diào)劑的部門。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。T/CACM1378.1—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第1部分：通則中華人民共和國藥典(2020年版）3術(shù)語和定義T/CACM1378.1—2022界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1片劑原料藥物或與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。4片劑調(diào)劑總則按T/CACM1378.1—2022中4.1執(zhí)行，具體流程見附錄A。4.2基礎(chǔ)建設(shè)5重點(diǎn)關(guān)注技術(shù)要求5.1處方審核技術(shù)5.1.1重點(diǎn)審核片劑臨床診斷與適應(yīng)證相符性。5.1.2重點(diǎn)審核片劑不同成分之間的聯(lián)合用藥與配伍禁忌。5.1.3重點(diǎn)審核孕婦及哺乳期婦女等特殊人群的處方用藥，避免不良事件發(fā)生。5.1.4重點(diǎn)審核小兒和老年人處方用藥的用法用量，避免超量使用。5.2用藥監(jiān)測技術(shù)5.2.1重點(diǎn)監(jiān)測中成藥毒性成分與組方劑量。5.2.2重點(diǎn)監(jiān)測片劑使用療程以及用量，避免長期治療或超量使用，而出現(xiàn)不良反應(yīng)。5.2.3重點(diǎn)監(jiān)測片劑因溶出速度以及生物利用度波動而引起的不良反應(yīng)以及器質(zhì)性損害。附錄A（規(guī)范性）臨床急危重癥常用片劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范流程臨床急危重癥常用片劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范流程見圖A.1。圖A．1臨床急危重癥常用片劑中成藥調(diào)劑技術(shù)流程附錄B（資料性）臨床急危重癥片劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范的代表藥物示例臨床急危重癥片劑中成藥選取跌打七厘片、銀花泌炎靈片和三拗片為示范性藥物的原因主要有以下四點(diǎn)：代表性藥物療效確切、安全性高、在全國臨床使用廣泛且經(jīng)過專家討論會得到全部專家共識，代表藥物能夠起到示范作用。B．2以跌打七厘片為代表的臨床急危重癥片劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范B．2.1.1嚴(yán)格按照相關(guān)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)采購質(zhì)量合格的跌打七厘片，從有資質(zhì)的供應(yīng)商采購藥品，根據(jù)實(shí)際臨床需求量進(jìn)行采購。B．2.1.2跌打七厘片屬于急危重癥常用藥品，應(yīng)有完整、真實(shí)的購進(jìn)驗(yàn)收記錄，購進(jìn)驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，不得少于2年。購進(jìn)驗(yàn)收記錄的內(nèi)容包括：購進(jìn)日期、經(jīng)銷企業(yè)名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位名稱、批準(zhǔn)文號、有效期限或使用期限、驗(yàn)收人及質(zhì)檢情況等。B．2.2.1藥品保管人員按照《中華人民共和國藥典》中規(guī)定的密閉、防潮保存。定期檢查跌打七厘片的貯存環(huán)境是否發(fā)生變化，定期檢查效期。B．2.3.3肝腎功能不全、造血系統(tǒng)疾病、孕婦及哺乳期婦女禁用。B．2.3.4備孕期婦女忌用，有出血傾向者慎用。B．2.4.1調(diào)配前，保證被調(diào)配處方中跌打七厘片的名稱、規(guī)格、數(shù)量，書寫規(guī)范整齊，明確適應(yīng)證是否為跌打損傷，外傷出血。B．2.4.2調(diào)配時，準(zhǔn)確調(diào)配處方書寫的數(shù)量。檢查是否存在藥品過期、外包裝是否完整，有無污染、破損等情況。B．2.4.3調(diào)配完畢后，將跌打七厘片交予復(fù)核環(huán)節(jié)人員。B．2.5.1核對所配藥品與處方藥名是否為跌打七厘片。B．2.5.2核對所配跌打七厘片的劑量是否與處方相同。B．2.5.3核對處方中書寫的藥名以及劑型、規(guī)格是否正確。B．2.6.1在發(fā)藥前，核對處方中書寫的藥名，詢問清楚患者姓名、年齡，住院患者核對處方姓名、年齡、住院床號，無誤后方可將藥物給付給患者或其家屬。送服。B．2.6.3交代患者肝腎功能不全、造血系統(tǒng)疾病、孕婦及哺乳期婦女禁用。B．2.6.4交代患者本品含朱砂，不宜長期服用，不間斷服藥不宜超過3個月，間斷性服藥不宜超過5個月；服用本品應(yīng)定期檢查血、尿中汞離子濃度，檢查肝、腎功能，如超過規(guī)定限度者立即停用；運(yùn)動員慎用。B．2.6.5交代患者備孕期婦女忌用，有出血傾向者慎用。定限度者立即停用。B．2.8.1點(diǎn)評處方適應(yīng)證是否為跌打損傷，外傷出血。B．2.8.2點(diǎn)評處方是否存在肝腎功能不全、造血系統(tǒng)疾病、孕婦及哺乳期婦女使用的情況。B．2.8.3點(diǎn)評處方是否存在運(yùn)動員使用的情況。B．2.8.5患者是否在同時服用其他以烏頭類藥物，注意毒性藥物超量問題。藥學(xué)人員盡可能在早期發(fā)現(xiàn)未知（新發(fā)）的跌打七厘片的嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥物相互作用，監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的動態(tài)和發(fā)生率；對跌打七厘片的風(fēng)險／效益進(jìn)行定量評估和分析；及時將信息進(jìn)行反饋與上報。B．3以銀花泌炎靈片為代表的臨床急危重癥片劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范B．3.1.1嚴(yán)格按照相關(guān)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)采購質(zhì)量合格的銀花泌炎靈片，從有資質(zhì)的供應(yīng)商采購藥品，優(yōu)先選用集中采購平臺或陽光采購平臺上選中的供應(yīng)商，根據(jù)實(shí)際臨床需求量進(jìn)行采購。B．3.1.2銀花泌炎靈片屬于急危重癥常用藥品，須有完整、真實(shí)的購進(jìn)驗(yàn)收記錄，購進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，不得少于2年。購進(jìn)驗(yàn)收記錄的內(nèi)容包括：購進(jìn)日期、經(jīng)銷企業(yè)名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位名稱、批準(zhǔn)文號、有效期限或使用期限、驗(yàn)收人及質(zhì)檢情況等。B．3.2.1藥品保管人員按照《中華人民共和國藥典》中規(guī)定的密閉、防潮保存。定期檢查銀花泌炎靈片的貯存環(huán)境是否發(fā)生變化，定期檢查效期。B．3.3.1功效：清熱解毒，利濕通淋。處方臨床診斷為急性腎盂腎炎，急性膀胱炎，下焦?jié)駸嶙C。周為一個療程，可連服三個療程。B．3.4.1調(diào)配前，保證被調(diào)配處方中銀花泌炎靈片的名稱、規(guī)格、數(shù)量，書寫規(guī)范整齊，明確適應(yīng)證是否急性腎盂腎炎，急性膀胱炎，急性泌尿系感染，慢性前列腺炎，尿路感染。屬下焦?jié)駸嶙C。B．3.4.2調(diào)配時，準(zhǔn)確調(diào)配處方書寫的數(shù)量。檢查是否存在藥品過期，外包裝是否完整，有無污染、破損等情況。B．3.4.3調(diào)配完畢后，將銀花泌炎靈片交予復(fù)核環(huán)節(jié)人員。B．3.5.1核對所配藥品與處方藥名是否為銀花泌炎靈片。B．3.5.2核對所配銀花泌炎靈片的劑量是否與處方相同。B．3.5.3核對處方中書寫的藥名以及劑型、規(guī)格是否正確。B．3.6.1在發(fā)藥前，核對處方中書寫的藥名，詢問清楚患者姓名、年齡，住院患者核對處方姓名、年齡、住院床號，無誤后方可將藥物給付給患者或其家屬。B．3.6.2交代患者或家屬本藥為口服藥，應(yīng)按照說明書或醫(yī)囑服藥，一次4片，一日4次，兩周為一個療程，可連服三個療程。B．3.6.3交代患者孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。B．3.6.4交代患者用藥期間飲食禁辛辣油膩、生冷海鮮。B．3.7.2監(jiān)測尿常規(guī)中白細(xì)胞(WBC)及細(xì)菌數(shù)量。B．3.8.1點(diǎn)評處方適應(yīng)證是否為急性腎盂腎炎，急性膀胱炎，急性泌尿系感染，慢性前列腺炎，尿路感染。屬下焦?jié)駸嶙C。B．3.8.2點(diǎn)評處方是否存在孕婦、哺乳期婦女使用的情況。藥學(xué)人員盡可能在早期發(fā)現(xiàn)未知（新發(fā)）的銀花泌炎靈片的嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥物相互作用，監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的動態(tài)和發(fā)生率；對銀花泌炎靈片的風(fēng)險／效益進(jìn)行定量評估和分析；及時將信息進(jìn)行反饋與上報。B．4以三拗片為代表的臨床急危重癥中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范B．4.1.1嚴(yán)格按照相關(guān)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)采購質(zhì)量合格的三拗片；從有資質(zhì)的供應(yīng)商采購藥品；根據(jù)實(shí)際臨床需求量進(jìn)行采購。B．4.1.2三拗片屬于急危重癥常用藥品，應(yīng)有完整、真實(shí)的購進(jìn)驗(yàn)收記錄，購進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，不應(yīng)少于2年。購進(jìn)驗(yàn)收記錄的內(nèi)容包括：購進(jìn)日期、經(jīng)銷企業(yè)名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位名稱、批準(zhǔn)文號、有效期限或使用期限、驗(yàn)收人及質(zhì)檢情況等。B．4.2.1藥品保管人員按照《中華人民共和國藥典》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的密閉，置陰涼處（不超過20℃)保存。定期檢查三拗片的貯存環(huán)境是否發(fā)生變化，定期檢查效期。B．4.3.1功效為宣肺解表。處方臨床診斷為風(fēng)寒襲肺證。B．4.4.1調(diào)配前，保證被調(diào)配處方中三拗片的名稱、規(guī)格、數(shù)量，書寫規(guī)范整齊，明確適應(yīng)證是否為風(fēng)寒襲肺證。B．4.4.2調(diào)配時，準(zhǔn)確調(diào)配處方書寫的數(shù)量。檢查是否存在藥品過期，外包裝是否完整，有無污染、破損等情況。。B．4.4.3調(diào)配完畢后，將三拗片交予復(fù)核環(huán)節(jié)人員。B．4.5.1核對所配藥品與處方藥名是否為三拗片。B．4.5.2核對所配三拗片的劑量是否與處方相同。B．4.5.3核對處方中書寫的藥名以及劑型、規(guī)格是否正確。B．4.6.1在發(fā)藥前，核對處方中書寫的藥名，詢問清楚患者姓名、年齡，住院患者核對處方姓名、年齡、住院床號，無誤后方可將藥物給付給患者或其家屬。B．4.6.4交代患者如有聯(lián)合用藥情況，應(yīng)注意其他藥物處方中是否含有甘遂、大戟、海藻、芫花等藥物，如存在以上藥物，應(yīng)詢問醫(yī)生或藥師。B．4.6.5交代患者服藥期間飲食宜清淡，忌食辛辣油膩之品，以免助火生痰。B．4.6.6交代患者感冒期間不宜同時服用補(bǔ)益類藥物。B．4.6.7交代患者孕婦、哺乳期婦女慎用；高血壓、心臟病患者慎用。B．4.7.3高血壓患者注意監(jiān)測血壓情況B．4.8.3患者是否在同時服用宣肺解表的其他藥物，注意是否有重復(fù)用藥問題。B．4.8.4患者是否在同時服用補(bǔ)益類藥物。藥學(xué)人員盡可能在早期發(fā)現(xiàn)未知（新發(fā)）的三拗片的嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥物相互作用，監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的動態(tài)和發(fā)生率；對三拗片的風(fēng)險／效益進(jìn)行定量評估和分析；及時將信息進(jìn)行反饋與上報。[1]劉偉．跌打七厘片治療急性軟組織損傷的臨床效果[J].臨床醫(yī)學(xué)研究與實(shí)踐，2019,4(29):[2]魏?。蚱呃迤委燉钻P(guān)節(jié)扭傷的臨床效果評價[J].醫(yī)藥前沿，2019,9(33):223-224.[3]浦維卿，洪烈．跌打七厘片治療急性腰扭傷臨床觀察[J].中國中醫(yī)急癥，2014,23(4):754-755.[4]趙宏來，高雪．銀花泌炎靈片治療急性泌尿系感染的臨床療效觀察[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)刊，2015,[5]胡芳，趙立杰，郭軍英．三拗片輔助治療急慢性支氣管炎的臨床療效及安全性分析[J].山西醫(yī)藥雜志，2015,44(23):2777-277[6]陳光哲，張二峰．左氧氟沙星膠囊聯(lián)合銀花泌炎靈片在急性膀胱炎治療中的有效性與安全性[7]張文婷，苗潤培，趙啟菡．銀花泌炎靈片治療尿路感染臨床與基礎(chǔ)研