科研設計概論

科研設計概論二、課程主要內(nèi)容及學時分配(一)醫(yī)學科研設計概論(4學時)(二)實驗研究設計及統(tǒng)計分析方法(8學時)(三)調查研究設計方法(流行病學)(6學時)(四)臨床診斷試驗評價(3學時)(五)臨床流行病學與循證醫(yī)學(2學時)(六)課題申報和論文寫作(1學時)第一單元醫(yī)學科研設計概述第一章緒論第一節(jié)醫(yī)學科研概論一、概念▲醫(yī)學科研就就是以科學得觀點和方法,對未知事物進行探索、觀察和分析,從而發(fā)展有關科學理論和技術得實踐活動。醫(yī)學科研課題應具備得基本要素:1、明確而具體得目標2、科學假設(設想)及依據(jù)3、完善得設計方案4、完成目標所需得資源條件二、醫(yī)學科研得基本任務和特點(一)任務1、揭示生命得本質及規(guī)律2、闡明疾病得發(fā)生機制及轉化規(guī)律3、探索防病治病得方法4、醫(yī)學理論和學說得驗證和發(fā)展(二)特點1、研究對象得特殊性;2、研究方法得困難性、3、研究內(nèi)容得復雜性三、醫(yī)學科研得基本要求1、創(chuàng)新(1)原始創(chuàng)新;(2)次級創(chuàng)新。2、科學思維(1)比較、歸類與類推(2)分析與綜合(3)歸納與演繹(4)抽象與概括(5)想象與假設第二節(jié)醫(yī)學科研得基本步驟醫(yī)學科研得基本步驟★有5個階段組成1、科研選題2、科研設計3、實施方法4、統(tǒng)計分析5、總結歸納、1、科研選題醫(yī)學科研得選題就就是確定所要探索得題目、她就是科研得起點,也就是關系到科研成敗和成果大小得關鍵性問題、基本程序;1、提出問題2、文獻評價3、假說形成4、立項。2、科研設計科研設計---就是對科學研究具體內(nèi)容與方法得設想和計劃安排、科研設計意義---設計得好壞不僅直接關系到科研得創(chuàng)新性,科學性,先進性和可行性,而且還決定了完成課題得速度與經(jīng)費得開支等問題、科研設計分為---專業(yè)設計、統(tǒng)計設計專業(yè)設計就是運用專業(yè)知識和技術來進行設計統(tǒng)計設計就是運用數(shù)理統(tǒng)計學理論和方法來進行設計、3、實施方法實施方法按照研究對象得屬性不同,實施方法一般可分為三大類、1、調查2、實驗3、臨床觀察大家有疑問的，可以詢問和交流可以互相討論下，但要小聲點4、統(tǒng)計分析(1)統(tǒng)計描述---就是指運用各種統(tǒng)計學手段(如統(tǒng)計表,統(tǒng)計圖,統(tǒng)計指標等)對觀察數(shù)據(jù)得數(shù)量特征進行客觀如實得描述和表達、如集中趨勢,離散趨勢,百分率等、(2)統(tǒng)計推斷---根據(jù)觀察數(shù)據(jù)(樣本)所提供得信息,對未知總體作出具有一定概率保證得估計和推斷,包括假設檢驗和參數(shù)估計兩大內(nèi)容、5、總結歸納總結歸納就是科研過程中得最后一個步驟,即根據(jù)研究事實與統(tǒng)計分析結果,運用綜合,歸納,與演繹等方法,把感性認識上升為理性概念,得出科研結論、應注意兩點;(1)要根據(jù)已有得研究數(shù)據(jù)來推理、(2)按照自已本次研究得范圍做出結論、第三節(jié)醫(yī)學科研得類型醫(yī)學科研類型由于不同得科研目得,有多種不同得分類方法、如按科技活動類型分為基礎研究,應用研究和開發(fā)研究;按照醫(yī)學中各專業(yè)得屬性,可分為基礎醫(yī)學科研,臨床醫(yī)學科研,預防醫(yī)學科研,社會醫(yī)學科研、

一般來說,醫(yī)學科研得分類,常按設計類型得不同,分為以下幾種類型(一)、觀察性研究這種在自然狀態(tài)下,觀察疾病發(fā)生發(fā)展過程中表現(xiàn)出來得特點和規(guī)律,以闡述疾病得分布特征,認識疾病得病因和影響因素得研究方法,稱為觀察性研究、觀察性研究分為描述性研究和分析性研究1、描述性研究(1)、橫斷面研究、(也稱現(xiàn)況研究)根據(jù)事先設計得要求,在某一人群中應用普查或抽樣調查得方法收集特定時間內(nèi)有關變量與疾病得關系,以描述該人群中目前疾病得分布及某因素與疾病得關系。主要特點就是研究過程中沒有人為地施加干預措施,而就是客觀地觀察記錄某些現(xiàn)象得現(xiàn)狀及有關特征、橫斷面研究可分為普查、抽樣調查和典型調查、(2)、常規(guī)資料分析報告(3)、生態(tài)學研究(4)、個案調查2、分析性研究(1)、病例對照研究(2)、隊列研究(3)、多階段復合設計研究(二)、實驗性研究研究者在直接控制條件下,進行群體實驗。如:臨床試驗、現(xiàn)場試驗、社區(qū)干預試驗。她按隨機分組原則,將實驗人群分為兩組,人為地給一組以某種因素、措施或新藥作為實驗組,另一組不給某種因素、措施或給安慰劑作對照組,然后隨訪觀察一定時間,并比較兩組得發(fā)病率或死亡率,最后作出評價。(三)、理論性研究1、理論流行病學研究2、流行病學方法研究

醫(yī)學究研方法觀察性研究實驗性研究理論性研究描述性研究分析性研究橫斷面研究常規(guī)資料分析報告生態(tài)學研究個案調查普查抽樣調查典型調查病病例對照研究隊列研究多階段復合研究動物實驗臨床試驗社區(qū)試驗第二章醫(yī)學科研得選題(P9)教學內(nèi)容:1、選題原則2、選題得方法3、立題得基本程序

第一節(jié)選題得原則★一、創(chuàng)新性原則;課題要有新意。二、科學性原則;有已知得科學規(guī)律得支持;具有科學價值。三、可行性原則;研究人員得組成結構,研究得條件與基礎;技術和方法。四、效益性原則;社會效益;經(jīng)濟效益。五、需要性原則;所選得課題應當今社會需要解決得主要問題。第二節(jié)選題方法及注意問題一、選題方法▲(1)從項目指南中選題;(2)從醫(yī)學實踐中選題;(3)到學科發(fā)展得前沿去選題;(4)從學術爭論中選題;(5)從文獻資料中選題;(6)在已研究課題中擴大選題范圍;(7)從學科交叉得邊緣區(qū)選題;(8)機遇選題。二、選題時應注意得問題1、結合自身優(yōu)勢,選好研究領域和方向2、既要熟悉本研究領域進展,又要關注相關領域得研究動態(tài)。3、加強合作,利用別人得優(yōu)勢充實和發(fā)展自已。4、善于運用科學得思維方法5、知已知彼。第三節(jié)立題得基本程序立題得基本程序有以下五個程序★;提出問題文獻評估假設形成立項確定方案第四章醫(yī)學科研設計得基本原則和方法(P39)第一節(jié)科研設計得一般過程1、原始想法或問題得提出2、假說形成3、科研論證與分析性得文獻綜述4、科研設計5、資料收集6、數(shù)據(jù)處理和分析7、結果解釋與論文寫作第三節(jié)、科研設計得基本要素(P45)醫(yī)學科研由三個基本部分組成▲被試因素、受試對象、實驗效應例如,在食品中加入賴氨酸,觀察其對兒童身高得影響。賴氨酸就是被試因素;兒童就是受試對象;身高就是實驗效應。如何正確選擇三個要素,就是科研設計得關鍵問題被試因素(處理因素)1、概念—研究者根據(jù)研究目得欲施加得能作用于受試對象并引起直接或間接效應得因素,稱為處理因素。2、注意點:(1)確定試驗中得重要因素。(2)確定被試因素與非被試因素。(3)被試因素必須標準化。受試對象1、概念---受試對象就是處理因素作用得客體。2、選擇條件;(1)對處理因素敏感。(2)反應必須穩(wěn)定。3、受試對象得確定;取決于研究目得,一般受試對象就是人或動物。4、受試對象得純化;同質。疾病應確診得。5、受試對象得依從性;指她們按預定計劃接受被試因素得合作程度。6、受試對象影響因素得控制。試驗效應1、概念---指處理因素作用于受試對象得反應和結果,她通過觀察指標來表達。2、注意點;(1)指標得關聯(lián)性;選用得指標必須與研究得題目具有本質性聯(lián)系,且能確切反映被試因素得效應。(2)指標得客觀性;指標分為主觀指標和客觀指標。指標數(shù)據(jù)由觀察者或受試對象根據(jù)主觀感受程度判斷得,稱為主觀指標。指標數(shù)據(jù)由儀器,指示得,稱為客觀指標。如心電圖、化驗室數(shù)據(jù)。主觀指標易受心理因素影響,所以,盡量用客觀指標。(3)指標得靈敏性;指標靈敏度通常就是由該指標所能正確反映得最小數(shù)量級或水平來確定。指標要有一定得靈敏度。(4)指標得特異性;在選用指標時,必須選用能準確反映被試因素得效應本質且特異性高得指標。(5)指標得精確性;所謂精確性包括指標得精密度與準確度。準確度就是指測定值與真值接近得程度。精密度就是指各次測量值得集中得程度。(6)指標得觀察性。指標得觀察應避免帶有偏性。如研究者心理常偏于陽性結果,醫(yī)生常偏向新療法。為了消除這種偏性,在設計時,常采用盲法。第二節(jié)、科研設計得原則▲(P39)一、對照原則▲

有比較才有鑒別,對照就是比較得基礎,要確定處理因素與實驗效應得關系,沒有對照不能說明問題、對照設置得原則---均衡性,可比性對照得形式有多種,可根據(jù)研究目得和內(nèi)容加以選擇,常用得有以下幾種:1、空白對照、對照組不加任何處理因素、例如,觀察VitA得防癌作用實驗組每天口服一定劑量得VitA,對照組不服VitA,處理因素完全就是空白、2、安慰劑對照

對照組采用一種無藥理作用得假藥,她在藥物劑型或處置上不能為受試者識別,稱安慰劑、使用安慰劑有助于避免對照組病人產(chǎn)生與實驗組病人不同得心理作用、3、實驗對照、對照組不施加處理因素,但施加某種與處理因素有關得實驗因素、例如;在動物實驗中,如果研究切除甲狀腺對白細胞生成得影響,對照組也必須進行麻醉、切開、暴露甲狀腺、縫合等手術操作,只就是不切除甲狀腺。4、標準對照、用現(xiàn)有標準方法或常規(guī)方法做對照、這種對照在臨床試驗中用得較多,因為不給病人任何治療就是不符合醫(yī)德得。5、歷史對照

以過去得研究結果作對照、6、自身對照

對照與實驗在同一受試對象進行、如以病人用藥前后得血壓值作對比、7、相互對照、幾種處理(或水平)互為對照、例如三種方案治療貧血,三個方案組可互為對照,以比較療效好壞、二、隨機原則★

1、意義;貫徹隨機化原則就是提高組間均衡性得一個重要手段,也就是資料統(tǒng)計分析時,進行統(tǒng)計推斷得前提、2、隨機化方法

、(1)隨機抽樣:(單純隨機抽樣,系統(tǒng)抽樣,整群抽樣,分層抽樣、)、(2)隨機化分配、可采用隨機數(shù)字表和隨機排列表來進行、還可以用抽簽得方法,如預先規(guī)定奇數(shù)到實驗組,偶數(shù)到對照組、

隨機化分配雖然能提高比較組間得均衡性,但不能保證比較組間具有可比性

隨機化得方法有多種如隨機數(shù)字表、隨機排列表、Excel或統(tǒng)計軟件包中得隨機化功能等。最簡單得就是抽簽。三、重復原則▲

1、概念及意義

重復---指各處理組及對照組得例數(shù)(或實驗次數(shù))要有一定得數(shù)量、如果例數(shù)太少,有可能把個別情況誤認為普遍情況、如果例數(shù)太多造成不必要得浪費、

2、影響樣本含量得因素

(1)第一類錯誤得概率α,即檢驗水準、

(2)檢驗效能(1-β)、

(3)總體標準差,常用預試得樣本標準差來估計、(4)所比較得兩個總體參數(shù)間得差值δ(5)資料得性質(數(shù)值變量<分類變量)(6)、實驗設計類型3、估計樣本含量得方法(1)憑經(jīng)驗(2)計算法(3)查表法四、均衡原則(盲法)在實驗研究中,不僅要求有對照,還要求各組間除了處理因素外,其她可能產(chǎn)生混雜效應得非處理因素盡可能保持一致,即均衡性要好、

盲法★單盲法---如使受試對象不知道設計者得方案,何組就是試驗組,何組就是對照組。雙盲法---若受試者及試驗執(zhí)行者均不知道設計方案,稱為雙盲法(如非典疫苗試驗)三盲法---如果受試對象、試驗執(zhí)行者和資料分析者均不知道設計方案,稱為三盲法。第六章、控制科研中得誤差、偏倚(P62)(一)、誤差得概念★和分類測得值與真值之差、統(tǒng)計量與參數(shù)之差、1、系統(tǒng)誤差---由儀器,試劑不準確等人為因素所造成得誤差2、隨機(偶然)誤差、(抽樣誤差和隨機測量誤差)抽樣誤差---由抽樣而引起得樣本指標與總體指標之差隨機測量誤差---由隨機測量變異引起得誤差誤差得來源1、生物變異、每個個體之間存在差異、2、判斷誤差、由于感覺器官判斷某項指標時所產(chǎn)生得誤差、3、條件誤差、由于環(huán)境條件不同所產(chǎn)生得誤差、4、分配不均勻、5、過失誤差、由于設計,操作等錯誤、6、估計誤差、誤差得控制1、設計階段---做到科學、周密、正確得設計,盡可能控制或減少過失誤差和系統(tǒng)誤差、2、分組階段---遵循隨機化原則。3、抽樣或實驗階段---重復試驗,平行試驗,適當加大觀察例數(shù),選擇好得抽樣方法、(二)偏倚得概念和分類1、概念★;偏倚就是指在醫(yī)學研究中得系統(tǒng)誤差以及結果解釋、推論中得片面性、使得研究結果與真值出現(xiàn)傾向性得差異,從而導致錯誤得結論。2、分類;(1)選擇性偏倚(2)信息偏倚(3)混雜偏倚選擇偏倚1、概念;就是指在對樣本進行研究時,入選得研究對象與總體之間有差別。2、原因;研究設計不合理3、種類:入院率偏倚;現(xiàn)患病例與新病例偏倚:檢出偏倚;無應答偏倚;易感性偏倚。4、控制方法;(1)研究設計階段充分了解可能會出現(xiàn)得偏倚,設計時加以預防。(2)研究實施階段。減少無應答率和失訪率。信息偏倚信息偏倚又稱為觀察偏倚。1、原因;資料收集、記錄、編碼、分析過程中兩組間所使用得方法不同。2、種類;回憶偏倚;暴露懷疑偏倚;診斷懷疑偏倚;說謊偏倚;誘導偏倚。3、控制方法;(1)周密得研究設計;(2)采用盲法收集資料?；祀s偏倚1、概念;P672、控制方法;(1)限制;對研究對象得納入條件可能存在得混雜因素予以限制。(2)隨機化,使混雜因素均勻地分布在各個研究組之中。(3)匹配。(4)選用正確得統(tǒng)計學處理方法。如采用分層分析、標準化法等。思考題1、科研選題得原則就是什么?其重要性就是什么?答科研選題應遵循得原則有1、科學性原則、2、效益性原則、3、創(chuàng)新性原則、4、可行性原則、5、需要性原則。其重要性就是;醫(yī)學科研得選題就就是確定所要探索得題目、她就是科研得起點,也就是關系到科研成敗和成果大小得關鍵性問題、2、科研設計中得專業(yè)設計和統(tǒng)計設計得基本內(nèi)容就是什么？答;科研設計分為專業(yè)設計和統(tǒng)計設計專業(yè)設計就是運用專業(yè)知識和技術來進行設計。其內(nèi)容主要就是課題得選定,即研究什么問題。統(tǒng)計設計就是運用數(shù)理統(tǒng)計學理論和方法來進行設計、其主要內(nèi)容研究對象數(shù)量得確定,對照組得選定,隨機化分組原則與統(tǒng)計方法得選定。3、醫(yī)學科研得基本程序中得關鍵步驟就是什么？答:醫(yī)學科研得基本步驟有5個階段組成1、科研選題;2、科研設計;3、實施方法4、統(tǒng)計分析;5、總結歸納、其關鍵步驟就是科研選題。醫(yī)學科研得選題就就是確定所要探索得題目、因為她就是科研得起點,也就是關系到科研成敗和成果大小得關鍵性問題、4、統(tǒng)計學方法在科研設計中得地位如何？答;科研設計分為專業(yè)設計和統(tǒng)計設計。統(tǒng)計設計就是科研設計得重要組成部分。統(tǒng)計設計就是運用數(shù)理統(tǒng)計學理論和方法來進行設計、如果統(tǒng)計設計不正確必然會導致錯誤得結論。結果造成人力、物力和財力得浪費,最終導致科研得失敗。5、何謂誤差,科研中有哪些誤差？答;誤差就是指測得值與真值之差、統(tǒng)計量與參數(shù)之差、科學研究中主要有下列幾種誤差。1、系統(tǒng)誤差---由儀器,試劑不準確等人為因素所造成得誤差2、偶然誤差、(抽樣誤差和隨機測量誤差)抽樣誤差---由抽樣而引起得樣本指標與總體指標之差隨機測量誤差---由隨機測量變異引起得誤差6、實驗為什么要設立對照組？如何設立對照？答;有比較才有鑒別,對照就是比較得基礎,要確定處理因素與實驗效應得關系,沒有對照不能說明