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甲方:XXX乙方:XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUME甲方:XXX乙方:XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL
中西醫(yī)結(jié)合臨床試驗(yàn)合規(guī)管理及質(zhì)量控制協(xié)議甲方(委托方):甲方名稱(chēng):______甲方地址:______甲方聯(lián)系方式:______法定代表人(如有):______乙方(受托方):乙方名稱(chēng):______乙方地址:______乙方聯(lián)系方式:______法定代表人(如有):______一、試驗(yàn)合規(guī)管理1.合規(guī)要求乙方應(yīng)確保中西醫(yī)結(jié)合臨床試驗(yàn)的合規(guī)性,遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)管理規(guī)范以及國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)。乙方需提供臨床試驗(yàn)的合規(guī)性證明文件,包括但不限于倫理審查批件、知情同意書(shū)等。乙方保證所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)在正常使用條件下,自試驗(yàn)開(kāi)始之日起______年內(nèi)(具體時(shí)長(zhǎng))不出現(xiàn)因試驗(yàn)設(shè)計(jì)或?qū)嵤┻^(guò)程中的合規(guī)性問(wèn)題導(dǎo)致的嚴(yán)重后果。2.質(zhì)量控制要求乙方應(yīng)建立并實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制體系,確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。乙方需定期對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和檢查,確保試驗(yàn)質(zhì)量符合要求。乙方保證所提供的數(shù)據(jù)和報(bào)告真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。二、質(zhì)量控制措施1.質(zhì)量控制方法乙方應(yīng)采用科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量控制方法,包括但不限于數(shù)據(jù)審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查、文件審查等。乙方需對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,并采取相應(yīng)的預(yù)防措施。乙方保證試驗(yàn)過(guò)程中所有操作符合相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。2.質(zhì)量控制結(jié)果乙方應(yīng)定期向甲方提供質(zhì)量控制報(bào)告,包括但不限于試驗(yàn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量控制措施執(zhí)行情況等。甲方有權(quán)要求乙方對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查和處理。三、試驗(yàn)進(jìn)度與報(bào)告1.試驗(yàn)進(jìn)度乙方應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)方案和時(shí)間表,確保試驗(yàn)按計(jì)劃進(jìn)行。乙方應(yīng)在試驗(yàn)進(jìn)度出現(xiàn)偏差時(shí)及時(shí)通知甲方,并采取相應(yīng)措施進(jìn)行調(diào)整。乙方保證試驗(yàn)進(jìn)度符合合同約定。2.試驗(yàn)報(bào)告乙方應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后及時(shí)向甲方提交試驗(yàn)報(bào)告,包括但不限于試驗(yàn)結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、結(jié)論等。乙方保證試驗(yàn)報(bào)告真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。四、保密與責(zé)任1.保密義務(wù)甲方和乙方均應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中涉及到的保密信息進(jìn)行保密處理,不得泄露給任何第三方。乙方應(yīng)采取必要措施,確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密性。2.責(zé)任承擔(dān)乙方應(yīng)承擔(dān)因試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題而給甲方造成的損失。甲方在試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)乙方提供的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和信息負(fù)有保密義務(wù)。五、雙方權(quán)利與義務(wù)1.甲方權(quán)利與義務(wù)權(quán)利:有權(quán)對(duì)乙方進(jìn)行的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督和檢查,確保試驗(yàn)合規(guī)和質(zhì)量控制。有權(quán)要求乙方提供試驗(yàn)相關(guān)文件和資料,包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、倫理審查報(bào)告等。義務(wù):為乙方提供試驗(yàn)所需的必要條件和信息,包括但不限于試驗(yàn)場(chǎng)所、設(shè)備和人員。對(duì)乙方在試驗(yàn)過(guò)程中收集的數(shù)據(jù)和隱私信息進(jìn)行保密處理。2.乙方權(quán)利與義務(wù)權(quán)利:在按照合同要求完成試驗(yàn)后,有權(quán)要求甲方按照約定支付試驗(yàn)費(fèi)用。如因甲方原因?qū)е略囼?yàn)進(jìn)度延遲或其他損失,有權(quán)要求甲方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。義務(wù):按照合同約定的試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)甲方提供的試驗(yàn)信息保密,不得泄露給任何第三方。六、檢驗(yàn)與驗(yàn)收1.檢驗(yàn)方式乙方應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行自我評(píng)估,確保試驗(yàn)結(jié)果符合合同要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。甲方在收到試驗(yàn)報(bào)告后的______個(gè)工作日內(nèi)(具體時(shí)長(zhǎng))進(jìn)行驗(yàn)收,可以采用審查或現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估的方式。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)以本合同約定的試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒ê徒Y(jié)果以及國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。如驗(yàn)收不合格,甲方應(yīng)在驗(yàn)收后______個(gè)工作日內(nèi)(具體時(shí)長(zhǎng))通知乙方,乙方應(yīng)在接到通知后的______個(gè)工作日內(nèi)(具體時(shí)長(zhǎng))采取補(bǔ)救措施,如重新試驗(yàn)等。七、付款方式與期限1.預(yù)付款合同簽訂后的______個(gè)工作日內(nèi)(具體時(shí)長(zhǎng)),甲方支付給乙方合同總價(jià)的______%作為預(yù)付款,即______元(大寫(xiě):______)。2.進(jìn)度款(如有)根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)度,在乙方按照甲方要求完成一定階段的試驗(yàn)后,甲方支付相應(yīng)比例的進(jìn)度款。具體支付比例和時(shí)間由雙方另行書(shū)面約定。3.尾款在乙方完成所有試驗(yàn)且經(jīng)甲方驗(yàn)收合格后的______個(gè)工作日內(nèi)(具體時(shí)長(zhǎng)),甲方支付合同總價(jià)的尾款,即合同總價(jià)的______%,金額為_(kāi)_____元(大寫(xiě):______)。八、違約責(zé)任1.甲方違約責(zé)任若甲方未按照合同約定支付試驗(yàn)費(fèi)用,每逾期一天,應(yīng)按照未支付金額的______%向乙方支付違約金。如甲方無(wú)故拒絕接受試驗(yàn)結(jié)果,應(yīng)承擔(dān)因此給乙方造成的損失,包括但不限于試驗(yàn)費(fèi)用、數(shù)據(jù)丟失等。2.乙方違約責(zé)任若乙方未按照合同約定的時(shí)間、方法或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn),每逾期一天,應(yīng)按照合同總價(jià)的______%向甲方支付違約金;逾期超過(guò)______天(具體時(shí)長(zhǎng)),甲方有權(quán)解除合同,并要求乙方返還已支付的款項(xiàng),同時(shí)乙方應(yīng)承擔(dān)甲方因此遭受的全部損失。如乙方提供的試驗(yàn)結(jié)果不符合合同要求,應(yīng)負(fù)責(zé)重新進(jìn)行試驗(yàn),并按照合同總價(jià)的______%向甲方支付違約金;如因試驗(yàn)結(jié)果錯(cuò)誤給甲方造成損失,乙方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。九、合同的變更與解除1.變更本協(xié)議的任何變更需經(jīng)雙方書(shū)面協(xié)商一致,并簽訂書(shū)面變更協(xié)議。變更協(xié)議作為本協(xié)議的組成部分,具有與本協(xié)議同等的法律效力。2.解除除本協(xié)議約定的解除條件外,經(jīng)雙方協(xié)商一致,可以解除本協(xié)議。若一方出現(xiàn)嚴(yán)重違約行為,另一方有權(quán)解除本協(xié)議,并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。十、不可抗力1.定義本協(xié)議所稱(chēng)不可抗力是指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況,包括但不限于自然災(zāi)害(如地震、洪水等)、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為(如政策調(diào)整、禁令等)等。2.責(zé)任免除在不可抗力事件發(fā)生期間,雙方應(yīng)互相通知,并提供相關(guān)證明文件。因不可抗力導(dǎo)致無(wú)法履行協(xié)議義務(wù)的一方不承擔(dān)違約責(zé)任,但應(yīng)盡力采取措施減少損失。如果不可抗力事件持續(xù)超過(guò)______天(具體時(shí)長(zhǎng)),雙方應(yīng)協(xié)商解決協(xié)議的履行問(wèn)題,如變更協(xié)議內(nèi)容或解除協(xié)議等。十一、爭(zhēng)議解決1.協(xié)商本協(xié)議履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議,雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。2.訴訟若協(xié)商不成,雙方同意將爭(zhēng)議提交協(xié)議簽訂地的人民法院進(jìn)行訴訟解決。十二、保密條款1.保密內(nèi)容雙方應(yīng)對(duì)在協(xié)議履行過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密以及其他機(jī)密信息(包括但不限于試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析等)予以保密。2.保密期限保密期限自協(xié)議簽訂之日起至協(xié)議履行完畢后______年(具體時(shí)長(zhǎng))止。十三、協(xié)議生效與有效期1.生效本協(xié)議自雙方代表簽字(或蓋章)之日起生效。2.有效期本協(xié)議有效期自生效之日起至
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