執(zhí)業(yè)藥師藥品質(zhì)量管理試題及答案

執(zhí)業(yè)藥師藥品質(zhì)量管理試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.下列關(guān)于藥品質(zhì)量管理的說法，正確的是（）

A.藥品質(zhì)量管理是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過程的監(jiān)督和管理

B.藥品質(zhì)量管理的主要目的是確保藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性

C.藥品質(zhì)量管理涉及藥品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)

D.藥品質(zhì)量管理是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同的責(zé)任

E.藥品質(zhì)量管理不涉及藥品的研發(fā)階段

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系

B.藥品生產(chǎn)的全過程控制

C.藥品生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境的控制

D.藥品生產(chǎn)人員的培訓(xùn)和考核

E.藥品生產(chǎn)的銷售和售后服務(wù)

3.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容包括（）

A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系

B.藥品經(jīng)營(yíng)的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的控制

C.藥品經(jīng)營(yíng)人員的培訓(xùn)和考核

D.藥品經(jīng)營(yíng)設(shè)備和環(huán)境的控制

E.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的財(cái)務(wù)和審計(jì)

4.藥品召回是指（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)收回已上市銷售的藥品

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)因產(chǎn)品質(zhì)量問題而收回藥品

C.藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制收回藥品

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)因質(zhì)量問題而收回藥品

E.藥品使用單位因質(zhì)量問題而收回藥品

5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指（）

A.對(duì)藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行收集、評(píng)價(jià)和報(bào)告

B.對(duì)藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行預(yù)防和控制

C.對(duì)藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析

D.對(duì)藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤調(diào)查

E.對(duì)藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，包括（）

A.藥品不良反應(yīng)信息的收集和整理

B.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)和報(bào)告

C.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和處理

D.藥品不良反應(yīng)的培訓(xùn)和宣傳

E.藥品不良反應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析

7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，包括（）

A.藥品不良反應(yīng)信息的收集和整理

B.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)和報(bào)告

C.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和處理

D.藥品不良反應(yīng)的培訓(xùn)和宣傳

E.藥品不良反應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析

8.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，包括（）

A.藥品不良反應(yīng)信息的收集和整理

B.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)和報(bào)告

C.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和處理

D.藥品不良反應(yīng)的培訓(xùn)和宣傳

E.藥品不良反應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染和混淆、差錯(cuò)進(jìn)行嚴(yán)格控制，包括（）

A.生產(chǎn)環(huán)境的控制

B.生產(chǎn)設(shè)備的控制

C.生產(chǎn)人員的控制

D.生產(chǎn)工藝的控制

E.生產(chǎn)記錄的控制

10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過程中的污染、交叉污染和混淆、差錯(cuò)進(jìn)行嚴(yán)格控制，包括（）

A.經(jīng)營(yíng)環(huán)境的控制

B.經(jīng)營(yíng)設(shè)備的控制

C.經(jīng)營(yíng)人員的控制

D.經(jīng)營(yíng)工藝的控制

E.經(jīng)營(yíng)記錄的控制

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品質(zhì)量管理是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過程的監(jiān)督和管理。（）

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理要求。（）

3.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理要求。（）

4.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)因產(chǎn)品質(zhì)量問題而收回藥品。（）

5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是對(duì)藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行收集、評(píng)價(jià)和報(bào)告。（）

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，并定期向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）

7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。（）

8.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所使用的藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，防止藥品質(zhì)量問題。（）

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染和混淆、差錯(cuò)進(jìn)行嚴(yán)格控制。（）

10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過程中的污染、交叉污染和混淆、差錯(cuò)進(jìn)行嚴(yán)格控制。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中關(guān)于生產(chǎn)環(huán)境控制的基本要求。

2.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）中關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的基本要求。

3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要內(nèi)容。

4.簡(jiǎn)述執(zhí)業(yè)藥師在藥品質(zhì)量管理中的職責(zé)和作用。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述在藥品質(zhì)量管理中，如何有效實(shí)施藥品召回制度，以保障公眾用藥安全。

2.論述執(zhí)業(yè)藥師在促進(jìn)藥品合理使用中的重要作用，以及如何通過藥師的專業(yè)服務(wù)提升患者用藥安全。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的英文縮寫是（）

A.GMP

B.GDP

C.GPS

D.GSP

2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的英文縮寫是（）

A.GMP

B.GDP

C.GPS

D.GSP

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的英文縮寫是（）

A.ADR

B.ADI

C.AMR

D.ADRS

4.藥品召回的英文縮寫是（）

A.RA

B.RMA

C.RR

D.RAC

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門通常稱為（）

A.質(zhì)量控制部

B.質(zhì)量保證部

C.質(zhì)量監(jiān)控部

D.質(zhì)量評(píng)估部

6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理部門通常稱為（）

A.質(zhì)量控制部

B.質(zhì)量保證部

C.質(zhì)量監(jiān)控部

D.質(zhì)量評(píng)估部

7.藥品生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并由（）簽字。

A.生產(chǎn)人員

B.質(zhì)量檢驗(yàn)人員

C.質(zhì)量管理人員

D.以上都是

8.藥品經(jīng)營(yíng)過程中，銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并由（）簽字。

A.銷售人員

B.質(zhì)量檢驗(yàn)人員

C.質(zhì)量管理人員

D.以上都是

9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后（）內(nèi)提交。

A.24小時(shí)

B.48小時(shí)

C.72小時(shí)

D.7天

10.藥品召回的決定應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題后（）內(nèi)作出。

A.24小時(shí)

B.48小時(shí)

C.72小時(shí)

D.7天

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題

1.ABCD

解析思路：藥品質(zhì)量管理涉及整個(gè)生命周期，包括生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用，目的是確保藥品的安全、有效和穩(wěn)定，涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，是多方責(zé)任。

2.ABCD

解析思路：GMP涵蓋生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)過程控制、設(shè)備和環(huán)境控制、人員培訓(xùn)和考核等方面。

3.ABCD

解析思路：GSP涵蓋經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、經(jīng)營(yíng)過程控制、人員培訓(xùn)和考核、設(shè)備和環(huán)境控制等方面。

4.ABCD

解析思路：藥品召回可以是生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)或因質(zhì)量問題的強(qiáng)制收回，涉及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)。

5.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)包括收集、評(píng)價(jià)、報(bào)告、預(yù)防和控制等方面。

6.ABCD

解析思路：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，包括信息收集、評(píng)價(jià)、調(diào)查處理、培訓(xùn)和統(tǒng)計(jì)分析。

7.ABCD

解析思路：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，包括信息收集、評(píng)價(jià)、調(diào)查處理、培訓(xùn)和統(tǒng)計(jì)分析。

8.ABCD

解析思路：使用單位應(yīng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，包括信息收集、評(píng)價(jià)、調(diào)查處理、培訓(xùn)和統(tǒng)計(jì)分析。

9.ABCD

解析思路：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染和混淆、差錯(cuò)，包括環(huán)境、設(shè)備、人員和記錄。

10.ABCD

解析思路：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格控制經(jīng)營(yíng)過程中的污染、交叉污染和混淆、差錯(cuò)，包括環(huán)境、設(shè)備、人員和記錄。

二、判斷題

1.√

2.√

3.√

4.√

5.√

6.√

7.√

8.√

9.√

10.√

三、簡(jiǎn)答題

1.解析思路：包括生產(chǎn)環(huán)境的清潔度、空氣潔凈度、溫度、濕度、照明等要求，以及防止污染和交叉污染的措施。

2.解析思路：包括藥品的儲(chǔ)存條件、養(yǎng)護(hù)措施、定期檢查和記錄等要求，確保藥品質(zhì)量。

3.解析思路