中成藥處方點評專家共識的解讀

中成藥處方點評專家

共識的解讀藥物的類型品種越來越多患者的用藥情況愈加復雜藥師

→

臨床藥師用藥合理性評價與建議藥品臨床綜合評價國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于規(guī)范開展藥品臨床綜合評價工作的通知背

景發(fā)布時間：2021-07-29來源：國家衛(wèi)生健康委國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2021〕16號中國醫(yī)院藥學雜志2018年9月第38卷第18期Chin

Hosp

Pharm

J,Sep2018,Vol38,No.18·專欄

··1

·北京地區(qū)基層醫(yī)療機構中成藥處方點評共識報告(2018版)北京市衛(wèi)生和計劃生育委員會基層醫(yī)療機構處方點評工作組，北京中醫(yī)藥學會臨床藥學專業(yè)委員會青年委

員組，北京中醫(yī)藥大學中藥藥物警戒與合理用藥研究中心(金銳，王宇光，薛春苗，毛敏，謝俊大，莊偉，范崢，

郭春彥，田佳鑫，孫艷格，孔令偉，豐端瑩，王巍，李寧，王亞松，陳磊，王學飛，王娟，韓永鵬，楊毅恒，楊明娜，周銘，韓晟，林曉蘭，陳世才)[摘要]

基層醫(yī)療機構的中成藥品種數(shù)和臨床使用日益增長，合理用藥問題日趨突出，但目前缺少適用于基層醫(yī)療機構中成

藥處方合理性評價的技術規(guī)范和指導。針對這一亟需解決的問題，北京市衛(wèi)計委基層醫(yī)療機構處方點評工作組中成藥學組

會同北京市10余家二、三級醫(yī)院的一線臨床中藥師，在前期工作和現(xiàn)有認識基礎上，編寫了本共識。本共識的編寫遵循中華

醫(yī)學會、中華中醫(yī)藥學會關于指南編寫的建議，參考國內(nèi)外權威、常用的Delphi

專家咨詢法和GRADE

證據(jù)評價系統(tǒng)，采取最

新的共識報告形式完成。最終形成的共識涉及點評工作的組織管理、適應證和遴選藥品點評、用法用量和療程點評、聯(lián)合用

藥點評4部分共27條“陳述”,為基層醫(yī)療機構的中成藥處方點評提供技術參考和學術指導。專家共識(基層版)·采用最新的“共識報告”形式

(consensus

report)·4大部分共27條“陳述”

(statement)點評工作的組織管理，適應證和遴選藥品點評，用法用量和療程點評，聯(lián)合用藥點評·Delphi

法和改進的GRADE

證據(jù)評價系統(tǒng)，自建適用的證據(jù)評價體系保留認可度和推薦度·

12家三甲醫(yī)院+13家社區(qū)衛(wèi)生服務中心·2次“背靠背”評分+1次“面對面”討論·

專欄形式，《中國醫(yī)院藥學雜志》2018年18期，1.5萬字專家共識起草(1)

成立共識籌備小組：成立“基層醫(yī)療機構中成藥處方點評共識報告”籌備小組。(2)

共識相關“陳述”的構建：通過自建的證據(jù)評價體系，既往處方集中點評數(shù)據(jù)和219問卷調(diào)研結果，結合中成藥處方點評的熱點和難點問題，構建相關“陳述”。(3)

認可度和推薦度的評估：參考GRADE

評價系統(tǒng)中關于“證據(jù)質(zhì)量”和“推薦強度”的概念，本共識定義“認可度”和“推薦度”來表達專家意見。“認可度”反映了專家對效應估計值正確性的認可度，即專家對本共識中“陳述”以及相關證據(jù)是否真實準確的判斷?！巴扑]度”反映了專家對實施干預措施的利

弊關系的判斷，即專家對本共識中“陳述”在基層醫(yī)療機構推行實施的重要性和有益性的判斷。(4)

共識達成過程：采用Delphi

法達成相關“陳述”的共識。構建的“陳述”先通過電子問卷方式征詢專家意見(共23位),經(jīng)過2輪征詢后，對初步達成共識的“陳述”進行投票表決，并在面對面會議上逐條討論和修改。表決意見分為4級：①完全同意；②基本同意，有小調(diào)整；③基本不同意，但一部分內(nèi)容可以保留；④不同意。表決意見①+②>90%屬于達成共識。23位專家中的19名參加了現(xiàn)場討論修改和最終投票，對“陳述”的認可度和推薦度進行了評價，加權計分后得到最終的認可度和推薦度。共識起草過程·

中醫(yī)藥基本理論·

藥品說明書及其修訂·

臨床真實案例·

中國藥典，中國藥典臨床用藥須知·

中藥化學、中藥藥理學、中藥資源等大中藥學科知識·

衛(wèi)生行政主管部門或學會頒發(fā)的疾病治療指南·

國家藥監(jiān)局發(fā)布的行業(yè)管理辦法和不良反應通報·

各種文獻、行業(yè)共識和網(wǎng)絡新聞媒體的信息陳述形成的證據(jù)評價體系(2)中期：疫毒閉肺臨床表現(xiàn)：身熱不退或往來寒熱，咳嗽痰少，或有黃痰，

腹脹便秘。胸悶氣促，咳嗽喘憋，動則氣喘。舌質(zhì)紅，苔黃

膩或黃燥，脈滑數(shù)。推薦處方：杏仁10g、生石膏30g、瓜蔞30g、生大黃

6g(后下)、生炙麻黃各6g、葶藶子10g、桃仁10g、草果

6g

、檳郎10g

、蒼術10g陳述形成的證據(jù)評價體系3病

終

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敘省昔浮青公有言人之所病商商多多之所癡病病少炎%多而方之未有易控泣藥者炙何也六氟之中堅柯二吳急分已雙涵具涂新不甚泣準寒水真溫機及然傍掌者必病熱天天之病敦有多教溫溫者爭方書始於仲系仲景之書鼻診傷家州六命中中一氯淮

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中醫(yī)藥基本理論鴿重年申甲緒光開其中有黃言風者赤有暴言必者然評謂Ba

mm_02018年10月29日發(fā)布根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進

一

步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對追風透骨制劑(膠囊劑、片劑、丸劑)和蒲地藍消炎制劑(片劑、膠囊劑、口服液)處方藥說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：這幾年，國家藥監(jiān)局一直在不定期的對中

成藥說明書進行修訂，比如之前的蒲地藍

消炎口服液、康復新液，還有這次的六味

地黃制劑。定期修訂藥品說明書，是常規(guī)的藥品上市

后再評價工作，對于合理用藥很有好處，

是非常好的一項工作。既然是一件好事，

就應該盡量做到最好，不留遺憾，尤其對

于中成藥這樣一個特殊品種類別。接下來，我們就給中成藥說明書修訂這件

好事，提一點建議。國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂追風透骨制劑和蒲地藍消炎制劑處方藥說明書的公告(2018年第77號)陳述形成的證據(jù)評價體系四

“55%

14:26×

..給中成藥說明書修訂提一點建

議原創(chuàng)金銳小金藥師說藥事2月19日·

藥品說明書及其修訂收錄于話題#不良反應與藥害25個>陳述形成的證據(jù)評價體系·

臨床真實案例【性味與歸經(jīng)】

苦，寒；有毒。歸肝、脾、胃經(jīng)。【功能與主治】

殺蟲，療癬。用于蛔蟲病，蟯蟲病，蟲積腹痛；外治疥癬瘙癢?！居梅ㄅc用量】

3～6g。外用適量，研末，用豬脂調(diào)敷患處?！咀⒁狻?/p>

孕婦及肝腎功能不全者慎用?！举A藏】

置通風干燥處，防潮。【性味與歸經(jīng)】

苦，寒；有毒。歸肺、胃經(jīng)。【功能與主治】

清熱解毒，消腫利咽。用于火毒蘊結，乳蛾喉痹，咽喉腫痛，齒齦腫痛，口舌生瘡。【用法與用量】3～6

g?！举A藏】

置干燥處。陳述形成的證據(jù)評價體系·

中國藥典、臨床用藥須知苦楝皮山豆根千里光臨床不良反應成因分析尹利順1.2

李曉宇!孫蓉"(1山東省中醫(yī)藥研究院，山東濟南250014;2山東中醫(yī)藥大學，山東濟南250355)摘要：目的分析千里光發(fā)生臨床不良反應的原因，為進一步安全性評價提供文獻依據(jù)和研究思路。方法通過近十

多年來國內(nèi)外相關文獻對千里光臨床不良反應的報道，進行整理、分析與歸納。結果千里光主要臨床不良反應為肝臟損傷，其發(fā)生與長期使用、使用劑量、品種混用、配伍使用、制備工藝和個體差異等原因有關，尤其是長期服用是千里光致肝損傷、甚至產(chǎn)生死亡的主要原因；千里光所含的吡咯里西啶類生物堿

pyrolizidinealkaloids,PAs)是導致肝

毒性的主要物質(zhì)基礎。結論針對千里光臨床不良反應，應亟待加強千里光藥材及其中成藥中肝損傷毒性規(guī)律和物

質(zhì)基礎研究，進而通過明晰肝毒物質(zhì)基礎的體內(nèi)過程和TD-TK”

關聯(lián)評價，制訂體內(nèi)安全限度，完善并提高質(zhì)量標準，保證臨床用藥安全。千里光、千柏鼻炎片和總生物堿大鼠胚胎毒性研究趙雍，梁愛華*,劉婷，李春英，王秀坤，易艷，葉祖光(中國中醫(yī)科學院中藥研究所，北京100700)陳述形成的證據(jù)評價體系·

中藥化學、中藥藥理學、中藥資源等大中藥學科知識陳述形成的證據(jù)評價體系·衛(wèi)生行政主管部門或學會頒發(fā)的疾病治療指南·

國家藥監(jiān)局發(fā)布的行業(yè)管理辦法和不良反應通報3.

他汀類藥物特點：國內(nèi)現(xiàn)有他汀類藥物有洛伐他汀、

辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和

匹伐他汀。洛伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀和匹伐他汀為親脂性他汀類藥物；普伐他汀、瑞舒伐他汀為親水

性他汀類藥物。血脂康膠囊的主要調(diào)脂成分為洛伐他汀及

他汀類同系物，1洛伐他汀與食物同服更容易吸收，瑞舒伐他汀、辛伐他汀和

匹伐他汀不受食物影響，阿托伐他汀、氟伐他汀和普伐他汀

與食物同服影響吸收。不同種類與劑量他汀類藥物的降膽

固醇幅度見表3。國家食品藥品監(jiān)管總局提示關注口服何首烏肝損傷風險畫

6

圖窗62014年07月16日發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第61期《藥品不良反應信息通報》,提示關注口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的

風險，《血脂異常老年人使用他汀類藥物中國專家共識》國家藥品監(jiān)督管理局NationalMedicalProductsAdministration中國的品哲

中

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請輸入關鍵字動奶信磨服送陳述形成的證據(jù)評價體系·

各種文獻、行業(yè)共識和網(wǎng)絡新聞媒體的信息加工本地藥房姓名：

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：中醫(yī)科診斷：調(diào)節(jié)疾患Rp.玄參15g當歸10g白花能季章b09丹參10g夏枯草10g處方箋

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00048兩讀片世放將中朝藥中21843000403500004504503306026912828026796494004074792920000044509000800日9飲館飲異聘前中朝中中中608006402949016150000084641212450455409日助世飲皮萬的中藥中中68000035321223282715204198000689600607200054080060039035099品飲作地飲脅飲片妝所世

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付用法：共7劑，18味，單劑225.00g,

總重1575.009煎服，舊劑，1日3次，每次180ml加

工：煎藥，劑煎3袋，共21袋-

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蝎武漢一市民服用中藥兩天后身亡，當?shù)匦l(wèi)健委回應鄭州市第二中醫(yī)院

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中成藥用法用量和療程點評

o中成藥聯(lián)合用藥點評StronglyDusSlightly

DisagreeNeither

AgreeNor

DisagreeSlightly

A共識解讀【陳述1】

-

【陳述27】【陳述1】基層醫(yī)療機構應在藥事管理與藥物治療學組下，設立中成藥處方點評與合理用藥小組，由院長(中心主任、站長)或主管院長任組長，醫(yī)療科、

績效辦、藥劑科負責人任副組長。已有處方點評與合理用藥小組的單位，應增

設中成藥專項點評相關內(nèi)容與負責人。中成藥處方點評結果應當在醫(yī)師的定期績效考核中有所體現(xiàn)。認可度：高。推薦度：高。共識水平：100%組織管理，醫(yī)院重視

中成藥專項點評共識解讀共識解讀【陳述2】中成藥處方點評工作的主要負責人應為中藥師(主管及以上技術職稱),中成藥處方點評人員可以是中藥師、中醫(yī)師，或者參加過相關中醫(yī)藥培訓的西藥師。認可度：高。推薦度：高。共識水平：100%中醫(yī)藥基本理論與中成藥處方點評西藥師同樣可以參與中成藥處方點評【陳述3】中成藥處方點評應覆蓋醫(yī)療機構所有科室的所有醫(yī)師，各個社區(qū)衛(wèi)生服務中心(站)根據(jù)實際情況抽取中成藥處方(單張?zhí)幏饺珵橹谐伤幓蚝?/p>

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,社區(qū)衛(wèi)生服務站的處方可納入上級中心進行點評。中成藥處方點評數(shù)量不宜少于100張/月。處方點評基數(shù)小于100張/月的，建議全部點評。認可度：高。推薦度：高。共識水平：100%目前中成藥處方點評數(shù)量一般遠多于100張共識解讀【陳述4】實施中成藥處方點評的分類管理和專項點評，可根據(jù)中成藥的成分、劑型、功效特點實施差異化的點評要求，對含毒性飲片中成藥的用藥管控應更為嚴格。認可度：高，推薦度：高，共識水平：100%強化中成藥的分類管理副高以上西醫(yī)師才可以開具的中成藥，不可超說明書用量使用的中成藥跨科室不可開具的中成藥，無中醫(yī)辨證診斷不可開具的中成藥e.g.

川烏、附子、生半夏、山豆根、苦杏仁、朱砂、雄黃等共識解讀【陳述5】處方點評結果應分為用藥不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。超常處方屬于存在主觀故意的不合理處方行為，醫(yī)療機構可依法限制或取消開

具超常處方醫(yī)師的處方權，故應謹慎點評。認可度：高。推薦度：高。共識水平：100%診斷為“上呼吸道感染”開具復方丹參滴丸的處方：(1)用藥不規(guī)范(臨床診斷書寫不全):病人是冠心病氣滯血瘀證，忘記寫了(2)用藥不適宜(適應癥不適宜):病人是冠心病氣虛證，疾病對了，證型錯了(3)超常處方(無適應癥用藥):患者根本沒有冠心病，但是開了藥共識解讀共識解讀【陳述6】中成藥處方點評的依據(jù)包括直接資料和間接資料，兩者相互印證、綜合而成最終判準。直接資料包括但不限于：藥品說明書、中國藥典、中成藥臨床應用指導原則、衛(wèi)生行政主管部門頒布的診療指南和國家食品藥品監(jiān)督管理總局定期發(fā)布的合理用藥通報。間接資料包括但不限于：中醫(yī)醫(yī)案、臨床文獻、相關專著和專家共識。認可度：高。推薦度：高。共識水平：100%多因素決策分析【陳述7】應加強對西醫(yī)師、全科醫(yī)師、西藥師的中成藥合理使用培訓。逐步實施全市(區(qū)/縣)統(tǒng)一的培訓與考核。將考核結果與中成藥處方權或調(diào)配審核權掛鉤。認可度：中等，推薦度：高，共識水平：100%西醫(yī)師合理使用中成藥的系列培訓·

第1期

中成藥的利弊與合理用藥基本原則·

第2期

醫(yī)院中成藥目錄解析與中成藥分類管理·

第3期感冒咳嗽類中成藥合理使用通則·

第4期心腦血管類中成藥合理使用通則·

第

5

期

補益類中成藥合理使用通則

共識解讀【陳述8】遵循中醫(yī)藥基本理論、無替代藥品且有醫(yī)學實踐證據(jù)(包括但不限于中醫(yī)臨床循證指南、中醫(yī)治療專家共識和中醫(yī)醫(yī)案)和安全風險評估的超說明書用藥，可不納入不合理處方范圍，并定期向北京市基層醫(yī)療機構處方點評工作組匯總上報。認可度：高。推薦度：中等。共識水平：100%重視中醫(yī)醫(yī)案作為人用經(jīng)驗在臨床評價中的價值重視安全風險評估，增加安全風險需謹慎共識解讀【陳述9】中醫(yī)、中醫(yī)全科、中西醫(yī)結合類別的醫(yī)師在開具中成藥時，處方診斷應體現(xiàn)中醫(yī)病證分型。西醫(yī)全科醫(yī)師經(jīng)由上級衛(wèi)生行政主管部門認可的

統(tǒng)一培訓后，也

應

逐步達到上述要求。認可度：中等，推薦度：中等，共識水平：100%國家中醫(yī)藥管理局《中藥處方格式及書寫格式規(guī)范》中醫(yī)病名+中醫(yī)證名，中醫(yī)證名，現(xiàn)代醫(yī)學疾病名+中醫(yī)證名完全相同，部分相同，部分相同部分不同，完全不同共識解讀【陳述10】含毒性飲片中成藥的處方診斷應體現(xiàn)患者的中醫(yī)病證分型，并與中成藥說明書功能主治相符。認可度：高。推薦度：高。共識水平：100%藥品的分類管理含毒性飲片中成藥的偏性比較明顯，需強調(diào)對證用藥共識解讀【陳述11】65歲以上老年患者使用攻邪類中成藥(包括但不限于辛溫發(fā)汗類、清熱瀉火類、峻下通便類、祛風寒濕類、破血行滯類、解毒開竅類、滌痰化

濁類和驅蟲類)時，處方診斷應體現(xiàn)中醫(yī)病證分型。認可度：高，推薦度：高，共識水平：100%感冒疏風丸、牛黃清火丸、牛黃解毒片、復方蘆薈膠囊、附桂骨痛片、大黃蟄蟲丸、蘇合香丸、防風通圣丸，安腦丸……老年人用藥的藥品遴選和療程問題。共識解讀【陳述12】不應給妊娠期患者開具說明書標示為孕婦禁用、孕婦忌用及等價概念，或含有較明確妊娠禁用中藥成分(包括但不限于雄黃、水蛭、川烏、

麝香、巴豆)的中成藥。除外臨床經(jīng)驗豐富的中醫(yī)類別和中西醫(yī)結合類別的

醫(yī)師，不應給妊娠期患者開具說明書標示為孕婦慎用及等價概念，或含有較

明確妊娠慎用中藥成分(包括但不限于麻黃、大黃、川芎、枳殼、肉桂)的中成藥

。認可度：高。推薦度：高。共識水平：100%對于西醫(yī)師，慎用=忌用=禁用=不用共識解讀【陳述13】小兒疾病治療應首選帶有兒童用法用量的專用中成藥。選用非兒童專用中成藥時，必須按照患兒年齡、體重或體表面積進行用法用量的折算，但不可超過一般成人用量。認可度：高。推薦度：高。共識水平：100%《中成藥臨床應用指導原則》:一般情況3歲以內(nèi)服1/4成人量，3～5歲的可服1/3成人量，5～10歲的可服1/2成人量，10歲以上與成人量相差不大即可。共識解讀【陳述14】不應給肝功能不全患者開具說明書標示肝功能不全禁用、肝功能不全忌用及等價概念的中成藥。除外臨床經(jīng)驗豐富的中醫(yī)類別和中西醫(yī)結合類別的醫(yī)師，不應給存在肝功能不全的患者開具說明書標示肝功能不全者慎用及等價概念，或含有較明確肝損害中藥成分(包括但不限于朱砂、雄黃、川楝子、苦楝皮、何首烏、

雷公藤、土三七、千里光、黃藥子、補骨脂、延胡索)的中成藥。肝功能正常的人

群在使用含有上述中藥成分的中成藥時，應密切監(jiān)測。認可度：高，推薦度：高，共識水平：100%已經(jīng)出現(xiàn)不良事件后的肇事藥物判斷肝功能損傷患者用藥的藥學監(jiān)護點共識解讀【陳述15】不應給腎功能不全患者開具說明書標示腎功能不全禁用、腎功能不全忌用及等價概念的中成藥。除外臨床經(jīng)驗豐富的中醫(yī)類別和中西醫(yī)結合類別的醫(yī)師，不應給存在腎功能不全患者開具說明書標示腎功能不全者慎用及等價概念，

或含有較明確腎損害中藥成分(包括但不限于馬兜鈴、木香馬兜鈴、尋骨風、天

仙藤、朱砂蓮、大青木香、細辛、朱砂、雄黃、雷公藤、苦楝皮，或已禁用中藥

關木通、青木香、廣防己)的中成藥。腎功能正常的人群在使用含有上述中藥成分的中成藥時，應密切監(jiān)測。認可度：高。推薦度：高。共識水平：100%已經(jīng)出現(xiàn)不良事件后的肇事藥物判斷腎功能損傷患者用藥的藥學監(jiān)護點共識解讀【陳述16】中成藥用法用量點評應以單日總量為基本點評單元，單次劑量和給藥頻次為輔助點評單元。單日總量符合相關標準(包括但不限于藥品說明書、中國藥典)規(guī)定的，雖然單次劑量和給藥頻次有所調(diào)整，可不點評為不

合理處方。兒童、老年人、妊娠哺乳期婦女、肝腎功能不全患者等特殊人群除外，含毒性飲片中成藥除外。認可度：高。推薦度：中等。共識水平：100%用法用量管控，以總量為主特殊人群和特殊藥品除外共識解讀強生嬰兒爽身粉被指含致癌物質(zhì)美國展開刑事調(diào)查李慶慶/央視網(wǎng)有數(shù)千名癌癥患者控告強生，認為自己所罹患的卵巢癌或者間皮瘤與強生嬰兒爽身●認可度：高，推薦度：高，共識水平：100%Table

2Clinical

dataMean

age63.7±7.2

yearsSex(M/F)52/20UnderlyingdiseaseChronic

heyatitis33(45.8%)しiver

cirrhosis23(31.9)しiver

dysfunction15(20.8)Akoholic

4Drug-induced

1Unknown

10OthersHCV

antibody

positive39/51(76.5%)Underlying

lungdiseasediopathicpulmonaryfbrosis

2PulmonaryemphysemaHistorySST-induced

pneumonitis

2IFNa

2a

induced

pneumonitis

1Duration

from

start

of

50.2±42.1

days(n=53)medication

toonset

Duration

frorm

anset

7.3±9.6

days(n=58)Coughing

59/62(95.2%)Dyspmea

63/65(96.9)Fever

55/61(90.2)期

手

時

車

的

大

繞日胸疾會選5(4),1997.小柴胡湯による薬剤性肺炎の臨床的検討一副作用報告書からの全國調(diào)査一佐藤

篤

彥豐螂幹生”近

藤

有

好大田健”佐藤弘°大隅

彰要旨：副作用帳告害を基(二小柴胡滿二上石藜劑性肺炎の腹床的模時查行った.94例中72例(男

20例.平均年的63.7藏)が阿削單獨に上恐菜耐性肺炎上判定必れた。多《の癥例はC型慢性肝

礎疾患とルて,小柴胡溺按與陽始2力月以內(nèi)に咳嗽，呼吸圖距，吳熟で急性に凳癥し,核查所見で

し.DH

の上異，低酸素血癥を腮動，胸部X擦上，又力7又狀影，浸洞影春愿めた,氮管支脈明ン/球，好中球の增加CD4/8比の低下を認動た,小柴胡湯の投與中止と又行口亻下劑投與例(88.996)改善したが,8例(11.196)は治原が奧功世ず死亡した,死亡例で法改著例と比特凳性肺橡糟癥等の肺合餅癥查有す石例が多《,萊南性肺炎凳癥から小粲胡滿投與中止まのし【陳述17】含毒性飲片中成藥的臨床使用應嚴格遵循說明書用法用量，任何增加安全性風險(包括但不限于增加用量、增加療程、增加生物利用度或藥物刺激性的給藥途徑改變)的超說明書用藥都是不推薦的。含滑石粉的爽身粉皮膚/黏膜小柴胡顆粒的超長療程使用共識解讀to

cessationofSST

Symptoms《,低酸素血癥が高度で島った

.1共識解讀【陳述18】對于中西藥復方制劑，應采用類似于含毒性飲片中成藥的嚴格管理和點評策略，并特別關注西藥成分的用藥合理性評價。剪

999冒靈顆粒

感冒靈顆粒唐將中西藥復方制劑劃入特殊藥品管理減少藥害事件認可度：高。推薦度：高。共識水平：100%共識解讀【陳述19】用于疾病急癥或急性期治療的中成藥不適合作為慢性病穩(wěn)定期(包括但不限于高血壓、冠心病、慢性支氣管炎、慢性腹瀉、慢性咳嗽)的治療藥物長期使用。認可度：高，推薦度：高，共識水平：100%冠心病心絞痛急性發(fā)作：速效救心丸，復方丹參滴丸高血壓急癥：安腦片，安宮牛黃丸急性支氣管炎：羚羊清肺丸，清肺消炎丸急性咽炎：清咽滴丸，藍芩口服液“宜少而暫，多則走散真氣”急性腹瀉：藿香正氣水，葛根芩連丸共識解讀【陳述20】從安全性角度看，一般的中藥外用貼膏劑(面積≥35cm2)單次用量不宜超過2貼，單日總量不宜超過4貼，多部位貼敷也需注意總量控制。

對于含鉛基質(zhì)外用貼膏劑(黑膏藥)、含化學成分(例如水楊酸甲酯、苯海拉

明等)的中藥貼膏劑，使用應更為謹慎。說明書有明確用法用量規(guī)定的，以說明書為準。認可度：高，推薦度：高，共識水平：100%中藥外用貼膏劑，每日總量不超過4貼用2種，就2種加起來不超過4貼【陳述21】中成藥聯(lián)合使用的品種數(shù)與處方不合理風險具有一定相關性。3種及3種以上同一給藥途徑的中成藥聯(lián)合使用時，潛在不合理風險(包括但不限

于重復用藥，寒熱沖突)會增加。認可度：高，推薦度：高，共識水平：100%示，含有1種中成藥處方的合格率為85.0%,含有2

種中成藥處方的合格率為74.0%,含有3種中成藥

處方的合格率65.0%,含有4種中成藥處方小樣本

的合格率為56.0%,含有5種中成藥處方的合格率

為36.0%。國內(nèi)不少專家也指出，聯(lián)合用藥會增加中成藥不合理用藥的可能性和安全風險[70-73]。因此，中成藥聯(lián)合用藥的品種數(shù)與處方不合理風險具

有相關性，3種及3種以上的中成藥聯(lián)用時，會增加

潛在不合理風險。中成藥不是精準方案，而是妥協(xié)方案用妥協(xié)加上妥協(xié)，得到的一定是妥協(xié)共識解讀【陳述22】無論是否發(fā)熱，感冒期間均不宜服用滋補類中成藥，包括但不限于以熟地黃、阿膠、制何首烏、女貞子、淫羊藿為君臣藥，同時在藥品說明書上標示“感冒期間不宜服用”或等價概念的滋補類中成藥。可用于氣虛、

表虛外感的平補固表類中藥(包括但不限于黨參、甘草、桂枝)不在此列。

認可度：高，推薦度：高，共識水平：100%挑選出醫(yī)院目錄內(nèi)的解表藥和滋補藥任意兩個出現(xiàn)在一次診療用藥內(nèi)，即可要求精簡解表藥：感冒清熱顆粒，連花清瘟顆粒，雙黃連口服液滋補藥：地黃丸系列，復方阿膠漿，八珍益母丸共識解讀【陳述23】治療目的相同、位于醫(yī)保目錄同一功效亞類，尤其是含有相同君藥、或含有至少3種相同中藥成分(以炮制品計)、或含有的相同中藥成分(以炮制品計)數(shù)量占比超過30%的兩個中成藥足量聯(lián)用時，應當視為重復用藥。內(nèi)服聯(lián)合外用時、先后交替使用或減量(與說明書標準量相比減少30%以上)聯(lián)用時、急危重癥搶救

用藥時，可不視為重復用藥。認可度：高，推薦度：高，共識水平：100%【陳述24】組方完全包含且具有衍生方關系的兩個中成藥足量聯(lián)用時，應當視為重復用藥。內(nèi)服聯(lián)合外用時、先后交替使用或減量(與說明書標準量相比減少30%以

上)聯(lián)用時、急危重癥搶救用藥時，可不視為重復用藥。認可度：高，推薦度：高，共識水平：100%共識解讀1.

連花清瘟顆粒(連翹、金銀花、麻黃、苦杏仁、石膏、板藍根、綿馬貫眾、魚腥草、廣藿

香、大黃、紅景天、薄荷腦、甘草；清瘟解毒，宣肺瀉熱)+止嗽定喘丸(麻黃、甘草、苦杏

仁、石膏；清熱平喘)2.腦心通膠囊(黃芪、

赤芍、丹參、當歸、川芎、桃仁、紅花、乳香、沒藥、雞血藤、牛膝、

桂枝、桑枝、地龍、全蝎、水蛭；

益氣活血，化瘀通絡)+通心絡膠囊(人參、

水蛭、全蝎、

赤芍、蟬蛻、土鱉蟲、蜈蚣、檀香、降香、

乳香、酸棗仁、冰片；

益氣活血，通絡止痛)3.復方丹參滴丸(丹參，三七，冰片；行氣活血)+血塞通膠囊(三七；行氣活血)4.加味逍遙丸(柴胡、當歸、白芍、白術、茯苓、甘草、牡丹皮、梔子、薄荷；疏肝清熱，健脾養(yǎng)血)+八珍益母丸(益母草、黨參、

炒白術、茯苓、甘草、當歸、酒白芍、川芎、熟地

黃；益氣養(yǎng)血，活血調(diào)經(jīng))建議定為重復用藥

×1.銀杏葉片(銀杏葉提取物；活血化瘀)+血塞通膠囊(三七總皂苷；活血祛瘀)2.感冒清熱顆粒(荊芥穗、薄荷、防風、柴胡、紫蘇葉、葛根、桔梗、苦杏仁、白芷、苦地

丁、蘆根；疏散風寒，解表清熱)+板藍根顆粒(板藍根；清熱解毒)3.

柏子養(yǎng)心丸(柏子仁、黨參、炙黃芪、川芎、當歸、茯苓、遠志、酸棗仁、肉桂、醋五味

子、半夏曲、

甘草、朱砂；補氣養(yǎng)血，安神)+人參歸脾丸(人參、白術、茯苓、甘草、黃

芪、當歸、木香、遠志、龍眼肉、酸棗仁；

益氣補血，健脾養(yǎng)心)

【減量】4.

加味逍遙丸(柴胡、當歸、白芍、白術、茯

苓

、甘草、牡丹皮、梔子、薄荷；疏肝清熱，健脾養(yǎng)血)+六味地黃丸(熟地黃、酒萸肉、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉；滋陰補腎)可不定為重復用藥

√【陳述25】含有特殊組分(包括但不限于化學藥物，毒烈性中藥，中草藥有效部位，類似單一明確化學藥物的中藥)中成藥的重復使用存在安全性風險，建

議根據(jù)情況點評為重復用藥或聯(lián)合用藥不適宜。認可度：高，推薦度：高，共識水平：100%表1含烏頭堿中成藥的C、D

min、D

max、TR、LR值序號

藥品烏頭堿理論最高含有量C"單次用量

日給藥頻次

DminDmaxTRLR20~40mL

1天3次或1天4次6片

1天3次5片(每片芯0.32g或0.31g或0.35g)1天3次4片

1天2次或1天3次2~6g

1天3次2粒(0.45g/粒)1天3次9g

1天2次30丸1天2次2~4粒(0.3g/粒)

1天2次3粒1天2次4片(0.51g/片)1天3次7~8片(0.25g/片)

1天3次6g1天3次1~2粒

1天3次4粒(0.45g)

1天3次1098.75

87.5

5.4

4.5

32.5

2.5

2.32

2.282.21

21.80.67

0.6

0.58

0.53

0.50.36

0.3

0.2

0.17

0.17

0.15

0.15

0.15

0.130.121止血復脈合劑2天麻祛風補片3復方羊角片4骨刺消痛片5小兒肺咳顆粒

6正天膠囊7再造丸8木瓜丸9風濕骨痛膠囊10溫胃舒膠囊11框痹片212尪痹片113尪痹顆粒14三七血傷寧膠囊15腎康寧膠囊21

mg/80mL1

mg/10片1

mg/3g片芯1

mg/7.5片1

mg/12g1

mg/2.5g1

mg/20g1

mg/100丸1

mg/4.8g1

mg/12粒1

mg/13.2g1

mg/13.2g1

mg/40.8g1

mg/15粒1

mg/15g共識解讀0.75

1.81.55

1.0670.51.08

0.90.60.25

0.50.4640.3980.4410.20.361.81.75

1.6

1.5

1.08

0.9

0.6

0.5

0.5

0.464

0.455

0.441

0.40.362基于藥性量化分析的寒熱并用型感冒中成藥的

客觀識別與特征研究楊壽圓1,楊彥彪，金銳"(1.蘭州市第一人民醫(yī)院，蘭州730050;2.中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院，北京100091)摘要：目的

采用數(shù)理分析方法識別寒熱并用型感冒中成藥，并進行組方和功效特征分析，為

中成藥處方審核和合理用藥提供參考。

方

法

篩選出國家醫(yī)保目錄、基藥目錄中所有解表劑，

以及“藥智網(wǎng)”中功能主治含有“解表”“外感”“感冒”“上呼吸道感染”及其等價概念的感冒類

中成藥。數(shù)據(jù)清洗后，借鑒中藥藥性理論研究中關于復方寒熱之性的相關方法，擬訂“三分運

算法”和“君臣藥性法”兩種數(shù)學方法，設定閾值區(qū)間，計算尋找寒熱并用型中成藥。以兩種計

算結果的交集作為最終遴選藥品，分析組方和功效特征。結

果

篩選得到感冒類中成藥180種，

通過“三分運算法”得到寒熱并用型感冒類中成藥43個，通過“君臣藥性法”得到寒熱并用型

感冒類中成藥72個，兩者交集為29個，包括感冒清熱顆粒、桑姜感冒片、芎菊上清丸、小柴

胡顆粒、防風通圣丸等。這些中成藥大多含有荊芥-薄荷、桑葉-

紫蘇等寒熱并