2010版GMP主要內(nèi)容宣貫培訓(xùn)考核試題（附答案）

2010版GMP主要內(nèi)容宣貫培訓(xùn)考核試題姓名：________部門：________得分：________一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.2010年版GMP的核心目標是（）。A.提高生產(chǎn)效率B.確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途和注冊要求C.降低生產(chǎn)成本D.縮短生產(chǎn)周期2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立并實施（），對可能影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險進行評估和控制。A.質(zhì)量風(fēng)險管理體系B.生產(chǎn)計劃管理體系C.成本控制體系D.績效考核體系3.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）。A.5帕斯卡B.10帕斯卡C.15帕斯卡D.20帕斯卡4.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每（）至少進行一次健康檢查。A.3個月B.6個月C.1年D.2年5.物料和產(chǎn)品的放行應(yīng)遵循（）的原則。A.生產(chǎn)負責人批準B.質(zhì)量受權(quán)人批準C.質(zhì)量管理部門批準D.企業(yè)負責人批準答案：1.B2.A3.B4.C5.B二、多項選擇題（每題3分，共15分）1.質(zhì)量控制的基本要求包括（）。A.配備適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備和人員B.制定檢驗操作規(guī)程C.對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗D.無需保存檢驗記錄2.變更控制的范圍包括（）。A.生產(chǎn)工藝變更B.關(guān)鍵設(shè)備變更C.質(zhì)量標準變更D.清潔方法變更3.潔凈區(qū)空氣潔凈度級別分為（）。A.A級B.B級C.C級D.D級4.偏差處理程序應(yīng)包括（）。A.偏差的發(fā)現(xiàn)與報告B.調(diào)查與分析C.糾正與預(yù)防措施D.無需記錄5.供應(yīng)商審計的內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)環(huán)境C.檢驗?zāi)芰.售后服務(wù)答案：1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.2010年版GMP要求企業(yè)必須建立質(zhì)量風(fēng)險管理體系。（）2.生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證只需進行一次即可。（）3.同一房間內(nèi)不同操作可同時進行，無需隔離。（）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門可以隸屬于生產(chǎn)管理部門。（）5.所有進入潔凈區(qū)的人員必須接受更衣和洗手消毒程序。（）答案：1.√2.×（需定期再驗證）3.×（需有效隔離）4.×（獨立）5.√四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述GMP中“防止污染和交叉污染”的主要措施。答案：合理設(shè)計廠房布局和空氣潔凈系統(tǒng)；分時段生產(chǎn)不同品種或批次；使用密閉設(shè)備或隔離技術(shù)；嚴格執(zhí)行清潔和消毒程序；人員培訓(xùn)與行為規(guī)范。2.列舉文件管理的基本要求。答案：文件內(nèi)容清晰、可操作；文件修訂需經(jīng)審核批準；舊版文件需存檔并標注失效；文件分發(fā)與回收受控；記錄填寫及時、真實、完整。3.簡述偏差處理的流程。答案：發(fā)現(xiàn)偏差→報告→初步評估→調(diào)查（根本原因分析）→制定糾正和預(yù)防措施（CAPA）→批準→實施→跟蹤有效性→記錄歸檔。五、案例分析題（15分）場景：某口服固體制劑車間生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)壓片機的壓力顯示異常，導(dǎo)致部分藥片硬度不符合標準。問題：1.該事件屬于哪類GMP管理范疇？2.應(yīng)如何處理？答案：1.屬于偏差管理和質(zhì)量控制范疇。2.處理步驟：立即停機，隔離受影響批次；報告質(zhì)量管理部門并啟動偏差調(diào)查；分析原因（如設(shè)備故障、參數(shù)設(shè)