已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術指導原則培訓考核試題(附答案)

已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術指導原則培訓考核試題姓名：________部門：________得分：________一、單項選擇題（每題4分，共20分）1.“本品含XXX，不可超劑量或長期服用”的警示語屬于以下哪一類？（）A.與特殊人群有關的警示語B.與成分、劑量、療程有關的警示語C.與不良反應有關的警示語D.與注意事項有關的警示語2.已上市中藥說明書【禁忌】項的修訂依據(jù)不包括以下哪項？（）A.傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論對禁忌的認識B.現(xiàn)有安全性數(shù)據(jù)分析結果C.藥品生產(chǎn)工藝變更記錄D.文獻資料中的不良反應個案3.關于【注意事項】項的說法，錯誤的是？（）A.需提示特殊工種（如駕駛員）用藥風險B.應包含飲食宜忌及用藥后護理建議C.修訂需結合中醫(yī)藥理論和安全性數(shù)據(jù)D.不得出現(xiàn)“服藥期間不得駕駛”的提示4.PSUR（定期安全性更新報告）的上報截止日期為數(shù)據(jù)截止日后？（）A.30日內(nèi)B.60日內(nèi)C.90日內(nèi)D.120日內(nèi)5.持有人主動修訂說明書安全信息時，申報資料需包含？（）A.原說明書與修訂后的對比表B.藥品生產(chǎn)批號清單C.市場銷售數(shù)據(jù)D.廣告宣傳方案二、多項選擇題（每題5分，共15分）1.以下哪些情形需在說明書【警示語】中標注？（）A.含毒性藥材的組方B.運動員慎用C.與化學藥品存在配伍禁忌D.藥品銷量下降2.【不良反應】項修訂依據(jù)的數(shù)據(jù)包括？（）A.藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)B.上市后臨床研究結果C.文獻中的個案報道D.生產(chǎn)工藝驗證報告3.說明書修訂的基本原則包括？（）A.中醫(yī)藥理論指導B.全生命周期管理C.表述科學、規(guī)范、準確D.優(yōu)先考慮市場反饋三、判斷題（每題5分，共10分）1.【注意事項】中可包含“肝功能不全者慎用”的提示。（）2.持有人修訂說明書時，無需提供文獻檢索的數(shù)據(jù)庫名稱。（）四、簡答題（每題15分，共30分）1.列舉說明書安全信息修訂的5項核心內(nèi)容。2.簡述【不良反應】項修訂的數(shù)據(jù)來源及分析方法。五、案例分析題（25分）場景：某企業(yè)生產(chǎn)的中藥復方制劑監(jiān)測到5例肝損傷報告，需修訂說明書。問題：1.需在哪些安全信息項中修訂？2.申報資料應包括哪些內(nèi)容？參考答案選擇題：1.B2.C3.D4.B5.A多選題1.ABC2.ABC3.ABC三、判斷題1.√2.×簡答題1.警示語不良反應禁忌注意事項特殊人群用藥依據(jù)：技術指導原則明確需修訂的關鍵安全信息項。2.數(shù)據(jù)來源：不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)、Ⅳ期臨床試驗、文獻報道、同類藥品信息。分析方法：按器官系統(tǒng)分類，結合嚴重性、報告頻率排序；個案嚴重反應需逐例評價。五、案例分析題1.修訂項：警示語：提示肝損傷風險。不良反應：新增肝損傷描述。注意事項：建議肝功能