生物樣本庫 人類生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)共享規(guī)范 征求意見稿

1生物樣本庫人類生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)共享規(guī)范本文件適用于生物樣本庫對外提供人類生物樣本及其相GB/T37864—2019生物樣本庫質(zhì)量和能力GB/T39766—2021人類生物樣本庫GB/T39767—2021人類生物樣本3.13.23.3樣本提供方（3.4）按相關(guān)協(xié)議將生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)提供給樣本需求方（3.5以完成基礎(chǔ)醫(yī)3.4樣本提供方biologicalmaterialpr3.5樣本需求方biologicalmaterialdema24基本要求4.3共享原則4.3.1合法合規(guī)性共享的生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)來源應(yīng)符生物樣本庫應(yīng)定期識別、評估人類生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)在共享過程中的合規(guī)風(fēng)險，在發(fā)生4.3.2公正性生物樣本庫應(yīng)對人類生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)共享的公正性負(fù)責(zé)，保證共享過程的公正性不受任何注：影響共享公正性的因素舉例：單位管理層干預(yù)，生物樣本庫管理層傾4.3.3保密性生物樣本庫及樣本需求方應(yīng)出具具有法律效力的承諾，對捐贈者隱私信息及生物樣本及共享共享過程中生物樣本庫應(yīng)根據(jù)相關(guān)協(xié)議內(nèi)容及捐贈者知情同意書相關(guān)內(nèi)容與樣本需求方進(jìn)行共享過程中相關(guān)人員應(yīng)遵守保密協(xié)議，不對外泄露供需雙方的任何機密信息。當(dāng)生物樣本庫應(yīng)根據(jù)法律要求公開機密信息時，應(yīng)告知捐贈者/樣本需求方需要提供的信息，4.3.4利益分配原則共享雙方應(yīng)在共享協(xié)議中根據(jù)雙方貢獻(xiàn)，規(guī)定對使用人類生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行研究的關(guān)法律法規(guī)中對于研究成果權(quán)利歸屬的規(guī)定（如人類遺傳資源管理的相關(guān)法應(yīng)明確樣本提供方和樣本需求方在共享過程中的合法權(quán)益。生物樣本不得買賣，為科學(xué)研究共享生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)，支付或收取合理成本費用，不）；）；5.1.1供需雙方應(yīng)為法人實體，或其母體組織為法人實體。5.1.2若共享的生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)屬于人類遺傳資源，生物樣本庫應(yīng)取得人類遺傳資源保藏審批許可，且提供的人類生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)在審中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會組織生物樣本庫分會（BBCMBA）質(zhì)量達(dá)標(biāo)5.2.2生物樣本庫應(yīng)建立文件化程序，以確保人類生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)共享過程符合法律法規(guī)、倫5.3.1生物樣本庫應(yīng)建立可共享的生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)信息資源訪問入口，實現(xiàn)樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)展示、查詢、共享。包括但不限于生物樣本庫或政府或第三方建設(shè)的生物樣本資源訪問5.3.2共享信息訪問應(yīng)通過嚴(yán)格的信息準(zhǔn)入規(guī)則控制數(shù)據(jù)信息質(zhì)量和安全，保證數(shù)據(jù)信息的隱私性及5.4信息可追溯性5.4.1應(yīng)確保共享過程具有可追溯性，保持標(biāo)識的完整性，以保證生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)共享過程中的5.4.2應(yīng)建立和維護(hù)生物樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)共享過程和其他過程的鏈接，以確保生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的5.4.3應(yīng)記錄共享過程中的相關(guān)信息（如關(guān)鍵時間節(jié)點、樣本所在位置、樣本所處狀態(tài)等），并允許4樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)共享前，共享雙方應(yīng)簽訂生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)共享協(xié)議和/或轉(zhuǎn)移協(xié)議，應(yīng)包括但b)共享方式和共享內(nèi)容；m)違約和糾紛處理；n)協(xié)議解除后的安排（包括但不限于樣本與數(shù)據(jù)返還、知識產(chǎn)權(quán)分配等）。6.2數(shù)據(jù)訪問和傳輸安全6.2.1數(shù)據(jù)共享雙方應(yīng)具備相應(yīng)的服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)等硬件；應(yīng)采用合理的安全防護(hù)軟件，必要6.2.2應(yīng)建立有效的生物樣本數(shù)據(jù)信息管理制度，對共享樣本數(shù)據(jù)的存儲和訪問進(jìn)行安全性監(jiān)督與管6.2.4所有能訪問或接觸人類生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的員工（包括樣本提供方和樣本需求方）都應(yīng)簽署樣本和/或相關(guān)數(shù)據(jù)共享前，供需雙方應(yīng)在遵守相關(guān)的法律和法規(guī)的基礎(chǔ)上，溝通共享信息訪問和查詢、樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)篩選、共享制度、共享協(xié)議中所涉及的7.2共享申請57.2.1樣本需求方應(yīng)提供樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)需求（可通過申請表的形式提出申請，申請表推薦格式見附），7.2.2在樣本和/或相關(guān)數(shù)據(jù)的共享相關(guān)事宜協(xié)商一致后，生物樣本庫負(fù)責(zé)起草樣本和/或相關(guān)數(shù)據(jù)共7.3共享審批7.3.1生物樣本庫及管理層應(yīng)對共享申請按照共享制7.3.2共享審批應(yīng)考慮以下因素，包a)擬研究項目是否符合法律法規(guī)、倫理及共享制度要求；b)擬研究項目的科學(xué)價值及項目開展的可持續(xù)性；b)生物樣本庫的收益與風(fēng)險；7,4協(xié)議簽署7.5共享樣本/數(shù)據(jù)的分發(fā)和運輸7.6質(zhì)量報告7.7共享后的反饋樣本需求方應(yīng)按照協(xié)議約定要求將共享的樣本和/或相關(guān)數(shù)據(jù)的質(zhì)量情況、檢測結(jié)果和研究成果向7.8共享信息登記備案注：國家醫(yī)學(xué)研究登記備案網(wǎng)址：https:/68.1樣本提供方應(yīng)設(shè)立相應(yīng)的管理崗位，確立各級職責(zé)，定期對自身的共享資質(zhì)條件、安全保障情況進(jìn)行自查。自查過程中發(fā)現(xiàn)不符合或隱患的，應(yīng)告知相關(guān)8.2樣本提供方應(yīng)針對共享過程中的各個環(huán)節(jié)，通過證明材料查驗、操作記錄查驗8.3在共享過程中接到相關(guān)方投訴的，應(yīng)對投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查核實；對于內(nèi)容屬實的有效投訴，應(yīng)盡8.4對于在自查、過程檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格問題，以及相關(guān)方投訴的不合格問題，應(yīng)制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，防止不合格問題再次發(fā)生或在其他場7雙方可協(xié)商約定具體內(nèi)容，例如，可就示例中未盡的xxxxxx門報備審批。如未經(jīng)批準(zhǔn)，禁止將生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)運輸/提供至外國（或境外）組織、個人及8供有資格的相關(guān)方（如政府監(jiān)管部門，合格評定機構(gòu)等）本項目研究所產(chǎn)生的科研成果和知識產(chǎn)權(quán)歸雙方共同所有。甲方利用乙方提供的生物樣本/數(shù)據(jù)方協(xié)商，并按照實際貢獻(xiàn)大小排序。乙方利用甲方提供的生物樣本/數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，參照上述約定執(zhí)及產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信息不得私自轉(zhuǎn)讓給第三方，不得擅自進(jìn)行國際5、泄密責(zé)任：違反保密義務(wù)的一方應(yīng)依法9義務(wù)，均構(gòu)成違約，違約一方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償守約方因此遭受的全部經(jīng)本協(xié)議應(yīng)受中華人民共和國法律管轄，并據(jù)其解釋。甲、乙雙方因履行本協(xié)議而產(chǎn)生的任何爭電子郵件發(fā)送的日期視為通知已送達(dá)，如果在收件一方正常工作時間以外發(fā)送，則為電子郵件發(fā)送的日期后的下一個工作日，視為通知已送達(dá)。 : 樣本均已確保在24小時內(nèi)完成采集、接收、處理、儲存流程，其中尿液6小時，