醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)(標(biāo)準(zhǔn)版)

1編制：xxxxxx2給本院檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)本院的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作，由此引起的法律責(zé)任由法人單位本院對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的公正性、獨(dú)立性不進(jìn)行不恰當(dāng)?shù)母深A(yù)，同時(shí)要求院屬各xx市人民醫(yī)院院長(zhǎng):3本手冊(cè)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的規(guī)定而制定，它闡述科的質(zhì)量管理體系提出了具體要求，適用于xx市人民醫(yī)檢驗(yàn)科全面質(zhì)量管451234567896徽省臨床檢驗(yàn)中心評(píng)為優(yōu)秀實(shí)驗(yàn)室，在省內(nèi)具有較高的知名度，承擔(dān)著醫(yī)為了不斷提高本專業(yè)的學(xué)術(shù)水平，檢驗(yàn)科在每個(gè)專業(yè)設(shè)立了技術(shù)關(guān)鍵崗，建立了一支高水平、多層次的醫(yī)療、科研、及教學(xué)隊(duì)伍。同時(shí)承擔(dān)著蚌埠醫(yī)學(xué)院、安徽理工大學(xué)等高等院校的教學(xué)工作，為全省各地培養(yǎng)了大量?jī)?yōu)秀的現(xiàn)代化檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)人才。此外，我科注重學(xué)術(shù)氛圍的培養(yǎng)，積極策劃并組織了多次省內(nèi)、外檢驗(yàn)學(xué)界的大型學(xué)術(shù)會(huì)議，為檢驗(yàn)領(lǐng)域的學(xué)術(shù)人文與創(chuàng)新的理念貫穿始終在我科管理過(guò)程中。在人員管理上，盡可能使每個(gè)人都能最大限度地發(fā)揮潛能，讓每位職工都可因盡職而得到充分的尊重和回報(bào)，尤其重視對(duì)青年工作人員的培訓(xùn)和培養(yǎng)。為了全面提高整體素質(zhì)，檢驗(yàn)科非常重視基礎(chǔ)教育，重視檢驗(yàn)基本技能和基本理論的學(xué)習(xí)，科室每周開設(shè)業(yè)務(wù)講座。在質(zhì)量管理上，檢驗(yàn)科始終將優(yōu)良的質(zhì)量和服務(wù)視為檢驗(yàn)工作的生命。本著“規(guī)范、高效、準(zhǔn)確、真實(shí)”的原則，我科建立了一整套質(zhì)量控制和服務(wù)管理體系；為了衡量自身質(zhì)量水準(zhǔn)，我科各專業(yè)組定期與省內(nèi)各大實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行橫向質(zhì)量對(duì)比，并得到了省內(nèi)同行的好評(píng)。在經(jīng)濟(jì)管理上，我科引入競(jìng)爭(zhēng)、成本核算等科室經(jīng)營(yíng)管理機(jī)制，率7先將技能、績(jī)效、考核數(shù)字化引入分配制度。檢驗(yàn)科每年開展業(yè)務(wù)技術(shù)比隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展逐步走向交叉與融合，檢驗(yàn)科也著重加強(qiáng)了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與起接收安徽理工大學(xué)醫(yī)學(xué)院檢驗(yàn)系本科生實(shí)習(xí)，同時(shí)帶教合肥、巢湖衛(wèi)校89為保證檢測(cè)工作的獨(dú)立性、公正性和誠(chéng)實(shí)性，本檢驗(yàn)科特作如下公正4、本檢驗(yàn)科工作人員不得從事可能影響本檢驗(yàn)科公正性的有關(guān)兼職或技術(shù)6、本檢驗(yàn)科鄭重聲明，我檢驗(yàn)科對(duì)向委托方提供的檢測(cè)報(bào)告承擔(dān)責(zé)任，并1.1.1闡明本檢驗(yàn)科的質(zhì)量方針、目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量管理體本手冊(cè)覆蓋《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》標(biāo)準(zhǔn)的全部要素，是本檢驗(yàn)科各部門貫徹質(zhì)量方針、目標(biāo)，實(shí)施質(zhì)量管理體系要求和履行質(zhì)量義務(wù)的對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》運(yùn)行進(jìn)行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責(zé)任，從而保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性。本章描述了《質(zhì)量2.3.1《質(zhì)量手冊(cè)》由主任授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)手冊(cè)受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，并在每——技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人——國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)2.4.1.2換版手冊(cè)發(fā)放時(shí)，應(yīng)回收舊版手冊(cè)，需要保留存檔或參考的應(yīng)加2.5.1質(zhì)控組應(yīng)及時(shí)收集質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題，提出糾正和處2.5.2當(dāng)需要修訂手冊(cè)時(shí)，由質(zhì)控組提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并報(bào)2.5.3手冊(cè)每年修訂一次，一般在管理評(píng)審會(huì)議前兩周內(nèi)進(jìn)行，在修改狀2.5.4手冊(cè)修訂后，綜合管理組應(yīng)向受控本持有者發(fā)放手冊(cè)修改頁(yè)，并進(jìn)2.7.1手冊(cè)受控文本持有者應(yīng)嚴(yán)格按照本手冊(cè)的規(guī)定執(zhí)行，及時(shí)反饋質(zhì)量《質(zhì)量手冊(cè)》一經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布，即成為本檢驗(yàn)科全體員工必須遵守的綱領(lǐng)性我科的質(zhì)量方針為：客觀、及時(shí)、準(zhǔn)確行為公正—任何情況下，不被各種利益所驅(qū)動(dòng)，客觀公正、獨(dú)立誠(chéng)實(shí)地開數(shù)據(jù)準(zhǔn)確—認(rèn)真執(zhí)行本科工作程序，對(duì)檢驗(yàn)工作進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量控制，確本檢驗(yàn)科是為醫(yī)院診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的，對(duì)來(lái)自人體的材料進(jìn)行臨床生物化學(xué)、臨床微生物、臨床免疫學(xué)，臨床血液室、臨床細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。為保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和目標(biāo)的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設(shè)置了相應(yīng)的崗位，明確了人員職責(zé)范圍，規(guī)定了各級(jí)崗位人員的職責(zé)、相互關(guān)系，并授予相應(yīng)的權(quán)力，配備了相應(yīng)的管理資源，保證本檢驗(yàn)科檢驗(yàn)工作的順利開展及其業(yè)務(wù)活動(dòng)的獨(dú)立組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置由檢驗(yàn)科主任提出，上報(bào)院部批準(zhǔn)。檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)職能的分配和資源的配置，任命關(guān)鍵崗位的人員，指定關(guān)鍵管理崗位的代a.組織原則：保證在任何時(shí)候都能保持其判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性,并確保b.機(jī)構(gòu)設(shè)置：本檢驗(yàn)科根據(jù)檢驗(yàn)工作的需要及人員配置情況，內(nèi)設(shè)8個(gè)工4、組織建立實(shí)施質(zhì)量管理體系，制定、實(shí)施并監(jiān)控檢驗(yàn)科的服務(wù)和質(zhì)量改作質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響的、來(lái)自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其它方面的理,保檢驗(yàn)科具有足夠的、有充分培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)記錄的、有資格的人員，確保員5、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的最新有效，組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對(duì)技8、提出委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，并收集委托實(shí)驗(yàn)室資料，組織對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量9、根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計(jì)量服7、負(fù)責(zé)提出質(zhì)量管理體系的預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對(duì)8、制定內(nèi)審年度計(jì)劃；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長(zhǎng)名單；審核內(nèi)審實(shí)施計(jì)3、負(fù)責(zé)安排并參與本專業(yè)組的檢驗(yàn)工作，監(jiān)督指導(dǎo)本組人員按質(zhì)1、臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為質(zhì)量管理及安全管理第一責(zé)任人2、在臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)日常實(shí)驗(yàn)室安全管理工作，并對(duì)3、檢查工作人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全管理各項(xiàng)制度、規(guī)定、安全操作4、對(duì)下列設(shè)施、設(shè)備安全性進(jìn)行檢查，對(duì)不安全的因素及時(shí)匯報(bào)，采取措4、負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)8、拒絕不恰當(dāng)?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定，維護(hù)檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)2、帶頭執(zhí)行醫(yī)院及科室科研、教學(xué)規(guī)章制度，并保證科研4、應(yīng)具有良好的專業(yè)水平和操作能力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)/解決室內(nèi)質(zhì)量控制失控5.有計(jì)劃地對(duì)青年檢驗(yàn)人員開展“三基”、“三嚴(yán)”訓(xùn)練，配合科主任高下級(jí)工作人員的工作能力，建立合理的人才梯隊(duì)；提高科室的學(xué)術(shù)地位3、負(fù)責(zé)本科主要儀器設(shè)備的購(gòu)置論證、驗(yàn)收4、負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練和考核，擔(dān)任教學(xué)任務(wù)，培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù)2、熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同檢驗(yàn)科主任、副制定技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，負(fù)責(zé)儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護(hù)2、參加本專業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負(fù)責(zé)儀器零配件或器材的請(qǐng)領(lǐng)、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及4、學(xué)習(xí)、應(yīng)用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，參加科研和開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)出現(xiàn)真空，當(dāng)檢驗(yàn)科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)，本檢驗(yàn)科規(guī)本檢驗(yàn)科為保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守《保護(hù)患本檢驗(yàn)科公正性聲明即為本檢驗(yàn)科行為公正、準(zhǔn)確、誠(chéng)實(shí)性的保證。為確保所有人員不受可能對(duì)其檢驗(yàn)工作質(zhì)量的不良影響，要求全體人員在工作為確保檢驗(yàn)工作質(zhì)量,本檢驗(yàn)科按一定比例配置符合要求的質(zhì)量監(jiān)督員,由其對(duì)檢驗(yàn)工作實(shí)施足夠有效的監(jiān)督并由質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)其進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn).本科按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本科人力資源和工作范圍，建立、實(shí)施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，以保證本科的檢驗(yàn)工作4.2.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，促進(jìn)質(zhì)量第一層次文件程序文件第二層次文件作業(yè)指導(dǎo)書第三層次文件記錄本科質(zhì)量管理體系文件分為四個(gè)層次，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指質(zhì)量手冊(cè)：是闡述本科質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述質(zhì)量管理體系并實(shí)施質(zhì)量管理，促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)的文件，同時(shí)是向客戶及監(jiān)督機(jī)構(gòu)展示本科質(zhì)量管理體療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的要求相一致的程序文件，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是對(duì)質(zhì)量管理、質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行控制的依據(jù)。質(zhì)量管理體系程序第三層次文件：是本科為保證質(zhì)量活動(dòng)有效實(shí)施，建立和保持的一系列管理性文件和技術(shù)性文件，這些文件是質(zhì)量手冊(cè)和程序文件有效實(shí)施的支持第四層次文件：記錄，用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行信息傳遞及其運(yùn)行情況的證a.本科質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織全體人員理解、熟知并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文c.本科為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和不斷改進(jìn)、完善，主要采取以下——結(jié)合實(shí)際，按要求制定和實(shí)施本科檢驗(yàn)質(zhì)量活動(dòng)的目標(biāo)、程序和有關(guān)——設(shè)立監(jiān)督機(jī)制，由質(zhì)量監(jiān)督員依照《監(jiān)督管理程序》對(duì)各項(xiàng)檢驗(yàn)活動(dòng)——建立實(shí)驗(yàn)室的改進(jìn)機(jī)制，有效地利用內(nèi)部審核、管理評(píng)審、預(yù)防和糾正措施等質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并積極組織或參加實(shí)驗(yàn)室比對(duì)測(cè)本科對(duì)質(zhì)量管理體系的所有文件（內(nèi)部產(chǎn)生和外來(lái)文件）進(jìn)行控制，對(duì)文件的編制、審批、發(fā)放、更改等做出規(guī)定，以確保各相關(guān)場(chǎng)所均能得到和4.3.2.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和管理性質(zhì)量記錄的編4.3.3質(zhì)量管理體系文件的定義和分類質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系的書面文字表達(dá)。它以書面的形式介紹一個(gè)組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)和公正性承諾以及質(zhì)量管理體系要素所涉及到的各項(xiàng)活動(dòng)的目的、范圍、控制要點(diǎn)、控制方法與執(zhí)行記錄等。質(zhì)量管理文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)計(jì)劃文件、質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)記錄格式a.質(zhì)量手冊(cè)：按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》各要素要求編制的管理層次文件。包括實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)質(zhì)量/技術(shù)活動(dòng)的規(guī)定、操指來(lái)自于實(shí)驗(yàn)室外部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)有影響或有指導(dǎo)性、指令性作法令、法規(guī)文件；實(shí)驗(yàn)室上級(jí)部門有關(guān)指導(dǎo)、指令性文件；國(guó)際或國(guó)家檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法；客戶提供的檢驗(yàn)方法、資料或圖紙；也包括政策聲明、教科a.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)文件：指與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系與運(yùn)行所依據(jù)的文件或c.上級(jí)指令性文件：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系管理或檢驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)、指導(dǎo)或指e.客戶提供文件:指在合同中規(guī)定的由客戶提供方便的文件，包括檢驗(yàn)方4.3.4.1文件的控制范圍：質(zhì)量管理體系文件及其他對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)有影響的業(yè)務(wù)/技術(shù)管理文件、相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、軟件、教科書、廣告、各類期論a.質(zhì)量手冊(cè)的編制應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的要求，其它c(diǎn).質(zhì)量管理體系文件應(yīng)實(shí)施唯一性標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)包括：標(biāo)題、版本或當(dāng)前版本的修訂日期或修訂號(hào)、文件編碼、批準(zhǔn)發(fā)布日期、頁(yè)數(shù)、總頁(yè)數(shù)、受控d.按照文件控制的職責(zé)分工，由實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)各級(jí)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)a、對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，均c.作廢文件要及時(shí)從所有場(chǎng)所收回，因特殊需要所保留的作廢文件要有作b.文件修改的申請(qǐng)、編制、審核和批準(zhǔn)與該文件原編制、審核和批準(zhǔn)程序c.文件修改后，應(yīng)將修改后的文件，按規(guī)定發(fā)放范圍及時(shí)發(fā)放到位。并在質(zhì)量管理體系文件由文件審核人員定期對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)予本科對(duì)所有相關(guān)客戶檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求、標(biāo)書、合同進(jìn)行評(píng)審，確保條款內(nèi)4.4.2.1本科主任負(fù)責(zé)對(duì)新的、復(fù)雜的或大規(guī)模的要求、標(biāo)書和合同的審4.4.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)新的、復(fù)雜的或大規(guī)模要求、標(biāo)書和合同的評(píng)a.以檢驗(yàn)申請(qǐng)書出現(xiàn)的委托性檢驗(yàn)任務(wù)，由收樣員對(duì)<檢驗(yàn)申請(qǐng)書>中的檢b.正式合同（以委托檢驗(yàn)合同出現(xiàn)）由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各相關(guān)科室負(fù)責(zé)人c.優(yōu)先選擇國(guó)家已頒布的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)分析方法或行業(yè)分析方法，公認(rèn)的檢驗(yàn)方法盡可能選用教科書或權(quán)威雜志上發(fā)表的方法；當(dāng)需要使用本科自己編d.客戶的要求、標(biāo)書、合同有不同的意見，應(yīng)在簽訂之前得到解決，每項(xiàng)正式合同（以委托檢驗(yàn)合同出現(xiàn)）由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織相關(guān)科室負(fù)責(zé)人4.4.3.4當(dāng)合同涉及到分包項(xiàng)目時(shí)，合同評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括分包出去的所4.4.3.5在合同評(píng)審?fù)瓿珊?，工作開始前，對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客4.4.3.6在合同執(zhí)行期間，如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)4.4.3.7合同評(píng)審的記錄，包括任何重大變化的記錄，及與客戶討論的有在本科承接的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)中，某些項(xiàng)目由于人員或設(shè)備條件的限制，需要利用外部實(shí)驗(yàn)室的儀器、人員等資源，即將檢驗(yàn)工作的某一部分委托給其他實(shí)驗(yàn)室。為保證委托部分的檢驗(yàn)工作符合規(guī)定的要求，出具的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)委托方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇，對(duì)委托全過(guò)程進(jìn)行控制。委托項(xiàng)目需4.5.2.3主任負(fù)責(zé)與委托批準(zhǔn)合格委托實(shí)驗(yàn)室的選擇和委托的實(shí)施，與委實(shí)驗(yàn)室由于資源、能力、工作量等原因，可將部分檢驗(yàn)工作委托給有能力a．由于工作量大，人員和設(shè)備等資源情況已處于超負(fù)荷狀態(tài)，或儀器設(shè)備a．當(dāng)本科需要對(duì)承接的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)進(jìn)行委托時(shí)，應(yīng)委托給合格的委托方，合審查認(rèn)可評(píng)審準(zhǔn)則要求進(jìn)行檢驗(yàn)工作，且擬委托項(xiàng)目是其認(rèn)可（認(rèn)證）項(xiàng)目，或者參與系統(tǒng)內(nèi)部或國(guó)內(nèi)外有關(guān)機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證，證明其具備相b．質(zhì)控組負(fù)責(zé)對(duì)擬委托實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行調(diào)查，并建立擬委托方名單和委托項(xiàng)目清單，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核和確認(rèn),評(píng)價(jià)內(nèi)容包括以下：當(dāng)委托實(shí)驗(yàn)室條件發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)進(jìn)行——委托實(shí)驗(yàn)室有能力滿足要求且無(wú)利益沖突——對(duì)檢驗(yàn)程序的選擇適合其預(yù)期用途當(dāng)需要時(shí)，由檢驗(yàn)科室提出委托項(xiàng)目委托理由與委本科將保存所有的委托工作記錄，包括委托檢驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)記錄、委托方能力調(diào)查記錄、委托協(xié)議、委托方名錄和委托項(xiàng)目清單要符合衛(wèi)生部關(guān)檢驗(yàn)工作使用的物資和消耗品可能對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。為保證長(zhǎng)期穩(wěn)定地獲得符合要求的采購(gòu)服務(wù)和供給，實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量4.6.2.1院總務(wù)科負(fù)責(zé)組織科設(shè)備管理員和申購(gòu)科室等對(duì)儀器、設(shè)備、標(biāo)⑴服務(wù)：計(jì)量器具的檢定/校準(zhǔn)，人員的培訓(xùn)，環(huán)境設(shè)施的改造，儀器設(shè)與檢驗(yàn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品進(jìn)行選擇和購(gòu)買，對(duì)開展檢驗(yàn)活動(dòng)所需的儀器設(shè)備、試劑、消耗材料的選擇、購(gòu)買、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、使用進(jìn)行嚴(yán)格4.6.4.2嚴(yán)格按程序運(yùn)作，確保所購(gòu)買的服務(wù)和供應(yīng)品經(jīng)過(guò)核驗(yàn)或證實(shí)符4.6.4.3對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的物品采購(gòu)需填寫采購(gòu)申請(qǐng)表，采購(gòu)申請(qǐng)表的內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格型號(hào)、需購(gòu)置數(shù)量、技術(shù)要求、交貨日期、用途、計(jì)劃資金等，采購(gòu)申請(qǐng)由各部門根據(jù)各崗位的需求申請(qǐng)?zhí)岢觯?jīng)科技術(shù)負(fù)責(zé)包括：全部相關(guān)試劑、質(zhì)控材料以及校準(zhǔn)品的批號(hào)、實(shí)驗(yàn)室接受日期以及饋的信息，并及時(shí)傳達(dá)至相關(guān)部門用于改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確?？蛻魧?duì)本各專業(yè)實(shí)驗(yàn)組均應(yīng)與客戶或其代表保持溝通和友好合作驗(yàn)重復(fù)的次數(shù)、所需要的樣品類型等要求，提供建議。必要時(shí)提供對(duì)檢驗(yàn)各專業(yè)實(shí)驗(yàn)組在對(duì)客戶的檢驗(yàn)過(guò)程中，如出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果偏離較大或其他異4.7.3.3收集信息，改進(jìn)質(zhì)量管理體系各綜合管理組隨時(shí)收集客戶意見，檢驗(yàn)人員定期與使用本報(bào)告的臨床醫(yī)生進(jìn)行交流，討論如何利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，并就學(xué)術(shù)問(wèn)題進(jìn)行咨詢，用于改進(jìn)投訴的解決涉及客戶（包括來(lái)自臨床醫(yī)生、患者、或其他方面客戶）的合法權(quán)益和本科的信譽(yù)，是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針的重要環(huán)節(jié)。本科建立質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，收集、分析客戶或其他方面滿意和不滿意的信息，并將此作為評(píng)4.8.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人調(diào)查申訴是否成立，并進(jìn)行處理，及要求責(zé)任部門采4.8.3.3相關(guān)責(zé)任部門在確認(rèn)申訴事實(shí)后，應(yīng)尋找原因，并實(shí)施糾正措施4.8.3.4當(dāng)客戶或其它人員及機(jī)構(gòu)的申訴涉及到對(duì)本科的方針或程序，或認(rèn)可和認(rèn)證準(zhǔn)則的符合性及實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量有疑問(wèn)時(shí)，本科的質(zhì)量負(fù)責(zé)4.8.3.6質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)申訴的信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定客戶及上級(jí)行政主不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制是指檢驗(yàn)工作或其結(jié)果不符合檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身的程序、與客戶的約定要求或本科質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)或不符合臨床醫(yī)生的要求。通過(guò)客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、試劑易耗品檢查、人員的考察或監(jiān)督、檢驗(yàn)報(bào)告審核、管理評(píng)審、內(nèi)部或外部審核等過(guò)程或環(huán)節(jié)可以識(shí)別不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制的存在。本科建立、實(shí)施并保持《不符合4.9.2.2質(zhì)控組對(duì)不符合工作的糾正處理及所有不符合工作的控制措施進(jìn)和實(shí)施糾正不符合工作的控制措施，并對(duì)其有效性進(jìn)行驗(yàn)證，批準(zhǔn)恢復(fù)工4.9.2.5有關(guān)科室責(zé)任人負(fù)責(zé)對(duì)日常工作中出現(xiàn)的不符合工作采取糾正及4.9.3.1不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制的識(shí)別不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制表現(xiàn)在質(zhì)量活動(dòng)、技術(shù)活動(dòng)或其活動(dòng)結(jié)果不符合本身程序或客戶要求等方面。識(shí)別不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制的發(fā)生可以在不同地方，如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、試劑易耗品檢查、人員的考察或監(jiān)督、檢驗(yàn)報(bào)告審核、管理評(píng)審、內(nèi)部或外部審核等。實(shí)驗(yàn)室各級(jí)4.9.3.2當(dāng)發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)活動(dòng)可能是屬于不符合工作時(shí)，發(fā)現(xiàn)人員應(yīng)將不符合處理，立即予以糾正，并恢復(fù)檢驗(yàn)工作；發(fā)現(xiàn)對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行有效性有重大影響的嚴(yán)重不符合工作時(shí)，應(yīng)上報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人，確定應(yīng)采取的4.9.3.4技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)不符合工作的情況組織相關(guān)人員做出對(duì)前期和今4.9.3.5若經(jīng)評(píng)價(jià)認(rèn)為不符合工作可能再次發(fā)生或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)行與質(zhì)量4.9.3.6技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)糾正行動(dòng)的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，證實(shí)不符合工作的影響已消除，可恢復(fù)工作。若采用糾正措施消除不了不符合工作的因4.9.3.7對(duì)確定的不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制及采取的處理措施，包括不符合技術(shù)操作中出現(xiàn)偏離質(zhì)量管理體系政策和程序的情況時(shí)采取糾正措施，消除并防止不符合工作的再次發(fā)生，不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系和檢驗(yàn)工作的質(zhì)4.10.2.1各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門工作范圍內(nèi)出現(xiàn)的不符合工作問(wèn)題進(jìn)4.10.3.1在檢驗(yàn)工作、質(zhì)量管理體系或技術(shù)運(yùn)作中，當(dāng)識(shí)別了不符合項(xiàng)4.10.3.2責(zé)任部門應(yīng)對(duì)問(wèn)題的根本原因進(jìn)行調(diào)查、分析，并提出糾正措4.10.3.3在對(duì)問(wèn)題糾正調(diào)查活動(dòng)或制定糾正措施的過(guò)程中，引起有關(guān)文4.10.3.4識(shí)別人員對(duì)本部門工作范圍內(nèi)不符合檢驗(yàn)工作的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，以保證糾正措施得到有效控制。內(nèi)審員對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合工作實(shí)施的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證,質(zhì)量負(fù)責(zé)4.10.3.5對(duì)問(wèn)題糾正調(diào)查活動(dòng)所形成的記錄、糾正措施的內(nèi)容和結(jié)果的4.10.3.6當(dāng)對(duì)不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對(duì)本科是否符合質(zhì)量管理體系或標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求產(chǎn)生懷疑時(shí)，特別是發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問(wèn)題或業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，在符合原因，在技術(shù)和質(zhì)量管理體系方面，采取預(yù)防措施，以減少不符合或4.11.3.1質(zhì)控組相關(guān)人員就技術(shù)和質(zhì)量管理兩個(gè)方面收集、識(shí)別潛在的不合格信息，包括趨勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)分析以及能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的資料分析，確定不符合的潛在原因和所需的改進(jìn)，提出預(yù)防措施的需求，并編制預(yù)防措4.11.3.3質(zhì)控組對(duì)預(yù)防措施實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，以確保預(yù)防措施實(shí)4.11.3.4對(duì)包括潛在不符合的原因分析、措施計(jì)劃的內(nèi)容以及結(jié)果的所4.11.3.5由預(yù)防和改進(jìn)措施所引起的質(zhì)量管理體系文件的任何修改，應(yīng)4.11.3.6預(yù)防措施的完成情況及其有效性評(píng)價(jià)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交管理評(píng)采取有效的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)4.12.2.1本科由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)體系持續(xù)改進(jìn)的策劃，當(dāng)出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，采取糾正和預(yù)防措施，并跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果各部門負(fù)4.12.2.2質(zhì)控組負(fù)責(zé)有組織、監(jiān)督糾正和預(yù)防措施相關(guān)責(zé)任部門的措施制4.12.3.1持續(xù)改進(jìn)的管理和a.本科要達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的，就必須不斷提高質(zhì)量管理的有效性和效率，在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的活動(dòng)過(guò)程中，持續(xù)追求對(duì)質(zhì)量管理體系各過(guò)b.改進(jìn)活動(dòng)與過(guò)程由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主管，綜合管理組負(fù)責(zé)承辦，各科室配合c.綜合管理組負(fù)責(zé)持續(xù)改進(jìn)工作的組織實(shí)施和歸口管理，各科室按職責(zé)分--在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立與實(shí)施中，充分考慮顧客變化的要求，強(qiáng)--利用數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部或第二方、第三方審核結(jié)果、管理評(píng)審等方式，來(lái)b.較為重大的持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目：涉及對(duì)現(xiàn)有過(guò)程和產(chǎn)品的更改及資源需求變--改進(jìn)項(xiàng)目的目標(biāo)和總體要求；據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施、管理評(píng)審的結(jié)果，積極尋找體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，確定需要改進(jìn)的方面（如：技術(shù)改造、資源配置及環(huán)境質(zhì)量的是本科檢驗(yàn)工作滿足法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、客戶、法定機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)需要?jiǎng)e、填寫、修改、收集、編目、歸檔、存取、存放、維護(hù)和處理等進(jìn)行控凡證明檢驗(yàn)工作符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)技術(shù)記錄和保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)按記錄的性質(zhì)和來(lái)源，可分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄兩大類——客戶服務(wù)與申訴；合同評(píng)審；質(zhì)量改進(jìn)記錄；文件控制；人員培訓(xùn)及能力書及附件；差錯(cuò)／事故記錄及應(yīng)對(duì)措施；客戶檔案和意見等與質(zhì)量活動(dòng)相技術(shù)記錄：檢驗(yàn)申請(qǐng)表（包括患者的表格和病歷）檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告、檢驗(yàn)程序、現(xiàn)場(chǎng)采樣（檢驗(yàn)）記錄、原始分析記錄；各項(xiàng)活動(dòng)工作和核查表；校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子；質(zhì)量控制記錄；外部質(zhì)量評(píng)審記錄／實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)；客戶提供的數(shù)據(jù)以及其它表格式表明達(dá)到某種質(zhì)量和過(guò)程c.各式記錄表格均應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，記錄表格的標(biāo)識(shí)方法見《文件控制程各種記錄須有固定的表格，不得隨意用空白紙記錄，記錄的格式應(yīng)采用質(zhì)表格欄目應(yīng)滿足質(zhì)量活動(dòng)或技術(shù)活動(dòng)的相關(guān)因素描述的需要；未有規(guī)定的由有關(guān)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)，技術(shù)記錄經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量記錄經(jīng)質(zhì)量負(fù)記錄內(nèi)容應(yīng)包含足夠的信息，記錄所完成的質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)，以便識(shí)別不確定的影響因素和追溯檢查。檢驗(yàn)記錄還須包括采樣人員、從事各項(xiàng)檢驗(yàn)觀測(cè)結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算須在工作的同時(shí)予以記錄，并有明確標(biāo)識(shí)，使其可記錄由有關(guān)執(zhí)行人員用鋼筆或簽字筆填寫，項(xiàng)目完整，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰，用詞準(zhǔn)確，簽字齊全；在工作時(shí)及時(shí)記錄，不得追記；記錄的修改采4.13.3.4記錄的收集、編目和歸檔符合性。所有記錄應(yīng)按《記錄管理程序》要求的方式進(jìn)行分類編目，定期各種記錄以便于存取的方式保存在可防止損壞、變質(zhì)、丟失的環(huán)境中，存4.13.3.6所有記錄由記錄保管部門予以保護(hù)和保密，調(diào)閱時(shí)需經(jīng)批準(zhǔn)并登定期對(duì)本科質(zhì)量管理體系涉及的所有部門和所有要素進(jìn)行內(nèi)部審核，驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，保證質(zhì)量管理體系適合本科檢驗(yàn)工作實(shí)際和有效運(yùn)行，并對(duì)不合格工作進(jìn)行糾正，為質(zhì)量管理體系的改進(jìn)提供依4.14.3.1綜合管理組根據(jù)管理層的要求在每年年初制定內(nèi)部審核年度計(jì)劃，內(nèi)部審核年度計(jì)劃應(yīng)涉及質(zhì)量管理體系的全部要素和所有部門，該計(jì)劃經(jīng)主任批準(zhǔn)后，列入年度工作計(jì)劃；內(nèi)審每12個(gè)月至少進(jìn)行一次。當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出，報(bào)本科任批準(zhǔn)后，可臨時(shí)增加4.14.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)審，擔(dān)任內(nèi)審組長(zhǎng)或指定內(nèi)審組長(zhǎng)，與經(jīng)過(guò)內(nèi)審資格培訓(xùn)的人員組成內(nèi)審組開展審核工作。只要條件允許，內(nèi)審員為確保質(zhì)量管理體系和包括檢驗(yàn)活動(dòng)在內(nèi)的所有服務(wù)持續(xù)滿足質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，管理評(píng)審不僅考慮質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，還要考慮需求和定期對(duì)質(zhì)量管理體系和檢驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行管理評(píng)審，以確保其持續(xù)適應(yīng)性和有4.15.2.質(zhì)控組編制管理評(píng)審的計(jì)劃，以及對(duì)有關(guān)改進(jìn)糾正、預(yù)防措施的跟4.12.2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核管理評(píng)審的計(jì)劃和編寫管理評(píng)審報(bào)告，協(xié)助4.15.3.1管理評(píng)審每年至少組織一次，當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管改期限，由質(zhì)控組進(jìn)行跟蹤，要確保各項(xiàng)改進(jìn)措施在規(guī)定的限期內(nèi)得到實(shí)本科根據(jù)檢驗(yàn)工作的需要配備了各類專業(yè)人員和管理人員，并對(duì)他們進(jìn)行繼續(xù)教育和培訓(xùn)，不斷提高其質(zhì)量意識(shí)、技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力，保證檢驗(yàn)b.本科領(lǐng)導(dǎo)由上級(jí)主管部門任命。技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員和質(zhì)量監(jiān)督員由本科主任任命。各科室負(fù)責(zé)人由本科主任任命；本科其他人員a.本科主任應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢驗(yàn)以及評(píng)價(jià)結(jié)果和批準(zhǔn)、簽b.所有檢驗(yàn)人員必須持有個(gè)人資格證書后才能獨(dú)立上崗，對(duì)從事特定崗位a.本科主任必須具備大學(xué)以上文化水平或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)，從事檢b.技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大學(xué)以上文化水平或工程師以上職稱，從事檢驗(yàn)工作以及與檢驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，精通檢驗(yàn)業(yè)務(wù)，有處理和裁決c.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上文化水平或工程師以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事檢驗(yàn)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，熟悉CNAL的認(rèn)可準(zhǔn)則和計(jì)量認(rèn)證評(píng)審準(zhǔn)則及相關(guān)技d.檢驗(yàn)人員須具備中專（高中）以上文化水平，掌握檢驗(yàn)專業(yè)基礎(chǔ)理論和知識(shí)，熟悉相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，具有一定的實(shí)際操作技能，能正確處理和判e.質(zhì)量管理體系內(nèi)審員須具備大專以上文化水平，熟悉實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和計(jì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的法律、法規(guī)，掌握本科質(zhì)量管理體系的運(yùn)行過(guò)程，經(jīng)專f.質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，從事檢驗(yàn)工作三年以上，對(duì)質(zhì)量管理體系及檢驗(yàn)各過(guò)程的工作的較熟悉，能全面了解監(jiān)督范圍的工作內(nèi)容、方力，熟知相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，有高度的事業(yè)心、責(zé)任感，通a.根據(jù)當(dāng)前和預(yù)期業(yè)務(wù)發(fā)展的需要，結(jié)合自身特點(diǎn)和上級(jí)行政或技術(shù)主管部門的要求和技能目標(biāo)，綜合管理組每年制定出人員培訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)本科主b.培訓(xùn)的內(nèi)容根據(jù)管理人員和檢驗(yàn)人員崗位的不同應(yīng)有不同的專業(yè)知識(shí)和技能培訓(xùn)，此外還應(yīng)包括：標(biāo)準(zhǔn)化知識(shí)，質(zhì)量控制與管理知識(shí)，計(jì)量理論知識(shí)，誤差理論與數(shù)據(jù)處理技術(shù)，數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)，國(guó)家有關(guān)質(zhì)量、認(rèn)證a.綜合管理組負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)人員參加省、市本科組織的檢驗(yàn)人員認(rèn)證考核b.新進(jìn)人員或輪崗人員，需進(jìn)行上崗考核（包括基本理論、基本操作技能a．本科主要崗位任職人員必須為本科正式職工，且具備滿足該崗位所需的b．使用正在接受培訓(xùn)或?qū)嵙?xí)期的人員，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人安排合適的持證檢c．使用臨時(shí)或輔助人員應(yīng)與之簽定合同，明確工作范圍和職責(zé)，經(jīng)培訓(xùn)考d．本科主任負(fù)責(zé)全本科工作的監(jiān)督，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)本科技術(shù)工作的監(jiān)督，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)本科質(zhì)量管理體系管理工作的監(jiān)督，各科室負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)各組的日常工作、技術(shù)和質(zhì)量活動(dòng)的監(jiān)督5.1.4.1《人員培訓(xùn)及考核管理程序》檢驗(yàn)設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性將產(chǎn)生重要影響。本科根據(jù)不同的檢驗(yàn)要求，設(shè)置相應(yīng)的檢驗(yàn)環(huán)境并加以控制，使檢驗(yàn)活動(dòng)能正5.2.2.4各部門質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境條件的管理、維護(hù)工作，對(duì)其a.檢驗(yàn)工作區(qū)域應(yīng)根據(jù)其功能和用途，充分考慮能源、采光、通風(fēng)、取暖等要求，并應(yīng)考慮環(huán)境因素對(duì)檢驗(yàn)工作可能造成的不利影響而采取有效預(yù)防措施。在固定設(shè)施以外的場(chǎng)所進(jìn)行原始樣品的抽樣檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)人員應(yīng)b.檢驗(yàn)設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)能滿足檢驗(yàn)要求及儀器設(shè)備使用維護(hù)對(duì)環(huán)境的要求。對(duì)有特殊要求的工作區(qū)域，其設(shè)施的配備和環(huán)境條件應(yīng)嚴(yán)格按照有c.根據(jù)檢驗(yàn)的類別（項(xiàng)目）劃分功能區(qū)，對(duì)不相容的活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行d.檢驗(yàn)過(guò)程中使用的消耗材料或樣品的儲(chǔ)存對(duì)環(huán)境條件有要求時(shí)，應(yīng)有措同時(shí)應(yīng)將傷害和職業(yè)病的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。應(yīng)保護(hù)患者、工作人員以及來(lái)訪a.各部門應(yīng)做好各項(xiàng)設(shè)施的日常維護(hù)工作，定期檢查設(shè)施的完好狀況和環(huán)c.檢驗(yàn)人員一旦發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)過(guò)程中設(shè)施和環(huán)境條件不符合要求，應(yīng)立即停止a.各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持清潔、整齊、安全的受控狀態(tài)，不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行與b.無(wú)關(guān)人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，如果外來(lái)人員需進(jìn)入實(shí)驗(yàn)受控區(qū)域，必須事先聯(lián)系，經(jīng)本科主任批準(zhǔn)后，由本科人員陪同方可，并須遵c.檢驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)確保人身和儀器設(shè)備的安全。應(yīng)將要求在《實(shí)驗(yàn)室生物安d.對(duì)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室中廢氣、廢液、廢渣的處理和排放滿足環(huán)保要求，將要求e.易燃、易爆物質(zhì)及有毒有害物質(zhì)的保管與使用編制《實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)品管理儀器設(shè)備和測(cè)試所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、消耗品、試劑。本科制訂安全處置、運(yùn)輸、存放、使用和有計(jì)劃維護(hù)測(cè)量和檢驗(yàn)設(shè)備的控制程序，通過(guò)對(duì)檢驗(yàn)設(shè)本科根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求，配備足夠的符合檢驗(yàn)所要求的所有采樣、測(cè)量各項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)工作要求提出設(shè)備申購(gòu)計(jì)劃，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)設(shè)備的用途、效益和技術(shù)性能進(jìn)行論證，報(bào)本科主任批準(zhǔn)后，由總務(wù)科負(fù)責(zé)采購(gòu)。新購(gòu)儀器設(shè)備須由采購(gòu)人員會(huì)同使用部門共同驗(yàn)收合格后，方可投入b.設(shè)備在投入工作前應(yīng)按《量值溯源管理程序》進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)d.用于檢驗(yàn)并對(duì)結(jié)果有影響的每臺(tái)儀器設(shè)備及其軟件，應(yīng)加以唯一性標(biāo)受控及校準(zhǔn)狀態(tài)，標(biāo)識(shí)上要表明儀器設(shè)備編號(hào)、校準(zhǔn)日期、有效期、校準(zhǔn)——檢定或校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期和設(shè)備在二次維修/校準(zhǔn)之間需進(jìn)行的維護(hù)檢查的a.編制設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)范設(shè)備的操作和維護(hù)程序，設(shè)備由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作，并做好使用記錄。設(shè)備的作業(yè)指導(dǎo)書（包括設(shè)備制造商提供的b.儀器設(shè)備的安全處置、運(yùn)輸、存放、使用和有計(jì)劃維護(hù)應(yīng)按程序和相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行，以確保其功能正常并防止被污染或性能退化。由授權(quán)人員使用制造商提供的說(shuō)明書/指導(dǎo)書對(duì)特殊的如化學(xué)、放射性、生物材料d.停用設(shè)備修復(fù)后，需對(duì)其進(jìn)行校驗(yàn)或性能檢查，各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)及性能恢e.儀器設(shè)備經(jīng)維修已無(wú)法滿足測(cè)試要求，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理員上報(bào)設(shè)備管理部門，申請(qǐng)降級(jí)或報(bào)廢處理，在設(shè)備報(bào)廢處理時(shí)應(yīng)保證設(shè)備受污f.當(dāng)設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，或已被修理、維護(hù)過(guò)，在返回實(shí)驗(yàn)室中重新使用前，由設(shè)備負(fù)責(zé)人在下次使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查g.當(dāng)使用外借設(shè)備時(shí)，由總務(wù)科與對(duì)方辦理租借合同并確保外借設(shè)備滿足應(yīng)對(duì)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，以確保其正常運(yùn)轉(zhuǎn)，并提供相應(yīng)的環(huán)應(yīng)對(duì)計(jì)算機(jī)程序和常規(guī)操作進(jìn)行充分保護(hù)，以防止無(wú)關(guān)人員進(jìn)入、維護(hù)或5.3.3.8有措施保護(hù)檢驗(yàn)設(shè)備，包括硬件、軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、消檢驗(yàn)的申請(qǐng)、樣品的采集、樣品的標(biāo)識(shí)、樣品的保管、樣品運(yùn)輸和樣品5.4.2.1科室負(fù)責(zé)人指定采樣工作的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，審核委托性檢驗(yàn)方案5.4.2.2項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制定檢驗(yàn)采樣方案，組織人員實(shí)施5.4.3.1檢驗(yàn)申請(qǐng)表應(yīng)包括足夠內(nèi)容，以識(shí)別患者或經(jīng)授權(quán)的申請(qǐng)者，同醫(yī)師或依法提出檢驗(yàn)申請(qǐng)或使用醫(yī)學(xué)資料的其他人員的姓名或唯一性標(biāo)識(shí)，以及最終檢驗(yàn)報(bào)告的目的地。如果提出檢驗(yàn)申請(qǐng)的醫(yī)師地址與接受檢）；----知情同意書（適用時(shí)）適用時(shí)檢驗(yàn)在實(shí)施采樣前應(yīng)先制定采樣計(jì)劃，確定采樣依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法、程序單進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)接受或處理缺乏正確標(biāo)識(shí)的原始樣品。如樣品識(shí)別方則樣品受理人員可以選擇先處理樣品，待申請(qǐng)醫(yī)師或采集原始樣品的人員承擔(dān)識(shí)別或接受樣品的責(zé)任和/或提供適當(dāng)信息后，在發(fā)布結(jié)果。在這種情況下負(fù)責(zé)識(shí)別的人應(yīng)在申請(qǐng)表上簽字。如過(guò)在無(wú)法識(shí)別樣品的情況下進(jìn)行5.4.3.4樣品的運(yùn)送：已采集的樣品按標(biāo)準(zhǔn)方法或作業(yè)指導(dǎo)書的要求保存和運(yùn)送，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)運(yùn)回本科，交樣品收發(fā)室登記收到樣品的日期和在根據(jù)原始采集手冊(cè)中規(guī)定的溫度范圍內(nèi)送運(yùn)，并使用規(guī)定的保存劑以保5.4.3.5應(yīng)指定原始樣品接收或拒收的文件準(zhǔn)則。如果接收了不合格的原5.4.3.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期審核檢驗(yàn)所需的原始樣品量是否滿足檢驗(yàn)需要，使5.4.3.8對(duì)在檢驗(yàn)申請(qǐng)表上表注“急”的檢驗(yàn)項(xiàng)目，由收樣人員通知檢驗(yàn)科室加班檢驗(yàn)，直到出具報(bào)告交付客戶，特殊情況也可由報(bào)告發(fā)放部門直5.4.3.10可以留樣的原始樣品,樣品管理員要按保留條件留樣便于出具報(bào)科學(xué)的檢驗(yàn)程序是保證檢驗(yàn)工作的關(guān)鍵，本科對(duì)開展的檢驗(yàn)活動(dòng)所采用的5.5.2.1技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)程序的批準(zhǔn),保證所有與檢驗(yàn)工作5.5.2.3檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)檢驗(yàn)程序的選用，并根據(jù)檢驗(yàn)工作的需要編制檢驗(yàn)規(guī)處置過(guò)程、環(huán)境控制過(guò)程、設(shè)備操作維護(hù)方法等，視其需要由各職能部門提倡使用在已出版的公認(rèn)的/權(quán)威的教科書中、經(jīng)同行評(píng)議的書刊或雜志中，或國(guó)際、國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)中所明確的程序。如果使用的是內(nèi)部的規(guī)實(shí)驗(yàn)室只用經(jīng)確認(rèn)的程序來(lái)驗(yàn)證所使用的檢驗(yàn)程序適合預(yù)期用途。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)檢驗(yàn)程序使用前進(jìn)行評(píng)審，并在每年的管理評(píng)審前對(duì)對(duì)檢驗(yàn)人員所需的程序文件、檢驗(yàn)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考資料的有效性進(jìn)行檢查和控制，保證其現(xiàn)行有效，并分發(fā)給相關(guān)工作人員；設(shè)備操作規(guī)程、檢驗(yàn)細(xì)則等作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)已實(shí)驗(yàn)室工作人員易于理解的語(yǔ)言編寫并作的程序，所使用的語(yǔ)言應(yīng)被實(shí)驗(yàn)室工作人員所理解，則檢驗(yàn)程序應(yīng)部分或全部以此說(shuō)明書為基礎(chǔ)來(lái)制定。任何偏離應(yīng)經(jīng)過(guò)技術(shù)負(fù)責(zé)人組織評(píng)審并每個(gè)新版檢驗(yàn)試劑在試劑或程序發(fā)生重大變化時(shí)，均應(yīng)進(jìn)行性能和適用性技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織使用科室對(duì)生物參考區(qū)間的評(píng)審，如發(fā)現(xiàn)某一特定參考區(qū)間對(duì)參考人群不再適用，則需調(diào)查研究，如必要應(yīng)采取糾正措施。在實(shí)驗(yàn)室更改檢驗(yàn)程序或檢驗(yàn)前程序時(shí)，如需要，也應(yīng)對(duì)生物參考區(qū)間進(jìn)行a.客戶對(duì)檢驗(yàn)程序有要求時(shí)，優(yōu)先采取滿足客戶要求并且適用于所進(jìn)行測(cè)b.客戶未指定所用方法時(shí)，應(yīng)首先選擇已在國(guó)際、區(qū)域性或我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)中頒c.當(dāng)沒(méi)有國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可選用由權(quán)威技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)和期d.必要時(shí)，根據(jù)相關(guān)資料內(nèi)部制定的檢驗(yàn)規(guī)程，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行細(xì)化和e.所選擇檢驗(yàn)程序是初次使用時(shí)，應(yīng)按《檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序》對(duì)其進(jìn)行評(píng)f.各相關(guān)科室應(yīng)確保使用的檢驗(yàn)程序、操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范是最新有效版g.本科所選用的檢驗(yàn)程序應(yīng)通報(bào)客戶，在進(jìn)行檢驗(yàn)之前確認(rèn)能正確地運(yùn)用本檢驗(yàn)本科若檢驗(yàn)工作需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，應(yīng)向客戶說(shuō)明情況和原因并征得客戶的書面同意，并形成有效文件。所制定的方法在使用前應(yīng)由技a.環(huán)境檢驗(yàn)方法（包括布點(diǎn)、采樣、樣品保存、分析測(cè)試、數(shù)據(jù)處理、綜合評(píng)價(jià)等方法）的確認(rèn)，要通過(guò)核查和驗(yàn)證，以證實(shí)某一特定的預(yù)期使用b.對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、本科制定的方法、超出規(guī)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法及擴(kuò)充和修正過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法在使用前由技術(shù)負(fù)責(zé)人按《檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序》組織確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。實(shí)驗(yàn)室對(duì)確認(rèn)所獲得的結(jié)果、所用的程序以及該方法是否適于預(yù)期用途的聲明等應(yīng)c.確認(rèn)內(nèi)容包括詳細(xì)說(shuō)明有關(guān)要求、確定檢驗(yàn)方法的特性、核查所使用的d.采用按預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)并確認(rèn)的方法所得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)應(yīng)嘗試識(shí)別不確定度的所有分量并作出合理評(píng)估，并確保結(jié)果的報(bào)告形式b.進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)估時(shí),須采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽⒔o定情況下的所有c.測(cè)量不確定度的評(píng)定由各科室主任負(fù)責(zé)，評(píng)定結(jié)果經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)采取有效措施，對(duì)檢驗(yàn)的過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，以提高檢驗(yàn)工作能力，確5.6.2.3各檢驗(yàn)科室主任組織本室人員完成上級(jí)下達(dá)的樣品考核任務(wù)和比對(duì)、能力驗(yàn)證試驗(yàn)，督促實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量控制要求；審核比對(duì)和能力驗(yàn)證試c.用相同或不同的方法對(duì)樣品進(jìn)行反復(fù)檢驗(yàn)，如人員、方法、設(shè)備和檢驗(yàn)e.使用已經(jīng)明確建立的、經(jīng)規(guī)定的、性能已確定的且被有關(guān)方面普遍接f.將供應(yīng)商或制造商提供的關(guān)于試劑、程序或檢驗(yàn)系統(tǒng)的溯源性的說(shuō)明形具體質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃應(yīng)在年度計(jì)劃或項(xiàng)目計(jì)劃中體現(xiàn)，由質(zhì)控組制定和組織實(shí)施，實(shí)施情況應(yīng)記錄并整理分析報(bào)告。技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織對(duì)監(jiān)控計(jì)劃及其使用的監(jiān)控方法和監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)，并向每年的管理評(píng)5.7.2.1檢驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)和解釋由主任授權(quán)的人負(fù)責(zé)，報(bào)告的簽發(fā)由主任5.7.3.1檢驗(yàn)的原始記錄由檢驗(yàn)人員送主任授權(quán)的報(bào)告解釋人簽署解釋意5.7.3.2報(bào)告打印人員根據(jù)檢驗(yàn)人員簽字完整的檢驗(yàn)原始記錄打印報(bào)告5.7.3.3綜合管理組在報(bào)告上蓋上檢驗(yàn)專用章及相關(guān)認(rèn)證和認(rèn)可章后交a.對(duì)需留存的樣品，由樣品管理人員作留樣保管，并依據(jù)有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)b.檢驗(yàn)完畢的樣品或超過(guò)保存期限的樣品，應(yīng)及時(shí)安排專人處理。樣品處檢驗(yàn)報(bào)告是檢驗(yàn)工作的最終反映，向服務(wù)對(duì)象提供準(zhǔn)確有效的檢驗(yàn)報(bào)告是本科的質(zhì)量目標(biāo)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該按照有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求，在檢驗(yàn)報(bào)告中準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地表述檢驗(yàn)結(jié)果。其內(nèi)容應(yīng)包括符合客戶、檢f.原始樣品采集的日期和時(shí)間，如是與患者醫(yī)療關(guān)時(shí)，還應(yīng)注明實(shí)驗(yàn)室接l.其它注釋（如可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的原始樣品的質(zhì)和量；委托實(shí)驗(yàn)室的全確定的檢驗(yàn)，需要時(shí)應(yīng)有檢出限和測(cè)量不確定度的資料;驗(yàn)科室及時(shí)通知有關(guān)負(fù)責(zé)送檢的醫(yī)師或其他臨床工作人員。這也包括送委托實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的樣品檢驗(yàn)結(jié)果。檢驗(yàn)結(jié)果的關(guān)鍵指標(biāo)“警告”或“危機(jī)”區(qū)間由負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的科室和使用本實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的臨床醫(yī)生商討確定。這驗(yàn)周期。檢驗(yàn)周期應(yīng)滿足臨床和檢驗(yàn)申請(qǐng)者的需要，如有可能會(huì)檢驗(yàn)推遲并影響患者治療時(shí)由檢驗(yàn)科室通知申請(qǐng)人。檢驗(yàn)周期的監(jiān)控由質(zhì)控組負(fù)責(zé)當(dāng)本科的檢驗(yàn)報(bào)告是引用分包單位的檢驗(yàn)（分析）結(jié)果時(shí)，a.檢驗(yàn)報(bào)告的格式應(yīng)專門設(shè)計(jì)，根據(jù)上級(jí)部門規(guī)定的格式要求并結(jié)合本科實(shí)際確定各專業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告格式，題頭和標(biāo)題欄要盡量標(biāo)準(zhǔn)化。各類檢驗(yàn)b.檢驗(yàn)報(bào)告編制人根據(jù)采（送）樣記錄、檢驗(yàn)原始記錄或計(jì)算機(jī)導(dǎo)出的數(shù)a.報(bào)告修改時(shí)，均應(yīng)在記錄上顯示出更改的日期、時(shí)間及更改人的簽名凡委托檢驗(yàn)的報(bào)告一式兩份，一份由各管理科室負(fù)責(zé)發(fā)給客戶，另一份交資料檔案員存檔，對(duì)于修改過(guò)的報(bào)告應(yīng)與原報(bào)告一起保存，檢驗(yàn)報(bào)告歸b.當(dāng)委托方要求用郵寄、傳真方式傳遞檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)應(yīng)有報(bào)告方法人員確定報(bào)告接受人的身份并在報(bào)告發(fā)放登記表上記錄；電話口頭或其他電子媒體損壞或毀壞，因此有必要制定政策以保護(hù)患者免受因資料丟失或改變而導(dǎo)B.3.2應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或被指定的專門負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作的人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的些人可以接觸患者資料，哪些人可以輸入患者結(jié)果、更改結(jié)果、更改帳單據(jù)，應(yīng)制定適當(dāng)?shù)挠?jì)算機(jī)安全措施，防止未經(jīng)授權(quán)保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾裕z查在數(shù)據(jù)傳輸、存儲(chǔ)以及處理過(guò)程中出現(xiàn)的因此實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的內(nèi)容和格式進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，以確保B.6.1存儲(chǔ)的患者結(jié)果數(shù)據(jù)和檔案信息等應(yīng)在患者醫(yī)療護(hù)理所需的一定時(shí)確定度，還應(yīng)該包括為某項(xiàng)檢驗(yàn)最初指定的生物參考區(qū)間，檢驗(yàn)結(jié)果所附B.6.3根據(jù)各機(jī)構(gòu)的不同要求，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，應(yīng)該可以“在線”檢索患B.6.4應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)媒體，如磁帶、磁盤等正確標(biāo)識(shí)、妥善保存并避免被損B.7.5實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或此項(xiàng)工作的指定負(fù)責(zé)人員應(yīng)負(fù)責(zé)準(zhǔn)確有效地向申請(qǐng)檢驗(yàn)的醫(yī)師傳送檢驗(yàn)結(jié)果，并且應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)所有可能影響患者做的規(guī)定應(yīng)足夠詳細(xì)以滿足計(jì)算機(jī)操作人員進(jìn)行各種故障檢查、系統(tǒng)修改B.8.1應(yīng)對(duì)停機(jī)維護(hù)的時(shí)間進(jìn)行合理安排以盡量減小對(duì)患者醫(yī)療護(hù)理服務(wù)保患者資料的完整性。應(yīng)有程序可以驗(yàn)證其它系統(tǒng)是否恢復(fù)運(yùn)行，并對(duì)數(shù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的專業(yè)人員要受到與其特定職業(yè)相關(guān)的倫理規(guī)范的約束。不同的國(guó)家對(duì)于某些或全部專業(yè)人員均有