4中藥制劑基本單元操作+課件-《中藥制劑技術(shù)》

第四章中藥制劑基本單元操作PART01PART02PART03稱量、配料粉碎、篩分、混合提取、濃縮、干燥目錄

第一節(jié)

稱量、配料

第一節(jié)

稱量、配料一、稱量1、稱量的概念

稱是用衡器測定物體重量，量是用器物測量物體的體積或長短。在中藥制劑基本單元操作中，稱量是指用衡器或量器稱取所需的物料。2、稱量的方法直接稱量法：是將稱量物直接放在天平上直接稱量物體的重量固定質(zhì)量稱量法：用于稱量某一固定質(zhì)量的試劑（或基準(zhǔn)物質(zhì)）或試樣遞減稱量法：又稱減量法，用于稱量一定質(zhì)量范圍的樣品或試劑

第一節(jié)

稱量、配料3、稱重操作稱重常見衡器及其適用范圍衡器名稱適用范圍托盤天平靈敏度較低，稱樣量不大，只適用于稱量一般性藥物電子天平精度高，但稱樣量小，主要用于藥物分析，或者稱量毒、劇藥和少量藥物電子秤稱量準(zhǔn)確可靠、但稱樣量小，對使用環(huán)境要求也更高。主要用于藥物分析臺秤用于稱量較重的物品，在庫房和制劑生產(chǎn)中常用，用于量大的物品稱重

第一節(jié)

稱量、配料3、稱重操作注意事項：①

使用校準(zhǔn)和檢查合格的衡器；②選擇量程和精度要求適宜的衡器；③衡器放置在水平穩(wěn)定的臺面上操作，避免震動、氣流及陽光照射，使用前檢查好靈敏度并調(diào)整好零點，電子天平的操作應(yīng)按說明書的要求進(jìn)行；④使用天平時，不得直接將物料放置在天平托盤上稱重，應(yīng)使用稱量紙、小燒杯、表面皿或稱量瓶等，加熱的物料應(yīng)放冷至室溫再稱量；⑤使用天平時稱重時，物料與砝碼均應(yīng)放置在托盤中央，以減少誤差；⑥保持天平及砝碼的清潔與干燥，使用完畢，填寫使用記錄，并使天平處于休止?fàn)顟B(tài)。

第一節(jié)

稱量、配料4、量取操作：主要用于液體物料常見量器及其適用范圍

衡器名稱適用范圍量筒用于粗略地量取液體的體積量杯準(zhǔn)確度不及量筒，一般量取較大量液體時使用移液管準(zhǔn)確度比量筒和量杯高，一般用于量取毒劇藥或需精密量取的液體微量進(jìn)樣器一般用于制劑分析，可以準(zhǔn)確到μl

第一節(jié)

稱量、配料4、量取操作注意事項：①

使用校準(zhǔn)和檢查合格的量器；②選擇量程和精度要求適宜的量器；③量取液體時，左手持量器和瓶塞，右手持藥瓶并使瓶簽向著手心，避免瓶簽被藥液污染或腐蝕，傾倒時應(yīng)緩緩沿量器倒入，防止飛濺；④量取粘稠液體時，注入和傾出均需保持足夠時間，使其流盡，以保證量取的準(zhǔn)確性；⑤用玻璃量器量取熱的液體時，應(yīng)先將液體冷卻至室溫再操作，以保證量取的準(zhǔn)確性，同時也防止量器炸裂；⑥量取結(jié)束，應(yīng)及時清洗量器，干燥后放置于潔凈用品柜中

第一節(jié)

稱量、配料二、配料1、配料的概念

配料是在生產(chǎn)過程按照產(chǎn)品處方，將主藥和輔料進(jìn)行調(diào)配的操作過程。。2、配料的方法混合配料：按照處方中原輔料的排列順序，逐一進(jìn)行稱取，混合后備用的配料方法分別配料：根據(jù)處方或者生產(chǎn)的特殊要求，分組進(jìn)行配料的方法單獨配料：按處方藥味順序稱取，分別存放備用的配料方法

第一節(jié)

稱量、配料3、配料操作

第一節(jié)

稱量、配料3、配料操作注意事項：①

配料前應(yīng)校正計量用具，做到稱量準(zhǔn)確。配料用的容器、工具應(yīng)潔凈。配料環(huán)境和操作人員的衛(wèi)生應(yīng)符合要求；②用于配料的藥物應(yīng)為檢驗合格，并已經(jīng)按照處方要求依法炮制，以保證用藥安全；③配料應(yīng)雙人復(fù)核，均應(yīng)對物料種類和物料重量進(jìn)行雙重復(fù)核，并簽字確認(rèn)，以保證計量準(zhǔn)確無誤；④

按照生產(chǎn)的要求，將處方中的全部或部分物料混合，并標(biāo)明物料名稱、重量、批號、時間等，送交下一工序。第二節(jié)

粉碎、篩分、混合

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合1、粉碎的概念

粉碎是指借助機械力或者其他方法，將大塊固體物料破碎和碾磨成碎塊、細(xì)粉甚至是超細(xì)粉的過程。2、粉碎的目的一、粉碎

可以降低藥物粒徑，有利于加快藥物的溶出與促進(jìn)吸收

改善劑型的質(zhì)量，如微粒大小會影響口服混懸劑的穩(wěn)定性

有利于不同藥物混合均勻

有助于從天然藥材中提取有效成分粉碎的主要作用是減小粒徑，增加物料的比表面積

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合3、粉碎的方法開路粉碎與循環(huán)粉碎

開路粉碎：適合于粗碎或粒度要求不高的粉碎

循環(huán)粉碎：適合于粒度要求比較高的粉碎閉路粉碎與自由粉碎

閉路粉碎：常用于小規(guī)模的間歇操作

自由粉碎：常用于連續(xù)操作單獨粉碎與混合粉碎

單獨粉碎：貴重藥物、刺激性藥物、氧化性和還原性藥物等應(yīng)采用單獨粉碎

混合粉碎：若某些物料的性質(zhì)與硬度相似，則可混合粉碎，既可避免一些黏性藥物單獨粉碎的困難，又可使粉碎與混合一同操作

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合3、粉碎的方法干法粉碎與濕法粉碎

干法粉碎：是將物料適當(dāng)干燥使水分減少到一定限度(一般應(yīng)少于5%)后再粉碎的方法

濕法粉碎：是在藥物中添加適量液體（如水或乙醇）共同研磨的粉碎方法低溫粉碎

適用于：①

常溫下粉碎困難、軟化點低、熔點低的可塑性物料，如樹脂、樹膠、干浸膏等的粉碎；②

含水、含油雖少，但富含糖分，有一定黏性的物料，如紅參、玉竹、牛膝等的粉碎。超微粉碎

適用于：①

因溶出速度低導(dǎo)致藥物難以吸收的難溶性藥物的粉碎；②

有效成分難以從組織細(xì)胞中溶出的植物性藥材的粉碎。

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合4、粉碎的設(shè)備研缽主要用于小量物料的粉碎或供實驗室用

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合4、粉碎的設(shè)備鐵碾船適用于粉碎質(zhì)地松脆、不吸濕且不與鐵發(fā)生反應(yīng)的藥物

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合4、粉碎的設(shè)備球磨機特別適用于中藥細(xì)料藥的加工

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合4、粉碎的設(shè)備萬能粉碎機適用于脆性、韌性物料的粉碎，應(yīng)用廣泛

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合4、粉碎的設(shè)備振動磨：可用于干法和濕法研磨粉碎適合于低熔點、熱敏性物料的粉碎；粒子表面光滑,形狀規(guī)整，分散性好流能磨

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合1、篩分的概念

藥物粉碎或制粒后所得的中間體是一些不同大小的粒子的集合體，為滿足制劑的需要，利用網(wǎng)孔性工具使粗粉與細(xì)粉分離的操作稱之為“篩分”。2、藥篩的種類二、篩分沖眼篩沖眼篩編織篩

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合3、藥篩的規(guī)格篩號篩孔內(nèi)徑（平均值）目號一號篩2000μm±70μm10目二號篩850μm±29μm24目三號篩355μm±13μm50目四號篩250μm±9.9μm65目五號篩180μm±7.6μm80目六號篩150μm±6.6μm100目七號篩125μm±5.8μm120目八號篩90μm±4.6μm150目九號篩75μm±4.1μm200目

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合4、藥粉的分等粉末等級規(guī)定最粗粉能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末粗粉能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉末中粉能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末細(xì)粉能全部通過五號篩，但混有能通過六號篩不超過95%的粉末最細(xì)粉能全部通過六號篩，但混有能通過七號篩不超過95%的粉末

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合5、篩分的設(shè)備搖動篩小批量生產(chǎn)時常使用搖動篩振動篩應(yīng)用于非黏性物料的篩分

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合5、篩分的設(shè)備氣流篩篩分效率高、產(chǎn)量大，細(xì)度精確，無粉塵散溢現(xiàn)象，同時噪聲小、能耗低

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合5、篩分的注意事項

粉末應(yīng)干燥

選擇適宜的篩目

選擇合適的振動速度

控制粉層的厚度

注意操作安全

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合1、混合的概念

混合系指多種固體粉末相互交叉分散的操作。2、混合的方法三、混合攪拌混合法：系將藥物細(xì)粉置于適宜容器中，用適當(dāng)?shù)钠骶邤嚢杌旌系姆椒êY分混合法：系將藥物各組分混合在一起，通過適宜孔徑的篩網(wǎng)達(dá)到混合均勻的方法

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合2、混合的方法研磨混合法：系將藥物置于研磨器具中，在研磨粉粒的同時進(jìn)行混合的方法

等量遞增法

對于劑量相差懸殊的配方，可將組分中劑量小的粉末與等量的量大的藥物粉末一同置于適當(dāng)?shù)幕旌掀餍祪?nèi)，混合均勻后再加入與混合物等量的量大的組分同法混勻，如此反復(fù)，直至組分藥物粉末混合均勻。該法又稱“配研法”。打底套色法

所謂“打底”是將量少的、質(zhì)重的、色深的藥粉先放入研缽內(nèi)（在混合之前應(yīng)先用其他量多的藥物飽和研缽）作為基礎(chǔ)，即是“打底”；然后將量多的、質(zhì)輕的、色淺的藥粉逐漸分次加入到研缽中，輕研使之混勻，即是“套色”。

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合3、混合的設(shè)備槽型混合機除適于混合各種藥粉外，還可用于沖劑、片劑、丸劑、軟膏劑等的團塊的捏合和混合混合筒適用于密度相近粉末的混合

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合3、混合的設(shè)備三維運動混合機是目前較理想的混合機，混合時間短、效率高、混合均勻度高，混合率可達(dá)99.9%雙螺旋錐形混合機具有結(jié)構(gòu)新穎合理、無粉塵、清理方便、混合效率高、可連續(xù)化生產(chǎn)的優(yōu)點第三節(jié)提取、濃縮、干燥

第三節(jié)

提取、濃縮、干燥一、提取1、提取的概念

提取是采取適宜的溶劑和方法，最大程度將中藥中有效成分或有效部位轉(zhuǎn)移至溶劑中的操作過程。

提取過程如下圖：

第三節(jié)

提取、濃縮、干燥2、提取的影響因素

被提取物質(zhì)的理化性質(zhì)

原料的粉碎度

原料的干燥程度

原料浸潤

提取溫度

提取時間

濃度梯度

溶劑的性質(zhì)、用量、pH

提取壓力新技術(shù)應(yīng)用

第三節(jié)

提取、濃縮、干燥3、常用的提取方法和設(shè)備煎煮法：指用水作溶劑，將藥材加水煎煮取汁的常用方法適用于有效成分能溶于水，且對濕、熱穩(wěn)定的藥材常用煎煮設(shè)備

敞口可傾斜式夾層鍋

提取罐

球形煎煮罐

第三節(jié)

提取、濃縮、干燥3、常用的提取方法和設(shè)備浸漬法：是在常溫或溫?zé)釛l件下將藥材用定量的適宜溶劑浸泡以提取有效成分的浸出方法適用于有效成分遇熱易破壞的藥材；黏性及無組織結(jié)構(gòu)的藥材如安息香、沒藥；新鮮及易于膨脹的藥材如大蒜、鮮橙皮。

常用的浸漬器

不銹鋼罐

搪瓷罐

陶瓷罐

第三節(jié)

提取、濃縮、干燥3、常用的提取方法和設(shè)備滲漉法：是將藥材粉末裝入滲漉筒內(nèi)，從藥粉上不斷添加溶劑使其滲過藥粉，在流動過程中浸出有效成分的方法適用于高濃度浸出制劑的制備，亦可用于藥材中有效成分含量較低的藥材的充分提取，以及貴重藥材、毒性藥材、有效成分遇熱易破壞的藥材的提取常用滲漉設(shè)備

圓柱形

圓錐形

第三節(jié)

提取、濃縮、干燥3、常用的提取方法和設(shè)備回流法：采用乙醇等揮發(fā)性溶劑提取藥材時，溶劑受熱揮發(fā)，經(jīng)冷凝器冷凝而流回浸出器中，如此循環(huán)以提取有效成分的提取方法適用于回流法浸出效果好，溶劑用量少利用率高，適用于有效成分對熱穩(wěn)定的藥材的提取常用滲漉設(shè)備

多功能提取罐

索氏提取器

第三節(jié)

提取、濃縮、干燥二、濃縮1、濃縮的概念

濃縮是將原料藥物提取液加熱，在沸騰狀態(tài)下將部分溶劑汽化除去，使提取液達(dá)到規(guī)定濃度的過程。2、濃縮的影響因素

熱源

蒸發(fā)面積

二次蒸汽濃度

液體表面的壓力

第三節(jié)

提取、濃縮、干燥3、常用的濃縮方法和設(shè)備常壓蒸發(fā)：指液體在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓（101.33kPa）下的蒸發(fā)過程

適用于被蒸發(fā)液體中有效成分耐熱，被蒸發(fā)的溶劑無毒、無害、無燃燒性且價格便宜。

第三節(jié)

提取、濃縮、干燥3、常用的濃縮方法和設(shè)備減壓蒸發(fā)：指在低于大氣壓條件下的蒸發(fā)濃縮方法

常用于含熱敏成分藥液的蒸發(fā)及需回收溶劑的溶液的蒸發(fā)。

常用設(shè)備：

減壓蒸餾器：在減壓及較低溫度下使藥液得到蒸發(fā)，同時可將乙醇等溶劑回收。

真空蒸發(fā)罐：用水流噴射泵抽氣減壓，適于水提液的蒸發(fā)。

管式蒸發(fā)器：加熱室由管件構(gòu)成，藥液通過有蒸氣加熱的管壁而被蒸發(fā)。

第三節(jié)

提取、濃縮、干燥3、常用的濃縮方法和設(shè)備薄膜蒸發(fā)：藥液在快速流經(jīng)加熱面時，形成薄膜并且因劇烈沸騰產(chǎn)生大量泡沫，增加蒸發(fā)面積，能顯著提高蒸發(fā)效率的蒸發(fā)方法。

常用于含熱敏成分藥液的蒸發(fā)及需回收溶劑的溶液的蒸發(fā)。

常用設(shè)備：

升膜式蒸餾器：適用于蒸發(fā)量較大，有熱敏性、黏度適中和易產(chǎn)生泡沫的料液。

降膜式蒸發(fā)罐：適用于蒸發(fā)濃度高，黏度大的藥液。

刮板式薄膜蒸發(fā)器：適于高黏度、易結(jié)垢、熱敏性藥液的蒸發(fā)，目前藥廠較為常用。

離心式薄膜蒸發(fā)器：適于高熱敏性物料蒸發(fā)。

第三節(jié)

提取、濃縮、干燥三、干燥1、干燥的概念

干燥是利用熱能或其他適宜的方法去除濕物料中的溶劑從而獲得干燥固體產(chǎn)品的操作過程。2、干燥的影響因素

物料中水分存在的形式

被干燥物料的性質(zhì)

干燥介質(zhì)的溫度、濕度和流速

干燥的速度干燥的方法干燥的壓力