2025年藥物制劑壓片技術(shù)知識考試題庫及答案

2025年藥物制劑壓片技術(shù)知識考試題庫A、填充劑B、淀粉漿為粘合劑E、技術(shù)管理3.表示油中游離脂肪酸和結(jié)合成酯的脂肪A、酸值C、皂化值D、水值4.填充裝置實現(xiàn)自動控制的壓片機(jī)是()D、以上答案都不對A、有一定pH值C、順風(fēng)E、側(cè)風(fēng)B、電導(dǎo)率B、反滲透法C、蒸餾法B、循環(huán)C、70℃以上保溫循環(huán)B、高速混合制粒C、流化制粒E、轉(zhuǎn)動制粒C、硫代硫酸鈉D、液體石蠟A、混合→制粒→干燥C、過篩→混合→制粒→干燥C、崩解時限B、流化制粒19.直接接觸藥品的包裝材料的變更需要()B、報藥品監(jiān)督管理部門備案D、報企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人20.解決粉末直接壓片中存在的可壓性差的問題可以采取的措施是()。21.壓片力過大、粘合劑過量、疏水性潤滑劑用量過多可能造成下列A、裂片B、甲基纖維素D、乙基纖維素23.采用方錐混合機(jī)(料斗混合機(jī))進(jìn)行物料混合時混合效果的一個重要質(zhì)量指標(biāo)是()E、融變時限D(zhuǎn)、噴霧干燥制粒25.常用于0/W型乳劑型基質(zhì)乳化劑()B、司盤80D、十八醇E、司盤6030.質(zhì)量風(fēng)險管理終極目標(biāo)為()D、合并D、流化制粒33.質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應(yīng)當(dāng)具有A、大專C、本科34.下列哪種片劑要求在21℃±1℃的水中3分鐘即可崩解分散()。E、溶液片35.靜脈用乳狀液型注射劑中90%的乳滴粒徑應(yīng)在()um以下。C、氣流式粉碎機(jī)E、流能磨39.由難溶性固體藥物以固體微粒狀態(tài)分散在液體分散介質(zhì)中形成的A、低分子溶液劑D、乳劑E、混懸劑E、粒徑在15~20?m之間的粉末>10%的混懸液42.能全部通過4號篩、含有能通過5號篩不超過60%的粉末稱為()。D、干燥失重不得超過8%A、按檢驗報告日期順序歸檔C、按藥品分類歸檔D、按批號歸檔E、按原料入庫歸檔C、高黏性藥液E、無要求48.靜脈用乳狀液型注射劑中90%的乳滴粒徑應(yīng)在()um以下。49.生產(chǎn)處方的變更屬于幾級變更()E、5年A、泡罩式和窄條式包裝D、低溫間隙滅菌E、無熱原B、過濾除菌A、擠壓制粒D、離子交換樹脂E、高效包衣機(jī)噴槍有無氣噴槍與有氣噴槍之分A、口含片E、控釋片D、以上均對A、口服D、包芯片壓片機(jī)B、防己E、白芷E、瀝青路面72.氯霉素眼藥水中加入硼酸的主要作用是()。A、滴眼劑溶液的表面張力大小可影響藥物被吸收B、增加藥液的粘度使藥物分子的擴(kuò)散速度減低，因此不利于藥物被吸收C、由于角膜的組織構(gòu)造，能溶于水又能溶于油的藥物易透入角膜D、生物堿類藥物本身的pH值可影響藥物吸收E、藥液刺激性大，可使淚液分泌增加而使藥液流失，不利于藥物被吸收73.加速試驗的試驗條件是()。A、溫度25℃±2℃,相對濕度75%±5%的條件下放置6個月B、溫度30℃±2℃,相對濕度75%±5%的條件下放置6個月C、溫度40℃±2℃,相對濕度60%±10%的條件下放置6個月D、溫度40℃±2℃,相對濕度75%±5%的條件下放置6個月E、溫度40℃±2℃,相對濕度45%±10%的條件下放置6個月答案：D74.醫(yī)藥潔凈室(區(qū))主要工作室的照度宜不低于()勒克斯。A、注射用水B、潔凈度較低的房間D、非潔凈區(qū)房間B、刮刀是做一定角度的左右擺動80.不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于()帕斯卡83.裝量不準(zhǔn)A、氣泡法D、沉降法B、消毒D、清洗消毒E、擦拭C、確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門C、丟入垃圾桶C、GZP28型壓片機(jī)B、溶劑不能隨意選擇C、特適于生物制品D、產(chǎn)品不利于長期保存E、工藝過程為測定低共熔點→預(yù)凍→升華干燥→再干燥答案：D1.下列屬于濕法制粒的技術(shù)是()A、擠壓制粒B、流化制粒C、重壓法制粒E、高速攪拌制粒2.關(guān)于高速混合制粒機(jī)的使用說法錯誤的是()D、攪拌槳的轉(zhuǎn)速對顆粒粒徑無影響。答案：AD3.關(guān)于乳劑的穩(wěn)定性下列哪些敘述是正確的()A、乳劑分層是由于分散相與分散介質(zhì)存在密度差，屬于可逆過程C、外加物質(zhì)使乳化劑性質(zhì)發(fā)生改變或加入相反性質(zhì)乳化劑可引起乳D、乳劑的穩(wěn)定性與相比例、乳化劑及界面膜強(qiáng)度密切相關(guān)4.糖漿可作為()B、粘合劑E、乳化劑6.主要用于片劑的崩解劑是()E、非結(jié)合水分8.倉儲區(qū)內(nèi)原輔料的物料狀態(tài)包括()B、已清潔9.過濾器在醫(yī)藥工業(yè)上可用于()A、制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣B、物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別的需要程中使用的溶劑、氣體或制藥用水)和與藥品直接接觸的包裝材料的11.制藥企業(yè)人流規(guī)劃設(shè)計主要涉及人員包括()E、管理人員A、02%苯扎溴銨A、計量泵不準(zhǔn)C、活塞不靈E、藥液粘性大14.制藥企業(yè)廠房排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理的藥品有()C、感冒膠囊E、止疼片15.下列哪些藥物不宜制成膠囊劑()C、物料內(nèi)部自由水B、乳膏劑應(yīng)避光密封置25℃以下貯存C、乳膏劑應(yīng)避光密封置30℃以下貯存18.藥物制劑穩(wěn)定性試驗方法有()B、空氣的濕度越小越好C、干燥速度越快越好D、干燥面積越大越好20.主要用于片劑的崩解劑是()A、結(jié)晶水C、自由水分22.下列哪組分中全部為片劑中常用的填充劑()23.硬膠囊劑的質(zhì)量要求有()24.下述()活動應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程C、已清潔設(shè)備用于下次生產(chǎn)的最長存放時間26.空膠囊常加入的附加劑有()27.檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括()D、檢驗所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和28.物料與產(chǎn)品的SOP中下列哪些內(nèi)容是必須有的()A、接收29.流化沸騰制粒法()30.有關(guān)滅菌注射用水描述正確的是()A、為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得A、吸附熱原C、助濾32.無菌藥品批次劃分的原則正確的是()A、大(小)容量注射劑以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均A、空氣34.藥物過篩效率與哪些因素有關(guān)()35.列屬于濕法制粒的技術(shù)是()B、流化制粒E、應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污37.玻璃器皿除熱原可采用()E、離子交換法39.流化床恒速干燥失水階段的特征是()B、干燥速度由氣流的濕度和流速決定40.以下屬于高速攪拌制粒機(jī)的部件的是()C、篩網(wǎng)B、原輔料貯存了一定時間不能保證其質(zhì)量42.潔凈室環(huán)境監(jiān)測的含意是指潔凈廠房在使用期間，定期對潔凈廠A、人員43.造成片劑崩解不良的因素()44.片劑的質(zhì)量檢查項目是()C、崩解時限D(zhuǎn)、黏合劑的溫度46.常用于熱敏性物料、遇水易分解以及易壓縮成型的藥物的制粒方法是()B、擠壓制粒47.藥物過篩效率與哪些因素有關(guān)()49.關(guān)于成品的留樣說法正確的是：()A、每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣，如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留一件最小市售包裝的成品。B、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成一次全檢C、如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對留樣進(jìn)行一次目檢觀察D、留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年E、如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在必要時可隨時取得留樣50.關(guān)于溶液劑的制法敘述正確的是()A、溶液劑可采用將藥物制成高濃度溶液，使用時再用溶劑稀釋至需要濃度的方法制備B、處方中如有附加劑或溶解度較小的藥物，應(yīng)最后加C、藥物在溶解過程中應(yīng)采用粉碎、加熱、攪拌等措施D、易氧化的藥物溶解時宜將溶劑加熱放冷后再溶解藥物E、對易揮發(fā)性藥物應(yīng)首先加入51.制粒間清場工作做法正確的有哪些()A、清洗高速混合制粒機(jī)時，進(jìn)水量不能高過制粒刀。B、用水沖洗高速混合制粒機(jī)表面。E、用純化水沖洗墻壁2-3次。52.需要復(fù)驗的情形有()D、包裝材料貯存了一定時間不能保證其質(zhì)量53.高風(fēng)險操作區(qū)包括()C、傳染性物料的生產(chǎn)區(qū)54.顆粒劑需要進(jìn)行質(zhì)量檢查的項目有()55.可用于粉末直接壓片的輔料是()B、噴霧干燥乳糖56.造成片劑崩解不良的因素()A、片劑硬度過大D、粘合劑過量58.在粉體中加入硬脂酸鎂的目的是()A、空氣61.理想的拋射劑具備以下條件()A、在常溫下的蒸汽壓應(yīng)大于大氣壓62.清場的內(nèi)容包括63.要求無菌的制劑有()E、栓劑64.下列有關(guān)培養(yǎng)基模擬灌裝試驗表述正確的是()C、灌裝數(shù)量在5000至10000支時，有1支污染，需調(diào)查，可考慮重復(fù)65.無菌室空氣滅菌可選擇()66.片劑中的藥物含量不均勻主要原因是()67.有關(guān)中藥材的洗滌錯誤的是()A、洗滌后的中藥材不得直接接觸地面，最好露天自然曬干。B、應(yīng)當(dāng)使用流動的工藝用水洗滌揀選后的中藥材。C、中藥材洗滌用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于純化水標(biāo)準(zhǔn)。D、用過的水不得用于洗滌其它藥材。E、不同的中藥材不得同時在同一容器中洗滌。答案：AC68.片劑的質(zhì)量檢查項目是()A、裝量差異B、硬度和脆碎度C、崩解時限D(zhuǎn)、溶出度69.壓片操作時為防止污染和交叉污染，盡可能采取的措施正確的是A、采用階段性生產(chǎn)方式。C、操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴潔凈服。D、生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具E、采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行壓片機(jī)清A、生產(chǎn)日期71.膠囊劑的特點是()E、可制成不同釋藥方式的制劑72.需要專人負(fù)責(zé)的是()B、印刷包裝材料的保管C、生產(chǎn)用模具的保管73.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識、內(nèi)容至少包括()75.注射劑的微粒污染的主要途徑是()A、原輔料77.物料的放行應(yīng)當(dāng)符合的要求有()A、物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝定78.影響混合效果的因素有()C、混合時間A、Man:人員80.崩解劑促進(jìn)崩解的機(jī)理是()A、產(chǎn)氣作用C、片劑中含有較多的可溶性成分D、薄層絕緣作用81.氣霧劑的質(zhì)量要求及質(zhì)量檢查包括()D、乳劑型氣霧劑霧滴大小應(yīng)在10~20μm范圍內(nèi)82.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括()83.無菌藥品批次劃分的原則正確的是()A、大(小)容量注射劑以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均B、同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當(dāng)可以追溯。C、粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品D、凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周E、眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制84.配液罐通常()B、可采用磁力攪拌85.流化床干燥器()