實施指南《GB9706.263 - 2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2 - 63部分-口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求》實施指南

《GB9706.263

-2020

醫(yī)用電氣設(shè)備第

2-63

部分：

口外成像牙科

X射線機基本安全和基本性能專用要求》實

施指南一、深度解析標(biāo)準(zhǔn)核心要點（一）適用范圍與邊界本標(biāo)準(zhǔn)適用于口外成像牙科

X射線機（以下簡稱

ME

設(shè)

備）的基本安全和基本性能，涵蓋包含此類

ME

設(shè)備的

ME

系統(tǒng)。其范圍限制在特定射線設(shè)備，如包含高壓變

壓組件的射線管組件，且射線源、患者所需拍攝部位和

X射線影像接收器之間的幾何關(guān)系預(yù)先設(shè)定，預(yù)期使用

中操作者不可隨意改變。明確不在范圍內(nèi)的設(shè)備，如牙

科透視設(shè)備等，有助于精準(zhǔn)界定標(biāo)準(zhǔn)適用邊界，避免使

用錯誤。—1—（二）關(guān)鍵術(shù)語精準(zhǔn)解讀1.

口外成像牙科

X射線機：用于口腔外部進行

X射線

成像，拍攝牙齒和頜骨結(jié)構(gòu)影像的設(shè)備。清晰定義設(shè)備

概念，有助于準(zhǔn)確識別符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。2.基本安全：在設(shè)計、制造和使用過程中，設(shè)備應(yīng)保

證的安全性，防止對操作者、患者及環(huán)境造成危害。強

調(diào)安全的基礎(chǔ)性和全面性，保障各方安全。3.基本性能：設(shè)備應(yīng)具備滿足臨床診斷和治療需求的

基本功能和性能特性。明確性能標(biāo)準(zhǔn)，確保設(shè)備能有效

服務(wù)于醫(yī)療目的。二、筑牢安全性能防線（一）

電氣安全保障—2—1.設(shè)備接地保護：

口外成像牙科

X射線機需有可靠接地系統(tǒng)，接地線連接設(shè)備金屬外殼并與大地良好電氣連

接，防止漏電或靜電積累導(dǎo)致電擊危險，保障人員操作

安全。2.絕緣保護強化：所有電路和元件具備良好絕緣性能，

高壓部分采用加強絕緣或雙重絕緣措施，防止電流泄漏

或短路引發(fā)電擊事故，從電路層面提升安全性。3.漏電保護機制：配備漏電保護裝置，設(shè)備漏電時迅

速切斷電源，定期檢測維護，確保其正常工作，及時應(yīng)

對潛在漏電風(fēng)險。（二）機械安全防護—3—1.設(shè)備穩(wěn)定性設(shè)計：設(shè)計和制造足夠穩(wěn)定，防止正常使用時意外移動或翻倒，避免對用戶或患者造成傷害，

確保設(shè)備運行環(huán)境安全。2.

防護裝置與警示設(shè)置：配備防護罩、安全門等防護

裝置，防止操作人員接觸運動部件或高溫部分，在危險

區(qū)域設(shè)置明顯警示標(biāo)識，提醒人員注意安全。3.緊急停止功能配備：具備緊急停止功能，易于操作

且在顯眼位置明確標(biāo)識，發(fā)生危險情況時可立即停止設(shè)

備運行，保障人員生命安全。（三）輻射安全管控1.設(shè)備設(shè)計與操作規(guī)范：符合相關(guān)輻射防護標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)

計確保正常使用時最大程度減少對操作人員和患者的輻

射危害，從源頭降低輻射風(fēng)險?！?—2.輻射劑量精準(zhǔn)控制：具備輻射劑量控制功能，根據(jù)患者體型、拍攝部位等因素自動調(diào)整

X射線輸出量，避

免不必要輻射，保護患者健康。3.安全聯(lián)鎖裝置保障：配備安全聯(lián)鎖裝置，設(shè)備門未

關(guān)閉或人員未離開輻射區(qū)域時，X射線無法啟動，防止

人員誤受輻射。三、優(yōu)化設(shè)備基本性能（一）

圖像質(zhì)量提升1.成像清晰度保障：設(shè)備性能應(yīng)滿足圖像清晰度要求，

確保拍攝的牙齒和頜骨結(jié)構(gòu)影像清晰，為準(zhǔn)確診斷提供

基礎(chǔ)，提高診斷準(zhǔn)確性?！?—2.

圖像穩(wěn)定性增強：保證成像過程中圖像穩(wěn)定，減少模糊、重影等問題，使醫(yī)生能清晰觀察細(xì)節(jié)，輔助精確

判斷病情。（二）設(shè)備運行穩(wěn)定性1.硬件穩(wěn)定性優(yōu)化：從設(shè)備硬件設(shè)計和制造入手，選

用優(yōu)質(zhì)材料和可靠零部件，確保設(shè)備在長期使用中穩(wěn)定

運行，減少故障發(fā)生概率。2.軟件穩(wěn)定性提升：若設(shè)備有軟件系統(tǒng)，保證軟件運

行穩(wěn)定，數(shù)據(jù)處理準(zhǔn)確，避免因軟件問題影響設(shè)備性能

和成像質(zhì)量。（三）操作便捷性改進1.操作流程簡化：設(shè)計簡潔明了的操作流程，減少不

必要操作步驟，使操作人員能快速上手，提高工作效率?！?—2.人機交互優(yōu)化：優(yōu)化人機交互界面，如顯示屏信息布局合理、操作按鈕標(biāo)識清晰，方便操作人員準(zhǔn)確操作

設(shè)備，提升使用體驗。四、標(biāo)識、標(biāo)記與文件規(guī)范（一）設(shè)備標(biāo)識清晰準(zhǔn)確每臺口外成像牙科

X射線機有清晰、永久的設(shè)備標(biāo)識，

包含制造商名稱、設(shè)備型號、序列號等信息，方便設(shè)備

追蹤和識別，利于設(shè)備管理和維護。（二）安全標(biāo)記醒目明確設(shè)備上張貼電氣安全標(biāo)志、防輻射標(biāo)志等安全標(biāo)記，醒

目提醒使用者注意相關(guān)安全事項，增強人員安全意識。（三）文件資料詳盡完整—7—1.用戶手冊編寫：制造商提供詳盡用戶手冊，涵蓋設(shè)備安裝、操作、維護和故障排查指南，指導(dǎo)用戶正確、

安全使用設(shè)備。2.技術(shù)文檔提供：提供全面技術(shù)文檔，包括設(shè)備技術(shù)

參數(shù)、工作原理等，方便專業(yè)人員進行設(shè)備維護和技術(shù)

改進。五、試驗與驗證要點（一）安全性測試全面覆蓋1.

電氣安全測試：檢測接地系統(tǒng)有效性、絕緣性能、

漏電保護功能等，確保設(shè)備電氣安全符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.機械安全測試：測試設(shè)備穩(wěn)定性、防護裝置有效性、

緊急停止功能可靠性等，保障設(shè)備機械運行安全?！?—3.輻射安全測試：測量輻射劑量是否在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，檢查安全聯(lián)鎖裝置是否正常工作，降低輻射安全風(fēng)險。（二）性能測試嚴(yán)格把關(guān)1.成像性能測試：評估圖像清晰度、穩(wěn)定性等成像質(zhì)

量指標(biāo)，確保設(shè)備成像性能滿足臨床診斷需求。2.運行性能測試：檢測設(shè)備運行穩(wěn)定性、操作便捷性

等方面性能，保障設(shè)備整體運行良好。（三）標(biāo)記和文件審核檢查設(shè)備標(biāo)識、安全標(biāo)記是否符合要求，文件資料是否

完整準(zhǔn)確，確保設(shè)備相關(guān)信息傳達(dá)無誤。六、融入智能化發(fā)展趨勢（一）智能輻射劑量調(diào)節(jié)—9—1.人工智能算法應(yīng)用：利用人工智能算法，根據(jù)患者口腔結(jié)構(gòu)、拍攝需求等多因素，更精準(zhǔn)地自動調(diào)節(jié)輻射

劑量，在保證成像質(zhì)量的同時，最大程度降低輻射危害，提升患者安全性。2.實時監(jiān)測與反饋：設(shè)備實時監(jiān)測輻射劑量輸出，根

據(jù)成像效果進行反饋調(diào)整，確保每次拍攝的輻射劑量處

于最佳狀態(tài)，提高輻射劑量控制的精準(zhǔn)度和及時性。（二）智能圖像診斷輔助1.

圖像識別技術(shù)助力：引入圖像識別技術(shù)，對拍攝的

口腔

X射線圖像進行自動分析，標(biāo)記出可能存在病變的

區(qū)域，為醫(yī)生診斷提供輔助參考，提高診斷效率和準(zhǔn)確

性。—10—2.病例數(shù)據(jù)庫對比：建立病例數(shù)據(jù)庫，將當(dāng)前患者圖像與數(shù)據(jù)庫中的病例進行對比分析，為醫(yī)生提供更多診

斷思路和參考依據(jù)，輔助醫(yī)生做出更準(zhǔn)確的診斷決策。（三）遠(yuǎn)程操作與監(jiān)控1.遠(yuǎn)程操作功能實現(xiàn)：通過網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，實現(xiàn)醫(yī)生在遠(yuǎn)

程對設(shè)備進行操作控制，如調(diào)整拍攝參數(shù)、啟動拍攝等，

方便特殊情況下的醫(yī)療診斷，拓展設(shè)備使用場景。2.設(shè)備狀態(tài)遠(yuǎn)程監(jiān)控：實時遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備的運行狀態(tài)，

包括設(shè)備溫度、

電壓等參數(shù)，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備潛在故障隱

患，便于及時維護，保障設(shè)備正常運行。七、系統(tǒng)兼容性與集成（一）與其他醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)交互—11—1.數(shù)據(jù)格式統(tǒng)一：

口外成像牙科

X射線機與其他醫(yī)療設(shè)備進行數(shù)據(jù)交互時，采用統(tǒng)一的數(shù)據(jù)格式，確保數(shù)據(jù)

能夠準(zhǔn)確無誤地傳輸和共享，避免因數(shù)據(jù)格式不兼容導(dǎo)

致的數(shù)據(jù)傳輸失敗或錯誤。2.接口標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計：設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)化接口，方便與不同類

型的醫(yī)療設(shè)備進行連接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的順暢交互，促進醫(yī)

療信息的整合，為患者提供更全面的醫(yī)療服務(wù)。（二）融入醫(yī)院信息管理系統(tǒng)1.

患者信息整合：將口外成像牙科

X射線機拍攝的患

者影像信息與醫(yī)院信息管理系統(tǒng)中的患者基本信息、病

歷信息等進行整合，方便醫(yī)生全面了解患者病情，提高

醫(yī)療服務(wù)效率?！?2—2.

醫(yī)療流程優(yōu)化：通過與醫(yī)院信息管理系統(tǒng)的集成，優(yōu)化醫(yī)療流程，如檢查預(yù)約、報告?zhèn)鬏數(shù)拳h(huán)節(jié)實現(xiàn)自動

化，減少人工操作，提高醫(yī)療工作的準(zhǔn)確性和效率。八、

電磁兼容性應(yīng)對（一）

電磁干擾防護措施1.屏蔽技術(shù)應(yīng)用：采用屏蔽技術(shù)，對設(shè)備內(nèi)部的電子

元件和電路進行屏蔽，減少設(shè)備自身產(chǎn)生的電磁干擾對

周圍環(huán)境和其他設(shè)備的影響，同時防止外部電磁干擾影

響設(shè)備的正常運行。2.濾波電路設(shè)計：設(shè)計濾波電路，對設(shè)備的電源輸入

和信號傳輸進行濾波處理，去除電磁干擾信號，保證設(shè)

備在復(fù)雜電磁環(huán)境下能夠穩(wěn)定運行。（二）

電磁兼容性測試—13—1.測試標(biāo)準(zhǔn)遵循：按照相關(guān)的電磁兼容性測試標(biāo)準(zhǔn)，對設(shè)備進行全面測試，確保設(shè)備的電磁兼容性符合標(biāo)準(zhǔn)

要求，保障設(shè)備在各種電磁環(huán)境下的正常使用。2.整改與優(yōu)化：根據(jù)測試結(jié)果，對設(shè)備存在的電磁兼

容性問題進行整改和優(yōu)化，如調(diào)整電路布局、更換電磁

兼容性更好的元件等，提高設(shè)備的電磁兼容性性能。九、人員培訓(xùn)與資質(zhì)要求（一）操作人員培訓(xùn)內(nèi)容1.設(shè)備操作技能培訓(xùn)：對操作人員進行設(shè)備操作技能

培訓(xùn)，使其熟練掌握設(shè)備的操作流程、參數(shù)設(shè)置等，能

夠正確、高效地操作設(shè)備，避免因操作不當(dāng)導(dǎo)致的設(shè)備

損壞或醫(yī)療事故?！?4—2.安全知識培訓(xùn)：開展安全知識培訓(xùn)，包括電氣安全、機械安全、輻射安全等方面知識，提高操作人員的安全

意識，使其在操作過程中嚴(yán)格遵守安全規(guī)定，保障自身

和患者的安全。3.維護保養(yǎng)知識培訓(xùn)：培訓(xùn)操作人員設(shè)備維護保養(yǎng)知

識，使其了解設(shè)備日常維護保養(yǎng)的要點和方法，能夠進

行簡單的設(shè)備維護保養(yǎng)工作，延長設(shè)備使用壽命。（二）操作人員資質(zhì)認(rèn)證1.

資質(zhì)認(rèn)證要求：

明確操作人員的資質(zhì)認(rèn)證要求，如

具備相關(guān)專業(yè)知識、經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格等，確保操作

人員具備操作設(shè)備的專業(yè)能力和知識水平。2.定期資質(zhì)審核：對操作人員的資質(zhì)進行定期審核，

檢查其是否持續(xù)滿足資質(zhì)要求，對于不符合要求的人員—15—及時進行培訓(xùn)或調(diào)整崗位，保障設(shè)備操作的專業(yè)性和安全性。十、未來發(fā)展與持續(xù)改進（一）關(guān)注行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新動態(tài)1.新型成像技術(shù)關(guān)注：密切關(guān)注新型成像技術(shù)的發(fā)展，

如更高分辨率的成像技術(shù)、功能成像技術(shù)等，為設(shè)備的

升級換代提供技術(shù)儲備，提升設(shè)備的成像質(zhì)量和診斷能力。2.材料科學(xué)進展應(yīng)用：關(guān)注材料科學(xué)在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域