山東大學2020級藥事管理學課程試卷

山東大學2020級藥事管理學課程試卷題號一二三四五六總分得分評卷人得分評卷人一、A型題（每題的備選答案中，只有一個最佳答案）（每題1分，共30分）1.藥事管理學科是A.藥學科學的分支學科B.管理科學的分支學科C.社會科學的分支學科D.藥劑學科的分支學科E.應用學科的分支學科2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是A.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品流通B.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗C.藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營D.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用E.藥品生產(chǎn)、藥品檢驗、藥品使用3.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構為A.國家人事部B.國家衛(wèi)生部C.國家食品藥品監(jiān)督管理局D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門E.國家發(fā)展和改革委員會4.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”A.由省、自治區(qū)、直轄市制定，報國家備案B.由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調整C.由國家統(tǒng)一制定，各省不得調整D.由國家統(tǒng)一制定，各省可調整品種總數(shù)不超過15%E.由國家統(tǒng)一制定，各省可調整品種總數(shù)不超過25%5.我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為A.全國集中統(tǒng)一，中央、省、市三級管理B.全國集中統(tǒng)一，省、市統(tǒng)籌管理C.全國集中統(tǒng)一，實行垂直管理D.全國集中統(tǒng)一，實行省以下垂直管理E.各省、市自主管理6.國家藥典委員會組成人員包括A.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員B.主任委員、副主任委員、委員C.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員D.主任委員、副主任委員、榮譽委員、委員E.主任委員、副主任委員、榮譽委員7.中藥品種保護委員會是國家審批中藥保護品種的A.技術審查和協(xié)調機構B.專業(yè)技術審查和咨詢機構C.咨詢機構和協(xié)調機構D.協(xié)調機構和辦事機構E.咨詢機構和辦事機構8.藥品質量必須符合A.中國藥典B.局頒標準C.國家藥品標準D.地方藥品標準E.中國生物制品規(guī)程9.生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)SFDA批準，并發(fā)給A.新藥證書B.藥品生產(chǎn)批號C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品批準文號E.藥品GMP證書10.新藥的研制單位何時申請新藥證書A.新藥監(jiān)測期滿后B.臨床研究結束后C.Ⅱ期臨床研究結束后D.Ⅲ期臨床研究結束后E.Ⅳ期臨床研究結束后11.藥物非臨床安全性評價必須符合A.GMPB.GSPC.GAPD.GLPE.GCP12.《藥品注冊管理辦法》執(zhí)行時間為：A.2002年12月1日至今B.2002年12月1日至2005年5月1日C.2002年10月1日至今D.2002年10月1日至2005年5月1日E.2005年5月1日以后13.下列藥品屬于第二類精神藥品的是A.氯氨酮B.鹽酸丁丙諾啡原料藥C.二氫埃托啡D.三唑侖E.地西泮14.利用工作方便，為他人開具不符合規(guī)定的處方騙取麻醉藥品的直接責任人不得具有麻醉藥品處方權的時間為A.1年B.2年C.3年D.4年E.10年15.丁丙諾啡舌下含片屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性中藥E.醫(yī)療用毒性西藥16.GAP中對產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境的要求不包括A.大氣環(huán)境二級B.土壤質量二級C.農田灌溉水D.生活飲用水E.無害化衛(wèi)生標準農家肥17.GMP的運用范圍中，原料藥生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序是A.精制、烘干、檢驗B.烘干、檢驗、包裝C.檢驗、包裝、配料D.包裝、配料、精制E.精制、烘干、包裝18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的特性是A.經(jīng)濟性、實用性、營利性B.經(jīng)濟性、獨立性、實用性C.經(jīng)濟性、營利性、獨立性D.營利性、獨立性、實用性E.營利性、實用性、規(guī)范性19.藥品分類儲存保管要求專放的藥品不包括A.麻醉藥品B.精神藥品C.貴重藥品D.危險藥品E.退貨藥品20.藥品批發(fā)零售連鎖企業(yè)，年藥品銷售額應為A.2億元以上B.5億元以上C.2億元以下D.1億元以上E.5千元～2億元21.以下為不合理用藥的表現(xiàn)是A.因過敏而死亡B.有病癥未得到治療C.有病癥未得到及時診斷D.使用保健品E.患者因副作用而終止用藥22.開辦醫(yī)療機構必須依法取得A.醫(yī)療機構制劑許可證B.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證C.醫(yī)療機構許可證D.醫(yī)療機構準許證E.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)準許證23.醫(yī)療機構藥學服務模式是A.全心全意為人民服務為指導思想B.以病人為中心為指導思想C.醫(yī)學保健為指導思想D.生物－心理－社會學醫(yī)學模式E.以人為本為指導思想24.《處方管理辦法》規(guī)定，每張?zhí)幏讲坏贸^A.5種藥品B.6種藥品C.4種藥品D.3種藥品E.中西藥品各2種25.合理用藥的臨床基礎是A.正確調配B.正確診斷C.正確取藥D.嚴格審方E.正確給藥26.下列哪種情況下應用抗生素是合理的A.對發(fā)熱患者直接使用抗生素B.對病毒性感染的發(fā)熱患者，給予抗生素治療C.在滅菌手術前常規(guī)使用抗生素D.外科手術前后多日連續(xù)使用抗生素E.確定病原體后，首先使用細菌具高敏性抗生素27.下列屬于西藥毒藥品種的是A.阿托品B.二氫埃托啡C.美沙酮D.安鈉咖E.苯巴比妥28.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于A.職業(yè)資格準入考試B.執(zhí)業(yè)資格準入考試C.藥學專業(yè)技術人員晉升職務考試D.藥學技術人員晉升主管藥師資格考試E.藥店人員執(zhí)業(yè)考試29.下列哪種藥品為醫(yī)院二級管理的藥品A.嗎啡B.撲熱息痛C.布洛芬D.苯巴比妥E.金霉素眼膏30.生產(chǎn)、銷售劣藥，足以嚴重危害人體健康的A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金B(yǎng).處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金C.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)D.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金E.處2年以上7年以下有期徒刑，并處罰金得分評卷人得分評卷人二、B型題（答案在前，試題在后，每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復選用）（每題0.5分，共40分）A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級食品藥品監(jiān)督管理局C.市級食品藥品監(jiān)督管理局D.縣級食品藥品監(jiān)督管理局E.口岸藥品監(jiān)督管理局31.藥品批準文號的核發(fā)單位是32.藥品制劑批準文號的核發(fā)單位是33.藥品廣告批準文號的核發(fā)單位是34.麻醉藥品《進口準許證》的核發(fā)單位是A.5年B.不超過5年C.6年內D.8年E.10年35.進口藥品注冊證有效期為36.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的年限是37.對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立的監(jiān)測期為38.新型化學成份藥品未披露的試驗數(shù)據(jù)，自獲得許可證明之日起給予保護的期限是A.假藥B.劣藥C.處方藥D.非處方藥E.新藥39.所標明的功能主治超出規(guī)定范圍的是40.藥品所含成分的含量不符合藥品標準規(guī)定的41.擅自添加矯味劑的藥品是42.OTC藥品為A化藥一類B化藥二類C化藥三類D化藥五類E中藥、天然藥物五類43.未在國內外上市銷售天然物質中提取的新的有效單體及其制劑44.已在國外上市銷售，但未在國內上市銷售的藥品改變給藥途徑制劑45.未在國內上市銷售的從中藥天然藥物中提取的有效部位制成的制劑46.已在國內上市銷售的藥品改變劑型，但不改變給藥途徑的制劑A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年47.戒毒用美沙酮處方保存48.麻醉用美沙酮處方保存49.安鈉咖處方保存50.《麻醉藥品購用印鑒卡》有效期為A.豹骨B.肉蓯蓉C.人參D.陳皮E.魚腥草51.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是52.禁止采獵的野生藥材物種是53.資源嚴重減少的野生藥材物種是54.中藥材出口實行審批的品種是A.30萬級B.10萬級C.萬級D.百級E.千級55.最終滅菌的≧50ml注射劑的灌封56.原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境57.全腸外營養(yǎng)液（TPN）的配制58.生物制品灌裝前不經(jīng)過除菌過濾的制品的配制A.《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照B.《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照C.藥品購銷記錄D.藥品購進記錄E.《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認證證書59.從事藥品經(jīng)營必須具有60.藥品批發(fā)企業(yè)必須建有真實、完整的61.藥品零售企業(yè)必須建有真實、完整的62.記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年的是A.q.d.B.q.n.C.p.r.n.D.i.d.E.q.s.63.每晚64.每天65.適量66.必要時A.藥品注冊司B.安全監(jiān)管司C.市場監(jiān)督司D.醫(yī)療器械司E.人事教育司67.發(fā)布國家醫(yī)療器械質量公報的是68.對直接接觸藥品的包裝材料和容器進行監(jiān)管的是69.負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作的是70.依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品的是得分評卷人得分評卷人三、X型題（每個備選答案中有二個及以上正確答案，少選或多選均不得分。10×1分）71.執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，申請注冊者必須同時具備如下條件A.遵紀守法，遵守職業(yè)道德B.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作C.本科及以上藥學專業(yè)學歷D.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》E.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意72.國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為A.研究B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用E.檢驗73.《藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構檢驗合格才能銷售或者進口的藥品是A.上市不超過5年的新藥品種B.首次在中國銷售的藥品C.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品D.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素制品E.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品74.藥品注冊申請包括：A.未在國內外上市銷售藥品的申請B.已上市藥品改變劑型及給藥途徑的藥品注冊申請C.處方藥申請D.已有國家標準藥品的申請E.在境外生產(chǎn)的藥在中國上市銷售的注冊申請75.氯胺酮屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.易制毒化學品E.醫(yī)療用毒性藥品76.GAP中規(guī)定，對藥用動物養(yǎng)殖管理應該做到A.科學配制飼料，定時定量投喂B.定時定量補充精料、維生素C.對藥用動物，定期接種疫苗D.適量添加激素、類激素E.隨時喂水77.原料藥的生產(chǎn)不包括A.藥用輔料的制造B.生藥的加工、制造C.藥用內包裝物的加工制造D.藥用有機化合物的制造E.藥用無機元素的加工制造78.下列哪種情況按無證經(jīng)營處理A.有許可證但從事異地經(jīng)營的B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進行經(jīng)營性銷售的C.超范圍經(jīng)營的D.藥品零售連鎖總店及門店只有一個《藥品經(jīng)營許可證》的E.藥品銷售人員在其他企業(yè)兼職從事藥品銷售活動的79.以下必須做皮試的藥物是A.精制破傷風抗毒素B.細胞色素CC.青霉素G（鈉）鉀D.阿奇霉素E.鹽酸普魯卡因80.醫(yī)院藥劑科一般設置的科室有A.放射性藥品配制室B.中西藥調劑、制劑室C.中西藥庫D.藥品檢驗室E.臨床藥學室得分評卷人得分評卷人四、填空題（每空0.5分，共10分）1.藥品的質量特性包括：（）、（）、穩(wěn)定性、均一性等方面。2.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，SFDA可以單獨制定、修訂的兩個規(guī)范為（）和（）。3.《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑，應當是（），而（）的品種。4.已獲中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前2年內可以提出（），SFDA對符合規(guī)定的，在其（）批準生產(chǎn)或進口。5.麻醉藥品的五專管理是指：（）、專柜加鎖、（）、專用賬冊、專冊登記6.在中藥配方中，核方主要應注意的是（）、（）。7.影響藥品質量的最大隱患是（）和（）。8.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心是連鎖企業(yè)的（），不得對該