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文檔簡介
2025區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)督管理合作協(xié)議合同正文本合同(以下簡稱“本合同”)由以下雙方于年月日在(以下簡稱“本區(qū)域”)簽訂,雙方本著平等、自愿、誠實信用的原則,就本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理合作事宜達成如下協(xié)議:第一條合同目的為加強本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作,規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序,保障公眾用械安全,促進醫(yī)療器械行業(yè)健康有序發(fā)展,甲乙雙方同意建立戰(zhàn)略合作關(guān)系,共同推進本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。第二條合同主體甲方:(以下簡稱“甲方”),為本區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門,負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。乙方:(以下簡稱“乙方”),為本區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)或機構(gòu),包括但不限于生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等,依法從事醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)。第三條合作原則依法依規(guī):雙方在合作過程中嚴(yán)格遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)及政策規(guī)定,確保合作內(nèi)容的合法性。資源共享:雙方充分利用各自資源和優(yōu)勢,共同推動本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的順利開展。優(yōu)勢互補:雙方在合作中發(fā)揮各自專業(yè)優(yōu)勢,相互支持,共同提高醫(yī)療器械監(jiān)督管理效率。合作共贏:雙方在合作中堅持互利共贏原則,共同促進本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。第四條甲方的職責(zé)與義務(wù)甲方作為本區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門,主要職責(zé)包括但不限于:政策指導(dǎo):負(fù)責(zé)制定并發(fā)布本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的相關(guān)政策和標(biāo)準(zhǔn),為乙方提供政策指導(dǎo)和咨詢服務(wù)。監(jiān)督檢查:定期對乙方的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動進行監(jiān)督檢查,確保乙方的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求。不良事件監(jiān)測:建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機制,及時收集、分析和反饋醫(yī)療器械不良事件信息,指導(dǎo)乙方采取有效措施,降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險。信息共享:定期向乙方通報本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的最新政策、法規(guī)和動態(tài),及時共享醫(yī)療器械不良事件和質(zhì)量抽檢結(jié)果等信息。培訓(xùn)指導(dǎo):組織乙方開展醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn),提升乙方的法律法規(guī)意識和質(zhì)量管理能力。第五條乙方的職責(zé)與義務(wù)乙方作為本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)或機構(gòu),主要職責(zé)包括但不限于:質(zhì)量控制:乙方應(yīng)嚴(yán)格遵守國家醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),建立并完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。記錄管理:乙方應(yīng)建立完善的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用記錄,確保記錄的真實性、準(zhǔn)確性和可追溯性,并配合甲方的監(jiān)督檢查工作。不良事件報告:乙方應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定,及時報告醫(yī)療器械不良事件,并配合甲方進行調(diào)查和處理。培訓(xùn)參與:乙方應(yīng)積極參與甲方組織的醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn),提升自身法律意識和質(zhì)量管理能力。信息反饋:乙方應(yīng)及時向甲方反饋醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題和建議,協(xié)助甲方完善醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。第六條權(quán)利與利益分配知情權(quán):雙方有權(quán)了解本合同履行過程中涉及的醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)信息。參與權(quán):雙方有權(quán)參與本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)活動,提出合理化建議。建議權(quán):雙方有權(quán)對本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作提出改進建議,甲方應(yīng)認(rèn)真聽取并積極采納合理的建議。監(jiān)督權(quán):雙方有權(quán)對本合同履行情況進行監(jiān)督,確保合同內(nèi)容得到全面履行。第七條保密條款保密內(nèi)容:雙方承諾對在合作過程中獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密及其他confidentialinformation予以保密,未經(jīng)對方書面同意,不得向任何第三方披露。保密期限:本條款的保密義務(wù)自本合同簽訂之日起生效,持續(xù)有效,不因合同的終止而失效。保密措施:雙方應(yīng)采取合理的保密措施,確保保密信息不被泄露。違約責(zé)任:任何一方違反保密義務(wù),應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,并賠償給對方造成的經(jīng)濟損失。第八條合同期限與終止合同期限:本合同有效期為年,自年月日起至年月日止。合同終止:在合同期限屆滿前,雙方均可協(xié)商續(xù)簽合同。如任何一方在合同期限屆滿前日未提出續(xù)簽要求,則本合同自動終止。提前終止:在合同期限內(nèi),如任何一方因自身原因無法繼續(xù)履行合同義務(wù),應(yīng)提前日以書面形式通知對方,并協(xié)商解決相關(guān)事宜。第九條違約責(zé)任違約行為:任何一方未履行或未完全履行本合同約定義務(wù)的,均構(gòu)成違約。違約處理:違約方應(yīng)承擔(dān)繼續(xù)履行、采取補救措施或者賠償損失等違約責(zé)任。賠償范圍:違約方的賠償范圍包括但不限于守約方的直接經(jīng)濟損失、律師費、訴訟費等相關(guān)費用。違約金:如因違約方的違約行為導(dǎo)致合同無法履行,違約方應(yīng)向守約方支付違約金,具體金額為。第十條法律適用與其他條款法律適用:本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國相關(guān)法律法規(guī)。簽訂地點:本合同在簽訂。合同生效:本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。管轄法院:因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議,雙方應(yīng)友好協(xié)商解決;協(xié)商不成的,任何一方均可向本合同簽訂地人民法院提起訴訟。不可抗力:如因不可抗力導(dǎo)致本合同無法履行,雙方應(yīng)及時協(xié)商解決,并采取必要措施減少損失。其他條款:本合同未盡事宜,雙方可另行簽訂補充協(xié)議,補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。第十一juan其他條款合同文本:本合同一式份,甲乙雙方各執(zhí)份,具有同等法律效力。授權(quán)簽字:本合同由雙方授權(quán)代表簽字蓋章后生效。甲方(蓋章):授權(quán)代表簽字:日期:年月
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