生物制藥工藝與生產(chǎn)知識要點

綜合試卷第=PAGE1*2-11頁（共=NUMPAGES1*22頁） 綜合試卷第=PAGE1*22頁（共=NUMPAGES1*22頁）PAGE①姓名所在地區(qū)姓名所在地區(qū)身份證號密封線1.請首先在試卷的標封處填寫您的姓名，身份證號和所在地區(qū)名稱。2.請仔細閱讀各種題目的回答要求，在規(guī)定的位置填寫您的答案。3.不要在試卷上亂涂亂畫，不要在標封區(qū)內(nèi)填寫無關(guān)內(nèi)容。一、選擇題1.生物制藥工藝中，常用的分離純化技術(shù)包括：

A.沉淀法

B.離心法

C.吸附法

D.以上都是

2.以下哪種細胞培養(yǎng)技術(shù)適用于大規(guī)模生產(chǎn)生物藥物？

A.懸浮培養(yǎng)

B.固定化酶技術(shù)

C.微生物發(fā)酵

D.以上都是

3.生物制藥生產(chǎn)過程中，用于去除雜蛋白的方法是：

A.離心分離

B.超濾

C.離子交換

D.以上都是

4.以下哪種方法是生物制藥生產(chǎn)過程中常用的濃縮方法？

A.蒸餾

B.膜濃縮

C.冷凍干燥

D.以上都是

5.生物制藥生產(chǎn)過程中，用于去除內(nèi)毒素的方法是：

A.離心分離

B.超濾

C.膜過濾

D.以上都是

6.以下哪種方法用于生物制藥生產(chǎn)過程中的無菌操作？

A.紫外線消毒

B.高壓蒸汽滅菌

C.真空滅菌

D.以上都是

7.生物制藥生產(chǎn)過程中，用于檢測藥物含量的方法是：

A.高效液相色譜法

B.氣相色譜法

C.原子吸收光譜法

D.以上都是

8.以下哪種方法用于生物制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢測？

A.生物學活性檢測

B.生化檢測

C.微生物檢測

D.以上都是

答案及解題思路：

1.答案：D

解題思路：生物制藥工藝中，沉淀法、離心法和吸附法都是常用的分離純化技術(shù)，因此選擇D。

2.答案：D

解題思路：懸浮培養(yǎng)、固定化酶技術(shù)和微生物發(fā)酵都是大規(guī)模生產(chǎn)生物藥物適用的細胞培養(yǎng)技術(shù)，故選擇D。

3.答案：D

解題思路：去除雜蛋白的方法包括離心分離、超濾和離子交換，因此選擇D。

4.答案：D

解題思路：蒸餾、膜濃縮和冷凍干燥都是生物制藥生產(chǎn)過程中常用的濃縮方法，故選擇D。

5.答案：D

解題思路：去除內(nèi)毒素的方法有離心分離、超濾和膜過濾，因此選擇D。

6.答案：D

解題思路：紫外線消毒、高壓蒸汽滅菌和真空滅菌都是生物制藥生產(chǎn)過程中的無菌操作方法，因此選擇D。

7.答案：D

解題思路：高效液相色譜法、氣相色譜法和原子吸收光譜法都是生物制藥生產(chǎn)過程中檢測藥物含量的方法，故選擇D。

8.答案：D

解題思路：生物學活性檢測、生化檢測和微生物檢測都是生物制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢測方法，因此選擇D。二、填空題1.生物制藥工藝主要包括______研究、______開發(fā)、______生產(chǎn)、______質(zhì)量控制四個階段。

2.生物制藥生產(chǎn)中常用的分離純化技術(shù)有______離心技術(shù)、______超濾技術(shù)、______離子交換技術(shù)、______凝膠過濾色譜等。

3.生物制藥生產(chǎn)過程中，細胞培養(yǎng)技術(shù)主要有______液體表面培養(yǎng)、______半固體瓊脂培養(yǎng)、______固體瓊脂培養(yǎng)等。

4.生物制藥生產(chǎn)過程中，去除雜蛋白的方法有______親和層析、______鹽析、______聚乙二醇沉淀等。

5.生物制藥生產(chǎn)過程中，濃縮方法有______超濾濃縮、______反滲透濃縮、______膜濃縮等。

6.生物制藥生產(chǎn)過程中，去除內(nèi)毒素的方法有______高溫處理、______酶降解、______化學處理等。

7.生物制藥生產(chǎn)過程中，無菌操作方法有______層流室操作、______無菌袋操作、______手套操作等。

8.生物制藥生產(chǎn)過程中，檢測藥物含量的方法有______高效液相色譜法、______紫外分光光度法、______酶聯(lián)免疫吸附測定法等。

答案及解題思路：

1.答案：基礎(chǔ)研究、開發(fā)研究、生產(chǎn)放大、質(zhì)量控制

解題思路：生物制藥工藝的發(fā)展通常包括從基礎(chǔ)研究到實際生產(chǎn)的完整過程，因此這四個階段是不可或缺的。

2.答案：離心技術(shù)、超濾技術(shù)、離子交換技術(shù)、凝膠過濾色譜

解題思路：分離純化是生物制藥中的重要環(huán)節(jié)，上述技術(shù)是常見的分離純化方法，它們各有適用范圍和特點。

3.答案：液體表面培養(yǎng)、半固體瓊脂培養(yǎng)、固體瓊脂培養(yǎng)

解題思路：細胞培養(yǎng)技術(shù)是生物制藥的基礎(chǔ)，這三種方法分別適用于不同的實驗和工業(yè)生產(chǎn)需求。

4.答案：親和層析、鹽析、聚乙二醇沉淀

解題思路：去除雜蛋白的方法有多種，親和層析利用蛋白質(zhì)的特異性結(jié)合，鹽析利用蛋白質(zhì)的溶解度隨鹽濃度變化的特點，聚乙二醇沉淀則利用蛋白質(zhì)在特定濃度的聚乙二醇中的溶解度降低。

5.答案：超濾濃縮、反滲透濃縮、膜濃縮

解題思路：濃縮是提高生物制劑純度和質(zhì)量的關(guān)鍵步驟，這三種方法在現(xiàn)代生物制藥中應(yīng)用廣泛。

6.答案：高溫處理、酶降解、化學處理

解題思路：去除內(nèi)毒素是保證生物制藥安全的重要措施，這些方法可以有效去除或破壞內(nèi)毒素。

7.答案：層流室操作、無菌袋操作、手套操作

解題思路：無菌操作是防止生物制品污染的關(guān)鍵，上述方法是保證操作環(huán)境無菌的常見措施。

8.答案：高效液相色譜法、紫外分光光度法、酶聯(lián)免疫吸附測定法

解題思路：檢測藥物含量是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵，這三種方法是生物制藥中常用的含量測定方法。三、判斷題1.生物制藥工藝中，發(fā)酵過程是生產(chǎn)生物藥物的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。（√）

解題思路：發(fā)酵過程是生物制藥工藝的核心環(huán)節(jié)，通過微生物的代謝活動，可以大量生產(chǎn)各種生物藥物，如胰島素、干擾素等。

2.生物制藥生產(chǎn)過程中，細胞培養(yǎng)技術(shù)主要用于生產(chǎn)抗生素。（×）

解題思路：細胞培養(yǎng)技術(shù)主要用于生產(chǎn)蛋白質(zhì)藥物，如單克隆抗體、重組蛋白等?？股氐纳a(chǎn)則主要依靠化學合成或半合成。

3.生物制藥生產(chǎn)過程中，超濾技術(shù)可以去除大分子物質(zhì)。（√）

解題思路：超濾技術(shù)是一種膜分離技術(shù)，可以有效地去除溶液中的大分子物質(zhì)，如蛋白質(zhì)、多肽等。

4.生物制藥生產(chǎn)過程中，離心分離可以去除懸浮顆粒。（√）

解題思路：離心分離是一種利用離心力將混合物中的懸浮顆粒分離的方法，常用于生物制藥工藝中。

5.生物制藥生產(chǎn)過程中，冷凍干燥可以用于藥物制劑的制備。（√）

解題思路：冷凍干燥是一種將溶液中的水分凍結(jié)后，在低溫低壓下升華除去水分的方法，常用于制備無菌、穩(wěn)定、干燥的藥物制劑。

6.生物制藥生產(chǎn)過程中，無菌操作是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。（√）

解題思路：無菌操作是生物制藥生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，可以有效防止微生物污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

7.生物制藥生產(chǎn)過程中，高效液相色譜法是檢測藥物含量的常用方法。（√）

解題思路：高效液相色譜法是一種高效、靈敏、多功能的分析技術(shù)，廣泛應(yīng)用于生物制藥生產(chǎn)過程中的藥物含量檢測。

8.生物制藥生產(chǎn)過程中，微生物檢測是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段。（√）

解題思路：微生物檢測是生物制藥生產(chǎn)過程中的一項重要質(zhì)量保證措施，可以有效監(jiān)測和防止微生物污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量。四、簡答題1.簡述生物制藥工藝的四個階段。

第一階段：細胞培養(yǎng)

第二階段：發(fā)酵

第三階段：分離純化

第四階段：制劑

2.簡述生物制藥生產(chǎn)中常用的分離純化技術(shù)。

沉淀法

離心法

濾過法

溶膠凝膠法

電泳法

膜分離技術(shù)

色譜法

3.簡述生物制藥生產(chǎn)中細胞培養(yǎng)技術(shù)的種類。

培養(yǎng)基培養(yǎng)

懸浮培養(yǎng)

固定化酶培養(yǎng)

液液培養(yǎng)

微載體培養(yǎng)

4.簡述生物制藥生產(chǎn)中去除雜蛋白的方法。

酶解法

水解法

氨基酸分離法

蛋白質(zhì)降解法

超濾法

5.簡述生物制藥生產(chǎn)中濃縮方法的種類。

蒸發(fā)濃縮

膜濃縮

超濾濃縮

腐蝕濃縮

6.簡述生物制藥生產(chǎn)中去除內(nèi)毒素的方法。

高溫處理

超濾法

離子交換法

氨基酸分離法

溶菌酶處理

7.簡述生物制藥生產(chǎn)中無菌操作的方法。

使用無菌設(shè)備

無菌室操作

穿戴無菌服

無菌傳遞系統(tǒng)

空氣凈化

8.簡述生物制藥生產(chǎn)中檢測藥物含量的方法。

高效液相色譜法（HPLC）

熒光光譜法

放射免疫法

氣相色譜法（GC）

原子吸收光譜法（AAS）

答案及解題思路：

1.生物制藥工藝的四個階段涉及從細胞培養(yǎng)到制劑的整個過程。細胞培養(yǎng)是第一階段，通過培養(yǎng)細胞產(chǎn)生藥物；發(fā)酵是第二階段，通過發(fā)酵過程擴大藥物產(chǎn)量；分離純化是第三階段，通過多種技術(shù)去除雜質(zhì)；制劑是第四階段，將純化后的藥物制成藥片、針劑等。

2.分離純化技術(shù)是生物制藥生產(chǎn)中的關(guān)鍵步驟，常用的包括沉淀法、離心法、濾過法等。這些技術(shù)可以有效去除溶液中的雜質(zhì)和不需要的成分。

3.細胞培養(yǎng)技術(shù)種類繁多，包括培養(yǎng)基培養(yǎng)、懸浮培養(yǎng)等，每種方法都有其適用性和優(yōu)缺點。

4.去除雜蛋白的方法有酶解法、水解法等，這些方法可以通過特定的化學反應(yīng)去除溶液中的雜蛋白。

5.生物制藥生產(chǎn)中的濃縮方法包括蒸發(fā)濃縮和膜濃縮等，這些方法可以增加藥物的濃度，方便后續(xù)的分離和純化。

6.去除內(nèi)毒素的方法有高溫處理和超濾法等，這些方法可以有效去除內(nèi)毒素，保證生物制品的安全性。

7.無菌操作的方法包括使用無菌設(shè)備、穿戴無菌服等，這些措施可以降低生物制品污染的風險。

8.檢測藥物含量的方法有高效液相色譜法、放射免疫法等，這些方法可以準確測定藥物的含量，保證藥品質(zhì)量。五、論述題1.論述生物制藥生產(chǎn)過程中發(fā)酵過程的重要性。

發(fā)酵過程是生物制藥生產(chǎn)中不可或缺的環(huán)節(jié)，其主要作用

發(fā)酵過程可以提供適宜的生長環(huán)境，保證微生物或細胞在合適的條件下生長繁殖；

發(fā)酵過程能夠使微生物或細胞大量產(chǎn)生目標產(chǎn)物，為后續(xù)的分離純化提供充足的原料；

發(fā)酵過程有助于提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。

2.論述生物制藥生產(chǎn)中分離純化技術(shù)在提高藥物純度中的作用。

分離純化技術(shù)在生物制藥生產(chǎn)中具有重要作用，具體表現(xiàn)在：

分離純化技術(shù)可以去除發(fā)酵過程中產(chǎn)生的雜蛋白、細胞碎片等雜質(zhì)，提高藥物純度；

分離純化技術(shù)有助于去除可能影響藥物活性的物質(zhì)，保證藥物質(zhì)量；

分離純化技術(shù)可提高藥物穩(wěn)定性，延長藥物保質(zhì)期。

3.論述生物制藥生產(chǎn)中細胞培養(yǎng)技術(shù)在藥物生產(chǎn)中的應(yīng)用。

細胞培養(yǎng)技術(shù)在生物制藥生產(chǎn)中的應(yīng)用廣泛，主要包括：

細胞培養(yǎng)技術(shù)是生產(chǎn)重組蛋白類藥物的基礎(chǔ)，如胰島素、干擾素等；

細胞培養(yǎng)技術(shù)可生產(chǎn)病毒疫苗、治療性抗體等；

細胞培養(yǎng)技術(shù)為生物制藥研究提供實驗模型，有助于了解藥物作用機制。

4.論述生物制藥生產(chǎn)中去除雜蛋白對藥物質(zhì)量的影響。

去除雜蛋白對藥物質(zhì)量的影響

降低藥物純度，影響藥物生物活性；

增加藥物不良反應(yīng)風險；

影響藥物穩(wěn)定性，縮短保質(zhì)期。

5.論述生物制藥生產(chǎn)中濃縮方法對藥物質(zhì)量的影響。

濃縮方法對藥物質(zhì)量的影響

濃縮過程中可能產(chǎn)生熱不穩(wěn)定物質(zhì)，影響藥物活性；

濃縮過程中可能產(chǎn)生有害物質(zhì)，增加藥物不良反應(yīng)風險；

濃縮方法的選擇直接影響藥物純度和穩(wěn)定性。

6.論述生物制藥生產(chǎn)中去除內(nèi)毒素對藥物質(zhì)量的影響。

去除內(nèi)毒素對藥物質(zhì)量的影響

降低藥物安全性，增加患者不良反應(yīng)風險；

影響藥物穩(wěn)定性，縮短保質(zhì)期；

保證藥物符合國家或國際質(zhì)量標準。

7.論述生物制藥生產(chǎn)中無菌操作對藥物質(zhì)量的影響。

無菌操作對藥物質(zhì)量的影響

避免細菌、真菌等微生物污染，保證藥物無菌；

降低藥物不良反應(yīng)風險；

提高藥物穩(wěn)定性，延長保質(zhì)期。

8.論述生物制藥生產(chǎn)中檢測藥物含量的重要性。

檢測藥物含量對生物制藥生產(chǎn)的重要性

保證藥物質(zhì)量符合國家標準；

控制生產(chǎn)過程中藥物含量波動，保證生產(chǎn)穩(wěn)定性；

便于藥物生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制與監(jiān)測。

答案及解題思路：

1.答案：發(fā)酵過程是生物制藥生產(chǎn)的基礎(chǔ)，為后續(xù)的分離純化提供充足的原料，提高生產(chǎn)效率。解題思路：闡述發(fā)酵過程在生物制藥生產(chǎn)中的重要性，包括原料提供、生產(chǎn)效率等方面。

2.答案：分離純化技術(shù)去除雜蛋白、細胞碎片等雜質(zhì)，提高藥物純度，降低不良反應(yīng)風險。解題思路：分析分離純化技術(shù)在提高藥物純度、降低不良反應(yīng)風險等方面的作用。

3.答案：細胞培養(yǎng)技術(shù)是生產(chǎn)重組蛋白類藥物的基礎(chǔ)，提供實驗模型，有助于了解藥物作用機制。解題思路：說明細胞培養(yǎng)技術(shù)在藥物生產(chǎn)中的應(yīng)用，包括重組蛋白類藥物生產(chǎn)、實驗模型等。

4.答案：去除雜蛋白降低藥物純度，影響藥物生物活性，增加不良反應(yīng)風險。解題思路：闡述雜蛋白對藥物質(zhì)量的影響，包括純度、活性、不良反應(yīng)風險等方面。

5.答案：濃縮方法可能產(chǎn)生熱