GCP基礎(chǔ)知識考核試題 (一)

GCP基礎(chǔ)知識考核試題

一、單選題（每題3分）

1.什么是“AE”？

A.藥物不良反應(yīng)

B.不良事件（正確答案）

C.嚴重不良事件

D.可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)

2.什么是“SAE”?

A.藥物不良反應(yīng)

B.不良事件

C.嚴重不良事件（正確答案）

D.可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)

3.什么是“SUSAR”?

A.藥物不良反應(yīng)

B.不良事件

C.嚴重不良事件

D.可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)（正確答案）

4.什么是“IDM”?

A.獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察（正確答案）

B.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)

C.電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)

D.邏輯核查

5.我院藥物臨床試驗運行流程？

A.由申辦方遞交項目申請-*機構(gòu)審核-*倫理委員會評審-*合同洽談合同簽署

試驗啟動f試驗開展f試驗結(jié)束f結(jié)題審核f資料歸檔（正確答案）

B.由中辦方遞交項目申請一倫理委員會評審一機構(gòu)審核一合同洽談一合同簽署

一試驗啟動一試驗開展一試驗結(jié)束一結(jié)題審核一資料歸檔

6.《藥物臨床試驗批件》的有效期是多少？

A.一年

B.二年

C.三年（正確答案）

D.四年

7.誰對受試者安全、研究質(zhì)量、進度負全責(zé)？

A.醫(yī)院法人

B.專業(yè)負責(zé)人

C.PI（正確答案）

D.全體研究人員

8.在執(zhí)行“簽署知情同意書、倫理委員會審批、受試者篩選”過程中，哪個順

序正確的？

A.倫理委員會審批一簽署知情同意書一受試者篩選（正確答案）

B.簽署知情同意書一倫理委員會審批一受試者篩選

C.倫理委員會審批一受試者篩選簽署知情同意書

D.簽署知情同意書一受試者篩選-＞倫理委員會審批

9.試驗現(xiàn)場負貢人是誰？

A.醫(yī)院法人

B.專業(yè)負責(zé)人

C.PI（正確答案）

D.全體研究人員

10.PI與專業(yè)負責(zé)人的區(qū)別？

A.PI對具體項目負責(zé)；專業(yè)負責(zé)人對整個專業(yè)負責(zé)（正確答案）

B.PI對整個專業(yè)負責(zé);專業(yè)負責(zé)人對具體項目負責(zé)

二、多選題（每題5分）

1.關(guān)于臨床試驗各期描述，下列哪些是正確的？

A.I期臨床試驗:初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。即觀察人體（主要

為健康志愿者）對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為定給藥方案提供依據(jù)。（正

確答案）

B.II期臨床試驗:治療作用初步評價階段。即初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者

的治療作用和安全性，也包括為in期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提

供依據(jù)。（正確答案）

c.III期臨床試驗:治療作用確證階段。即進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者

的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分

的依據(jù)。（正確答案）

D.IV期臨床試驗:新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下

的藥物的療效和不良反應(yīng);評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系及改

進給藥劑量等。（正確答案）

2.化學(xué)藥注冊按照創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥等進行分類，可分為以下哪幾

個類別？

A.1類:境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥（正確答案）

B.2類:境內(nèi)外均未上市的改良型新藥（正確答案）

C.3類:境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品（正確答案）

D.4類:境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品（正確答案）

E.5類:境外上巾的藥品申請在境內(nèi)上市。（正確答案）

3.關(guān)于“受試者”描述，下列哪些是正確的？

A.指參加一項臨床試驗，并作為試驗用藥品的接受者（正確答案）

B.受試者包括患者（正確答案）

C.受試者包括健康受試者（正確答案）

D.受試者不包括健康受試者

4.下列哪些人員屬丁弱勢受試者？

A.研究者的學(xué)生和下級（正確答案）

B.申辦者的員工、軍人、犯人（正確答案）

C.無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者（正確答案）

B.稽查是對臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查，以評估確定臨

床試驗相關(guān)活動的實施、試驗數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操

作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求（正確答案）

C.檢查指藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進

行審核檢查的行為（正確答案）

D.監(jiān)查人員由申辦者/CRO派出；稽查人員由申辦者派出或委托相關(guān)機構(gòu)人員；

檢查人員為藥品監(jiān)督管理部門人員（正確答案）

10.關(guān)于“設(shè)盲”描述，下列哪些是正確的？

A.設(shè)盲指臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序（正確答案）

B.單盲一般指受試者不知道治療分配（正確答案）

C.單盲一般指研究者不知道治療分配

D.雙盲一般指受試者、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)分析人員均不知道治療分配

（正確答案）

三、判斷題（每題2分）

1.受試者鑒認代碼指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。

對（正確答案）

錯

2.研究者手冊（IB）指與開展臨床試驗相關(guān)的試驗用藥品的臨床和非臨床研究

資料匯編。

對（正確答案）（正確答案）

錯

3.方案偏離是指任何有意或無意偏離和不遵循未經(jīng)IRB批準的試驗方案規(guī)定的

治療規(guī)程，檢查或數(shù)據(jù)收集程序的行為。

對（正確答案）

錯

4.病例報告表（CRF）指按照試驗方案要求設(shè)計，向申辦者報告的記錄受試者

相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。

對（正確答案）

錯

5.知情同意可以不用簽署書面的的署有姓名和日期的知情同意書。

對

錯（正確答案）

6.缺失數(shù)據(jù)是指按照研究方案要求收集但未觀測到的數(shù)據(jù)。

對（正確答案）

錯

7.必備文件指能夠單獨或者匯集后用于評價臨床試驗的實施過程和試驗數(shù)據(jù)質(zhì)

量的文件。

對?（正確答案）

錯

8.質(zhì)量保證指在臨床試驗中建立的有計劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗的實

施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關(guān)法律