腫瘤細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)知情同意與倫理審查合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

腫瘤細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)知情同意與倫理審查合同甲方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：甲方名稱：______甲方地址：______甲方聯(lián)系方式：______法定代表人（如有）：______乙方（受試者）：乙方名稱：______乙方地址：______乙方聯(lián)系方式：______法定代表人（如有）：______一、臨床試驗(yàn)描述1.臨床試驗(yàn)名稱與目的臨床試驗(yàn)名稱為______，旨在評估______（詳細(xì)說明如藥物名稱、治療方案等）在治療______（疾病名稱）中的安全性和有效性。2.臨床試驗(yàn)方案乙方同意參與的臨床試驗(yàn)將按照已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行，該方案詳細(xì)描述了試驗(yàn)的目的、方法、受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)、治療方案、隨訪計劃等。二、知情同意1.知情內(nèi)容甲方將向乙方提供充分的信息，包括但不限于臨床試驗(yàn)的目的、過程、風(fēng)險、受益、可能的副作用、退出權(quán)利等。乙方在充分了解上述信息后，有權(quán)決定是否同意參與臨床試驗(yàn)。2.簽署知情同意書乙方在知情并理解上述信息后，應(yīng)簽署知情同意書，證明其同意參與臨床試驗(yàn)。三、倫理審查1.倫理審查機(jī)構(gòu)本臨床試驗(yàn)將由______（倫理審查機(jī)構(gòu)名稱）進(jìn)行倫理審查，確保試驗(yàn)符合倫理標(biāo)準(zhǔn)和要求。2.倫理審查程序甲方將按照倫理審查機(jī)構(gòu)的程序和要求，提交倫理審查申請，并接受倫理審查。四、責(zé)任與義務(wù)1.甲方責(zé)任甲方負(fù)責(zé)確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性，包括倫理審查、知情同意、數(shù)據(jù)收集和分析等。甲方應(yīng)提供必要的信息和支持，確保受試者的安全和權(quán)益。2.乙方責(zé)任乙方應(yīng)如實(shí)提供個人信息，并按照臨床試驗(yàn)方案的要求參與試驗(yàn)。乙方應(yīng)遵守臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定，包括服藥、隨訪等。五、雙方權(quán)利與義務(wù)1.甲方權(quán)利與義務(wù)權(quán)利：有權(quán)對受試者進(jìn)行醫(yī)學(xué)評估和篩選，確保其符合臨床試驗(yàn)的入選標(biāo)準(zhǔn)。有權(quán)在臨床試驗(yàn)過程中對受試者進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)測和管理，確保其安全和權(quán)益。義務(wù)：向受試者提供充分的知情信息，包括試驗(yàn)的目的、過程、風(fēng)險、受益、可能的副作用等。確保臨床試驗(yàn)的執(zhí)行符合倫理審查批準(zhǔn)的方案和相關(guān)規(guī)定。2.乙方權(quán)利與義務(wù)權(quán)利：有權(quán)了解臨床試驗(yàn)的進(jìn)展和結(jié)果。有權(quán)在知情同意的情況下隨時退出臨床試驗(yàn)。義務(wù)：真實(shí)、完整地提供個人信息和病史。遵循臨床試驗(yàn)方案的要求，參與臨床試驗(yàn)并接受相應(yīng)的醫(yī)學(xué)檢查和治療。六、試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理1.數(shù)據(jù)收集甲方負(fù)責(zé)收集臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，包括病歷、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、影像學(xué)檢查結(jié)果等。乙方應(yīng)確保提供的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.數(shù)據(jù)保密甲方對收集到的受試者數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)受試者同意，不得向第三方泄露。七、費(fèi)用承擔(dān)1.臨床試驗(yàn)費(fèi)用臨床試驗(yàn)所需的所有費(fèi)用，包括藥物、設(shè)備、檢查、監(jiān)測、管理等費(fèi)用，由甲方承擔(dān)。乙方在臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的個人費(fèi)用，如交通費(fèi)、住宿費(fèi)等，由乙方自行承擔(dān)。2.研究資助如有研究資助，甲方應(yīng)將資助情況告知乙方，并按照資助協(xié)議進(jìn)行管理。八、爭議解決1.爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的任何爭議。如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。九、合同的變更與解除1.變更本臨床試驗(yàn)知情同意與倫理審查合同的任何變更需經(jīng)雙方書面協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。變更協(xié)議作為本合同的組成部分，具有與本合同同等的法律效力。2.解除除本合同約定的解除條件外，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以解除本合同。若一方出現(xiàn)嚴(yán)重違約行為，另一方有權(quán)解除本合同，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。十、不可抗力1.定義本合同所稱不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害（如地震、洪水等）、戰(zhàn)爭、政府行為（如政策調(diào)整、禁令等）等。2.責(zé)任免除在不可抗力事件發(fā)生期間，雙方應(yīng)互相通知，并提供相關(guān)證明文件。因不可抗力導(dǎo)致無法履行合同義務(wù)的一方不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)盡力采取措施減少損失。如果不可抗力事件持續(xù)超過______天（具體時長），雙方應(yīng)協(xié)商解決合同的履行問題，如變更合同內(nèi)容或解除合同等。十一、爭議解決1.協(xié)商本臨床試驗(yàn)知情同意與倫理審查合同履行過程中發(fā)生的爭議，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決。2.訴訟若協(xié)商不成，雙方同意將爭議提交合同簽訂地的人民法院進(jìn)行訴訟解決。十二、保密條款1.保密內(nèi)容雙方應(yīng)對在合同履行過程中知悉的對方個人信息、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、技術(shù)資料以及其他機(jī)密信息（包括但不限于治療方案、試驗(yàn)結(jié)果等）予以保密。2.保密期限保密期限自合同簽訂之日起至合同履行完畢后______年（具體時長）止。十三、合同生效與有效期1.生效本臨床試驗(yàn)知情同意與倫理審查合同自雙方代表簽字（或蓋章）之日起生效。2.有效期本合同有效期自生效之日起至雙方權(quán)利義務(wù)履行完畢之日止。甲方代表（簽字）：______簽署日